Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2012/04513
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/04514
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/08431
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Clostilbegyt și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clostilbegyt
3. Cum să luați Clostilbegyt
5. Cum se păstrează Clostilbegyt
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Clostilbegyt și pentru ce se utilizează
Efectul Clostilbegyte declanșează maturarea ouălor (așa-numitul inductor al ovulației).
Inducerea maturării ouălor în unele boli ale hipofizei sau ovarelor sau după utilizarea pe termen lung a contracepției. Eliminarea producției de lapte (galactoree) crescută patologic, care are loc după sarcină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clostilbegyt
Înainte de a lua medicamentul, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile:
dacă sunteți gravidă. Asigurați-vă că nu sunteți gravidă înainte de a lua Clostilbegyt.
dacă aveți boli de ficat sau probleme cu ficatul.
dacă aveți tulburări tiroidiene sau suprarenale.
în caz de sângerare de origine necunoscută sau sângerare nediagnosticată.
dacă aveți un tip de cancer care se agravează cu hormoni.
Aveți grijă deosebită cu Clostilbegyte dacă
ai menopauză prematură
ați încetat menstruația pentru că sunteți subponderal.
ați avut crampe sau convulsii în trecut.
aveți „fibroame” în uter.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Clostilbegyt trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o analiză atentă a riscului/beneficiului medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul poate provoca probleme de vedere, astfel încât gama de restricții posibile trebuie determinată individual de către medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Clostilbegyt
Luați întotdeauna Clostilbegyt exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este o dată pe zi, înainte de mese.
În caz de infertilitate, doza și durata tratamentului depind de sensibilitatea (capacitatea de reacție) a ovarelor.
Tratamentul I: 50 mg/zi timp de 5 zile, în timp ce testele clinice și de laborator relevă un răspuns ovarian. Maturarea oului (ovulația) urmează de obicei între a 11-a și a 15-a zi a ciclului.
Nu trebuie luată în considerare creșterea dozei sau durata tratamentului peste 100 mg/zi timp de 5 zile.
Dacă luați mai mult Clostilbegyte decât trebuie
Dacă uitați să luați Clostilbegyt
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuați tratamentul conform dozei prescrise.
Dacă luați acest medicament neregulat, este posibil ca efectul dorit (maturarea ouălor) să nu aibă succes.
Dacă încetați să luați Clostilbegyt
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Nu mai luați imediat Clostilbegyt și spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă:
• Aveți o reacție alergică. Simptomele pot include: erupții cutanate, dificultăți la înghițire sau respirație, umflături
confuzie sau dezechilibru. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.
Încetați imediat să luați Clostilbegyt și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de ajutor medical urgent:
• Stimularea ovariană excesivă. Ceea ce poate duce la dureri în bazin, abdomen sau vițel, umflături
sau senzație de plenitudine, excreție de mai puțină urină, dificultăți de respirație sau creștere
greutate. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Clostilbegyte.
• Boli mintale, cum ar fi "psihoză".
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
• Menstruații dureroase, menstruații abundente sau sângerări între perioade.
• Durere la nivelul abdomenului inferior. Acesta ar putea fi un semn de endometrioză (inflamație a uterului) sau
agravarea endometriozei, cancerului ovarian sau mărirea ovarelor.
• Durere în mijlocul superior sau abdomenul superior stâng. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamație
• Cataracta.
• Tulburări de vorbire.
• Erupție cutanată sau mâncărime.
• Greață sau vărsături.
• Înroșirea pielii.
• Durere de cap.
• Umflarea feței, a ochilor, a buzelor.
• Dureri de sân.
• Căderea sau subțierea părului.
Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
• necunoscut (din datele disponibile)
dureri de cap, amețeli, oboseală,
roșeață, transpirație, bufeuri,
constipație, diaree, dureri abdominale acute,
creșterea poftei de mâncare, creșterea sau pierderea în greutate,
icter, stază biliară,
uscăciune vaginală, urinare mai frecventă,
Necunoscut (din datele disponibile)
Tel: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament .
5. Cum se păstrează Clostilbegyt
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Clostilbegyt după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Clostilbegyt dacă observați o decolorare a comprimatelor.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Clostilbegyt
Cum arată Clostilbegyt și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 10 comprimate (flacon)
10 comprimate (blister)
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
EGIS Pharmaceuticals PLC
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2013.
Clostilbegyt
Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2012/04513
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/08431
Rezumatul caracteristicilor produsului
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 100 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
inducerea ovulației la femeile cu un ciclu anovulator pentru a concepe;
amenoree secundare de diferite origini, cu excepția amenoreei secundare în tulburările funcționale ale glandei pituitare, tiroidei sau suprarenale; amenoree post-contraceptive;
4.2 Doze și mod de administrare
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Boală hepatică sau afectarea funcției hepatice.
Sarcina (vezi pct. 4.6).
Chist ovarian (cu excepția sindromului ovarului polichistic).
Pierderea funcției hipofizare.
Se recomandă efectuarea testelor funcției hepatice înainte de începerea tratamentului.
Acest medicament poate fi utilizat numai în timpul monitorizării ginecologice continue!
Sindromul de hiperstimulare ovariană:
Se recomandă prudență la utilizarea Clostilbegyte la pacienții cu fibroame uterine, din cauza potențialului de extindere ulterioară a fibromului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Mărirea ovariană anormală se rezolvă de obicei spontan; majoritatea pacienților cu această boală trebuie tratați în mod conservator.
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută (din datele disponibile): icter, colestază.
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută (din datele disponibile): sindrom de hiperstimulare ovariană, debut nou sau endometrioză recurentă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
În plus față de eliminarea medicamentului, numai îngrijirea de susținere poate fi utilizată în caz de supradozaj.
Codul ATC: G03GB02
Datele privind toxicitatea umană nu sunt disponibile.
Valoarea LD 50 după administrarea orală a atins 1700 mg/kg la șoareci și 5750 mg/kg la șobolani în studiile de toxicitate acută.