Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr. Înregistrare: 1131/2003, 1132/2003, 2106/6623, 2106/6624
Anexa nr. 2 la Decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, Nr. Ev .: 1229/2005 2515/2005
Informații scrise pentru utilizatori
isicom® 100 mg
isicom® 250 mg
(levodopa, carbidopa monohidrat)
Comprimate care conțin 100 mg de substanță activă
Comprimate care conțin 250 mg de substanță activă
Titularii autorizației de introducere pe piață:
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg, Germania
1 comprimat de isicom B® 100 mg conține levodopa 100 mg (levodopa) și 26,99 mg carbidopa monohidrat (carbidopa monohidrat), echivalent cu 25 mg carbidopa (carbidopa).
1 comprimat de isicom® 250 mg conține 250 mg levodopa (levodopa) și 26,99 carbidopa monohidrat
(carbidopa monohidrat) Corespunzător la 25 mg carbidopa (carbidopa).
Stearas de calciu (stearat de calciu), acid citric (acid citric), gelatină (gelatină), cellulosum microcristallinum (celuloză microcristalină), carboximetilamil sodiu A (oxid de amidon carboximetilic de sodiu), siliciu
Sindromul Parkinson, boala Parkinson.
Când nu trebuie să luați isicom®?
Nu trebuie să luați isocom® când:
hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului (vezi compoziția)
sindromul Parkinson indus de medicamente (secundar)
Sarcina și alăptarea
Inhibitorii monoaminooxidazei de tip A (MAOI) nu trebuie utilizați concomitent cu isocom® în același timp cu utilizarea produsului în decurs de două săptămâni de la întreruperea inhibitorilor MAO.
Când trebuie să luați isicom® numai după consultarea medicului dumneavoastră ?
Numai în cazuri excepționale, după o analiză atentă și sub supravegherea strictă a unui medic, puteți utiliza medicamentul în:
activitatea crescută a Cancelariei de Stat
Tumoare suprarenală medulară care produce hormoni (feocromocite)
boli mai grave ale inimii, ficatului, rinichilor sau bronhiilor
Cele mai organice leziuni organice ale creierului
bază verde netratată (glaucom primar cu unghi închis)
Levodopa a fost asociată cu somnolență și foarte rar somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de debut brusc de somn.
Ce trebuie să aveți în vedere în timpul sarcinii și alăptării ?
Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru eventuale modificări psihiatrice și depresie cu sau fără tendințe suicidare.
Levodopa poate provoca modificări în testele de laborator pentru catecolamine, creatinină, acid uric și glucoză. De asemenea, a fost raportată apariția unui test Coombs pozitiv în timpul tratamentului cu levodopa.
Efectele alcoolului cresc odată cu utilizarea concomitentă de isicom. Dieta bogată în proteine reduce absorbția levodopa din tractul gastro-intestinal.
Notă: În isicom®, 250 mg raportul carbidopa: levodopa este 1:10 (25 mg carbidopa, 250 mg levodopa), în isicom®, 100 mg raportul este 1: 4 (25 mg carbidopa, 100 mg levodopa) . Fiecare dintre aceste forme vă poate fi administrată și este posibilă o combinație a ambelor forme pentru a obține doza optimă pentru dvs.
Câte comprimate de isicom® 100 mg trebuie luate și cât de des?
Câte comprimate de isicom® 250 mg trebuie luate și cât de des?
Tratamentul antiparkinsonian este în general pe termen lung. Urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră și durata tratamentului și nu întrerupeți tratamentul și nu recomandați singur tratamentul fără a recomanda tratamentul.
Erori de dozare și măsuri de precauție pentru supradozaj
Ce trebuie să faceți dacă ați luat mai puține comprimate de isicom® decât v-a spus medicul dumneavoastră sau dacă uitați să luați ?
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. !
La ce să vă gândiți când opriți sau opriți tratamentul devreme ?
30, 60, 100 comprimate
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
A nu se lasa la indemana copiilor !
Data ultimei revizuiri
isicom 250 mg
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr. Înregistrare: 1131/2003, 1132/2003, 2106/6623, 2106/6624
Anexa nr. 1 la Decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, eveniment nr.: 1229/2005 2515/2005
S Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 comprimat de isicom 100 mg conține levodopa 100 mg (levodopa) și 26,99 mg carbidopa monohidrat (echivalent cu 25 mg carbidopa).
1 comprimat de isicom 250 mg conține 250 mg levodopa (levodopa) și 26,99 carbidopa monohidrat.
(echivalent cu 25 mg carbidopa)
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Sindromul Parkinson, boala Parkinson
Medicamentul nu este indicat pentru sindroamele parkinsoniene induse de droguri.
4.2. Doze și mod de administrare
Înălțimea dozei și numărul de doze individuale este individual în fiecare caz. Următoarele recomandări de dozare se aplică adulților:
Dozare isicom 250 mg:
Doze isicom 100 mg:
La pacienții netratați, tratamentul trebuie inițiat cu 50-150 mg levodopa/12,5-37,5 mg carbidopa.
Tratamentul este de obicei pe termen lung. Timpul de administrare este nelimitat cu o bună cunoaștere.
Absorbția tabletelor înrăutățește consumul actual al unei diete bogate în proteine.
hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului (vezi compoziția)
Caritate și alăptare
Hiperchief semnificativ al guvernului
hormoni care produc tumori suprarenale (feocromocite)
Psihosindru organic ceh
glaucom netratat al unghiului îngust)
4.4. Avertismente speciale
Utilizare la pacienții cu risc
4.6 Administrare în timpul sarcinii și alăptării
4.8. Efecte secundare
Levodopa este asociată cu somnolență și foarte rar cu somnolență excesivă în timpul zilei și cu episoade de debut brusc al somnului.
Tulburări vizuale și boli oculare: diplopie, midriază, nistagmus.
a/Simptome ale supradozajului acut cu levodopa:
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1.1.Grupul ATC: N04BA02- levodopa și inhibitori ai decarboxilazei
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniană.
isicom 100 mg medicament de referință
C max (ng/ml) 610 ± 240 550 ± 170
(t max) în ore 1,3 ± 0,7 1,2 ± ± 0,4
(ASC) (ngh/ml) 1 236 ± 379 1 064 ± 220
După administrarea intraperitoneală, valorile LD 50 pentru levodopa la șoareci masculi au fost de 1281 mg/kg
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Calcii stearas, acid citric monohidric (E 330), gelatină, cellulosum microcristallinum, carboximetilamilum natricum A, silice colloidalis anhydrica.
Incompatibilitățile nu sunt încă cunoscute.
6.3. Termen de valabilitate
Pentru isicom 250 mg este de 3 ani.
Pentru isicom 100 mg este de 3 ani.
6.4. Notificare privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
A nu se lasa la indemana copiilor!
6.5. Proprietățile și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Blister PP/Al, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
Dimensiuni ambalaj: 30, 60, 100 comprimate
6.6. Sfaturi cu privire la modul de manipulare a medicamentului