PROSPECT
NUROFEN 400 mg
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în decurs de 3 până la 5 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Nurofen 400 mg și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen 400 mg
Cum să luați Nurofen 400 mg
Cum se păstrează Nurofen 400 mg
Conținutul pachetului și informații suplimentare
CE ESTE NUROFEN 400 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nurofen 400 mg ameliorează, de asemenea, inflamația și scade febra.
Medicamentul este destinat adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani.
Ce trebuie să știți înainte să luați NUROFEN 400 MG
Nu luați Nurofen 400 mg:
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
dacă aveți sau ați avut stomac, ulcer duodenal sau aveți sângerări din tractul gastro-intestinal;
dacă suferiți de afecțiuni hepatice, renale sau cardiace severe;
dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.
Avertismente și precauții:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nurofen 400 mg:
dacă suferiți de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece starea dumneavoastră se poate agrava după administrarea acestui medicament;
dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul; există riscul afectării rinichilor la copii și adolescenți deshidratați;
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre administrarea acestui medicament.
Luați medicamentul pentru cel mai scurt timp și în cea mai mică doză eficientă necesară pentru a suprima simptomele.
Pacienții vârstnici pot avea mai multe șanse de a avea efecte secundare, iar consecințele lor pot fi mai severe decât la pacienții mai tineri.
Medicamentul nu este potrivit pentru copiii sub 12 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu luați Nurofen 400 mg dacă luați deja un alt medicament dintr-un grup de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, cum ar fi celecoxib sau etoricoxib) sau orice alt.
Utilizarea concomitentă a Nurofen 400 mg și a altor medicamente poate afecta reciproc efectele. Medicamentele care interacționează cu ibuprofenul includ:
medicamente care reduc coagularea sângelui (cresc riscul de sângerare);
medicamente care conțin doze mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi);
cardioglicozide (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă);
medicamente care conțin metotrexat pentru tratamentul malignităților;
medicamente care conțin mifepristonă (pentru a induce avortul);
Medicamente SIDA care conțin zidovudină;
Ar trebui să evitați acest lucru dacă luați acest medicament:
Nurofen 400 mg și alimente, băuturi și alcool:
Comprimatele pot fi administrate independent de masă. Dacă aveți probleme persistente, este recomandat să luați medicamentul în timp ce mâncați.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă în primul și al doilea trimestru (în primele șase luni) și în timpul alăptării, medicamentul poate fi utilizat numai la recomandarea unui medic.
Nurofen 400 mg nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Medicamentul conține zaharoză și sodiu:
CUM SĂ UTILIZAȚI NUROFEN 400 MG
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza inițială este de 1 comprimat, continuați să luați 1 comprimat după cum este necesar, dar nu mai mult de 3 comprimate pe zi. Distanța dintre dozele individuale este de cel puțin 4 ore.
Dacă durerea sau febra persistă în timpul tratamentului cu Nurofen 400 mg și persistă mai mult de 3 până la 5 zile la adulți, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să procedați.
Dacă administrați Nurofen 400 mg unui copil cu vârsta peste 12 ani, consultați un medic după 3 zile.
Dacă luați mai mult Nurofen 400 mg decât trebuie:
Dacă un copil supradozează sau înghite accidental mai multe comprimate, consultați un medic.
Dacă uitați să luați Nurofen 400 mg:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Incidența efectelor secundare este mai mică dacă se utilizează cea mai mică doză eficientă pentru un timp cât mai scurt posibil.
Raportarea efectelor secundare
CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN 400 MG
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
ДЊo Nurofen 400 mg conține:
Substanța activă este ibuprofenul. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.
Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, citrat trisodic, acid stearic, oxid de siliciu coloidal, carmeloză sodică, talc, talc, gume, titan arabic.
Cum arată Nurofen 400 mg și conținutul ambalajului:
Medicamentul este disponibil în ambalaje de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 și 48 de comprimate filmate.
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham, Marea Britanie
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Reckitt Benckiser (Republica Cehă), spol. Ltd.
Atrium Flora, Clădirea C
Tel.: +420 227 110 141
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2014.
NUROFEN 400 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ.: 2014/02521- Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: ibuprofen 400 mg în 1 comprimat.
zaharoză: 1 comprimat conține 232,2 mg zaharoză, corespunzător la aproximativ 0,68 mmol zaharoză;
Sodiu: 1 comprimat conține 25,1 mg sodiu, corespunzător la aproximativ 1,09 mmol sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
4. DATE CLINICE
Nurofen 400 mg ameliorează, de asemenea, inflamația și scade febra.
Medicamentul este destinat adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Prima doză este de obicei 1 comprimat (400 mg); În plus, 1 comprimat (400 mg) trebuie luat la distanță de cel puțin 4 ore, dacă este necesar. Doza zilnică nu trebuie să depășească 1.200 mg timp de 24 de ore.
Nu este necesară ajustarea dozei.
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
Nurofen 400 mg nu trebuie administrat concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (vezi pct. 4.5).
Reacții cardiovasculare și cerebrovasculare
Este necesară o îngrijire specială la pacienți
cu funcție renală afectată, deoarece funcția renală poate fi afectată (vezi pct. 4.3 și 4.8); există riscul afectării rinichilor la copii și adolescenți deshidratați;
cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Ibuprofenul nu trebuie utilizat în asociere cu:
alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2: utilizarea a două sau mai multe AINS poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:
anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4);
glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce filtrarea glomerulară și pot crește nivelul glicozidelor plasmatice;
Litiu: există dovezi ale unei creșteri a nivelului plasmatic de litiu;
metotrexat: poate crește nivelurile plasmatice de metotrexat;
mifepristonă: AINS nu trebuie administrate la 8 până la 12 zile după administrarea mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonului;
tacrolimus: poate crește riscul de nefrotoxicitate atunci când este administrat concomitent cu AINS;
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
riscul de disfuncție renală, care poate evolua către afectarea rinichilor cu oligohidraminamină;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii:
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Foarte rar, poate apărea o reacție buloasă, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroza epidermică toxică.
Гљdaje de klinickГЅch și epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє moЕѕnosЕҐ, Еѕe obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami ibuprofen (2400 mg/deЕ €) și dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ riscul malГЅm zvГЅЕЎenГm arteriГЎlnych trombotickГЅch prГhod ( de exemplu infarct miocardic sau mozgovГЎ prГhoda) (vezi ДЌasЕҐ 4.4).
reacții alergice nespecifice și anafilaxie;
Tulburări cardiace și cardiace
insuficiență cardiacă, umflături
Tulburări gastrointestinale
dureri abdominale, greață, dispepsie
diaree, flatulență, constipație, vărsături
exacerbarea colitei ulcerative și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4)
Tulburări hepatobiliare
tulburări ale funcției hepatice, în special în timpul utilizării pe termen lung
Tulburări renale și urinare
Scăderea nivelului de hemoglobină
Raportați reacțiile adverse suspectate
La copii, dozele peste 400 mg/kg pot provoca deja simptome. La adulți, răspunsul dependent de doză este mai puțin pronunțat.
Timpul de înjumătățire în caz de supradozaj este de 1,5 până la 3 ore.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: M01AE01
Efectul analgezic începe în aproximativ o oră, efectul antipiretic maxim este atins în
24 de ore. Efectul antipiretic durează 4 - 8 ore, analgezic 4 - 6 ore.
Siguranța produsului este verificată prin utilizarea pe termen lung a ibuprofenului în practica clinică.
6. DATE FARMACEUTICE
Lista substanțelor auxiliare
croscarmellosum natricum, natrii laurilsulfas, natrii citras, acidum stearicum, silice colloidalis anhydrica, carmellosum natricum, talcum, acaciae gummi dispersione desiccatum, saccharosum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, atramentum rubrum
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere din PVC/PVDC/Al sau PVC/Al
Dimensiuni ambalaj: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 comprimate filmate.
Fără cerințe speciale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire,
9. Data primei înregistrări/Reînnoirea înregistrării
Data primei înregistrări: 10 iulie 1992