Informații scrise pentru utilizator
SANDOSTATIN 0,05 mg/1 ml
fiole, soluție injectabilă (s.c.) sau concentrat pentru soluție perfuzabilă (i.v.)
SANDOSTATIN 0,1 mg/1 ml
fiole, soluție injectabilă (s.c.) sau concentrat pentru soluție perfuzabilă (i.v.)
SANDOSTATIN 0,5 mg/1 ml
fiole, soluție injectabilă (s.c.) sau concentrat pentru soluție perfuzabilă (i.v.)
SANDOSTATIN 1 mg/5 ml
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Sandostatin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sandostatin
3. Cum se utilizează Sandostatin
5. Cum se păstrează Sandostatin
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Sandostatin și pentru ce se utilizează
Se utilizează sandostatin
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sandostatin
dacă sunteți alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandostatin:
dacă aveți antecedente de deficit de vitamina B12, medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat nivelul de vitamine.
Examinări și inspecții
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.
Există puțină experiență în administrarea de Sandostatin copiilor.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sandostatin conține sodiu
3. Cum se utilizează Sandostatin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
injectare subcutanată, s.c. (injecție sub piele) sau
perfuzie intravenoasă, i.v. (perfuzie într-o venă).
Medicul sau asistenta vă vor explica cum să injectați Sandostatin sub piele, dar perfuzia de vene trebuie întotdeauna administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Dacă depozitați medicamentul la frigider, se recomandă ca acesta să atingă temperatura camerei înainte de administrare. Acest lucru reduce riscul de durere la locul injectării. Îl poți încălzi în mână, dar nu-l supraîncălzi.
Pentru a preveni contaminarea, capacul flaconului cu mai multe doze nu trebuie străpuns de mai mult de 10 ori.
Dacă utilizați mai mult Sandostatin decât trebuie
Simptomele supradozajului sunt: bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, stop cardiac, aport insuficient de oxigen către creier, durere severă în partea superioară a stomacului, îngălbenirea pielii, slăbirea ochilor, umflarea ochilor, pierderea în greutate, umflături abdominale, greață generală și niveluri ridicate de acid lactic în sânge.
Dacă credeți că ați fost supradozat și aveți aceste simptome, consultați imediat un medic.
Dacă uitați să utilizați Sandostatin
Dacă încetați să utilizați Sandostatin
Dacă încetați să luați Sandostatin, este posibil să simțiți din nou simptome. Prin urmare, nu încetați să luați Sandostatin decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Glicemie ridicată.
Activitate insuficientă a lanțului de stare (hipotiroidism), care determină modificări ale ritmului cardiac, apetitului sau greutății corporale; Oboseală, senzație de frig sau umflături la nivelul gâtului.
Modificări în testele funcționale ale lanțurilor de stat.
Inflamația glandei (colecistită); Simptomele pot include dureri la nivelul abdomenului superior drept, febră, greață, îngălbenirea pielii și a ochilor (îngălbenirea). .
Scăderea zahărului din sânge.
Hipersensibilitate la glucoză afectată.
Bătăi lente ale inimii.
Bătăi rapide ale inimii.
Tipul de reacție alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăți de respirație sau vărsături.
Mlaștină sub pancreas (pancreatită); Simptomele pot include dureri bruște la nivelul abdomenului superior, greață, vărsături, diaree .
Inflamația ficatului (hepatită); Simptomele includ îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), nevoia de vărsături și vărsături, pierderea poftei de mâncare, greață generală, mâncărime, urină ușoară.
Bătăi neregulate ale inimii.
Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. De obicei sunt ușoare și dispar în timpul tratamentului.
Pofta de a voma.
Durere la locul injectării.
Senzație de rău în alimente după ce ați mâncat (dispepsie).
Un sentiment de plenitudine.
Schimbarea culorii scaunului.
Pierderea poftei de mâncare.
Modificări ale testelor funcției hepatice.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă injectați Sandostatin sub piele, puteți reduce riscul de efecte secundare datorate consumului, evitând consumul în momentul injectării. Prin urmare, se recomandă să luați Sandostatin între mese sau la culcare.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Sandostatin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Sandostatin
Substanța activă este octreotida sub formă de acetat de octreotidă .
și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sandostatin și conținutul ambalajului
Soluția este clară și incoloră.
Pachetul Sandostatin conține 5 fiole sau 1 flacon de soluție.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, Nusle, 140 00 Praga, Republica Cehă
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2014.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Infuzie intravenoasă (pentru profesioniștii din domeniul sănătății)
Timpul total dintre reconstituire, diluarea cu soluția adecvată pentru perfuzie, depozitare în frigider și sfârșitul perfuziei nu trebuie să depășească 24 de ore.
Pentru a preveni contaminarea, capacul flaconului cu mai multe doze nu trebuie străpuns de mai mult de 10 ori.
Cât de mult Sandostatin să utilizați
Doza inițială este de obicei de la 0,05 la 0,1 mg s.c. injectare la fiecare 8 sau 12 ore. Apoi este ajustat în funcție de efectul și debutul simptomelor (cum ar fi oboseala, transpirația și cefaleea). Pentru majoritatea pacienților, doza zilnică optimă este de 0,1 mg de trei ori pe zi. Doza zilnică maximă de 1,5 mg nu trebuie depășită.
Tumori gastrointestinale
Doza inițială este de obicei de 0,05 mg s.c. injectare o dată sau de două ori pe zi. În funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 0,1 până la 0,2 mg de trei ori pe zi. Dacă tumorile carcinoide nu se ameliorează după o săptămână de tratament la cea mai mare doză redusă, tratamentul trebuie oprit.
Complicații după intervenția chirurgicală pancreatică
Doza uzuală este de 0,1 mg s.c. injectare de trei ori pe zi timp de 1 săptămână și începând cu cel puțin 1 oră înainte de operație.
Sângerarea varicelor gastroesofagiene
Adenoame hipofizare secretoare de TSH
În general, cea mai eficientă doză este de 100 ug de trei ori pe zi, administrată prin injecție subcutanată. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul TSH și al hormonilor tiroidieni. Este necesar un minim de 5 zile de tratament pentru a evalua activitatea.
SANDOSTATIN 0,5 mg/1 ml
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/06247-Z1A
SANDOSTATIN 0,05 mg/1 ml
fiole, soluție injectabilă (s.c.) sau concentrat pentru soluție perfuzabilă (i.v.)
SANDOSTATIN 0,1 mg/1 ml
fiole, soluție injectabilă (s.c.) sau concentrat pentru soluție perfuzabilă (i.v.)
SANDOSTATIN 0,5 mg/1 ml
fiole, soluție injectabilă (s.c.) sau concentrat pentru soluție perfuzabilă (i.v.)
SANDOSTATIN 1 mg/5 ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiolele (1 ml) conțin octreotidă 0,05 mg, 0,1 mg, 0,5 mg (ca peptidă liberă)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluția este clară și incoloră.
4. DATE CLINICE
Sandostatin nu este un medicament anticancer și nu funcționează la acești pacienți.
Prevenirea complicațiilor după intervenția chirurgicală pancreatică.
Tratamentul TSH, cu excepția adeonomelor hipofizare:
la pacienții pentru care intervenția chirurgicală este inadecvată;
la pacienții iradiați care experimentează efectele radioterapiei.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială este de 0,05 până la 0,1 mg prin injectare subcutanată (s.c.) la fiecare 8 sau 12 ore. Dozajul poate fi ajustat pe baza nivelurilor de STH și IGF-1 determinate în fiecare lună (țintă: STH
Complicații după intervenția chirurgicală pancreatică
0,1 mg s.c. injectare de trei ori pe zi timp de 7 zile consecutive, începând în ziua operației, cu cel puțin 1 oră înainte de laparotomie.
Sângerarea de la varicele gastroesofagiene
25 Og/oră timp de 5 zile prin i.v. infuzie. Sandostatin poate fi utilizat în soluție salină.
Pacienții cu ciroză hepatică cu sângerare de la varice gastroesofagiene au fost bine tolerați de Sandostatin administrat prin i.v. perfuzie în doze de până la 50 OG/oră timp de 5 zile.
Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH
În general, cea mai eficientă doză este de 100 ug de trei ori pe zi sub formă de s.c. injecții. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul TSH și al hormonilor tiroidieni. Este necesar un minim de 5 zile de tratament pentru a evalua activitatea.
Utilizare la vârstnici
Nu s-a demonstrat că pacienții vârstnici tratați cu Sandostatin reduc intoleranța sau necesitatea modificării dozei.
Utilizare la copii
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
La pacienții cu ciroză hepatică, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului poate fi prelungit, ceea ce necesită pregătirea unei doze de întreținere.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
În timpul tratamentului de lungă durată cu octreotidă, pacienții trebuie monitorizați pentru funcționarea tiroidei.
Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu octreotidă.
Membru și evenimente conexe
În timpul tratamentului tumorilor endocrine GEP, în cazuri rare, efectul benefic al Sandostatin asupra simptomelor poate înceta brusc și poate exista o reapariție severă a simptomelor. Dacă tratamentul este oprit, simptomele se pot agrava sau reapărea.
Reacții la locul injectării
Octreotida poate afecta absorbția grăsimilor alimentare la unii pacienți.
Când Sandostatin este administrat concomitent cu insulină și antidiabetice, poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente (vezi pct. 4.4).
S-a demonstrat că sandostatina reduce absorbția intestinală a ciclosporinei și încetinește absorbția cimetidinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, se recomandă evitarea utilizării Sandostatin în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4).
Nu se știe dacă octreotida afectează fertilitatea la om. Descendența testiculară întârziată a fost observată la puilor mici ale căror mame au primit octreotid în timpul sarcinii și alăptării. Cu toate acestea, la șobolani masculi și masculi, octreotida nu a afectat fertilitatea la doze de până la 1 mg/kg greutate corporală pe zi (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Prezentare tabelară a reacțiilor adverse
Tulburări gastrointestinale
Diaree, dureri abdominale, greață, constipație, flatulență.
Dispepsie, vărsături, umflături, steatoree, scaune libere, decolorare a scaunului.
Tulburări hepatobiliare
Tulburări de metabolism și nutriție
Reacții la locul injectării.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Boli de inimă și tulburări de inimă
După lansare
Tabelul 2 Reacții adverse la medicamente din rapoarte spontane
Tulburări hepatobiliare
Pancreatită acută, hepatită acută fără colestază, hepatită colestatică, colestază, icter, icter colestatic.
Tulburări cardiace și cardiace
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Tulburări gastrointestinale
În cazuri rare, efectele gastro-intestinale pot aminti de obstrucția intestinală acută cu durată abdominală progresivă, durere epigastrică severă, sensibilitate abdominală palpabilă și sensibilitate abdominală.
Frecvența evenimentelor adverse gastrointestinale scade în timp cu continuarea tratamentului.
Incidența efectelor secundare gastrointestinale poate fi ameliorată prin restricționarea consumului de alimente în momentul administrării Sandostatin s.c., i. servirea între mese sau seara în timp ce mergeți la culcare.
Reacții la locul injectării
Tulburări de metabolism și nutriție
În cazuri foarte rare, s.c. a fost raportat în primele ore sau zile de tratament. Sandostatinul este o pancreatită acută care a dispărut după întreruperea tratamentului. În plus, pacienții tratați cu Sandostatin s.c. pentru o lungă perioadă de timp pancreatită experimentată cauzată de calculi biliari.
Tulburări cardiace și cardiace
Raportați reacțiile adverse suspectate
Tratamentul supradozajului este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: somatostatină și analogi, codul ATC: H01CB02
La animale, octreotida este un inhibitor mai puternic al eliberării de STH, glucagon și insulină comparativ cu somatostatina și are o selectivitate mai mare pentru suprimarea STH și a glucaginei.
La subiecții sănătoși, sa demonstrat că Sandostatin inhibă:
Administrarea de Sandostatin poate duce la apariția simptomelor, în special bufeurilor și diareei. În multe cazuri, există o scădere concomitentă a nivelurilor plasmatice de serotonină și o scădere a excreției urinare a acidului 5-hidroxiindoleacetic.
Gastrinomie (sindrom Zollinger-Ellison)
Complicații după intervenția chirurgicală pancreatică
Sângerarea de la varicele gastroesofagiene
Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH
Timpul de înjumătățire prin eliminare după s.c. depus este de 100 de minute. După i.v. injectarea este o eliminare în două faze, cu timp de înjumătățire de 10 minute și 90 de minute. Cea mai mare parte a peptidei este excretată prin fecale și aproximativ 32% este excretată neschimbată prin urină.
Capacitatea de eliminare poate fi redusă la pacienții cu ciroză hepatică, dar nu și la pacienții cu steatoză hepatică.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Acid lactic, manitol, bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Acid lactic, fenol, manitol, bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Acetatul de octreotidă nu este stabil în soluțiile pentru nutriție parenterală completă.
6.3 Perioada de valabilitate
Fiole 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml: 3 ani
Flacon de 1 mg/5 ml: 4 ani
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în cutie. În timpul depozitării pe termen lung, fiolele Sandostatin trebuie păstrate la 2 ° C până la 8 ° C. Nu înghețați. Când este utilizată zilnic, fiola poate fi păstrată cel mult 2 săptămâni la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiole cu sandostatină: 5 x 0,05 mg/1 ml
Flacon cu sandostatină: 1 x 1 mg/5 ml
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
Utilizare subcutanată
Fiolele trebuie deschise imediat înainte de administrare și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Pentru a preveni contaminarea, se recomandă să nu găuriți capacul flaconului de mai mult de zece ori.
Administrare intravenoasă
Timpul total dintre diluarea soluției adecvate de perfuzie, depozitarea în frigider și finalizarea administrării nu trebuie să depășească 24 de ore.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Na Pankrci 1724/129
140 00 Praga 4 în Nusle
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 04.06.1990