ANEXA nr. 1 LA NOTIFICAREA ÎNREGISTRĂRII, EV.ДЊ. 2108/07199
ANEXA NR.1 LA NOTIFICAREA ÎNREGISTRĂRII, EV.D 2101/07200
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ASPARAGINASE 10000 medac
pulbere pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 flacon de ASPARAGINASE 5.000 (10.000) medac cu 21,6 vЂ 24,5 (43,2 vЂ 49,0) mg pulbere pentru soluție injectabilă conține:
L-asparaginat 83 (167) bovine, corespunzând la 5 000 (10 000)
(1 unitate de L-asparaginază eliberată din L-asparagină 1 pol mol de amoniac în 1 minut la 37 o C.)
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă
4. DATE CLINICE
4.2. Doze și mod de administrare
ASPARAGINASE 5.000 (10.000) medac este cel mai frecvent utilizat în protocoalele de chimioterapie combinate cu alte citostatice. În aceste cazuri, se aplică reguli speciale pentru calea de administrare, mărimea dozei individuale și durata terapiei.
ASPARAGINASE 5.000 (10.000) medac poate fi administrat numai de oncologi cu experiență.
Pentru a dizolva flaconul în flacon, 2,0 (4,0) ml de apă pentru preparate injectabile trebuie injectate cu atenție pe peretele interior al flaconului (nu se injectează direct pe sau în flacon). Dispersia conținutului se realizează prin rotație lentă (evitați spumarea prin agitare!). Soluția gata de utilizare poate prezenta opalescență ușoară.
4.3. Contraindicații
Pacienții care au avut o reacție alergică la asparaginaza E. coli nu trebuie tratați cu ASPARAGINASE 5.000 (10.000) medac (E. coli asparaginaza).
Pacienții cu maturitate sexuală trebuie să utilizeze contracepția sau abstinența sexuală în timpul terapiei și timp de 3 luni după încetarea maturității sexuale.
A nu se utiliza în timpul sarcinii și alăptării.
4.4. Avertismente speciale
În timpul terapiei cu asparagină pot apărea următoarele situații care pun viața în pericol:
Pre-tratamentul curent sau imediat cu vincristină poate crește toxicitatea acestuia, precum și riscul unei reacții anafilactice.
L-asparaginaza poate crește toxicitatea altor medicamente prin afectarea funcției hepatice.
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
A nu se utiliza în timpul sarcinii și alăptării!
4.8. Efecte secundare
3. Tractul gastro-intestinal
De asemenea, a fost descris un caz de pancreatită cu parotidită acută actuală.
Ca o consecință a unei tulburări a funcției exocrine a pancreasului, poate apărea diaree.
6. Coagularea sângelui
- Este o străină
În cazuri rare, au apărut hipotiroidism tranzitor și secundar și o scădere a globulinei care leagă tiroxina. În plus, a fost descris hipoparatiroidismul.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Citostatice ATC: L01XX02/Asparaginază /
L-asparaginaza ca proteină este practic orală nerezorbabilă pe cale orală.
2. Timp de înjumătățire biologic
După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătățire este de 14 până la 22 de ore.
3. Metabolism/eliminare