Text aprobat la decizia de transfer, nr. Înregistrare: 2014/06863-TR și 2014/06864-TR
Dragă pacientă, dragă pacientă,
Informații scrise pentru utilizatori
Titularul autorizației de introducere pe piață
Byk Gulden Strasse 2
Tauredon 20: aurotiomalat de sodiu 20 mg, corespunzând la 9,06 mg
aur în 1 fiolă
Tauredon 50: aurotiomalat de sodiu (aurotiomalat de sodiu) 50 mg, corespunzând la 22,65 mg
aur în 1 fiolă
Poliartrita cronică (inflamația cronică a mai multor articulații), inclusiv artrita reumatoidă juvenilă (poliartrita reumatoidă la copii), artrita psoriazică (boala articulară cauzată de mătreață). Tauredon poate fi administrat adulților, copiilor și adolescenților.
Când Tauredon nu poate privi?
Tauredon nu trebuie utilizat în următoarele condiții:
diabet zaharat cu complicații
în timpul sarcinii și alăptării.
Când Tauredon trebuie administrat numai cu precauție?
Trebuie asigurată o contracepție fiabilă pe tot parcursul tratamentului cu Tauredon și timp de un an după încetarea tratamentului.
Administrare în timpul sarcinii și alăptării
Există cerințe speciale pentru copii și pacienți vârstnici?
Avertismente speciale
Datorită potențialului ridicat de posibilitate de reacții adverse, medicul curant ar trebui să vă monitorizeze starea de sănătate și să urmeze cu atenție toate sfaturile sale.
Medicul trebuie să verifice în mod regulat pielea și membranele mucoase
se recomandă efectuarea unei examinări cu raze X a plămânilor în fiecare an pentru a se asigura diagnosticarea precoce a fibrozei pulmonare;
la pacienții cu anticorpi pozitivi împotriva nucleilor celulari (factori antinucleari) se recomandă
inspecție regulată la fiecare 6 luni.
Influența testelor de diagnostic
Dozarea și metoda de utilizare
După faza inițială de testare, tratamentul cu Tauredon este împărțit în:
- faza de saturație, compartimentele profunde sunt umplute prin aplicarea unor doze mai mari
- faza de întreținere, dozele mai mici compensează aproximativ excreția de aur și, astfel, se mențin
concentrație egală în țesuturi.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, urmați aceste instrucțiuni.
Ce doză de Tauredon se administrează și cât de des?
La începutul tratamentului, se administrează 2 injecții pe săptămână
10 mg de aurotiomalat de sodiu se administrează la prima până la a treia injecție
20 mg de aurotiomalat de sodiu se administrează în 4-6 injecții
Începând cu a 7-a injecție, aurotiomalatul de sodiu se administrează la maximum 50 mg într-o singură doză de două ori pe săptămână sau 100 mg o dată pe săptămână.
Doze la copii
Ziua este dată:
săptămânal 0,2% 1,0 mg aurotiomalat de sodiu/kg greutate corporală în faza de saturație.
1 mg/kg greutate corporală de 1-2 ori pe lună în faza de întreținere.
Copii cu greutatea de până la 20 kg:
5 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămâna 1
10 mg aurotiomalat de sodiu o dată de la 2 la 12 (maximum 24) din săptămâna a
Copii cu greutatea de 20-30 kg:
10 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămâna 1
20 mg de aurotiomalat de sodiu o dată de la 2 la 12 (maximum 24) din săptămâna a
Copii cu o greutate mai mare de 30 kg:
10 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămâna 1
20 mg de aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămânile 2 și 3, până la o doză maximă de 50 mg de aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în a 4-a săptămână a 12-a și a 12-a săptămână a.
Pentru copii, este în general adevărat că
tratamentul va fi întrerupt dacă starea pacientului nu se îmbunătățește în decurs de 6 (maxim 9) luni.
Cum se utilizează Tauredon?
Tauredon vă va fi administrat numai de către o asistentă medicală sau un profesionist din domeniul sănătății.
Tauredonul se aplică exclusiv intramuscular adânc în mușchiul sciatic. Fiolele nu trebuie încălzite.
Tauredon trebuie injectat imediat după umplerea seringii. Conținutul nu trebuie expus la lumină.
De cât timp a fost utilizat Tauredon?
Medicul va decide durata tratamentului.
Utilizare necorespunzătoare și supradozaj
Ce trebuie să faceți dacă primiți o doză insuficientă sau ratați o doză?
Ce trebuie făcut dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur?
Dacă mai târziu doriți să încercați acest tip de tratament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre orice întrerupere anterioară.
Tulburări hepatobiliare
encefalopatii de aur sub formă de depresie, anxietate, tulburări de orientare și vorbire, tulburări de memorie, tulburări de somn și halucinații.
Cefalee scurtă după injectare (tulburări vasculare).
Tulburări renale și urinare
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, trebuie să contactați imediat cel mai apropiat medic. Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul suplimentar.
Data de expirare este tipărită pe containerul de expediere și pe fiolă. Nu utilizați acest pachet după data de expirare.
Stabilitate după deschiderea ambalajului
Tauredon trebuie aplicat imediat după deschiderea fiolei.
Când Tauredon nu trebuie aplicat înainte de data de expirare?
Tauredon este o soluție injectabilă de culoare gălbuie care nu trebuie să conțină particule. Produsul nu trebuie utilizat tulbure sau când culoarea soluției se schimbă în galben închis.
Cum ar trebui să se comporte Tauredon?
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
10 fiole de 0,5 ml
Tauredon 20mg în 24 de luni
Tauredon 50mg în 36 de luni
Data ultimei revizuiri
Tauredon 20 mg
Text aprobat la decizia de transfer, nr. Înregistrare: 2014/06863-TR și 2014/06864-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Poliartrita cronică (poliartrită reumatoidă), inclusiv poliartrita reumatoidă juvenilă, artrita psoriazică.
4. 2 Doze și mod de administrare
După faza inițială de testare, terapia Tauredon este împărțită în:
- faza de saturație, compartimentele profunde sunt umplute prin aplicarea unor doze mai mari
- faza de întreținere, dozele mai mici compensează aproximativ excreția de aur și, astfel, se mențin
concentrație egală în țesuturi.
Doze la pacienții adulți:
La începutul tratamentului, se administrează 2 injecții pe săptămână.
10 mg de aurotiomalat de sodiu se administrează la prima până la a treia injecție
20 mg de aurotiomalat de sodiu se administrează în a 4-a injecție
Începând cu a 7-a injecție, aurotiomalatul de sodiu se administrează la maximum 50 mg într-o singură doză de două ori pe săptămână sau 100 mg o dată pe săptămână o dată pe săptămână (2 fiole de Tauredon 50 mg).
Doze la copii
Ziua este dată:
săptămânal 0,2% 1,0 mg aurotiomalat de sodiu/kg greutate corporală în faza de saturație.
1 mg/kg greutate corporală de 1-2 ori pe lună în faza de întreținere.
Copii cu greutatea de până la 20 kg:
5 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămâna 1
10 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână, de la 2 la 12 (maximum 24) din săptămâna a
Copii cu greutatea de 20-30 kg:
10 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămâna 1
20 mg de aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână, din a 2-a până la a 12-a săptămână (maximum 24)
Copii cu o greutate mai mare de 30 kg:
10 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămâna 1
20 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămânile 2 și 3, până la o doză maximă de 50 mg aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână în săptămânile 4 și 12 săptămâni (săptămânal) (săptămânal).
Pentru copii, este în general adevărat că
tratamentul va fi întrerupt dacă starea pacientului nu se îmbunătățește în decurs de 6 (maxim 9) luni .
Tauredonul este administrat numai prin injecție intramusculară profundă (intragluteală profundă). Fiolele nu trebuie încălzite.
Tauredon trebuie injectat imediat după umplerea seringii. Conținutul seringii nu trebuie expus la lumină.
4. 3 Contraindicații
Tauredon nu trebuie luat la:
insuficiență renală și insuficiență hepatică severă
tuberculoză pulmonară activă
colagenaze (lupus eritematos diseminat, panarterită nodoză, sclerodermie, dermatomiozită)
diabet zaharat complicat
sarcina și alăptarea
4. 4 Avertismente speciale
Tauredon trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic și pentru acordarea primului ajutor. Dacă apar simptome severe, tratamentul trebuie întrerupt.
pentru a asigura diagnosticul precoce al fibribiilor, se recomandă efectuarea unui examen radiografic al plămânilor în fiecare an
Motivele pentru întreruperea tratamentului:
abundența rapidă de leucocite însoțită de o reducere periculoasă a numărului de granulocite sub 2G/l (2000/mmВі)
Scăderea semnificativă a numărului de trombocite (sub 100 G/l [100.000/mm 3]),
Creștere semnificativă a eozinofilelor (în special la valori peste 12%),
creșterea nivelului de proteine în urină (în special la valori peste 300 mg/l).
Pielea și membranele mucoase trebuie inspectate în mod regulat. Dacă apare dermatită, tratamentul trebuie întrerupt și toți parametrii monitorizați.
O atenție specială este necesară atunci când:
creșterea rapidă a factorilor antinucleari
artrita reumatoidă cu afectarea organelor
în forme speciale de psoriazis precum eritrodermia.
Dacă apare enterocolita, tratamentul trebuie oprit imediat.
Pacienții cu factori antinucleari pozitivi sunt sfătuiți să facă controale regulate la fiecare 6 luni, deoarece în cazuri rare se poate dezvolta o afecțiune asemănătoare lupusului eritematos cu vasculită și poliserozită.
Medicamentele fotosensibilizante (de exemplu, clorochină, cloropromazină, fenilbutazină, sulfanilamidă) nu trebuie utilizate concomitent cu terapia cu Tauredon.
4. 6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost efectuat un studiu special privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4. 8 Efecte nedorite
mai mult de 1 din 1000 de pacienți
din 10.000 de pacienți
Sever, în unele cazuri o formă periculoasă de stomatită
la scurt timp după aplicarea de greață și dureri abdominale, simptome de pancreatită, enterocolită cu scaune apoase, uneori sângeroase și piele în abdomen
Tulburări hepatobiliare
colestază cu simptome de pancreatită, icter, necroză hepatocelulară
encefalopatii de aur manifestate ca depresie, anxietate, dezorientare și tulburări de vorbire, tulburări de memorie și halucinații
cefalee, la scurt timp după aplicare (vezi tulburări vasculare)
depresie, anxietate, dezorientare, tulburări de somn, halucinații (vezi encefalopatiile aurii)
Tulburări renale și urinare
nefropatie aurie (nefrită cu sindrom nefrotic cauzată de complexe imune)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
bronșiolită, fibroză pulmonară, alveolită cu sau fără dispnee acută și gingie uscată și febră
Diferite forme de dermatită, prurit
căderea părului, depunerea aurului în piele (crizantemă), cu decolorare luminoasă albăstruie a pielii expuse la soare sau după un tratament dermatologic cu laser (partea 4.4)
4. 9 Supradozaj
a) Simptomele supradozajului
b) Terapia supradozajului
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antireumatică, antiflogistică, antiuratică
Grupul ATC: MO1CB01
Titrul factorului reumatoid scade în paralel cu alți parametri inflamatori, cum ar fi VSH și CRP.
Aurothiomalas de sodiu este absorbit rapid și complet după administrarea intramusculară. Biodisponibilitatea este de 95%. Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 2-6 ore după aplicare, variind între 4-8 ug/ml aur după o singură i.m. aplicarea a 50 mg de aurotiomalat de sodiu. În următoarele zile, nivelul va scădea la o medie de 3 јg/ml.
Timpul de înjumătățire plasmatică în prima fază de separare și excreție este de 5,5 zile, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 25 de zile.
După repetate i.m. Administrarea a 50 mg de aurotiomalat de sodiu o dată pe săptămână are ca rezultat o concentrație plasmatică de echilibru între 2,5 - 5 zlatg aur/ml timp de 5-10 săptămâni.
O concentrație de echilibru între plasmă și lichid sinovial are loc în decurs de 4 ore. Aproximativ 55% din concentrația plasmatică corespunzătoare este prezentă în lichidul sinovial.
70% din aur este excretat în urină și 30% în fecale. Aurul maxim este excretat în urină în primele 24 de ore după i.m. aplicare, scaun 2.-3. zi după depunere. Aproximativ 20% din doza săptămânală este eclozionată în prima săptămână și 40% din doza săptămânală în timpul terapiei de lungă durată. Timpul de înjumătățire total în corp, i. Timpul de înjumătățire prin eliminare al aurului este de aproximativ 250 de zile. Timp de câțiva ani după oprirea tratamentului, pacienții încă elimină urme de aur.
a) Toxicitate acută, subcronică și cronică
După administrarea unică și repetată la animale experimentale, organul țintă al rinichiului a fost degenerarea și fibroza. Fibroza a fost găsită și în țesutul pancreatic și pulmonar.
c) Toxicitate asupra funcției de reproducere
6. DATE FARMACEUTICE
6. 1 Lista substanțelor auxiliare
aqua ad iniectabilia
6. 2 Incompatibilități
6. 3 Perioada de valabilitate
Tauredon 20 mg în 24 de luni
Tauredon 50 mg în 36 de luni
6. 4 Precauții privind condițiile și metodele de depozitare
La temperaturi de până la 25 ° C, protejați-vă în mod constant de lumină, depozitați întotdeauna în ambalajul exterior.
Tauredon este o soluție injectabilă de la galben la galben, fără particule. Dacă soluția injectabilă este tulbure sau decolorată, nu trebuie administrată.
6. 5 Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 10 fiole de 0,5 ml
6. 6 Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Soluția injectabilă este destinată administrării intramusculare profunde. Injecția trebuie administrată imediat după deschiderea fiolei.
Soluția injectabilă dintr-o fiolă deschisă nu trebuie utilizată în mod repetat.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
Tauredon 20 mg: 29/0051/91-S
Tauredon 50 mg: 29/0559/12-S
9. DATA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI