Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/03194-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
propifenazină, paracetamol, cofeină
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
pentru utilizator. A se vedea secțiunea 4.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile (pentru febră) sau după 5 zile (pentru durere), trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Valetol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valetol
3. Cum utilizați Valetol?
5 Cum se păstrează Valetol
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este? Valetol și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a învăța Valetol
Nu Valetol
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați avut un atac de astm, o durere în gât sau un sentiment alergic după administrarea acestor medicamente
în bolile renale și hepatice majore
la acuta Yolta
în cazul ulcerului peptic al stomacului și al duodenului în stare acută
pe termen lung, datorită riscului de tulburări hematopoietice
în timpul sarcinii și alăptării.
copii sub 14 ani
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Valetol:
- în caz că ați depășit o boală ulcerată a stomacului și a duodenului
- în afecțiuni hepatice și renale
- în inflamația cronică a arterei subcutanate
- cu funcția sporită a Uniunii Naționale
- în tulburările hematopoietice
- În caz de alergii, discutați cu medicul dumneavoastră despre adecvarea Valetol.
Comprimatul conține 50 mg cofeină, care corespunde la 1 cană de sânge slab.
Copii și adolescenți
Valetol nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 14 ani
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Efectul tratamentului poate fi afectat dacă Valetol este luat în asociere cu alte medicamente:
rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei) poate crește toxicitatea paracetamolului,
fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie) poate crește toxicitatea paracetamolului,
probenecidul (un medicament utilizat în timpul zilei) afectează excreția și concentrația paracetamolului în plasmă.
Valetol și alimente, băuturi și alcool
Comprimatul conține 50 mg cofeină, care corespunde la 1 cană de sânge slab.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Valetol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Valetol nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum înveți V aletol
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă simptomele bolii nu se ameliorează după 3 zile (în caz de febră) sau după 5 zile (în caz de durere), sau dacă se înrăutățesc, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea din nou a Valetol.
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți de la 15 ani este de 1 până la 2 comprimate, apoi, dacă este necesar, câte un comprimat la intervale de cel puțin 4 ore, până la o doză totală de 5 comprimate pe zi.
Valetol este potrivit numai pentru tratamentul pe termen scurt. Nu luați Valetol mai mult de 1 săptămână fără acordul medicului.
Utilizare la copii
Valetol nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Dacă aflați mai multe Valetolu, precum ai
Dacă luați mai mult Valetol decât trebuie sau dacă un copil îl înghite accidental, solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să învățați Valetol
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Valetol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de 10 - 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Valetol
Substanță activă: propifenazină 300 mg, paracetamol 150 mg, cofeină 50 mg într-un comprimat.
Cum arată Valetol și conținutul ambalajului
Valetol este o tabletă aproape albă, cu un diametru de 13 mm.
Tipul ambalajului: blister din PVC/Al, prospect, cutie de hârtie.
Conținutul ambalajului: 10, 12, 20 sau 24 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Herbacos Recordati s.r.o., Е trossova 239, Pardubice, Republica Cehă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2014.
VALETOL
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/03194-Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Propifenazină 300 mg, paracetamol 150 mg, cofeină 50 mg în 1 comprimat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete aproape albe, cu un diametru de 13 mm.
4. DATE CLINICE
Valetol este indicat pentru tratamentul durerii la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani
Individual, pentru durere 1 până la 2 comprimate, în plus, după cum este necesar, câte un comprimat la un interval de cel puțin 4 ore, până la o doză totală de 5 comprimate pe zi.
Copii până la 14 ani
Siguranța și eficacitatea Valetol la copii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite.
Nici o informatie disponibila.
Valetol nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 14 ani din punct de vedere al siguranței.
Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Probenecidul afectează excreția și concentrațiile plasmatice ale paracetamolului.
enzime, de ex. barbiturice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Valetol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Valetol nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
disconfort epigastric, greață, vărsături, diaree
Tulburări de metabolism și nutriție
apetit redus
deficit de atenție, hiperreflexie, amețeli, șezut
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări cardiace și cardiace
Raportați reacțiile adverse suspectate
Simptome de intoxicație Valetolul este un simptom al intoxicației cu paracetamol, propifenazină și cofeină.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: analgezic, antipiretic
Valetolul este un medicament compozit cu proprietăți analgezice.
Propifenazina este un derivat de pirazolonă care acționează ca analgezic, antipiretic, antifhlogistic.
LD50 la mouse: p.o. 338 (mg/kg), i.p. 500
LD50: la șoareci; ЕЎkreДЌka; şobolan; iepure:
după. masculi: 127; 230; 355; 246
după. femele: 137; 249; 247; 224
LD50 la șobolan: p.o. 1414
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de până la 10-25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tipul ambalajului: blister din PVC/Al, prospect, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 10, 12,20 sau 24 de comprimate
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Republica Cehă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 23.11.1987