Anexa nr. 3 la notificarea modificării, id.: 2013/07764
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Zaracet și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Zaracet
3. Cum îl înveți pe Zaracet
5. Cum se păstrează Zaracet
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE INCLUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zaracet este indicat pentru tratamentul durerii moderate până la severe dacă medicul dumneavoastră vă recomandă o combinație de tramadol clorhidrat și paracetamol.
Se pot aplica numai adulți și copii de la vârsta de 12 ani.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZARACET
Aveți grijă deosebită cu Zaracet:
dacă aveți boli de rinichi;
dacă pielea este deteriorată sau aveți boli de ficat sau ochii sau pielea sunt galbeni. Acesta poate fi un semn al unui icter sau al unei tulburări a căilor respiratorii;
dacă credeți că sunteți dependent de alte medicamente, inclusiv analgezice (morfină);
dacă aveți epilepsie sau ați avut convulsii;
dacă ați avut recent un traumatism cranian, un șoc sau dacă suferiți de dureri de cap severe cu vărsături
Utilizarea altor medicamente
Zaracet nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi Nu luați Zaracet).
Nu puteți utiliza următoarele substanțe în același timp:
- buprenorfină, nalbufină și pentazocină (medicamente - opioide pentru durere). Durerea lor este liniștitoare
Performanța Zaracet poate fi modificată în timpul utilizării curente:
metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate pentru a trata greața și vărsăturile)
colestiramină (scade colesterolul din sânge)
Utilizarea Zaracet cu alimente și băuturi
S-ar putea să vă simțiți somnolent după ce ați luat acest medicament. Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Zaracetom, deoarece alcoolul poate crește căldura generală.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest lucru vă poate afecta reacțiile și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ZARACET
Luați întotdeauna Zaracet exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii de la 12 ani
Nu trebuie să luați mai mult de 8 comprimate filmate de Zaracet și trebuie să luați timpul minim între doze
să fie de cel puțin 6 ore.
Copii sub 12 ani
În același timp, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Dacă aveți sau ați avut în trecut, insuficiență renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate prelungi intervalul dintre doze.
La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră poate prelungi intervalul de doză.
Dacă aveți impresia că efectul Zaracet este sever (vă simțiți foarte amorțit sau aveți dificultăți de respirație) sau slab (lipsa de ușurință a durerii), discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Zaracet decât trebuie
Dacă uitați să-l învățați pe Zaracet
Efecte după întreruperea tratamentului cu Zaracet
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
dureri de cap, tremurături,
confuzie, tulburări de somn, schimbări ale dispoziției (anxietate, nervozitate, dispoziție ridicată).
- Dificultate sau durere la urinare,
- Dificultăți la înghițire, sânge în scaun,
- tremurături, valuri de căldură, dureri în piept,
amețeli când te ridici după ce te-ai întins sau ai stat, bătăi lente ale inimii,
modificări ale gustului, slăbiciune musculară, respirație lentă,
schimbări în activitate și performanță,
exacerbarea astmului existent,
În cazuri rare, puteți deveni dependent și puteți avea dificultăți la întreruperea tratamentului atunci când luați tramadol clorhidrat.
Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZARACET
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe marginea blisterului (data de după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Zaracet
Compuși medicinali: clorură de tramadoli și paracetamol.
Fiecare comprimat filmat conține: 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
Cum arată Aranjează și conține pachetul
Unul, două, trei, șase sau zece blistere a câte 10 comprimate sunt ambalate într-o cutie.
Dimensiuni ambalaj: 10, 20, 30, 60, 100 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață: BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08, Bratislava, Republica Slovacă.
Producător: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Republica Croația
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2014.
ZARACET
Anexa ДЌ. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2013/07764
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
Z aracet este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii de la 12 ani
Doza poate fi ajustată individual în funcție de intensitatea durerii și răspunsul la pacient.
Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Copii sub 12 ani
Pacienți cu insuficiență renală
Datorită prezenței clorhidratului de tramadol, aracet nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Asocierea clorhidratului de tramadol și paratacetamol nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). Prelungirea intervalului de dozare trebuie crescută cu atenție în cazuri moderate (vezi pct. 4.4).
O combinație fixă de clorhidrat de tramadol și paratacetamol este contraindicată în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).,
- otrăvire acută de alcool, hipnotice, analgezice cu acțiune centrală, opioide sau medicamente psihotrope,
- pacienți care iau în prezent inhibitori MAO sau în termen de 14 zile de la oprirea acestora (vezi pct. 4.5),
- Insuficiență hepatică severă,
- epilepsie necontrolată (vezi pct. 4.4).
- Implicați-vă în probleme renale severe (clearance-ul creatininei
- Nu trebuie utilizat în caz de insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). Pacienții cu boală hepatică alcoolică necirotică prezintă un risc mai mare de supradozaj cu paracetamol. În unele cazuri, prelungirea intervalului de dozare trebuie crescută cu atenție.
- Nu este recomandat să suferiți de insuficiență respiratorie severă.
- Clorhidratul de tramadol nu este adecvat ca substituție la pacienții dependenți de opioizi. Clorhidratul de tramadol, deși este un agonist opioid, nu poate suprima simptomele de sevraj la morfină.
Precauții de utilizare
Combinația fixă de clorhidrat de tramadol și paratacetamol trebuie utilizată cu precauție la pacienți:
dependent de alcaloizi opioizi
cu traumatism cranian
susceptibil de tulburări convulsive cheie
cu tulburări glandulare
in soc
într-o stare alterată de confuzie din cauze necunoscute,
cu presiune intracraniană crescută.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca hepatotoxicitate la unii pacienți.
Clorhidratul de tramadol în doze terapeutice poate avea potențialul de a provoca simptome de omisiune.
Inhibitori MAO neselectivi
Inhibitori selectivi MAO
Extrapolarea de la inhibitori MAO neselectivi.
Inhibitori MAO bioselectivi
Simptome de excitație centrală care provoacă sindroame de serotonină: diaree, tahicardie, transpirație, tremurături, confuzie, chiar comă.
În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori MAO, trebuie efectuată o amânare de două săptămâni înainte de tratamentul cu clorhidrat de tramadol.
Alcoolul crește efectul sedativ al analgezicelor opioide.
O vigilență poate face periculos conducerea și utilizarea utilajelor.
Evitați utilizarea băuturilor alcoolice și a medicamentelor care conțin alcool.
Risc de activitate redusă și durată mai scurtă, datorită concentrațiilor plasmatice scăzute de clorhidrat de tramadol.
Agoniști-antagoniști opioizi (buprenorfină, nalbufină, pentazocină)
Aceste medicamente pot provoca un aport central crescut. Vigilența la conducere poate face periculoase conducerea și utilizarea utilajelor.
clorura de tramadolium cu aceste medicamente poate crește riscul de.
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidină.
și redusă de colestiramină.
de ondansetron, nevoia de clorhidrat de tramadol a crescut la pacienții cu dureri postoperatorii.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece Zaracet este o combinație fixă de medicamente care conțin clorhidrat de tramadol, nu trebuie utilizat
Date despre paracetamol
Date privind clorura de trigadolium
Deoarece Zaracet este o combinație fixă de medicamente care conțin clorhidrat de tramadol, nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Date despre paracetamol
Date privind clorura de trigadolium
Clorhidratul de tramadol și metaboliții săi s-au găsit în cantități mici în laptele matern. Copilul poate preda aproximativ 0,1% din doza administrată mamei. Tramadol clorhidrat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
conducând sau folosind utilaje.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Tulburări ale tractului urinar
Hipotensiune posturală, bradicardie, colaps (tramadol).
S-a raportat exacerbarea astmului bronșic, deși relația de cauzalitate nu a fost confirmată.
cu medicamente asemănătoare warfarinei. Timpul de protrombină nu s-a modificat în alte studii.
În caz de supradozaj cu o combinație fixă de tramadol clorhidrat și paracetamol, semnele și simptomele pot include semne și simptome de toxicitate a tramadolului clorhidrat sau paracetamol sau ambele.
Simptomele supradozajului cu clorhidrat de tramadol
Simptomele supradozajului cu paracetamol
Supradozajul este deosebit de important pentru copiii mici.
- Transfer imediat la o unitate specializată.
- Suport pentru respirație și funcții circulatorii.
- Înainte de începerea tratamentului, probele de sânge trebuie prelevate cât mai curând posibil după supradozaj pentru a măsura concentrațiile plasmatice de paracetamol și clorhidrat de tramadol și pentru a efectua teste hepatice.
- Goliți stomacul forțând pacientul să vomite (dacă pacientul este conștient) prin iritarea sau clătirea stomacului.
Tratamentul imediat este esențial pentru supradozajul cu paracetamol.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: tramadol, combinații
Codul ATC: N02AX52
Combinația fixă de clorhidrat de tramadol și paracetamol este listată în clasamentul OMS pentru durere ca analgezic II. gradul și medicul trebuie să-l folosească în consecință.
Clorura de tramadolium este administrată sub formă racemică și formele [-] și [+] ale clorurii de tramadolium și metabolitul său M1 au fost detectate în sânge. Deși clorhidratul de tramadol este absorbit rapid după administrare, este mai lent (și mai lung) absorbit decât paracetamolul.
Racematul clorhidratului de tramadol este absorbit rapid și aproape complet după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută medie după o singură doză de 100 mg este de aproximativ 75%. După administrare repetată, biodisponibilitatea este crescută la aproximativ 90%.
După administrarea orală a unei combinații fixe de clorhidrat de tramadol și paracetamol, absorbția paracetamolului este rapidă și aproape completă și predominant în intestinul subțire. Concentrațiile plasmatice maxime ale paracetamolului sunt atinse într-o oră și nu sunt afectate de administrarea concomitentă de clorhidrat de tramadol.
Administrarea orală a unei combinații fixe de clorhidrat de tramadol și paracetamol cu alimente nu are niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor plasmatice maxime sau asupra gradului de absorbție a clorhidratului de tramadol sau a paracetamolului, astfel încât acest medicament poate fi administrat independent de aportul alimentar.
Clorhidratul de tramadol este metabolizat extensiv după administrarea orală. Aproximativ 30% din doză este excretată în urină sub formă de medicament nemodificat, în timp ce 60% din doză este excretată sub formă de metaboliți.
Clorhidratul de tramadol este metabolizat prin hidroximetilare (catalizată de enzima CYP2D6) în metabolitul M1 și prin nodemetilare (catalizată de CYP3A) în metabolitul M2. M1 este încă metabolizat
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat pe două căi hepatice principale: glucuronoconjugare și sulfatare. A doua cale poate fi saturată rapid cu doze mai mari decât cele terapeutice. O porțiune mică (mai puțin de 4%) este metabolizată prin intermediul citocromului P450 în intermediarul activ (N-acetil benzoquinamină), care în condiții normale de utilizare este rapid detoxifiată cu glutation redus și, după conjugare, la cisteină și conjugat la cisteină . Cu toate acestea, cu supradoze mari, cantitatea acestui metabolit crește.
Rezultatele testelor de carcinogenitate nu au indicat un risc potențial pentru oameni.
Studiile la animale și experiența extinsă a omului nu au furnizat încă date privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Sistem de acoperire Opadry II galben 33G32799: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, oxid galben de fier (E172).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Unul, două, trei, șase sau zece blistere a câte 10 tablete sunt ambalate într-o cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.
Dimensiuni ambalaj: 10, 20, 30, 60, 100 comprimate
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 81108 Bratislava, Republica Slovacă
l 8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI