plv iol 5x20 mg + 5x5 ml solv. (lék.inj.skl. + amp.)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 2010/3868
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Quamatel
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 20,0 mg famotidină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere injectabilă: liofilizat alb, steril.
Soluție injectabilă: soluție clară, incoloră, sterilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Injecțiile cu Quamatel sunt indicate pentru: ulcere gastrice duodenale și benigne, reflux gastroesofagian și alte afecțiuni hipersecretorii (de exemplu, sindromul Zollinger-Ellison). Prevenirea recăderii simptomelor și eroziuni sau ulcerații asociate cu boala de reflux gastroesofagian. Prevenirea aspirației acide sub anestezie generală (sindromul Mendelson).
4.2 Doze și mod de administrare
Injecțiile cu Quamatel sunt recomandate pentru utilizare în spitale numai în cazuri severe sau atunci când pacientul nu poate lua medicamentul pe cale orală. Injecția cu Quamatel trebuie administrată până la instituirea terapiei orale.
Doza uzuală este de 20 mg i.v. de două ori pe zi (la fiecare 12 ore).
În sindromul Zollinger-Ellison:
doza inițială este de 20 mg i.v., la fiecare 6 ore. Administrarea suplimentară depinde de cantitatea de acid excretat și de starea clinică a pacientului.
Pentru anestezie generală pentru a preveni aspirația acidă:
20 mg i.v. dimineața în ziua operației sau cel târziu cu 2 ore înainte de începerea operației.
Individuale i.v. doza nu trebuie să depășească 20 mg. În cazul i.v. injecția, conținutul flaconului trebuie dizolvat în 5-10 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% (solvent în fiolă), apoi administrat încet (timp de cel puțin 2 minute). Pentru perfuzie, conținutul flaconului trebuie dizolvat în 100 ml soluție de glucoză 5% și administrat timp de 15-30 de minute.
Soluțiile trebuie pregătite imediat înainte de administrare. Se pot da doar soluții clare, incolore. Injecția reconstituită este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei.
Injecțiile cu Quamatel sunt numai pentru administrare intravenoasă.
În cazul insuficienței renale:
Deoarece Quamatel este excretat preferențial prin rinichi, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă clearance-ul creatininei scade sub 30 ml/min, dozele trebuie reduse la 20 mg seara sau intervalele de dozare trebuie extinse la 36 până la 48 de ore.
Utilizare pediatrică:
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Utilizare la vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Din cauza lipsei de experiență, este contraindicat la copii.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Prezența malignității trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului cu famotidină.
Deoarece a fost raportată sensibilitatea încrucișată la această clasă de medicamente, trebuie luată în considerare administrarea Quamatel la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la alți blocanți H2.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Famotidina nu afectează sistemul enzimatic al citocromului hepatic P-450. În plus, studiile clinice au arătat că famotidina nu potențează efectul warfarinei, teofilinei, fenitoinei, diazepamului, propranololului, aminopirinei și antipirinei, care inactivează acest sistem.
4.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate: Studii la șobolani și iepuri cu doze orale de până la 2.000 resp. 500 mg pe kg greutate corporală (mg/kg) pe zi nu au prezentat afectarea fertilității de către famotidină. Cu toate acestea, nu există studii adecvate sau bine controlate la femeile gravide.
Sarcina: Sarcina categoria B.
Famotidina traversează placenta. Nu s-au efectuat studii adecvate și bine controlate la om.
Studii la șobolani și iepuri cu doze orale de până la 2.000 și, respectiv, 2.000. 500 mg/kg/zi nu au prezentat efecte adverse ale famotidinei asupra fătului.
Quamatel nu este recomandat în timpul sarcinii și trebuie prescris numai dacă este absolut necesar. Înainte de a lua o decizie de a lua Quamatel în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare beneficiile potențiale ale medicamentului împotriva posibilelor riscuri asociate.
Alăptarea: Famotidina trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date despre efectul famotidinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar de la introducerea famotidinei. Cu toate acestea, în multe cazuri, nu a fost stabilită o relație cauzală cu tratamentul cu famotidină.