tbl ent 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul prospectului

Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2011/06360

alpvcal

Informații scrise pentru utilizator

Linezolid hameln 2 mg/ml

soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Linezolid hameln și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Linezolid hameln

3. Cum se utilizează Linezolid hameln

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Linezolid hameln

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce este Linezolid Hameln și pentru ce se utilizează

Linezolidul este un antibiotic din familia oxazolidinonelor. Linezolidul este eficient împotriva unor infecții bacteriene și acționează prin oprirea creșterii bacteriilor. Se utilizează pentru tratarea pneumoniei, a unor infecții ale pielii și ale țesuturilor moi.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Linezolid hameln

Nu utilizați Linezolid hameln:

- daca esti alergic pe linezolid sau pe oricare dintre celelalte ingrediente a acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă ați luat sau luați medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni, de ex. fenelzină, izocarboxazid, selegilină, moclobemidă. Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson.

- dacă alăptați. Linezolidul trece în laptele matern și poate afecta copilul.

- dacă suferiți de hipertensiune arterială și nu luați medicamente pentru a o trata.

- dacă ați fost diagnosticat cu o glandă tiroidă hiperactivă.

- dacă aveți o tumoare suprarenală (feocromocitom).

- dacă suferiți de sindrom carcinoid (cauzat de o tumoare a sistemului hormonal cu simptome de diaree, înroșirea pielii, dificultăți de respirație).

- dacă suferiți de tulburare maniaco-depresivă, tulburare schizoafectivă, confuzie și alte probleme de sănătate mintală.

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

antidepresive cunoscute sub numele de triciclici sau SSRI (inhibitori ai recaptării serotoninei), de ex. amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină;

medicamente pentru astm, cum ar fi: salbutamol, terbutalină, fenoterol;

medicamente pentru răceală și gripă care conțin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;

medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice bruște și severe, cum ar fi adrenalina;

medicamente care cresc tensiunea arterială precum norepinefrina, dopamina și dobutamina;

medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe, cum ar fi petidina;

medicamente utilizate pentru tratarea anxietății, cum ar fi buspirona;

medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum ar fi sumatriptan și zolmitriptan.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza Linezolid hameln, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

vă învineți ușor și sângerați ușor;

esti predispus la infectii;

ați avut vreodată o criză;

aveți probleme cu ficatul sau rinichii, mai ales dacă sunteți dializat;

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului:

aveți probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată, modificări ale vederii culorilor, probleme de concentrare asupra detaliilor sau dacă aveți un câmp vizual limitat.

diareea se dezvoltă în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv Linezolid hameln. Dacă problemele de diaree sunt mai grave sau persistă mult timp sau observați sânge sau mucus în scaun, opriți imediat tratamentul și contactați medicul dumneavoastră. În această situație, nu luați medicamente care opresc sau încetinesc intestinul.

se repetă greață sau vărsături, dureri abdominale sau dificultăți de respirație.

Alte medicamente și Linezolid hameln

Uneori, Linezolid hameln poate interacționa cu alte medicamente și poate provoca reacții adverse, cum ar fi modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau ritmului cardiac.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat sau luați medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminooxidază în ultimele două săptămâni. (MAOI; de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson. Ciocane Linezolid nu trebuie să trebuie administrat dacă luați deja aceste medicamente (vezi pct. 2 „Nu luați Linezolid hameln dacă”).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vitamine, minerale, medicamente pe bază de plante sau suplimente alimentare.

Acest lucru este deosebit de important dacă luați:

medicamente pentru tratamentul răcelii și gripei care conțin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;

anumite medicamente pentru tratamentul astmului, cum ar fi salbutamol, terbutalină, fenoterol;

unele antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclici sau SSRI (inhibitori ai recaptării serotoninei), de ex. amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină;

medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor, cum ar fi sumatriptan și zolmitriptan;

medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice bruște și severe, cum ar fi adrenalina;

medicamente care cresc tensiunea arterială, cum ar fi noradrenalina, dopamina și dobutamina;

medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe, cum ar fi petidina;

medicamente utilizate pentru tratarea anxietății, cum ar fi buspirona;

medicamente care previn coagularea sângelui, cum ar fi warfarina;

Fără a aduce atingere celor de mai sus, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Linezolid hameln, dar trebuie să vă mențineți starea generală de sănătate și tensiunea arterială sub control înainte și în timpul tratamentului. Dacă starea de sănătate și tensiunea arterială nu pot fi monitorizate, medicul dumneavoastră poate decide asupra unui alt tratament care este mai bun pentru dumneavoastră.

Linezolid hameln și alimente și băuturi

Puteți lua Linezolid hameln înainte, în timpul sau după masă.

Trebuie evitate cantitățile excesive de brânzeturi coapte, extracte de drojdie, produse fermentate din soia, cum ar fi sosul de soia și băuturile alcoolice, în special berea și vinul de tracțiune. Acest medicament poate interacționa cu o substanță numită tiramină, care se găsește în mod natural în unele alimente și poate determina creșterea tensiunii arteriale.

Dacă aveți dureri de cap palpitante după ce ați mâncat sau ați băut, spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea linezolidului la femeile gravide. Linezolid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de a lua Linezolid hameln, deoarece acesta trece în lapte și poate afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Linezolid hameln poate provoca amețeli sau probleme de vedere. Dacă acestea apar, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu lucrați în situații periculoase. Amintiți-vă că, dacă nu vă simțiți bine, poate fi afectată capacitatea dvs. de a conduce vehicule și de a folosi orice utilaje sau dispozitive electrice.

Linezolid hameln conține glucoză (un tip de zahăr)

Fiecare mililitru de Linezolid hameln conține 45,7 mg glucoză (13,7 g glucoză pe sticlă).

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diabet zaharat.

Linezolid hameln conține sodiu

Fiecare mililitru de Linezolid hameln conține 0,4 mg sodiu (120 mg sodiu pe flacon).

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmați o dietă săracă în sodiu.

3. Cum se utilizează Linezolid hameln

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Adulți

Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății printr-o perfuzie intravenoasă.

Doza uzuală pentru adulți (cu vârsta peste 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid) de două ori pe zi, administrată direct într-o venă (intravenos) timp de 30 până la 120 de minute.

Dacă faceți dializă, Linezolid hameln nu vi se va administra decât după dializă.

Durata tratamentului este de obicei de 10 până la 14 zile, dar poate dura până la 28 de zile. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite de mai mult de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de sânge în timp ce primiți Linezolid hameln. Medicul dumneavoastră vă va examina vederea dacă ați luat Linezolid hameln de mai mult de 28 de zile.

Utilizare la copii și adolescenți

Linezolid hameln nu este recomandat pentru tratamentul copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă utilizați mai mult Linezolid hameln decât ar trebui

Dacă vi s-a administrat o cantitate mare de Linezolid hameln sau dacă se suspectează că vi s-a administrat o cantitate mare, personalul Line va lua măsurile corespunzătoare.

Dacă uitați să utilizați Linezolid hameln

Este puțin probabil să pierdeți o doză, deoarece vi se administrează sub supraveghere profesională. Dacă credeți că ați uitat o doză, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Linezolid hameln, Spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului:

reacții cutanate, cum ar fi roșeață dureroasă și peeling (dermatită), erupții cutanate, mâncărime sau umflături în jurul feței și gâtului sau dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice și este esențial să încetați să utilizați Linezolid hameln;

probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată, modificări ale vederii culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau dacă câmpul vizual este limitat;

diaree severă care conține sânge sau mucus (colită asociată cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care, în circumstanțe excepționale, poate duce la complicații care pun viața în pericol;

greață și vărsături recurente, dureri abdominale sau dificultăți de respirație;

convulsii sau convulsii au fost raportate cu linezolid. Spuneți medicului dumneavoastră dacă depășiți agitație, confuzie, delir, rigiditate, tremurarea mâinilor, necoordonare și convulsii în timp ce luați antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (vezi secțiunea 2).

Rezistență, furnicături și vedere încețoșată au fost raportate la pacienții care utilizează linezolid mai mult de 28 de zile. Dacă aveți probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile:

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

infecții fungice, în special inflamația vaginală sau aftoasă a cavității bucale

gust metalic în gură

diaree, greață și vărsături

modificări ale numărului de sânge, în special la nivelurile care reflectă funcția renală și hepatică sau nivelul zahărului din sânge

sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi cauzate de o modificare a numărului de celule sanguine, care poate afecta coagularea sângelui sau poate duce la anemie

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

boală inflamatorie a vaginului sau a zonei genitale la femei

reducerea sau modificarea numărului de celule sanguine, care poate afecta capacitatea de a combate infecția

amețeli, furnicături sau amorțeală

tinitus

tensiune arterială crescută, inflamație a venelor

indigestie, dureri abdominale, constipație

gură uscată sau dureroasă, limba umflată, dureroasă sau decolorată

durere la nivelul și în jurul locului perfuziei

inflamația venelor (inclusiv venele la locul administrării)

febră sau frisoane, durere

senzație de oboseală și sete

inflamația pancreasului

modificări ale proteinelor din sânge, sărurilor sau enzimelor care reflectă funcția ficatului sau a rinichilor

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

atac ischemic tranzitor (întreruperea temporară a fluxului sanguin către creier provocând simptome pe termen scurt, cum ar fi pierderea vederii, slăbiciune la nivelul membrelor superioare și inferioare, tulburări de vorbire, pierderea cunoștinței)

modificări ale ritmului cardiac (ritm crescut)

Cazuri individuale de reacții adverse raportate:

sindromul serotoninei (simptome precum ritmul cardiac rapid, confuzie, transpirații în afara normalului, halucinații, mișcări involuntare, frisoane și tremurături)

acidoză lactică (simptome precum greață și vărsături recurente, dureri abdominale, dificultăți de respirație)

probleme severe ale pielii

colorarea suprafeței dinților, detașabilă prin curățarea dentară profesională (îndepărtarea manuală)

alopecie (căderea părului)

hiponatremia (scăderea nivelului de sodiu în sânge)

modificări ale vederii culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau dacă câmpul vizual este limitat.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la:

Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor
Secțiunea privind siguranța medicamentelor și studiile clinice
Kvetná 11, SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Linezolid hameln

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsați la frigider sau congelați.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede, particulele plutesc sau ambalajul este deteriorat.

Nu aruncați medicamentele cu apele uzate. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Linezolid hameln

Substanța activă este linezolid. Fiecare ml de soluție conține 2 mg linezolid.

Celelalte componente sunt glucoză monohidrat, citrat trisodic, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Linezolid hameln și conținutul ambalajului

Linezolid hameln este o soluție izotonică incoloră până la galben-maroniu sau maro, cu un pH de 4,6-5,0.

Este disponibil în sticle transparente pentru perfuzie umplute cu soluție de 300 ml (600 mg linezolid), ambalate separat în cutii cu informații despre utilizator.

Linezolid hameln este disponibil în pachete de 1, 2, 5, 10, 20 sau 25 de sticle.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 04/2013.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Instrucțiuni de pregătire pentru

Este important să citiți acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

Acesta este un rezumat al informațiilor disponibile privind prepararea Linezolid hameln. Vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații complete și suplimentare.

Formă

Linezolid hameln este furnizat ca o soluție perfuzabilă intravenoasă în pachete care conțin 300 ml soluție, echivalent cu 600 mg linezolid.

Linezolid hameln este de unică folosință și trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

Aviz de manipulare și eliminare

Scoateți-l din cutie înainte de utilizare.

Inspectați vizual medicamentul înainte de utilizare. Soluția trebuie să fie clară, fără particule vizibile și ambalaje nedeteriorate.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie. Nu reconectați sticlele de perfuzie uzate.

Linezolid hameln este compatibil cu următoarele soluții și nu poate fi amestecat cu alte medicamente:

5% soluție intravenoasă de glucoză pentru perfuzie

Soluție perfuzabilă intravenoasă 0,9% clorură de sodiu

Soluție perfuzabilă Ringer-lactat (soluție perfuzabilă Hartmann)

Incompatibilitate

Nu se pot adăuga alți aditivi la soluția de hameln de Linezolid. Dacă Linezolid hameln se administrează în același timp cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, conform instrucțiunilor de administrare. Dacă același set de perfuzie este utilizat pentru administrarea mai multor medicamente, acesta trebuie spălat cu o soluție compatibilă înainte și după administrarea de linezolid (vezi mai sus).

Linezolidul este incompatibil fizic cu următoarele substanțe:

amfotericină B, clorură de clorpromazinium, diazepam, dietetionat de pentamidiniu, lactobionat de eritromicină, fenitoină sodică și sulfametoxazol/trimetoprim. În plus, este incompatibilă chimic cu sarea disodică a ceftriaxonei.