tbl flm 10x150 mg (blis.Al/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2012/01496
PROSPECT
RANITAL 50 mg/2 ml
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Ranital și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ranital
3. Cum se utilizează Ranital
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ranital
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ranital și pentru ce se utilizează
Ranitidina aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor H2.
Funcționează prin suprimarea secreției de acid stomacal în pereții celulari ai mucoasei stomacului.
Ranital este utilizat pentru:
tratamentul pe termen scurt și de întreținere a ulcerelor duodenale acute
tratamentul pe termen scurt și de întreținere a ulcerelor gastrice benigne acute
tratamentul mucoasei esofagiene inflamate cauzată de reflux de acid gastric (esofagită de reflux)
tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
prevenirea inhalării acidului gastric la pacienții cu risc de inhalare acidă
prevenirea sângerării în tractul gastro-intestinal superior și prevenirea sângerărilor recurente cauzate de ulcere (de exemplu, ulcere de stres).
La copii (6 luni până la 18 ani), Ranital este utilizat pentru:
tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic (ulcerul oricărei părți a tractului digestiv)
tratamentul refluxului gastro-esofagian (revenirea spontană a conținutului gastric înapoi la esofag și, uneori, la gură), inclusiv esofagita de reflux (mucoasa esofagiană inflamată cauzată de refluxul acidului gastric) și ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian
Ranital este indicat pacienților spitalici cu condiții patologice de secreție excesivă de acid gastric, pacienților care nu răspund la terapia orală (pe cale orală) și pentru tratamentul pe termen scurt al pacienților care nu pot lua medicamentul pe cale orală.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ranital
Înainte de a începe tratamentul cu Ranital, medicul dumneavoastră va exclude posibilitatea apariției cancerului de stomac.
Nu utilizați Ranital
dacă sunteți alergic la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
- dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul.
- dacă sunteți un pacient în vârstă, dacă aveți boli pulmonare persistente, dacă aveți diabet sau o imunitate slabită. În aceste cazuri, aveți un risc crescut de pneumonie (pneumonie).
- dacă ați avut atacuri acute legate de porfirie (o tulburare a pigmentării sângelui) în trecut
- dacă sunteți mai predispus la probleme de ritm cardiac. Bradicardia (ritm cardiac lent) poate apărea la injectarea rapidă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
Ranital nu trebuie administrat copiilor.
Alte medicamente și Ranital
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ranital poate afecta modul în care acționează alte medicamente, la fel cum alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Ranital.
În general, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Ranital dacă luați următoarele medicamente:
ketoconazol (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
atazanavir sau delaviridină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
gefitinib (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar)
midazolam, triazolam (medicamente utilizate pentru tratarea și tratarea insomniei)
glipizidă (medicament utilizat pentru scăderea zahărului din sânge)
- propranolol, procainamidă, N-acetilprocanamidă (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă)
diazepam (medicament utilizat pentru tratarea anxietății)
lidocaină (anestezic local)
fenitoină (medicament pentru tratarea epilepsiei)
teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronsic)
- warfarină (medicament utilizat pentru tratarea coagulării sângelui)
Dacă nu sunteți sigur dacă luați medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră.
Ranital și alimente și băuturi
Alimentele și băuturile nu afectează efectul Ranital.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile însărcinate și mamele care alăptează trebuie să ia Ranital numai în cazuri excepționale, dacă este necesar.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă, sunteți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți primi Ranital.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ranitidina nu afectează capacitățile psihomotorii ale pacienților. La unii pacienți pot apărea somnolență și amețeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în aceste condiții.
Ranital conține sodiu
Ranital conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, i. este aproape lipsit de sodiu.
3. Cum se utilizează Ranital
Medicul dumneavoastră vă va injecta Ranital într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular) sau veți primi perfuzii dacă nu puteți lua comprimatele.
Injecție intramusculară
Ranital 50 mg/2 ml trebuie administrat la fiecare 6 până la 8 ore. Nu este necesară diluarea soluției.
Injecție intravenoasă
Ranital 50 mg/2 ml trebuie administrat la fiecare 6 până la 8 ore. Conținutul fiolei trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% sau altă soluție intravenoasă compatibilă până la un volum total de 20 ml și administrat timp de minimum 5 minute.
Perfuzie intravenoasă intermitentă
Ranital 50 mg/2 ml trebuie administrat la fiecare 6 până la 8 ore, diluat în 50 ml (1 mg/ml) sau 100 ml (0,5 mg/ml) de soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% sau altă soluție intravenoasă compatibilă . Durata perfuziei este de 15 până la 20 de minute. Viteza de perfuzie este de 25 mg ranitidină pe oră. La unii pacienți pot fi necesare doze mai mari. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 400 mg. Dacă puteți lua din nou masa normală, veți continua tratamentul cu comprimate Ranital.
Infuzie intravenoasă de mai lungă durată
150 mg de ranitidină trebuie diluate în 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% sau altă soluție intravenoasă compatibilă. Durata perfuziei este de 24 de ore. Viteza de perfuzie este de 6,25 mg ranitidină pe oră. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de ranitidină în funcție de starea dumneavoastră.
Doze la pacienții cu insuficiență renală și hepatică
Dacă aveți o funcție renală afectată (clearance-ul creatininei mai mic de 0,833 ml/sec), doza recomandată de ranitidină este de 50 mg pe zi, administrată în decurs de 18 până la 24 de ore. Medicul dumneavoastră va decide, în funcție de starea dumneavoastră, cât de des vă vor da medicamentul. Dacă aveți și probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza și mai mult pentru siguranța dumneavoastră.
La pacienții vârstnici cu insuficiență hepatică și/sau renală după administrarea normală a adulților, efectul poate fi mai puternic.
Hemodializa reduce nivelul ranitidinei circulante în sânge. Prin urmare, dacă vi se administrează hemodializă, trebuie să vi se administreze o altă doză prescrisă de ranitidină imediat după dializă.
Copii/sugari (6 luni până la 11 ani)
Ranital 50 mg/2 ml poate fi administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă (peste 2 minute) (într-o venă) până la maximum 50 mg la fiecare 6 până la 8 ore.
Pentru tratamentul ulcerelor peptice acute (un ulcer al oricărei părți a tractului digestiv) și a refluxului gastro-esofagian (revenirea spontană a conținutului stomacului înapoi la esofag și, uneori, la gură)
Tratamentul prin injecție intravenoasă la copiii cu ulcer peptic trebuie luat în considerare numai dacă tratamentul cu comprimate nu este posibil.
Pentru tratamentul bolii ulcerului peptic acut și a bolii de reflux gastroesofagian la copii, Ranital 50 mg/2 ml poate fi administrat la doze care s-au dovedit a fi eficiente în aceste boli la adulți și sunt eficiente în suprimarea acidului gastric la copiii bolnavi critici. Doza inițială (2,0 mg/kg sau 2,5 mg/kg, maxim 50 mg) poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (perfuzie într-o venă) timp de 10 minute, fie cu o pompă de seringă urmată de o spălare de 3 ml cu soluție salină. soluție timp de 5 minute sau după diluare cu soluție salină până la 20 ml. Menținerea pH-ului> 4,0 poate fi realizată prin perfuzie intermitentă de 1,5 mg/kg la fiecare 6 până la 8 ore. Tratamentul alternativ poate fi continuu, cu o doză de încărcare de 0,45 mg/kg urmată de o perfuzie continuă de 0,15 mg/kg/oră.
Pentru prevenirea ulcerelor sterice la pacienții grav bolnavi
Doza recomandată pentru prevenirea ulcerelor de stres este de 1 mg/kg (max. 50 mg) la fiecare 6 până la 8 ore.
Tratamentul alternativ poate fi continuu, administrarea a 125-250 micrograme/kg/h sub formă de perfuzie continuă.
Dacă primiți mai mult Ranital decât ar trebui
Dacă vi s-a administrat un supradozaj de Ranital, este posibil să aveți somnolență, amețeli, greață și vărsături, ritm cardiac redus sau alte probleme cardiace. Simptomele supradozajului trebuie tratate. Ranitidina poate fi îndepărtată din organism prin hemodializă (purificarea sângelui, îndepărtarea substanțelor toxice din sânge care s-au acumulat din cauza disfuncției renale).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele condiții, opriți utilizarea Ranital și consultați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență:
reacții alergice severe, ale cărei manifestări sunt:
erupție pe piele, mâncărime sau urticarie
umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului
dureri în piept, dificultăți de respirație, dificultăți de respirație
febră de cauză neclară și senzație de slăbiciune, mai ales la ridicare
probleme cu rinichii, care poate duce la dureri de spate, febră, durere la urinare, sânge în urină și modificări ale analizelor de sânge
dureri severe de stomac, care poate fi un semn al inflamației pancreasului (pancreatită)
bătăi slabe sau neregulate ale inimii.
Acestea sunt reacții adverse grave, dar rare sau foarte rare. În acest caz, este posibil să aveți nevoie de supraveghere medicală imediată sau spitalizare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți):
greaţă
Efecte secundare rare (care afectează mai mult de 1 din 10000, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
reacții de hipersensibilitate (urticarie, umflarea feței și laringelui, febră, bronșită, tensiune arterială scăzută și dureri în piept)
modificări tranzitorii ale valorilor funcției hepatice
creșterea nivelului de creatinină plasmatică (de obicei ușoară și corectă în timpul tratamentului)
Foarte rar efecte secundare (afectează mai puțin de 10.000 de pacienți):
modificări ale imaginii sanguine [leucocitopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge) sau trombocitopenie (număr redus de trombocite)], care de obicei revin la normal.
lipsa globulelor albe din măduva osoasă și din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de toate tipurile de celule din sânge (pancitopenie), uneori asociată cu tulburări ale măduvei osoase
stări de confuzie și neliniște, halucinații, depresie, care apar în principal la pacienții vârstnici sau pacienții grav bolnavi
dureri de cap (uneori severe)
tulburări de mișcare involuntară
vedere încețoșată (reversibilă)
puls lent (bradicardie), defect de conducere cardiacă (bloc AV)
inflamație a vaselor mici (vasculită)
inflamație acută a pancreasului (pancreatită)
hepatită (hepatită) cu sau fără icter
eritem multiform (erupție pe piele, mâncărime la nivelul pielii, reacții alergice ale pielii, cum ar fi o erupție cutanată asociată cu formarea de pete roșii neregulate pe piele)
- inflamație renală acută (nefrită interstițială)
- mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie)
- Tulburări mamare ale sânului (galactoree).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Ranital
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ranital
Substanța activă este ranitidina sub formă de clorură de ranitidină.
Fiecare soluție injectabilă de 2 ml (1 fiolă) conține 50 mg de ranitidină sub formă de clorură de ranitidină.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține ranitidină 25 mg sub formă de clorură de ranitidiniu.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ranital și conținutul ambalajului
Ranital este o soluție limpede de la galben deschis la galben, aproape fără particule vizibile.
Medicamentul este ambalat în 5 fiole cu 50 mg/2 ml soluție injectabilă.
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2012.