PROSPECT
Actrapid 40 UI/ml soluție injectabilă într-un flacon
Insulină umană (ADNr)
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să utilizați insulina.
- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei diabetice sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei diabetice sau farmacistului.
1. CE ESTE ACTRAPID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Actrapid este o insulină umană care este utilizată pentru tratarea diabetului. Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă. Aceasta înseamnă că scăderea zahărului din sânge începe în decurs de jumătate până la o oră după administrare și durata acțiunii este de aproximativ 8 ore. Actrapid este adesea administrat în combinație cu produse cu insulină cu acțiune îndelungată.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ACTRAPID Nu utilizați Actrapid
► Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acest produs cu insulină, metacresol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi secțiunea 7 Informații suplimentare). Acordați atenție semnelor unei reacții alergice, care sunt descrise în secțiunea 5 Reacții adverse posibile
► Dacă simțiți că apare hipo (hipo este prescurtarea reacției hipoglicemiante și este un simptom al glicemiei scăzute). Pentru a afla mai multe despre hipo, consultați secțiunea
4 Ce trebuie făcut în caz de urgență.
Aveți grijă deosebită cu Actrapid
► Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida
► Când beți alcool: acordați atenție simptomelor hipo și nu beți niciodată alcool pe stomacul gol
► Dacă ați avut mai multă activitate fizică decât de obicei sau dacă v-ați schimbat dieta
► Dacă sunteți bolnav: continuați tratamentul cu insulină
► Când călătoriți în străinătate: diferențele de timp între fusurile orare vă pot afecta nevoia de insulină.
Utilizarea altor medicamente
Multe medicamente afectează modul în care funcționează glucoza în corpul dumneavoastră și vă pot influența doza de insulină. Medicamentele care pot acționa cel mai adesea asupra tratamentului cu insulină sunt enumerate mai jos. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nevoia dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luați și: medicamente orale pentru scăderea zahărului din sânge; inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); beta-blocante; Inhibitori ai ECA; acid acetilsalicilic; steroizi anabolizanți; sulfonamide; contraceptive orale; tiazide; glucocorticoizi; hormoni tiroidieni; beta-simpatomimetice; hormon de creștere; danazol; octreotidă sau lanreotidică.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați: vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Când conduceți sau folosiți scule sau utilaje, observați simptomele hipo. Cu hipo, capacitatea dumneavoastră de concentrare și reacție poate fi redusă. Nu conduceți și nu folosiți utilaje niciodată dacă credeți că ați putea fi hipo. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule sau folosi utilaje dacă aveți hipoglicemie frecventă sau dacă aveți semnale reduse sau absente de hipoglicemie.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ACTRAPID
Discutați cu medicul dumneavoastră și asistenta medicală diabet zaharată despre nevoile dumneavoastră de insulină. Urmați cu atenție sfaturile lor. Acest prospect este un ghid general pentru utilizatori.
Este posibil să fie necesară modificarea dozei de către medicul dumneavoastră dacă schimbați un tip sau marca de insulină cu altul.
Mâncați o gustare sau alimente care conțin zaharuri la 30 de minute după injecție. Se recomandă măsurarea regulată a zahărului din sânge.
Înainte de a utiliza Actrapid
► Verificați eticheta pentru a vă asigura că este tipul potrivit de insulină
► Dezinfectați membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool.
► În pompele de perfuzie cu insulină
► Dacă capacul de siguranță din plastic este deteriorat sau lipsește. Fiecare flacon are un capac din plastic pentru a preveni manipularea. Dacă flaconul nu este în stare perfectă, returnați-l furnizorului dumneavoastră
► Dacă nu a fost stocat corect sau dacă a fost înghețat (vezi secțiunea 6 Cum se păstrează Actrapid)
► Dacă nu este limpede sau incolor în întregul său volum. Cum se utilizează această insulină
Actrapid se injectează sub piele (subcutanat). Schimbați întotdeauna locul de administrare pentru a evita aglomerarea (vezi pct. 5 Reacții adverse posibile). Cele mai bune locuri pentru a vă face o injecție sunt: partea din față a taliei (abdomenul), mușchiul sciatic, partea din față a coapselor sau partea superioară a brațelor. Insulina dvs. funcționează cel mai rapid atunci când este administrată în abdomen.
Flacoanele Actrapid se utilizează cu o seringă cu cântarul adecvat.
Actrapid poate fi administrat intravenos și sub supraveghere medicală atentă.
Injectarea Actrapid singur
1. Trageți în seringă cât de mult aer aveți nevoie pentru a injecta insulina
2. Împingeți aerul tras în flacon străpungând dopul de cauciuc cu un ac și apăsând pistonul
3. Întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos
4. Trageți doza corectă de insulină în seringă
5. Scoateți acul din flacon
6. Asigurați-vă că îndepărtați tot aerul din seringă rotind acul seringii în sus și împingând aerul în afară
7. Asigurați-vă că aveți doza corectă
8. Fă-ți o injecție imediat.
Injectarea unui amestec de Actrapid cu insulină cu acțiune îndelungată
1. Amestecați conținutul flaconului cu insulină cu acțiune lungă rotindu-vă între palme până când lichidul devine alb și complet tulbure.
2. Trageți în seringă cât de mult aer aveți nevoie pentru a furniza insulina cu acțiune îndelungată. Expulsați aerul în flaconul cu insulină cu acțiune îndelungată, apoi retrageți acul
3. Trageți aer în seringă în același volum pe care trebuie să îl injectați Actrapid. Expulsați aerul în flaconul Actrapid. Apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos
4. Trageți doza corectă de Actrapid în seringă.
Scoateți acul din flacon. Asigurați-vă că eliminați tot aerul din seringă întorcând acul seringii în sus și împingând aerul în afară. Verificați dacă doza este corectă
5. Acum introduceți acul în flaconul de insulină cu acțiune îndelungată
6. Întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos
7. Trageți doza corectă de insulină cu acțiune îndelungată în seringă
8. Trageți acul din flacon
9. Asigurați-vă că eliminați tot aerul din seringă și verificați dacă este corect
10. Injectați amestecul imediat.
Amestecați întotdeauna insulina cu acțiune rapidă și cu acțiune îndelungată în aceeași ordine. Injecție de insulină
► Injectați insulina sub piele. Utilizați tehnica de injectare indicată de medicul dumneavoastră sau de asistenta pentru diabet
► După injecție, lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde pentru a vă asigura că ați luat doza completă.
4. CE SĂ FACI ÎN CIRCUMSTANȚE EXCEPȚIONALE Dacă ai o hipotensiune
Hipo înseamnă că zahărul din sânge este foarte scăzut.
Semne de avertizare de hipo, care pot apărea brusc și pot include: sudoare rece; piele rece și palidă; durere de cap; puls rapid, senzație de rău; foamea excesivă; tulburări vizuale temporare; somnolenţă; slăbiciune și oboseală neobișnuite; nervozitate sau frisoane; senzație de anxietate; confuzie; tulburări de concentrare.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, luați comprimate de glucoză sau un alt produs cu conținut ridicat de zahăr (bomboane, biscuiți, suc de fructe) și apoi odihniți-vă.
Nu utilizați niciodată insulină dacă vă simțiți hipo.
În orice caz, purtați cu dumneavoastră comprimate de glucoză, bomboane, biscuiți sau suc de fructe.
Spuneți rudelor, prietenilor și colegilor de serviciu apropiați când vă simțiți leșinați (că sunteți inconștienți) că trebuie să vă pună de partea voastră și să chemați imediat asistență medicală. Nu trebuie să vă servească mâncare sau băuturi, ar putea să vă sufoce.
► Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni (temporare sau permanente) ale creierului sau moartea
► Dacă aveți o hipo inconștientă sau hipo frecventă, spuneți medicului dumneavoastră
medicul dumneavoastră. Poate fi necesar să modificați doza sau momentul de insulină, alimente sau exerciții fizice.
Recuperarea din inconștiență poate fi accelerată prin injectarea hormonului glucagon, care poate fi administrat unei persoane familiare cu calea de administrare. După administrarea glucagonului, aveți nevoie de glucoză sau de un aliment care conține zahăr imediat după ce ați devenit conștient. Dacă nu vă recâștigați cunoștința după injecția cu glucagon, trebuie să fiți tratat în spital. După administrarea unei injecții cu glucagon, solicitați sfatul medicului, deoarece trebuie să existe o cauză a hipo.
Dacă aveți o hipoglicemie, zahărul din sânge este foarte scăzut. Acest lucru poate fi cauzat de:
• Dacă ați luat prea multă insulină
• Dacă ați mâncat o cantitate mică de alimente sau ați omis-o
• Dacă ați avut mai mult efort fizic decât de obicei.
Dacă zahărul din sânge este foarte mare
Glicemia dumneavoastră este foarte mare (aceasta se numește hiperglicemie).
Semnele de avertizare apar treptat și sunt: urinare frecventă; sete; anorexie; greață (senzație de rău (vărsături) sau vărsături); somnolenţă; oboseală; piele uscată înroșită; gură uscată și respirație cu acetonă.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, faceți imediat un test de zahăr din sânge și, dacă este posibil, un test de cetonă în urină. Apoi solicitați imediat asistență medicală.
Aceste simptome pot indica o afecțiune foarte gravă numită cetoacidoză diabetică, care, dacă nu este tratată, poate duce la comă diabetică și la moarte.
• Ați uitat să luați doza de insulină
• Ați administrat în mod repetat mai puțină insulină decât aveți nevoie
• Aveți o boală infecțioasă sau febră
• Ai mâncat mai mult decât de obicei
• Efort fizic mai mic decât de obicei.
5. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Actrapid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Actrapid poate provoca hipoglicemie (glicemie scăzută). Consultați sfaturile din secțiunea 4 Ce trebuie să faceți în caz de urgență.
Reacții adverse mai puțin frecvente (mai puțin de 1 pacient din 100)
Boli oculare. Când începeți tratamentul cu insulină pentru prima dată, acesta vă poate perturba vederea, care de obicei va dispărea.
Rotația locului de injectare (lipodistrofie). Dacă vă injectați în mod repetat în același loc, țesutul adipos de sub piele la locul injectării se poate încreți (lipoatrofie) sau se poate îngroșa (lipohipertrofie). Rotirea locului de injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observați orificii sau îngroșări pe piele la locul injectării, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei cu diabet zaharat, deoarece aceste simptome pot deveni mai severe sau pot modifica absorbția insulinei dacă o injectați la acest loc.
Simptomele unei reacții alergice. Pot apărea reacții (roșeață, umflături, mâncărime) la locul injectării (reacții alergice locale). Acestea sunt de obicei doar temporare și durează câteva săptămâni în timpul administrării insulinei. Dacă aceste simptome persistă, consultați medicul dumneavoastră.
Solicitați imediat asistență medicală:
• dacă simptomele unei reacții alergice se răspândesc în alte părți ale corpului sau
• dacă vă simțiți brusc rău și: începeți să transpirați; vă simțiți rău (vărsături); aveți dificultăți de respirație aveți un puls rapid; vă simțiți amețit; te simți slab.
Este posibil să aveți o reacție alergică gravă foarte rară la Actrapid sau la unul dintre ingredientele sale
(numită reacție alergică sistemică). Consultați și avertismentele din secțiunea 2 Înainte de utilizare
Actrapid.
Neuropatie dureroasă (durere legată de nervi). Dacă nivelul zahărului din sânge se îmbunătățește rapid, poate provoca arsuri, usturime sau dureri electrice. Aceasta se numește neuropatie acută dureroasă, de obicei de natură tranzitorie. Dacă persistă, consultați-vă medicul.
Umflarea articulațiilor. Când terapia cu insulină este inițiată, acestea pot apărea din cauza retenției de apă
umflarea articulațiilor din zona gleznelor sau a altor articulații. Acestea sunt doar temporare.
Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 pacient din 10.000)
Retinopatie diabetică (modificări în partea din spate a ochiului). Dacă aveți retinopatie diabetică și nivelul zahărului din sânge se îmbunătățește foarte repede, retinopatia se poate agrava. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei diabetice sau farmacistului.
6. CUM SE PĂSTREAZĂ ACTRAPID
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Actrapid după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați flacoanele care nu sunt utilizate la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu le depozitați în sau în apropierea congelatorului sau în apropierea elementelor de răcire. Nu înghețați.
Păstrați flacoanele în cutie.
Flacoanele pe care le utilizați sau pe cale să le utilizați nu trebuie depozitate la frigider. Puteți să le purtați cu dvs. și să le păstrați la temperatura camerei (nu peste 25 ° C) timp de până la 4 săptămâni. Păstrați flaconul neutilizat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Actrapid trebuie protejat de căldură excesivă și de lumina soarelui.
Actrapid nu trebuie eliminat pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Actrapid
- Medicamentul este insulină umană preparată prin biotehnologie recombinantă. 1 ml conține 40 UI
insulină umană. 1 flacon conține 10 ml echivalent cu 400 UI.
- Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Actrapid și conținutul ambalajului
Soluția injectabilă este o soluție apoasă limpede, incoloră.
Se livrează în pachete de 1 sau 5 flacoane de 10 ml sau în ambalaje multiple de 5 flacoane (1 x 10 ml). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Acest prospect este destinat utilizatorilor de bo