relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/06656-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

D-AL PRICK TEST

Soluție injectabilă pentru administrare înțepată

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este D-AL PRICK TEST și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza D-AL PRICK TEST

3. Cum se utilizează D-AL PRICK TEST

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează D-AL PRICK TEST

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este D-AL PRICK TEST și pentru ce se folosește

D-AL PRICK TEST este un preparat alergen care conține un extract din alergeni specifici. Un alergen este o substanță care provoacă boli alergice. Pentru o listă de alergeni conținute în acest medicament, vezi pct. 6.

D-AL PRICK TEST este utilizat pentru a confirma hipersensibilitatea de tip I la un anumit alergen (pentru a confirma alergia) sau pentru a determina gradul acestei hipersensibilități.

Acest medicament este destinat numai diagnosticului.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza D-AL PRICK TEST

Nu utilizați D-AL PRICK TEST

- dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.,

- dacă aveți o boală febrilă acută,

- dacă suferiți de o boală sistemică în stadiul manifestărilor acute sau decompensării,

- dacă aveți o reacție alergică acută sau dacă tocmai ați depășit-o,

- dacă aveți manifestări patologice pe piele în zona în care va fi testată (de exemplu, eczeme, după plajă).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a utiliza D-AL PRICK TEST.

Toate nivelurile de alergeni, aspectul și durata de valabilitate trebuie verificate înainte de testare.

Pentru incizie se folosește o lancetă sterilă de unică folosință.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

Copii

Copiii sub 3 ani nu sunt testați.

Alte medicamente și D-AL PRICK TEST

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Înainte de test, dacă starea dumneavoastră medicală vă permite, nu trebuie să luați medicamente care pot afecta rezultatul testului cutanat.

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a efectua testul. Medicul dumneavoastră va lua în considerare respectarea timpului recomandat între administrarea acestui produs și testarea pielii.

Intervalele recomandate între administrarea medicamentului și testul cutanat:

  • Antihistaminice de prima generație 2 zile
  • Antihistaminice II. generație 2 zile
  • Medicamente care conțin ciproheptadină timp de 7-10 zile
  • Medicamente care conțin ketotifen timp de 14 zile
  • Antihistaminice cu efect pe termen lung de 60 de zile
  • Neuroleptice 7 - 10 zile
  • Medicamente psihotrope (antidepresive triciclice) timp de 14 zile

Administrarea de blocanți ai receptorilor de histamină H2, cromoglicat, corticosteroizi de până la 15 mg prednisolon sau echivalenți derivați ai teofilinei nu afectează rezultatul testului. Corticosteroizii aplicați topic (unguente) este necesară întreruperea min. Cu 2-3 săptămâni înainte de testare. Beta-blocantele (medicamente care afectează sistemul cardiovascular) pot crește reactivitatea pielii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Testarea nu se efectuează în timpul sarcinii. În timpul alăptării, testele cutanate pot fi efectuate numai la discreția alergologului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

D-AL PRICK TEST nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează D-AL PRICK TEST

Testul cutanat va fi efectuat de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Procedura este după cum urmează:

  • Testul cutanat se face de obicei pe interiorul antebrațului.
  • Pielea trebuie să fie uscată și curată și fără semne de circulație a sângelui. Medicul sau asistenta dumneavoastră o vor dezinfecta cu alcool.
  • Soluția de testare se aplică în picături pe piele la o distanță minimă de 2 cm una de cealaltă. Utilizați o lancetă sterilă de unică folosință (ac) pentru a străpunge ușor pielea cu o picătură de alergen, într-o direcție perpendiculară pe piele, astfel încât locul puncției să nu sângereze. Picătura de alergen se usucă ușor după aproximativ 60 de secunde, având grijă să nu amestecați picăturile testelor adiacente.
  • Reacția este evaluată în 15-20 de minute.
  • Mărimea mugurelui este crucială pentru evaluarea reacției.
  • Reacția este considerată pozitivă: o mică umflare palidă ridicată sau un mugur cu margine roșie.

Utilizare la copii

Testul cutanat nu se efectuează de obicei pe copii sub 3 ani.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile locale așteptate (umflături, roșeață, mâncărime) sunt prezente în toate reacțiile pozitive, care apar la 15 - 20 de minute după aplicarea alergenului testat. În unele cazuri, o reacție întârziată sau tardivă poate să apară la 5 până la 6 sau la 24 de ore după aplicarea alergenului testat sub formă de umflături difuze.

Reacțiile adverse de tip anafilactic sunt rare. Acestea pot apărea în termen de 20 de minute de la aplicare. La locul de muncă trebuie să existe medicamente și echipamente pentru gestionarea reacției anafilactice acute, personalul trebuie să fie instruit corespunzător.

Baza este să trageți membrul cu un turnichet deasupra locului de testare, să aplicați subcutanat adrenalină 1: 1.000 în cantitate de 0,2 - 0,4 ml și să procedați conform stării clinice.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează D-AL PRICK TEST

Soluția injectabilă pentru testul de înțepare a pielii va fi păstrată de unitatea medicală/spital.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

După prima deschidere, păstrați la 2 ° C - 8 ° C și utilizați în termen de 1 an.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu înghețați.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține D-AL PRICK TEST

Substanța activă este extractum allergeni (extract alergenic):

1 ml de produs conține:

poleni (alergeni polenici) 1.000, 10.000 PNU

1.000, 10.000 JSK

acarieni (alergeni la acarieni) 1.000, 10.000 PNU

myco (alergeni din ciuperci și drojdii) 1.000, 10.000 PNU

insecte 500, 5.000 PNU

prafuri (alergeni epiteliali praf și animale) 1.000, 10.000 PNU sau raport de diluție 1: 1

Activitatea biologică 1.000 JSK corespunde unei astfel de activități a unui alergen standardizat, care într-un test cutanat efectuat prin metoda prick, a cauzat (pe un grup selectat aleatoriu de cel puțin 20 de pacienți alergici) formarea unui mugur cu diametrul mediu de 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg azot proteic în 1 ml alergen.

Tipuri de preparate alergenice diagnostice pentru TESTUL PRICK care conțin următorii alergeni polenici, în care activitatea biologică este exprimată în unități de calitate standard (JSK):

Polen de iarbă - matcă târâtoare, câinele, foxglove de luncă, tomka parfumată, mătură comună, fulgi de ovăz, ovăz, stingray vertical, buttercup lobat, mătură strâmbă, schelet, balsam de lămâie, mentă, butterbur, buttercup de luncă, ryegrass de luncă, lighean galben

Polen de arbori și arbusti - arin lipicios, mesteacăn care dorește, carpen, alun

Amestecuri de polen

Amestec de ierburi I - Făină de ovăz, buttercup lobat, păiuș, mentă, luncă timothy, secară

Amestec de iarbă II - puf târâtor, stoklas vertical, mătură strâmbă

Copaci de primăvară - arin lipicios, mesteacăn care dorește, carpen, alun

Pollinare mixtum (amestec de iarbă) - psinček, psiarka lúčna, tomka parfumat, bătut, ovăz comun, ovice, buttercup, kostrava, balsam de lămâie, mentă, luncă timothy, mentă comună, păiuș de pajiște, secară de secară, ryegrass galben

Tipuri de preparate alergenice diagnostice pentru TESTUL PRICK cu concentrația exprimată în unități de azot proteic (PNU) sau raportul de diluare:

Alergeni polenici

Polen de copaci și arbuști - arțar de frasin, castan de cal, ciocănitor cu frunze înguste, frasin subțire, nuc, dinte de pasăre, coroană de pajazmin, pin silvestru, arțar de sicomor, plop negru, aspen, stejar, agat alb, salcie albă, salcie neagră, tisa, mic- tei cu frunze, ulm aspru

Polen de plante - ambrozie, pelin, pelin, aster, varză de rapiță, morcov alb, crizanteme cultivate, iepure alb, floarea-soarelui anual, arahnidă, mentă de mentă, primula, suc de luncă, căprioară canadiană, păpădie).

Polen de iarbă - Smlz kroviskový, creste, stuf comun, liliac, frunze late, porumb

Primăvara se amestecă târziu - bază neagră, păpădie, păpădie dioică

Amestec de polen de toamnă - pelin, pelin, căldărar canadian

Mix de primăvară devreme - arin lipicios, mesteacăn deasupra, carpen, alun, cenușă subțire, salcie

Amestec de Artemisia - pelin, pelin

Alți alergeni:

Alergeni din praf și epitelii de animale

epiteliu equin, epiteliu bovin, epiteliu de oaie, epiteliu canin, epiteliu de pisică, epiteliu de iepure, epiteliu de curcan, epiteliu de hamster, epiteliu de șoarece, epiteliu de șobolan, praf de blană, amestec de pene de pene, pene de găină, pene de rață, pene de gâscă, pene de gâscă păsări, lână, bumbac, textile sintetice, blană artificială, praf de moară, praf de hambar, paie de secară, fân.

Alergeni din ciuperci și drojdii

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp., Botichoderma. Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Amestec anti-candidat

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Un amestec de matrite pentru exterior

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).

Un amestec de matrite de casa

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.

Alergeni la insecte

Venin de albine, venin de viespe.

Alergeni la acarieni

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

Un amestec de acarieni

Acarus siro, Specii de scufundare (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)

Alergeni polenici:

Clorura de sodiu,
Bicarbonat de sodiu,

Fenol (maxim 4 mg/ml),

Apă pentru preparate injectabile

Alți alergeni:

Hidrofosfat de sodiu dodecahidrat

Fenol (maxim 4 mg/ml)

Formaldehidă * (max. 0,2 mg/ml)

Apă pentru preparate injectabile

* Doar pentru alergeni diagnosticați din drojdie (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, amestec anti-candidat).

Cum arată D-AL PRICK TEST și conținutul ambalajului

D-AL PRICK TEST este furnizat într-o sticlă de sticlă care conține 3 ml de extract de alergen, cu un capac de colectare într-o cutie de hârtie și informații scrise pentru utilizator.

Ca martori negativi se adaugă tampon clorură de sodiu fosfat cu glicerol (martorul I) și tampon bicarbonat de sodiu cu glicerol (martor III - pentru alergeni polenici).

Tipurile individuale de alergeni se disting prin etichete colorate:

Polenii D-AL - alergeni polenici - galbeni

D-AL praf - alergeni la praf - maro

Acarienii D-AL - alergeni la acarieni - violet

Mico-alergeni D-AL din ciuperci - albastru

Insecte D-AL - alergeni de la insecte - roșii

Nu toate tipurile de alergeni trebuie să fie pe piață.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany

Tel.: +421 907 781 259

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 04/2017.