balov

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/05131-ZME

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2015/06609-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

25 mg comprimate filmate

diclorură de hidroxiniiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Atarax și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atarax

3. Cum să luați Atarax

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Atarax

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Atarax și pentru ce se utilizează

Atarax este un medicament care aparține grupului „anxiolitice”.

Atarax este utilizat pentru tratarea simptomelor de anxietate (anxietate) la adulți și pentru tratarea pruritului (mâncărime).

Atarax se administrează și înainte de operație.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atarax

Nu luați Atarax

- dacă sunteți alergic la diclorură de hidroxiziniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la cetirizină (un medicament alergic) sau la alți derivați ai piperazinei, la aminofilină sau la etilendiamină (medicamente pentru astm)

- dacă aveți porfirie (funcția insuficientă a unor enzime)

- dacă ECG (electrocardiograma) prezintă o abatere a ritmului cardiac numită „prelungire QT”

- dacă aveți sau ați avut boli cardiovasculare sau dacă ritmul cardiac este foarte scăzut

- dacă aveți niveluri scăzute de ioni în corp (de exemplu, niveluri scăzute de potasiu sau magneziu)

- dacă luați anumite medicamente pentru probleme ale ritmului cardiac sau medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac (vezi „Alte medicamente și Atarax”)

- dacă cineva din familia ta apropiată a murit brusc de boli de inimă

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Atarax.

Atarax poate fi asociat cu un risc crescut de probleme de ritm cardiac, care pot pune viața în pericol. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cardiace sau luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.

Dacă aveți probleme cu inima, cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație, pierderea cunoștinței în timp ce luați Atarax, solicitați imediat asistență medicală. Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit.

Dacă sunteți programat pentru teste alergice sau stimulare a căilor respiratorii cu metacolină, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să încetați să luați Atarax cu câteva zile înainte de testare. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră.

Înainte să luați Atarax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveți convulsii mai frecvente,

- dacă aveți cataractă, tulburări ale fluxului de urină din vezică, motilitate redusă (mobilitate) a stomacului și intestinelor, slăbiciune musculară severă (miastenie gravis) sau demență (pierderea permanentă a capacității mentale).

Dacă sunteți un pacient în vârstă sau aveți probleme cu rinichii și/sau ficatul, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, veți lua o doză mai mică.

Copii și adolescenți

Copiii și adolescenții sunt mai predispuși să aibă efecte secundare ale sistemului nervos central și convulsii.

Alte medicamente și Atarax

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și tuturor medicamentelor eliberate fără rețetă. Atarax poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau poate fi afectat.

Nu luați Atarax dacă luați medicamente pentru a trata:

• infecție bacteriană (de exemplu, antibiotice eritromicină, moxifloxacină și levofloxacină)

• infecții fungice (de exemplu, pentamidină)

• probleme cardiace sau hipertensiune arterială (de exemplu, amiodaronă, chinidină, disopiramidă, sotalol)

• psihoză (de exemplu, haloperidol)

• depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram)

• tulburări gastro-intestinale (de exemplu prucalopridă)

• malarie (de exemplu, mefloquină, hidroxiclorochină)

• tumori maligne (de exemplu, toremifen, vandetanib)

• abuz de droguri sau durere severă (metadonă)

Efectele unui medicament pot interacționa cu efectele medicamentelor care suprimă sistemul nervos central.

Utilizarea concomitentă a Atarax cu inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson) trebuie evitată.

Atarax și alimente, băuturi și alcool

Utilizarea concomitentă a alcoolului nu este recomandată în timpul tratamentului, deoarece Atarax potențează efectele acestuia.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Atarax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă este necesar tratamentul cu hidroxizină, alăptarea trebuie întreruptă.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Atarax.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Atarax poate provoca oboseală, amețeli, depresie, tulburări de vedere și, prin urmare, poate avea un efect ușor până la sever asupra capacității de reacție și concentrare, în special la doze mari și/sau când se administrează concomitent alcool sau depresive. Prin urmare, trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje sau să aveți grijă. Efectele adverse ale Atarax asupra atenției sunt exacerbate prin utilizarea concomitentă de alcool sau alte sedative.

Atarax conține lactoză

Medicamentul conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Atarax

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Atarax trebuie administrat la cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Doza recomandată este:

Adulți

Pentru tratamentul simptomelor de anxietate: comprimate dimineața și la prânz, 1 comprimat seara. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare.

Pentru tratamentul simptomelor de mâncărime: o doză inițială de 25 mg (1 comprimat) la culcare, care poate fi urmată de doze de până la 25 mg de 3 până la 4 ori pe zi, dacă este necesar.

Pentru administrare înainte de operație: 50 mg în 2 doze (seara înainte de operație și 1 oră înainte de anestezie) sau 100 mg într-o singură doză. Doza totală administrată în decurs de 24 de ore nu trebuie să depășească 100 mg.

La pacienții adulți, doza zilnică maximă este de 100 mg în toate indicațiile.

Doza poate fi redusă la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

La pacienții vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg. Urmați sfatul medicului dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta de la 6 ani)

Pentru tratamentul simptomelor pruritului: 1 mg/kg/zi până la 2 mg/kg/zi în doze divizate.

Pentru administrare înainte de intervenție chirurgicală: administrare unică de 1 mg/kg cu 1 oră înainte de operație, înainte de care se poate administra 1 mg/kg seara înainte de anestezie.

La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, doza zilnică maximă este de 2 mg/kg/zi. La copiii care cântăresc mai mult de 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg.

Comprimatele Atarax nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate nu permit ajustarea necesară a dozei.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale. Comprimatele filmate sunt înghițite și înghițite cu lichid, pot fi luate cu sau fără alimente. Durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția bolii și este recomandată de un medic.

Dacă luați mai mult Atarax decât trebuie

Dacă ați utilizat sau ați luat o doză mai mare de Atarax decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră, mai ales dacă copilul a luat un supradozaj. În caz de supradozaj, poate fi inițiat tratamentul simptomelor. Simptomele asociate cu un supradozaj sever pot include greață, vărsături, bătăi rapide ale inimii, febră, somnolență, tulburări de reflex pupilar, tremor, confuzie sau halucinații. Acestea pot fi urmate de scăderea nivelului de conștiență, depresie respiratorie, convulsii, scăderea tensiunii arteriale sau aritmii, inclusiv ritmul cardiac lent. Este posibil să monitorizați ECG pentru probleme de ritm cardiac, cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.

Dacă uitați să luați Atarax

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să utilizați așa cum este prescris.

Dacă încetați să luați Atarax

Durata tratamentului este întotdeauna determinată de medicul dumneavoastră. Nu opriți niciodată tratamentul în mod arbitrar, deoarece acest lucru vă poate agrava starea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului, cu frecvența indicată între paranteze:

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 100): sedare (depresie).

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000): neliniște, confuzie, amețeli, insomnie, tremurături, senzație de rău (vărsături), stare de rău, febră.

Rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000): hipersensibilitate, dezorientare, halucinații, convulsii, dischinezie (mișcări involuntare), tulburări de acomodare (focalizare), vedere încețoșată, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială scăzută, constipație, vărsături, teste anormale ale funcției hepatice, erupție eritematoasă (erupție roșie), erupție maculopapulară (erupție pătată și coș), urticarie, dermatită (boală inflamatorie a pielii), retenție urinară.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): șoc anafilactic (o reacție alergică severă cu scăderea tensiunii arteriale și colaps circulator, căi respiratorii și crampe gastrointestinale), bronhospasm (îngustarea bronhiilor), angioedem (umflarea feței și/sau gât, probleme de respirație sau de înghițire asociate cu urticaria), reacții cutanate severe și transpirație crescută.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea cunoștinței, prelungirea intervalului QT pe ECG (torsada vârfurilor), hepatită, reacții cutanate severe veziculoase (de exemplu, erupție cutanată fixă ​​la medicament, pustuloză exantematoasă acută generalizată, eritem multiform, Sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică, în care straturile superioare ale pielii se separă de straturile profunde, pemfigoid).

Dacă aveți probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi palpitații, probleme de respirație sau pierderea cunoștinței, opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat sfatul medicului.

Dacă prezentați primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, opriți administrarea medicamentului și contactați imediat medicul dumneavoastră. Simptomele unei reacții de hipersensibilitate includ: umflarea gurii, umflarea limbii, umflarea feței și/sau a gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire (senzație de strângere în piept sau respirație șuierătoare), urticarie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale cauzând colapsul sau șoc, care poate fi, de asemenea, mortal.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atarax

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în cutia interioară și exterioară pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Atarax

- Substanța activă este diclorura de hidroxiniiu. Fiecare comprimat filmat conține 25 mg diclorură de hidroxiniiu.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru și sistemul de acoperire alb Opadry Y-1-7000 (dioxid de titan E171, hidroxipropilmetilceluloză 2910/5 și macrogol 400).

Cum arată Atarax și conținutul ambalajului

Atarax sunt comprimate filmate albe, alungite, cu punctaj.

Conținutul ambalajului: 25 comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Producător

Chemin du Foriest,

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2018.