publicul

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/05684-ZME

Informații scrise pentru utilizator

AVAXIM 160 U

suspensie injectabilă umplută într-o seringă

vaccin împotriva hepatitei A (inactivat, adsorbit)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este AVAXIM 160 U și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza AVAXIM 160 U

3. Cum se folosește AVAXIM 160 U

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează AVAXIM 160 U

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este AVAXIM 160 U și pentru ce se folosește

AVAXIM 160 U este un vaccin. Vaccinurile sunt folosite pentru a proteja împotriva bolilor infecțioase. Acest vaccin ajută la protejarea împotriva infecției cu virusul hepatitei A la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste.

Hepatita A este cauzată de un virus care atacă ficatul. Infecția poate apărea din alimente sau băuturi care conțin virusul. Principalele simptome includ îngălbenirea pielii (icter) și senzația generală de greață.

După o injecție cu AVAXIM 160 U, corpul dumneavoastră va dezvolta protecție împotriva virusului hepatitei A ca parte a apărării sale naturale.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza AVAXIM 160 U

Nu utilizați AVAXIM 160 U.

  • dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la neomicină, un antibiotic utilizat în timpul fabricării și care poate fi prezent în cantități mici în vaccin
  • dacă sunteți bolnav și aveți o temperatură ridicată, într-o astfel de dependență, vaccinarea va fi întârziată până când vă reveniți.

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți:

  • boală de ficat;
  • un sistem imunitar slab sau slăbit din cauza:
    • corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapie sau alte tratamente care pot slăbi sistemul imunitar. Medicul sau asistenta dumneavoastră poate aștepta până la oprirea acestui tratament;
    • Infecția cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau orice boală care vă slăbește sistemul imunitar. Este recomandat să vi se administreze vaccinul, deși este posibil să nu vă protejeze la fel de bine ca și persoanele cu un sistem imunitar normal;
      • hemofilie sau orice altă afecțiune care este însoțită de o tendință de vânătăi sau sângerări ușoare.

Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de orice injecție (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat din cauza vreunei injecții în trecut.

Acest vaccin nu vă va proteja împotriva altor virusuri care atacă ficatul (cum ar fi virusul hepatitei B, virusul hepatitei C sau virusul hepatitei E).
Dacă aveți deja virusul hepatitei A când primiți vaccinul AVAXIM 160 U, este posibil ca vaccinul să nu funcționeze corect.

Vaccinul nu poate provoca infecția împotriva căreia este destinat să se protejeze.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, AVAXIM 160 U poate să nu protejeze în mod fiabil împotriva hepatitei A la toate persoanele care primesc.

Alte medicamente și AVAXIM 160 U

Acest vaccin poate fi administrat în același timp cu unul dintre următoarele vaccinuri, cu condiția să fie administrate fiecare într-o parte diferită a corpului (de exemplu, celălalt braț sau picior) și nu amestecate într-o singură seringă:

  • vaccin tifoid polizaharidic
  • vaccinul împotriva febrei galbene
  • imunoglobuline (anticorpi obținuți de la donatori de sânge).

Când este administrat concomitent cu imunoglobuline, AVAXIM 160 U poate să nu funcționeze la fel de bine ca atunci când este administrat singur. Cu toate acestea, este probabil să vă protejeze de infecția cu virusul hepatitei A oricum.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau alăptați. Utilizarea acestui vaccin este posibilă în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca acest vaccin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii în acest sens.

AVAXIM 160 U conține etanol, fenilalanină, potasiu și sodiu

AVAXIM 160 U conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai mică de 100 mg pe doză.

AVAXIM 160 U conține 10 micrograme de fenilalanină în fiecare doză de 0,5 ml, corespunzând la 0,17 micrograme/kg pentru o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară în care substanța fenilalanină se acumulează deoarece organismul nu o poate îndepărta corespunzător.

AVAXIM 160 U conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu și sodiu (23 mg) per doză, i. cantități esențial neglijabile de potasiu și cantități neglijabile de sodiu.

3. Cum se utilizează AVAXIM 160 U

Acest vaccin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală care a fost instruită să utilizeze vaccinurile și are echipamentul adecvat pentru a face față oricărei reacții alergice severe neobișnuite după injecție.

Dozare

AVAXIM 160 U se administrează sub formă de injecție la o doză de 0,5 ml persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste.

Vaccinul va începe să vă protejeze împotriva hepatitei A la aproximativ 14 zile după o singură doză de AVAXIM 160 U. Această protecție va dura până la 36 de luni.

Dacă aveți nevoie de protecție pe termen lung împotriva hepatitei A, vi se va administra oa doua doză (de rapel) de vaccin inactivat împotriva hepatitei A. Aceasta se administrează de obicei la 6 până la 12 luni după prima doză, dar poate fi administrată mai târziu, până la 36 de luni după prima doză. Această doză de rapel vă va proteja împotriva hepatitei A mai mult de 10 ani.

AVAXIM 160 U poate fi administrat ca doză de rapel dacă ați primit deja un alt vaccin împotriva hepatitei A ca parte a cursului primar de vaccinare (inclusiv vaccinuri care protejează împotriva hepatitei A și a febrei tifoide).

Mod de administrare

Medicul sau asistenta medicală vor agita seringa imediat înainte de utilizare pentru a verifica dacă lichidul din seringă este alb și tulbure și nu conține particule nedorite.

AVAXIM 160 U se administrează prin injecție într-un mușchi din brațul exterior superior.

Dacă aveți o tulburare de coagulare, este posibil să fiți injectat sub piele. Medicul sau asistenta nu trebuie să injecteze vaccinul în piele sau în vasele de sânge.
AVAXIM 160 U nu se administrează mușchiului sciatic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Posibile reacții alergice severe

Reacțiile alergice grave după administrarea vaccinului sunt foarte rare.

Aceste reacții pot include:

  • dificultăți de respirație, albastru al limbii sau al buzelor,
  • amețeli (tensiune arterială scăzută) și colaps,
  • umflarea feței și a gâtului.

Dacă apare o reacție alergică severă, se întâmplă adesea foarte curând după injecție, i. j. într-o unitate medicală sau cabinet medical. Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea instituției medicale în care vi s-a administrat injecția, trebuie să vă adresați IMEDIAT medicului dumneavoastră.

Reacții foarte frecvente (raportat la mai mult de 1 din 10 persoane):

  • durere ușoară la locul injectării
  • senzație generală de slăbiciune (astenie)

Reacții frecvente (raportat la mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100):

  • durere de cap
  • senzație de rău (greață) sau senzație de rău (vărsături)
  • anorexie
  • diaree și/sau dureri de stomac (dureri abdominale)
  • dureri musculare și articulare (mialgie, artralgie)
  • febra usoara

Reacții mai puțin frecvente (raportat la mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1.000):

  • roșeață (eritem) la locul injectării

Reacții rare (raportat la mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10.000 de persoane):

  • formarea locului de injectare (nodul de la locul injectării)
  • modificări ușoare și temporare ale analizelor de sânge utilizate pentru determinarea funcției hepatice (creșterea transaminazelor)

Reacții foarte rare (raportat la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

    • leșin ca răspuns la injecție
    • formarea unei erupții care poate ieși deasupra suprafeței pielii și este însoțită de mâncărime (inclusiv urticarie)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AVAXIM 160 U

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Vaccinul nu trebuie utilizat dacă conține particule nedorite.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Nu înghețați. Aruncați vaccinul înghețat.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AVAXIM 160 U

  • Substanța activă este virusul hepatitei A, tulpina GBM * (inactivată **) (160 EU *** într-o singură doză de 0,5 ml).

* cultivat pe celule diploide umane MRC-5

** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitatea corespunde la 0,3 mg Al 3+/doză)

*** conținutul de antigen este exprimat în comparație cu medicamentul de referință în sine

  • Celelalte ingrediente sunt:

mediu nutritiv M 199-H *

apă pentru preparate injectabile

acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului

* mediul nutritiv M 199-H fără roșu de fenol este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu).

Cum arată AVAXIM 160 U și conținutul ambalajului

Vaccinul inactivat împotriva hepatitei A este o suspensie alb tulbure.

Vaccinul este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml de virus al hepatitei A inactivat) cu un ac atașat. Dimensiunea ambalajului de 1, 5, 10 sau 20 de bucăți. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei

14 Espace Henry Vallée

Producător

14 Espace Henry Vallée

Campona u.1 (Harbour Park)

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 05/2020.