luați Augmentin

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03483-Z1B, 2017/00385-Z

Informații scrise pentru utilizator

Augmentin 1 g

875 mg/125 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră). Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Augmentin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Augmentin 1 g

3. Cum să luați Augmentin 1 g

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Augmentin 1 g

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Augmentin 1 g și pentru ce se utilizează

Augmentin 1 g este un antibiotic și acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline”, care, în anumite circumstanțe, pot înceta să funcționeze (devenind ineficiente). Un alt ingredient activ (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.

Augmentin este utilizat la adulți și copii pentru a trata următoarele infecții:

· Infecții ale urechii medii și ale sinusurilor,

· Infecție respiratorie,

· Infectii ale tractului urinar,

· Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții ale dinților,

· Infecții ale oaselor și articulațiilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Augmentin 1 g

Nu luați Augmentin 1 g

· Dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

· Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic. Poate fi o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului.

· Dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icterul (îngălbenirea pielii) în timp ce luați un antibiotic.

este Nu luați Augmentin 1 g dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Augmentin 1 g.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Augmentin 1 g, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

· Aveți mononucleoză infecțioasă,

· Sunteți tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii,

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin 1 g.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate examina tipul de bacterii care a cauzat infecția. În funcție de rezultate, vi se poate prescrie o concentrație diferită de Augmentin sau un alt medicament.

Simptome de care trebuie să fii atent

Augmentin 1 g poate agrava unele probleme de sănătate existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (convulsii) și inflamație a colonului. În timp ce luați Augmentin 1 g, trebuie să aveți grijă la unele simptome pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Consultați „Simptome de care trebuie să aveți grijă” în partea 4.

Analize de sânge și analize de urină

Dacă vi se efectuează analize de sânge (cum ar fi teste de globule roșii sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (teste de glucoză), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Augmentin 1 g. Acest lucru se datorează faptului că Augmentin 1 g poate afecta rezultatele acestor tipuri de teste.

Alte medicamente și Augmentin 1 g

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Dacă luați alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) cu Augmentin 1 g, este posibil să aveți o reacție alergică a pielii.

Dacă luați probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Augmentin 1 g.

Dacă medicamentele care previn coagularea sângelui (cum ar fi warfarina) sunt luate cu Augmentin 1 g, pot fi necesare teste de sânge suplimentare.

Augmentin 1 g poate afecta efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).

Augmentin 1 g poate afecta efectul micofenolatului mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor de transplant).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Augmentin 1 g poate avea efecte secundare și simptomele vă pot face să nu puteți conduce vehicule.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.

Augmentin 1 g conține sodiu

· Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Augmentin 1 g

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți și copii cu greutatea de 40 kg și mai mult

· Doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi

· Doză mai mare - 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu o greutate mai mică de 40 kg

Copiii cu vârsta de până la 6 ani inclusiv sunt tratați mai bine cu suspensie orală Augmentin sau plicuri.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări atunci când administrați 1 g comprimate de Augmentin copiilor cu greutatea mai mică de 40 kg. Comprimatele nu sunt potrivite pentru copiii cu greutatea mai mică de 25 kg.

Pacienți cu probleme renale și hepatice

· Dacă aveți probleme cu rinichii, doza se poate modifica. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită de medicament sau un alt medicament.

· Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil să vi se facă teste de sânge mai frecvente pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul.

Cum să luați Augmentin 1 g

· Luați Augmentin cu alimente.

· Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei de scor pentru a le face mai ușor de înghițit. Trebuie să luați ambele jumătăți ale comprimatului în același timp.

· Distribuiți dozele uniform pe tot parcursul zilei și luați-le la cel puțin 4 ore distanță. Nu luați 2 doze într-o oră.

· Nu luați Augmentin 1 g mai mult de 2 săptămâni. Dacă încă vă simțiți rău, consultați-vă din nou medicul.

Dacă luați mai mult Augmentin 1 g decât trebuie

Dacă luați prea mult Augmentin 1 g, este posibil să aveți tulburări de stomac (greață, vărsături sau diaree) sau crampe. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră cutia sau sticla de medicament și arătați-o medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Augmentin 1 g

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să luați următoarea doză prea curând, dar trebuie să așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Augmentin 1 g

Continuați să luați Augmentin 1 g până când ați terminat întregul tratament, chiar dacă vă simțiți mai bine. Ai nevoie de fiecare doză pentru a depăși infecția. Dacă bacteriile supraviețuiesc, pot provoca revenirea infecției.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați acest medicament.

Simptome de care trebuie să fii atent

Reactii alergice:

· Inflamația vaselor de sânge (vasculită), care se poate manifesta ca pete ridicate roșii sau violete pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului,

· Febra, dureri articulare, glande umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale,

· Umflături, uneori ale feței sau gâtului (angioedem), care provoacă dificultăți de respirație,

è Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic. Nu mai luați Augmentin 1 g.

Inflamația intestinului gros

Inflamația colonului care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și/sau febră.

è Dacă aveți aceste simptome, Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

· Diaree (la adulți).

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

· Infecție cu drojdie (candidoză - infecție cu drojdie a vaginului, cavității bucale sau a pliurilor pielii),

· Greață, mai ales când luați doze mari,

® Dacă este afectat, luați Augmentin 1 g cu alimente.

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

· Erupție cutanată, mâncărime,

· Erupție cutanată mâncărime crescută (urticarie),

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi observate în testele de sânge:

· O creștere a cantității de anumite substanțe (enzime) formate în ficat.

Efecte secundare rare

Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

· O erupție cutanată în care se pot forma vezicule și care arată ca niște ținte (puncte întunecate în mijloc, care sunt înconjurate de o zonă mai palidă, cu un cerc întunecat de-a lungul marginii - eritem multiform)

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, discutați rapid cu un medic.

Reacții adverse rare care pot fi observate în testele de sânge:

· Număr redus de celule sanguine importante pentru coagularea sângelui,

· Număr scăzut de celule albe din sânge.

Frecvență necunoscută

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

· Reacții alergice (vezi mai sus),

· Inflamația colonului (vezi mai sus),

  • meningită (meningită aseptică),

· Reacții cutanate severe:

- erupție cutanată extinsă cu vezicule și piele descuamată, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care determină descuamarea excesivă a pielii (pe mai mult de 30% din suprafața corpului - necroliză epidermică toxică),

- erupție cutanată roșie extinsă cu vezicule care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă),

- erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și cu vezicule (exantem pustuloză)

- simptome asemănătoare gripei împreună cu erupții cutanate, febră, noduli umflați și analize de sânge anormale (ieșite din normal) (inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și creșterea enzimelor hepatice) (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, DRESS, din engleză, Reacția D cu eozinofilie și simptome sistemice)).

este Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic.

· Inflamația ficatului (hepatită),

· Icter cauzat de o creștere a cantității de bilirubină (o substanță produsă în ficat) în sânge, care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor,

· Inflamația canalelor renale,

· Coagularea sângelui mai lentă,

· Convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau la cei care au probleme cu rinichii),

· Limba neagră care arată păroasă.

Efecte secundare care pot fi observate în testele de sânge sau urină:

· Reducerea severă a numărului de celule albe din sânge,

· Număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică),

· Cristale în urină.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Augmentin 1 g

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Comprimatele furnizate în plicuri trebuie luate în termen de 30 de zile de la deschiderea plicului.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Dacă comprimatele sunt rupte sau deteriorate, nu le luați.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Augmentin 1 g

- Substanțele active sunt amoxicilina și acidul clavulanic. Fiecare comprimat conține amoxicilină trihidrat corespunzător 875 mg amoxicilină și clavulan potasic corespunzător 125 mg acid clavulanic.

- Celelalte componente sunt: ​​Miezul tabletei - stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A, silice coloidală anhidră, celuloză microcristalină.

Acoperire cu film - dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol (4.000, 6.000) și ulei de silicon (dimeticonă).

Cum arată Augmentin 1 g și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Augmentin 1 g sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite marcate cu „AC” pe ambele fețe și marcate pe o față.

· În blistere plasate într-o cutie. Fiecare ambalaj conține 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 sau 500 de comprimate;

· În blistere într-un plic care este plasat într-o cutie. Punga conține un desicant. Desicantul trebuie păstrat în plic și nu trebuie consumat. Fiecare pachet conține 14 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.

821 04 Bratislava

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

West Sussex BN14 8QH

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53100 Mayenne cedex

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă - Augmentin

Ungaria - Augmentin Duo

Portugalia - Augmentin Duo

Slovacia - Augmentin 1 g

Slovenia: Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate

Spania - Augmentine, Clavumox

Regatul Unit - Augmentin

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 08/2020.

Recomandări/educație pentru sănătate

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect împotriva infecțiilor cauzate de viruși.

Infecțiile bacteriene uneori nu răspund la tratamentul cu antibiotice. Unul dintre cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că pot supraviețui și chiar se pot reproduce, în ciuda tratamentului cu antibiotice.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea atentă a antibioticelor poate ajuta la reducerea riscului ca bacteriile să devină rezistente la acestea.

Când medicul dumneavoastră vă prescrie un antibiotic, acesta este utilizat numai pentru tratarea bolii dvs. actuale. Acordați atenție următoarelor recomandări pentru a preveni dezvoltarea bacteriilor rezistente care pot preveni acțiunea antibioticelor.

1. Este foarte important să luați antibioticul la doza potrivită, la momentul potrivit și pentru numărul potrivit de zile. Citiți instrucțiunile din prospect și solicitați explicații medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu înțelegeți ceva.

2. Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă a fost prescris exclusiv pentru dvs. și îl puteți utiliza numai pentru tratarea infecției pentru care a fost prescris.

3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise pentru alții, chiar dacă au avut o infecție similară cu a dumneavoastră.

4. Nu trebuie să dați altora antibioticele care vi s-au prescris.

5. Dacă rămâneți cu orice fel de antibiotice după terminarea tratamentului conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnați antibioticele rămase la farmacie pentru eliminarea corespunzătoare.