balov

Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2018/06116-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/06433-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Alutard SQ

Suspensie injectabilă pentru administrare subcutanată.

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Alutard SQ și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Alutard SQ

3. Cum se utilizează Alutard SQ

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Alutard SQ

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Alutard SQ și pentru ce se utilizează

Alutard SQ este utilizat pentru tratarea bolilor alergice specifice, cum ar fi febra fânului sau astmul bronșic, cauzate de alergenii relevanți. Este o suspensie injectabilă care conține un extract de alergeni specifici. Un alergen este o substanță care provoacă o boală alergică.

Vă rugăm să consultați anexa la ce alergeni sunt disponibili pentru Alutard SQ.

Vă rugăm să consultați anexa la ce alergeni sunt disponibili pentru Alutard SQ.

Utilizarea Alutard SQ la copii, vezi secțiunea 2.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Alutard SQ

Nu utilizați Alutard SQ

  • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă suferiți de unele boli imunologice, cum ar fi bolile imunocomplexe și imunodeficiența
  • dacă suferiți de boli cronice ale inimii sau plămânilor
  • dacă aveți hipertensiune arterială severă (hipertensiune arterială)
  • dacă aveți probleme cu rinichii (cum ar fi insuficiența renală)
  • dacă aveți cancer
  • dacă suferiți de astm cronic sever sau astm sezonier sever .
  • dacă luați medicamente care conțin „beta-blocante” pentru a vă controla tensiunea arterială.
  • dacă luați antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază
  • dacă luați inhibitori ai ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

Aveți grijă deosebită cu Alutard SQ

  • înainte de fiecare injecție, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră data la care ați primit ultima injecție, în ce doză și cu ce alergen
  • trebuie să evitați efortul fizic, un duș fierbinte și alcoolul în ziua injecției
  • spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o reacție alergică după ultima injecție, ceea ce poate însemna că aveți nevoie de o doză mai mică la următoarea vizită
  • trebuie să fiți sub supraveghere medicală timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție

Doza va fi redusă sau injecția întârziată

  • dacă aveți febră sau alte semne de infecție
  • dacă intervalul de timp recomandat între două vizite a fost prelungit
  • dacă ați avut simptome de alergie în ultimele 3-4 zile
  • dacă aveți funcție pulmonară redusă
  • dacă ați avut reacții adverse (la locul injectării sau în general)
  • dacă ați agravat dermatita atopică (inflamația pielii cu roșeață și umflarea pielii și mâncărime)
  • dacă ați fost vaccinat cu o altă substanță, trebuie să așteptați cel puțin o săptămână înainte de a primi o injecție cu Alutard SQ

Aveți grijă deosebită cu Alutard SQ la copii cu vârsta sub 5 ani. Medicul trebuie să ia în considerare cu atenție raportul beneficiu-risc pentru fiecare copil în mod individual. Datele clinice privind eficacitatea la copiii cu vârsta peste 5 ani sunt insuficiente, deși datele de siguranță nu indică un risc mai mare decât la adulți.

Alte medicamente și Alutard SQ

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți în detaliu medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Tratamentul cu Alutard SQ nu trebuie luat dacă sunteți tratat cu „beta-blocante” (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale).
  • utilizarea zilnică a medicamentelor care conțin aluminiu, de ex. antiacide ”nu trebuie utilizate împreună cu Alutard SQ
  • tratament cu medicamente antialergice, de ex. antihistaminicele, corticosteroizii și stabilizatorii mastocitari vă pot crește toleranța la Alutard SQ
  • schimbarea tratamentului antialergic vă poate afecta toleranța la Alutard SQ
  • nu trebuie să vi se mai administreze un vaccin cu o săptămână înainte sau după injectarea Alutard SQ
  • Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
  • Tratamentul cu antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) poate crește efectul adrenalinei

Tratamentul mai multor alergii

Dacă sunteți tratat cu mai multe medicamente pentru alergeni, injecția trebuie administrată în fiecare braț.

Se recomandă un interval minim de 30 de minute între injecții pentru a estima răspunsurile globale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să începeți tratamentul cu Alutard SQ dacă sunteți gravidă.

Riscul pentru mamă și făt în caz de șoc anafilactic trebuie luat în considerare cu atenție.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Alutard SQ nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre alte ingrediente ale Alutard SQ

Alutard SQ conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează Alutard SQ

Toate tipurile de Alutard SQ nu sunt, în general, recomandate pentru tratamentul alergiilor la copii cu vârsta sub 5 ani.

Alutard SQ se administrează peste cot sau în antebraț chiar sub piele.

Se recomandă alternarea injecțiilor între mâna dreaptă și cea stângă.

Alutard SQ trebuie administrat întotdeauna sub supravegherea unui medic cu experiență în vaccinarea cu alergeni.

Trebuie să rămâneți sub supravegherea unui ambulatoriu cel puțin 30 de minute după fiecare injecție pentru a asigura un tratament imediat dacă injecția provoacă o reacție alergică severă.

Dozare

Tratamentul se desfășoară în două faze: faza inițială (unde doza este crescută treptat cu fiecare injecție) și faza de întreținere (unde doza rămâne aceeași în fiecare injecție).

Fiecare pacient este tratat individual. Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Faza initiala:

În faza inițială, se administrează o injecție săptămânal timp de 6-15 săptămâni. Doza de alergen este crescută până la cea mai mare doză tolerată. Această doză este apoi de întreținere.

Faza de întreținere

Când se atinge doza de întreținere, intervalul de timp dintre injecții este crescut treptat de la 1 la 2, la 4 și 6 săptămâni. Ulterior, terapia cu injecție este continuată timp de cel puțin 3 ani la fiecare 6 ± 2 săptămâni.

Reducerea dozei

Doza trebuie redusă în următoarele situații:

Diametrul maxim de umflare

Recomandarea de reducere a dozei

Reduceți la doza administrată de 2 ori înainte de ultima doză

Reduceți la doza administrată de 3 ori înainte de ultima doză

Dacă primiți o doză mai mare de Alutard SQ decât trebuie

Dacă primiți o doză mai mare de Alutard SQ, există un risc crescut de reacție alergică. Prin urmare, trebuie să rămâneți sub supraveghere medicală într-un ambulatoriu și, dacă este necesar, reacția adversă va fi tratată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe efecte secundare alergice sunt de natură ușoară până la moderată și pot fi tratate cu antihistaminice, dacă este necesar. Efectele secundare pot fi un răspuns la un alergen care vi se administrează pentru a vă trata alergia.

Aceste reacții adverse apar de obicei în primele 30 de minute după injecție, dar pot apărea și în 24 de ore de la injectare.

Consultați imediat un medic sau un spital dacă aveți următoarele simptome:

  • neliniște bruscă cu roșeață, mâncărime severă sau dificultăți de respirație
  • umflarea feței, gurii sau gâtului
  • respiratie dificila
  • exacerbarea astmului existent
  • eczemă

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • durere de cap
  • umflarea la locul injectării

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • inflamația ochilor
  • diaree, vărsături, greață și indigestie
  • mâncărime și urticarie la locul injectării, neliniște și oboseală
  • dificultăți de respirație, tuse și dificultăți de respirație
  • urticarie, mâncărime și erupții cutanate
  • simtindu-se fierbinte

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • reacție anafilactică (cum ar fi umflarea feței, gurii sau gâtului, dificultăți de respirație și urticarie)
  • dureri de spate

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • șoc anafilactic
  • simptome care semnalează adesea apariția unei reacții anafilactice severe: roșeață, mâncărime severă a palmelor, tălpilor și a altor părți ale corpului (cum ar fi urticarie) și dificultăți de respirație, bufeuri, neliniște generală și agitație

Alte reacții adverse în care frecvența este necunoscută:

  • senzație de bătăi rapide sau neregulate ale inimii și decolorare albăstruie a pielii
  • umflarea pleoapelor
  • Dureri de stomac
  • disconfort în piept, senzație de frig, roșeață la locul injectării, noduri la locul injectării, durere la locul injecției, senzație de corp străin în gât
  • umflături și dureri articulare
  • senzație de amețeală sau de lumină și senzație de amorțeală și amorțeală
  • astm, nas înfundat, mâncărime și nas iritat, strănut, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, iritații în gât și îngustarea gâtului
  • umflarea feței, gurii și gâtului și înroșirea pielii
  • scăderea tensiunii arteriale și paloare
  • decolorarea pielii și hematom la locul injectării

Conținutul de aluminiu poate avea ca rezultat reacții adverse la locul injectării, inclusiv un test cutanat pozitiv pentru aluminiu.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse. Este important ca medicul să aleagă doza potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alutard SQ

• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

• Suspensia injectabilă pentru vaccin alergen este păstrată într-o clinică/spital.

• A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

• Nu înghețați.

• Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Alutard SQ trebuie utilizat în termen de șase luni de la prima deschidere, dar nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Alutard SQ

  • Medicamentul este un extract standardizat de alergeni.
  • Activitatea este legată de activitatea biologică.

Următorii alergeni sunt disponibili: vă rugăm să consultați „Anexa” la sfârșitul acestui document

informații scrise către utilizator.

• Celelalte componente sunt: ​​hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fenol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Alutard SQ și conținutul ambalajului

Alutard SQ este o suspensie injectabilă.

Alutard SQ este un lichid limpede, incolor sau lichid tulbure de culoare albă până la maroniu sau verzuie și este furnizat într-un flacon de sticlă conținând 5 ml de extract de alergen.

Flaconul este închis cu un dop din cauciuc clorobutilic și fixat cu un capac din aluminiu în diferite culori, cu un centru de rupere.

Alutard SQ este disponibil într-un pachet de tratament inițial și un pachet de tratament de întreținere.

Există 4 puncte forte disponibile. Flacoanele se disting prin capace numerotate în diferite culori.

Pachetul inițial de tratament conține 4 flacoane.