publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04151-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală
  3. Cum să luați AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală și pentru ce se utilizează

AFLAMIL este pentru uz oral (uz intern). Aceclofenacul aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice.

AFLAMIL este utilizat pentru tratarea bolilor cronice articulare cu dureri și inflamații de lungă durată, cum ar fi: osteoartrita (inflamația oaselor și articulațiilor), artrita reumatoidă (artrita reumatoidă) și spondilartrita anchilozantă (boala inflamatorie a articulațiilor) sau alte dureri ale mișcare și durere.periartrită și reumatism extraarticular).

Medicul dumneavoastră vă prescrie AFLAMIL pentru a trata boli cu inflamație și durere acută, cum ar fi lumbago (dureri de spate), dureri de dinți, menstruație dureroasă sau dureri articulare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Nu luați AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

  • dacă sunteți alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă ați avut astm bronșic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută (rinită), erupții cutanate sau alte reacții alergice după administrarea acidului acetilsalicilic (de exemplu, aspirină, anopirină, acilpirină) sau un alt medicament antiinflamator nesteroidian.
  • dacă aveți/ați avut ulcer stomacal sau duodenal sau sângerări gastro-intestinale sau alte sângerări active.
  • dacă aveți orice tulburare de coagulare a sângelui (risc crescut de sângerare).
  • dacă aveți boli hepatice sau renale severe
  • dacă aveți dovezi de boli de inimă și/sau boli cerebrovasculare, de exemplu, dacă ați avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral, un atac ischemic tranzitor (TIA) sau blocarea vaselor de sânge ale inimii sau creierului sau o intervenție chirurgicală pentru a elimina un obstrucție sau ocolire a vaselor de sânge
  • dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică)
  • în caz de sarcină (în special în ultimele 3 luni).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală.

  • dacă aveți antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau boli inflamatorii ale tractului digestiv (colită ulcerativă, boala Crohn)
  • dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui
  • dacă aveți boli hepatice sau renale ușoare până la moderate sau tendința de a acumula lichide în corpul dumneavoastră din alt motiv
  • dacă aveți o boală specială a pielii și a țesutului conjunctiv numită LES
  • dacă ați avut/sau aveți în continuare astm bronșic în trecut
  • dacă aveți o boală metabolică specială numită porfirie
  • dacă intenționați să rămâneți gravidă
  • în timpul recuperării după o intervenție chirurgicală majoră
  • Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua aceclofenac:
    • dacă fumezi
    • dacă aveți diabet zaharat
    • dacă aveți boli de inimă ischemice, un cheag de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride mari.

Medicamente precum AFLAMIL pot fi asociate cu un risc crescut de atac de cord (infarct miocardic). Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar.

Nu depășiți doza recomandată și nu prelungiți durata tratamentului.

Reacții cutanate grave au fost raportate foarte rar la utilizarea medicamentelor precum AFLAMIL (vezi pct. 4). Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacții alergice severe fără expunere prealabilă. Boli dermatologice care pun viața în pericol, unele letale (numite dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), au fost raportate foarte rar cu utilizarea medicamentelor antiinflamatorii, cum ar fi aceclofenacul. Principalele simptome ale acestor boli sunt: ​​erupții cutanate, mâncărime, urticarie, vezicule pe piele, febră. Pacienții par să prezinte cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului; în majoritatea cazurilor, debutul acestor reacții a avut loc în prima lună de tratament. AFLAMIL trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate sau a altor semne de hipersensibilitate.

AFLAMIL nu trebuie utilizat la variolă.

În cazuri rare, AFLAMIL poate provoca ulcerații gastrointestinale (ulcerații gastrointestinale) și sângerări sau perforații (perforație). Această situație poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără semne de avertizare. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome abdominale, mai ales dacă sunteți în vârstă.

Copii și adolescenți

Utilizarea AFLAMIL la copii nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Alte medicamente și AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Unele medicamente pot afecta efectul pulberii AFLAMIL 100 mg asupra suspensiei orale. În astfel de cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului cu aceste medicamente. Acest lucru poate fi deosebit de important dacă luați

  • litiu (utilizat pentru tratarea depresiei),
  • digoxină (medicament pentru inimă),
  • diuretice (medicamente pentru deshidratare),
  • unele medicamente pentru hipertensiune arterială,
  • anticoagulante (anticoagulante),
  • medicamente pentru depresie,
  • antidiabetice (medicamente pentru diabet),
  • metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice),
  • tacrolimus și ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea imunității la transplanturi),
  • antiinflamatoare steroidiene,
  • acid acetilsalicilic și alte antiinflamatoare nesteroidiene
  • zidovudină (tratament HIV).

AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală și alimente și băuturi

AFLAMIL poate fi luat înainte sau în timpul mesei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

AFLAMIL poate îngreuna sarcina. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme cu sarcina.

Nu luați AFLAMIL în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă luați AFLAMIL în primele șase luni de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Nu trebuie să luați AFLAMIL în ultimele trei luni de sarcină.

Nu se știe dacă AFLAMIL este excretat în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți și nu folosiți echipamente sau utilaje periculoase dacă observați amețeli, greață sau alte tulburări ale sistemului nervos central în timp ce luați AFLAMIL.

AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală conține sorbitol, aspartam și sodiu

Acest medicament conține 2,64 sorbitol într-un plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară în care nu puteți procesa fructoză, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau nu luând fructoză. veți primi acest medicament.

Acest medicament conține aspartam 10 mg pe plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară în care se acumulează substanța fenilalanină deoarece organismul nu o poate îndepărta corespunzător.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Nu uitați să vă luați medicamentul.

Conținutul plicului trebuie dizolvat în aproximativ o jumătate de pahar de apă și trebuie utilizat imediat.

Doza zilnică recomandată este de 200 mg (două plicuri), de ex. o pungă dimineața și o pungă seara (o pungă la fiecare 12 ore).

Dacă aveți impresia că efectul pulberii AFLAMIL 100 mg asupra suspensiei orale este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizare la copii și adolescenți

Nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Dozajul va fi stabilit de medicul dumneavoastră și va trebui să faceți controale periodice.

Afecțiuni renale și cardiace

Dozajul va fi stabilit de medicul dumneavoastră și va trebui să faceți controale periodice.

Boală de ficat

Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un plic.

Tratament pe termen lung

Dacă sunteți tratat cu AFLAMIL pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator, cum ar fi analize de sânge, funcții hepatice și renale, aproximativ la fiecare trei luni.

Dacă luați mai mult AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală decât trebuie

Contactați imediat medicul sau farmacistul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență. Luați cu dumneavoastră acest prospect.

Dacă uitați să luați AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Nu-ți face griji. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un plic uitat.

Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul prematur, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare și dispar după oprirea AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală.

Aceste reacții adverse pot apărea la anumite frecvențe, care sunt definite după cum urmează:

  • reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
  • reacții adverse frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
  • reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
  • Reacții adverse rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
  • reacții adverse foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
  • efecte secundare necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

De multe ori: amețeli, indigestie, dureri abdominale, greață, diaree și rezultate anormale ale testelor hepatice .

Mai puțin frecvente: balonare, gastrită (inflamație a mucoasei stomacului), constipație, vărsături, ulcerație a mucoasei gurii (ulcerație în gură), mâncărime ale pielii și erupții cutanate, inflamație a pielii, urticarie și rezultate anormale ale funcției renale.

Rar: ulcere și sângerări gastrointestinale, melenă (scaune negre „gudron” asociate cu sângerări gastrointestinale), diaree sângeroasă, hipertensiune arterială, agravarea tensiunii arteriale crescute, insuficiență cardiacă, dispnee (dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, asociate de obicei cu o formă de inimă sau boli pulmonare), anemie (număr anormal de scăzut de celule roșii din sânge sau lipsă de hemoglobină), umflarea feței, limbii sau gâtului, reacții alergice (hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice severe numite șoc anafilactic), tulburări vizuale.

Foarte rar: scăderea funcției măduvei osoase, număr de celule albe din sânge și trombocite neobișnuit de scăzut, anemie datorată descompunerii globulelor roșii, niveluri ridicate de potasiu și enzime hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnie), vise neobișnuite, parestezie (senzații de furnicături) ), tremurături (mișcări ritmice, involuntare), somnolență, cefalee, agravare sau tulburări ale gustului, inflamație a mucoasei gurii, pancreatită (inflamație a pancreasului), leziuni hepatice, inclusiv hepatită (inflamație a ficatului), sânge în vărsături, amețeală (senzație de amețeală), tinitus (sunete în urechi sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (numeroase sângerări în piele), eczeme, reacții severe ale pielii, edem (umflarea picioarelor, brațelor sau feței), crampe musculare la nivelul picioarelor, probleme renale, insuficiență renală, palpitații (senzații neplăcute de bătăi neregulate și/sau severe ale inimii), vasculită (inflamație a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roșeață, bufeuri, dificultăți de respirație (bronhospasm), crestere in greutate, perf. intestinala (perforație), noua apariție a bolilor inflamatorii gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn).

Au fost raportate umflături (retenție de lichide), hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă cu medicamente precum AFLAMIL.

În cazuri excepționale, au apărut complicații în timpul variolei.

Foarte rar, au fost raportate reacții cutanate buloase (incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) și inflamații renale cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Nu mai luați AFLAMIL și consultați-vă medicul dacă observați simptome alergice precum:

  • umflarea feței, limbii sau gâtului,
  • probleme de înghițire,
  • urticarie și dificultăți de respirație.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă este aceclofenacul.

Fiecare plic conține 100 mg aceclofenac.

Celelalte componente sunt: ​​sorbitol (E 420), zaharină sodică, aspartam (E 951), dioxid de siliciu coloidal, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), aromă de lapte, aromă de caramel, aromă de smântână.

Cum arată AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală și conținutul ambalajului

AFLAMIL este o pulbere albă spre albă cremoasă, cu o aromă tipică a ingredientelor utilizate.

Conținutul ambalajului: 3 g de pulbere într-o pungă de hârtie monodoză/Al/LDPE.

20 de plicuri monodozate sunt ambalate într-o cutie de hârtie.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.