Informații scrise pentru utilizator
Suspensie orală Rotarix într-un aplicator oral preumplut
Vaccinul rotavirus (viu)
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin, deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Rotarix și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Rotarix
- Cum se administrează Rotarix
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Rotarix
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Rotarix și pentru ce se utilizează
Rotarix este un vaccin viral care conține rotavirus uman viu, atenuat, care vă ajută să vă protejați copilul, de la vârsta de 6 săptămâni, de gastroenterită (diaree și vărsături) cauzată de o infecție cu rotavirus.
Cum funcționează Rotarix:
Infecția cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari și copii mici. Rotavirusul se răspândește ușor de la mână la gură datorită contactului cu fecalele unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree cu rotavirus își revin singuri. Cu toate acestea, unii copii dezvoltă o boală gravă cu vărsături severe, diaree și pierderi de lichide care pun viața în pericol, care necesită spitalizare.
Când o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) va produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acești anticorpi protejează împotriva bolilor cauzate de aceste tipuri de rotavirus.
La fel ca toate vaccinurile, este posibil ca Rotarix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate împotriva infecțiilor cu rotavirus.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Rotarix
Nu utilizați Rotarix:
- dacă copilul dumneavoastră a avut anterior o reacție alergică la vaccinul împotriva rotavirusului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
- dacă copilul dumneavoastră a suferit invaginație în trecut (obstrucție intestinală în care o parte a intestinului este introdusă în partea următoare).
- dacă copilul dumneavoastră s-a născut cu un defect intestinal care ar putea duce la invaginare.
- dacă copilul dumneavoastră are o boală moștenită rară care îi afectează sistemul imunitar, numită imunodeficiență combinată severă (SCID).
- dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă cu febră mare. Este posibil ca vaccinarea să aibă nevoie să fie întârziată până când își revine. O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- dacă copilul dumneavoastră are diaree sau se întoarce. Este posibil ca vaccinarea să aibă nevoie să fie întârziată până când își revine.
Avertismente și precauții
Înainte ca copilul dumneavoastră să primească Rotarix, discutați cu medicul dumneavoastră/personalul medical dacă:
- el/ea este în contact strâns cu o persoană, de exemplu un membru al gospodăriei, care are un sistem imunitar slăbit, de ex. cu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
- el/ea are orice tulburare a sistemului gastro-intestinal.
- el/ea nu se îngrașă și nu crește așa cum era de așteptat.
- el/ea are vreo boală sau ia orice medicament care reduce rezistența copilului la infecție sau dacă mama sa a luat vreun medicament în timpul sarcinii care ar putea slăbi sistemul imunitar.
Dacă copilul dumneavoastră suferă de dureri abdominale severe, este în continuare vărsător, are sânge în scaun, umflături abdominale și/sau febră mare după ce a primit Rotarix, contactați imediat un medic/cadru medical (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Ca întotdeauna, vă rugăm să vă asigurați că vă spălați bine mâinile după schimbarea scutecelor murdare.
Alte medicamente și Rotarix
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente sau dacă a primit recent orice alt vaccin.
Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în același timp cu alte vaccinuri recomandate în mod obișnuit, cum ar fi difteria, tetanosul, vaccinul contra tusei, vaccinul Haemophilus influenzae de tip b, vaccinul oral sau inactivat împotriva poliomielitei, vaccinul împotriva hepatitei. B, precum și conjugatul pneumococic vaccin și serogrup C conjugat meningococic vaccin.
Rotarix și alimente și băuturi
Nu există restricții privind alimentele sau lichidele pe care bebelușul le consumă înainte sau după vaccinare.
Alăptarea
Pe baza dovezilor din studiile clinice, alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. Prin urmare, alăptarea poate fi continuată în timpul programului de vaccinare.
Rotarix conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin.
3. Cum se administrează Rotarix
Doza recomandată de Rotarix va fi dată copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală. Copilul dumneavoastră va lua vaccinul (1,5 ml lichid) gură. În niciun caz nu trebuie injectat acest vaccin.
Copilul dumneavoastră va primi două doze de vaccin. Fiecare doză va fi administrată la o vizită separată și va exista un interval de cel puțin 4 săptămâni între cele două doze. Prima doză poate fi administrată începând cu vârsta de 6 săptămâni. Ambele doze de vaccin trebuie administrate până la vârsta de 24 de săptămâni, deși, de preferință, trebuie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.
Rotarix poate fi administrat bebelușilor prematuri în conformitate cu același program de vaccinare, cu condiția ca sarcina să fi durat cel puțin 27 de săptămâni.
Dacă copilul dumneavoastră scuipă sau varsă cea mai mare parte a vaccinului imediat după înghițire, o singură doză de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită de vaccinare.
Când Rotarix este administrat copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca copilul dumneavoastră să primească Rotarix (și nu un alt vaccin împotriva rotavirusului) ca a doua doză.
Este important să urmați instrucțiunile medicului sau asistentei cu privire la vizitele programate. Dacă uitați să vă consultați medicul la ora programată, cereți-i sfatul.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest vaccin:
- Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- diaree
- iritabilitate
- Mai puțin frecvente (pot apărea în mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):
- durere abdominală (vezi și simptome ale unui efect secundar foarte rar - invaginarea)
- flatulență
- inflamația pielii
Efectele secundare care au fost raportate în timpul utilizării Rotarix pe piață includ:
- Foarte rare: urticarie
- Foarte rare: invaginație (o parte a intestinului este blocată sau răsucită). Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, umflarea abdomenului și/sau febră mare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră, contactați imediat un medic/personal medical.
- sânge în scaun
- la sugarii foarte prematuri (născuți înainte sau inclusiv a 28-a săptămână de sarcină) pot apărea pauze respiratorii mai lungi decât de obicei în termen de 2-3 zile de la vaccinare.
- copiii cu o boală moștenită rară numită imunodeficiență combinată severă (SCID) pot avea stomacul sau intestinul inflamat (gastroenterită) și pot elimina virusul vaccinului în fecale. Simptomele gastroenteritei pot include greață, vărsături, crampe stomacale sau diaree.
Raportarea efectelor secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rotarix
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Odată deschis, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Rotarix
Tulpina de rotavirus uman RIX4414 (vie, atenuată) * nu mai puțin de 106,0 CCID50
* Cultivat pe celule Vero
- Celelalte componente din Rotarix sunt zaharoză (vezi și secțiunea 2. Rotarix conține zaharoză), adipat disodic, mediu modificat Dulbecco Eagle's (DMEM), apă sterilă.
Cum arată Rotarix și conținutul ambalajului
Oral suspendare într-un plin oral aplicator.
Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede și incolor într-o singură doză umplută oral aplicator (1,5 ml).
Rotarix este disponibil în pachete de 1, 5, 10 sau 25.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Alte surse de informații:
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Vaccinul este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, destinat oral
Vaccinul este gata de utilizare (nu este necesară reconstituirea sau diluarea).
Se administrează vaccinul oral fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice particule străine și/sau aspect fizic anormal. Dacă apar, vaccinul trebuie aruncat.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual derivat din vaccin trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Instrucțiuni pentru administrarea vaccinului:
1. Scoateți capacul de protecție din vârf oral aplicator.
2. Acest vaccin este destinat administrare orală. Copilul ar trebui să stea într-o poziție înclinată. Servi oral (adică în gura bebelușului, spre interiorul obrazului) întregul conținut oral aplicator.
3. Nu injectați.
Aruncați golul oral aplicatorul și capacul vârfului în recipientele pentru deșeuri biologice în conformitate cu reglementările locale.