Informații scrise pentru utilizator
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fycomp
3. Cum să luați Fycomp
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Fycomp
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează
Fycompa conține un medicament numit perampanel. Aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei - în care o persoană are convulsii recurente. Medicul dumneavoastră l-a prescris pentru a reduce numărul de convulsii.
Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea anumitor forme de epilepsie la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.
- Este utilizat pentru a trata convulsiile care afectează o parte a creierului (numită „convulsie parțială”).
- Aceste crize parțiale pot sau nu să fie urmate de o criză care vă afectează întregul creier (numită „generalizare secundară”).
- Este, de asemenea, utilizat pentru a trata anumite crize care afectează întregul creier de la început (numite „convulsii generalizate”) și care provoacă crampe sau amorțeli în spațiu.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fycomp
NU UTILIZAȚI Fycomp:
- dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau peelingul pielii după ce ați luat perampanel, vezicule și/sau zone dureroase în gură
- dacă sunteți alergic la perampanel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fycomp dacă aveți probleme cu ficatul sau probleme renale moderate sau severe.
Nu luați Fycomp dacă aveți probleme hepatice severe sau probleme renale moderate sau severe.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de dependență de alcool sau droguri înainte de a lua acest medicament.
- Phycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnolent, mai ales la începutul tratamentului.
- Fycompa vă poate face mai predispus la căderi, mai ales dacă sunteți o persoană în vârstă; acest lucru se poate datora bolii dumneavoastră.
- Phycompa te poate face agresiv, supărat sau violent. De asemenea, vă poate determina să aveți modificări neobișnuite sau extreme în comportamentul sau starea de spirit.
Dacă aveți oricare dintre cele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Un număr mic de persoane care au fost tratate cu anti-epileptice au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți aceste gânduri în orice moment, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), cu perampanel.
- Îmbrăcămintea, deși nu exclusiv, se manifestă prin simptome asemănătoare gripei și o erupție cu temperatură corporală ridicată, niveluri crescute de enzime hepatice în testele de sânge, o creștere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofilie) și o mărire a ganglionii limfatici.
Dacă primiți oricare dintre cele de mai sus după ce ați luat Fycompa (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii
Fycomp nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă sunt necunoscute.
Alte medicamente și Fycompa
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamente fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Utilizarea Fycompa cu alte medicamente poate provoca reacții adverse sau poate afecta modul lor de funcționare. Nu începeți sau nu încetați să luați alte medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Alte antiepileptice, cum ar fi carbamazepina, oxcarbazepina și fenitoina, care sunt utilizate pentru a trata convulsiile, pot afecta modul în care acționează Phycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
- Felbamatul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate afecta, de asemenea, modul în care acționează Phycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent acest medicament, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
- Midazolam (un medicament utilizat pentru a opri convulsiile acute (bruste) incontrolabile prelungite, pentru sedare (calmare) și pentru probleme de somn) poate fi afectat de Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați midazolam, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
- Alte medicamente, cum ar fi rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene), hiperic (sunătoare) (un medicament utilizat pentru tratarea anxietății ușoare) și ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), pot afecta modul în care Phycompa lucrări. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
- Contracepție orală (orală) (numită și „contracepție hormonală”) Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați contracepție hormonală. Fycompa poate face unele contraceptive hormonale, cum ar fi levonorgestrel, mai puțin eficiente. De asemenea, utilizați alte forme de contracepție sigură și eficientă (cum ar fi prezervativul sau dispozitivul intrauterin) în timp ce luați Fycompa. Continuați să le utilizați timp de o lună după terminarea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce contraceptiv este potrivit pentru dumneavoastră.
Fycompa și alcool
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a bea alcool. Aveți grijă atunci când consumați alcool cu medicamente pentru epilepsie, inclusiv Fycompa.
- Consumul de alcool în timp ce luați Fycompa vă poate face mai puțin alert și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
- Consumul de alcool în timp ce luați Fycompa poate crește, de asemenea, sentimentele de furie, confuzie sau tristețe.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Fycomp nu este recomandat în timpul sarcinii.
- Trebuie să utilizați o metodă fiabilă de contracepție pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Fycompa. Continuați să-l utilizați timp de o lună după oprirea tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale. Fycompa poate face unele contraceptive hormonale, cum ar fi levonorgestrel, mai puțin eficiente. De asemenea, utilizați alte forme de contracepție sigură și eficientă (cum ar fi prezervativul sau dispozitivul intrauterin) în timp ce luați Fycompa. Continuați să le utilizați timp de o lună după terminarea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce contraceptiv este potrivit pentru dumneavoastră.
Nu se știe dacă componentele Fycompy pot trece în laptele matern.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile și riscurile pentru bebelușul dumneavoastră de a lua Fycompa în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă știți cum vă afectează Fycompa.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre efectele epilepsiei asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
- Phycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnolent, mai ales la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu folosiți scule sau utilaje.
- Consumul de alcool în timp ce luați Fycompa poate agrava aceste efecte.
Fycompa conține lactoză
Fycompa conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Fycomp
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ce doză să luați
Doza inițială uzuală este de 2 mg o dată pe zi, la culcare.
- Medicul dumneavoastră vă poate crește doza în trepte de 2 mg până la o doză de întreținere de 4 mg și 12 mg - în funcție de răspunsul dumneavoastră.
- Dacă aveți probleme hepatice ușoare sau moderate, doza dumneavoastră nu trebuie să depășească 8 mg pe zi și trebuie crescută cu o distanță de cel puțin 2 săptămâni.
- Nu luați mai mult Fycompy decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Poate dura câteva săptămâni până când veți găsi doza potrivită de Fycompa pentru dumneavoastră.
Cum să luați
Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Puteți lua Fycomp cu sau fără alimente.
Nu mestecați, nu zdrobiți sau divizați comprimatul. Tabletele nu pot fi împărțite cu precizie, deoarece nu au o linie de scor.
Dacă luați mai mult Fycompy decât ar trebui
Dacă luați mai mult Fycompy decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți confuzie, neliniște și comportament agresiv.
Dacă uitați să luați Fycomp
- Dacă uitați să luați un comprimat, așteptați până la următoarea doză și apoi continuați să o luați ca de obicei.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Dacă pierdeți mai puțin de 7 zile de tratament cu Fycompa, continuați să luați comprimatul o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
- Dacă pierdeți mai mult de 7 zile de tratament cu Fycompa, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Fycomp
Luați Fycomp atât timp cât vi-l prescrie medicul. Nu încetați să îl luați decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza încet pentru a preveni revenirea convulsiilor sau agravarea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice s-au gândit să-și facă rău sau să se sinucidă. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Foarte comun (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- senzație de somnolență (somnolență sau somnolență)
De multe ori (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane) sunt:
- creșterea sau scăderea apetitului, creșterea în greutate
- senzație agresivă, furioasă, iritabilă, anxioasă sau confuză
- dificultăți de mers sau alte probleme de echilibru (ataxie, tulburări de mers, dezechilibru)
- vorbire lentă (disartrie)
- vedere încețoșată sau vedere dublă (diplopie)
- senzație de amețeală (vertij)
- senzație de oboseală (epuizare)
Mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane) sunt:
- gânduri de a dăuna sau de a pune capăt propriei vieți (gânduri suicidare), încercarea de a pune capăt propriei vieți (tentativă de sinucidere)
Necunoscut (frecvența poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
- erupții cutanate generalizate, temperatură corporală ridicată, enzime hepatice crescute, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriti și implicarea altor sisteme de organe (o reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate).
Dacă prezentați aceste simptome, încetați să utilizați perampanel și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat sfatul medicului. Vezi și secțiunea 2.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fycomp
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fycompa
Substanța activă este perampanelul. Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg sau 12 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei (comprimate de 2 mg și 4 mg):
Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, povidonă, stearat de magneziu (E470b)
Miezul tabletei (6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg comprimate)
Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E470b)
Strat formator de film (comprimate de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg)
Hipromeloză 2910, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), coloranți *
Comprimat de 2 mg: oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172)
Comprimat de 4 mg: oxid de fier roșu (E172)
Comprimat de 6 mg: oxid de fier roșu (E172)
Comprimat de 8 mg: oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172)
Comprimat de 10 mg: oxid de fier galben (E172), lac de aluminiu indigotin (E132) Comprimat de 12 mg: lac de aluminiu indigotin (E132)
Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului
Toate punctele forte ale Fycompa sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe
2 mg: portocaliu, marcat cu E275 pe o parte și 2 pe cealaltă
4 mg: roșu, marcat E277 pe o parte și 4 pe cealaltă
6 mg: roz, marcat cu E294 pe o parte și 6 pe cealaltă
8 mg: magenta, marcat cu E295 pe o parte și 8 pe cealaltă
10 mg: verde, marcat cu E296 pe o parte și 10 pe cealaltă
12 mg: albastru, marcat cu E297 pe o parte și 12 pe cealaltă
Fycompa este disponibil în pachete:
Comprimat de 2 mg - pachete de 7, 28 și 98
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimate - pachete de 7, 28, 84 și 98
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt pe Main
Germania
e-mail: [email protected]
Producător
Eisai Manufacturing Limited, Mosquito Way, Hatfield, European Knowledge Center, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt pe Main
Germania
e-mail: [email protected]
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Telefon/Tel: +32 (0) 800 158 58
Lituania
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
Bulgaria
Telefon: + 49 (0) 69 66 58 50
Luxemburg
Telefon/Tel: +32 (0) 800 158 58
Republica Cehă
Unitatea organizatorică Eisai GesmbH Tel: + 420 242 485 839
Ungaria
Tel.: +49 (0) 69 66 58 50
Danemarca
Tel: +46 (0) 8 501 01 600
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Germania
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
Olanda
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonia
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
Norvegia
Tel: +46 (0) 8 501 01 600
Grecia
Arriani Pharmaceutical S.A. Tel: + 30 210 668 3000
Austria
Tel: +43 (0) 1 535 1980-0
Spania
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Polonia
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
Franţa
Tel: + (33) 1 47 67 00 05
Portugalia
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Croaţia
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
România
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
Irlanda
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
Slovenia
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
Islanda
Telefon: + 46 (0) 8 501 01 600
Republica Slovaca
Unitatea organizatorică Eisai GesmbH Tel.: + 420 242 485 839
Italia
Tel: + 39 02 5181401
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Progres
Arriani Pharmaceuticals S.A. Tel: + 30 210 668 3000
Suedia
Tel: +46 (0) 8 501 01 600
Letonia
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
Regatul Unit
Eisai Europe Ltd.
Tel: +44 (0) 208 600 1400
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .