relatii

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2015/02242-PRE

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/04192-ZME, 2018/00211-ZME

Anexa nr. 3 la decizia privind schimbarea, ev. nr.: 2018/00212-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

Hidrasec pentru copii 30 mg

granule pentru suspensie orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Hidrasec

3. Cum se utilizează Hidrasec

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Hidrasec

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează

Hidrasec este un medicament utilizat pentru tratarea diareei.

Hidrasec este utilizat pentru a trata simptomele diareei acute (bruște) la copiii cu vârsta peste 3 luni. Ar trebui administrat cu suficiente lichide și măsuri dietetice obișnuite dacă aceste măsuri singure nu sunt suficiente pentru a controla diareea și dacă tratamentul pentru cauza diareei nu este posibil.

Dacă este posibil un tratament pentru cauza diareei, racecadotrilul poate fi administrat ca tratament de susținere.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Hidrasec

Nu utilizați Hidrasec

- dacă copilul dumneavoastră este alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a-i administra Hidrasec copilului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Înainte de a administra Hidrasec copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:

- dacă bebelușul dvs. are mai puțin de 3 luni;

- dacă copilul dumneavoastră are sânge sau puroi în scaun și dacă are febră. Diareea poate fi cauzată de o infecție bacteriană care trebuie tratată de un medic;

- dacă copilul dumneavoastră are diaree pe termen lung sau diaree cauzată de administrarea de antibiotice;

- dacă copilul dumneavoastră are boli de rinichi sau insuficiență hepatică;

- dacă copilul dumneavoastră suferă de vărsături prelungite sau necontrolate;

- dacă copilul dumneavoastră are diabet (vezi „Hydrasec conține zaharoză”).

Au fost raportate reacții cutanate cu utilizarea acestui medicament. În majoritatea cazurilor, acestea aveau o natură ușoară până la moderată. Tratamentul trebuie oprit imediat dacă aveți reacții cutanate severe.

Alte medicamente și Hidrasec

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:

- Inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizați pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru susținerea funcției cardiace.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Hidrasec nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Hidrasec nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Hidrasec conține zaharoză

Hidrasec conține aproximativ 3 g zaharoză într-un plic.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

La copiii cu diabet zaharat, este necesar să se includă în cantitatea zilnică totală de zahăr ingerată cantitatea de zaharoză pe care copilul a ingerat-o în Hidrasec.

3. Cum se utilizează Hidrasec

Luați întotdeauna Hidrasec copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Hydrasec este furnizat sub formă de granule.

Granulele trebuie adăugate în alimente sau amestecate cu apă într-un pahar sau biberon. Se amestecă bine și se administrează oral (oral) imediat copilului dumneavoastră.

Doza zilnică recomandată depinde de greutatea copilului: 1,5 mg/kg per doză (echivalent cu 1 până la 2 plicuri) de trei ori pe zi la intervale regulate.

Copii cu greutatea de 13 - 27 kg: 1 plic pe doză.

Copii cu o greutate mai mare de 27 kg: 2 plicuri pe doză.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Hidrasac. Tratamentul trebuie continuat până când copilul are două scaune de consistență normală, dar nu trebuie să dureze mai mult de 7 zile.

Trebuie luate suficiente lichide și săruri (electroliți) în timp ce luați medicamentul pentru a înlocui fluidele pe care copilul dumneavoastră le-a pierdut în timpul diareei. Cea mai bună înlocuire a fluidelor și a sărurilor se realizează prin așa-numitele soluție de rehidratare orală (întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur).

Dacă dați mai mult Hidrasec decât ar trebui

Dacă copilul dumneavoastră a luat mai mult Hidrasec decât ar trebui, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să administrați Hidrasec

Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu continuați tratamentul.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Hidrasec copilului dumneavoastră și consultați imediat un medic dacă observați simptome de angioedem la copilul dumneavoastră, cum ar fi:

- umflarea feței, limbii sau faringelui,

- dificultate la inghitire,

- urticarie și dificultăți de respirație.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

durere în gât (inflamație a amigdalelor), erupții cutanate și eritem (înroșirea pielii).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

eritem multiform (plăgi roz pe membre și gură), inflamație a limbii, inflamație a feței, inflamație a pleoapei, inflamație a pleoapei, urticarie, eritem nodular (inflamație sub formă de nodul sub piele), papular erupție cutanată (însămânțarea pielii cu leziuni mici și dureroase) prurigo (răni ale pielii cu mâncărime) și prurit (mâncărime în general).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hidrasec

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Hidrasec

- Substanța activă este racecadotrilul. Fiecare plic conține 30 mg racecadotril.

- Celelalte ingrediente sunt zaharoza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 30% dispersie de poliacrilat și aromă de caisă.

Cum arată Hidrasec și conținutul ambalajului

Hidrasec este furnizat sub formă de granule pentru suspensie orală, ambalate în plicuri.

Un pachet conține 10, 16, 20, 30, 50 sau 100 plicuri (100 plicuri sunt pentru spital).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Bioprojet Europe Ltd.

Drumul 101 Furry Park

FERRER International, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

21 rue de Pressoir

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue du Colonel Charbonneaux

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Hidrasec

Polonia: Hidrasec-Tiorfan (100 mg)

Republica Slovacă: Hidrasec

Regatul Unit: Hidrasec

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2018.