relatii

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/01234-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Nurofen pentru copii Căpșuni

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă bebelușul nu se simte mai bine sau se simte mai rău în decurs de 24 de ore (pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni) sau în decurs de 3 zile (pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și adolescenți), trebuie să contactați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este Nurofen pentru copii Strawberry și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen pentru copii Strawberry

3. Cum să luați Nurofen pentru copii Căpșuni

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii Căpșuni

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Nurofen pentru copii Strawberry și pentru ce se utilizează

Nurofen pentru copii Căpșuni conține medicamentul ibuprofen, care aparține grupului numit antiinflamatoare nesteroidiene (antiinflamatoare nesteroidiene). Previne formarea de substanțe responsabile de durere și inflamație. Acțiunea sa scade temperatura, ameliorează inflamațiile de diferite origini și ameliorează durerile ușoare până la moderate.

Nurofen pentru copii Căpșuni este utilizat pentru a reduce temperatura (inclusiv febra după vaccinare) și pentru a ameliora durerea ușoară până la moderată, cum ar fi durerea de cap, durerea de dinți sau durerea urechii, durerea în gât, durerea asociată cu entorse sau vânătăi.

Medicamentul este destinat în primul rând tratamentului copiilor și sugarilor de la vârsta de 3 luni.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen pentru copii Strawberry

Nu administrați Nurofen copiilor Căpșuni unui copil:

- dacă este alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă copilul are un ulcer gastric sau duodenal actual sau trecut sau sângerări gastro-intestinale;

- dacă copilul are antecedente de sângerare sau perforație a tractului digestiv după tratamentul cu oricare dintre medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă copilul are antecedente de reacții alergice la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru durere, febră și inflamație), cum ar fi astm, rinită sau urticarie;

- dacă copilul ia deja alte medicamente pentru durere, febră și inflamație din grupul de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă are boli severe de inimă, ficat sau rinichi.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 luni. Medicamentul nu este destinat copiilor cu greutatea mai mică de 5 kg.

Dacă un adult ia medicamentul, se aplică aceleași restricții ca și pentru copii.

Nu trebuie utilizat la femei în ultimele trei luni de sarcină.

Avertismente și precauții:

Înainte de a începe să vă administrați copilul Nurofen pentru copii Căpșuni, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:

- dacă copilul are o boală a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic) sau are o altă boală a țesuturilor conjunctive;

- dacă are astm bronșic sau o boală alergică;

- dacă are o tulburare de coagulare a sângelui, hipertensiune arterială;

- dacă copilul are probleme cu rinichii sau ficatul;

- în deshidratarea unui copil, deoarece copiii și adolescenții deshidratați sunt expuși riscului de insuficiență renală;

- dacă are o boală cronică inflamatorie intestinală (colită ulcerativă, boala Crohn); deoarece starea copilului dumneavoastră se poate agrava după administrarea medicamentului;

- dacă copilul are probleme cardiace, a fost învins sau prezintă factori de risc pentru dezvoltarea lor (de ex. hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumător);

- dacă copilul are sau a avut boală de ulcer gastric, mai ales dacă a fost complicat prin sângerare sau puncție;

- dacă ia în mod regulat orice alte medicamente.

Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă dureri abdominale, scaune negre, vărsături, diaree sau alte tulburări digestive, erupții cutanate sau orice semne de hipersensibilitate, opriți administrarea copilului medicament și consultați un medic.

Reacții cutanate grave au fost observate foarte rar cu ibuprofen. Medicamentul trebuie oprit imediat la prima apariție a erupției cutanate sau a afectării mucoasei.

Nu dați medicamentul unui copil dacă acesta are variolă.

Medicamente precum Nurofen pentru copii Căpșuni pot crește ușor riscul de infarct sau accident vascular cerebral. Riscul este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Prin urmare, nu depășiți doza recomandată de 20-30 mg/kg greutate corporală sau durata tratamentului.

Administrați medicamentul pentru cel mai scurt timp posibil și în cea mai mică doză eficientă necesară pentru a controla simptomele bolii.

Pacienții vârstnici pot prezenta reacții adverse mai frecvent, iar consecințele acestora pot fi mai severe.

Alte medicamente și Nurofen pentru copii Căpșuni

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.

Nu luați acest medicament dacă luați deja un alt AINS (incluzând inhibitori COX-2, cum ar fi celecoxib sau etoricoxib) sau orice alt analgezic, inclusiv acid acetilsalicilic (dacă este utilizat ca analgezic).

Utilizarea concomitentă de Nurofen la copiii cu căpșuni și alte medicamente poate afecta reciproc efectele. De aceea, consultați întotdeauna medicul înainte de a lua ibuprofen cu alte medicamente.

Medicamentele care interacționează cu ibuprofenul includ:

- corticosteroizi precum prednisolon sau dexametazonă (utilizate pentru tratarea inflamației sau alergiilor);

- medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril, blocanți ai receptorilor beta și antagoniști ai angiotensinei II) sau diuretice (diuretice);

- medicamente care reduc coagularea sângelui de ex. warfarină (crește riscul de sângerare);

- medicamente care conțin doze mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi);

- cardioglicozide (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă, cum ar fi digoxina);

- antidepresive (litiu sau așa-numiții inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, de exemplu citalopram);

- medicamente care conțin metotrexat pentru tratamentul malignităților sau artritei reumatoide;

- medicamente utilizate pentru a suprima funcția sistemului imunitar (medicamente care conțin ciclosporină sau tacrolimus);

- medicamente care conțin mifepristonă (pentru a induce avortul);

- Medicamente SIDA care conțin zidovudină;

- medicamentele care conțin probenecid și sulfapirazonă pot avea un efect mai scăzut atunci când sunt luate cu ibuprofen;

- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru o lungă perioadă de timp.

Nurofen pentru copii Căpșuni și alimente și băuturi

Se ia independent de aportul alimentar. Dacă apar probleme digestive, este recomandat să îl luați cu alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă în primele 6 luni, utilizați Nurofen pentru copii Strawberry numai la recomandarea explicită a unui medic. Nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.

Nu este necesară întreruperea alăptării cu utilizarea pe termen scurt a dozei recomandate.

Femeile care doresc să rămână însărcinate trebuie să consulte un medic despre posibilitatea de a lua medicamentul. Aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. După întreruperea utilizării, se va face o ajustare.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Atunci când este luat de un adult, Nurofen pentru copii nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nurofen pentru copii Căpșuni conține sirop de maltitol și sodiu

Medicamentul conține sirop de maltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are intoleranță la unele zaharuri sau îndulcitori, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu 0,346 mmol (7,96 mg) per 5 ml suspensie. A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum să luați Nurofen pentru copii Căpșuni

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Administrați medicamentul în cea mai mică doză eficientă și în cel mai scurt timp posibil.

Mod de utilizare

Agitați bine conținutul flaconului înainte de utilizare.

Sticla are un capac de siguranță care împiedică deschiderea copiilor. Pentru a-l deschide, apăsați ferm obturatorul și deșurubați-l în sens invers acelor de ceasornic. După utilizare, capacul trebuie strâns.

Fiecare pachet conține un tub de dozare care poate fi utilizat pentru a măsura cu precizie o doză de 0,5 ml până la 5 ml de 0,5 ml suspensie.

Cum se lucrează cu tubul de dozare?

1. Împingeți tubul ferm în gâtul sticlei.

2. Agitați bine conținutul sticlei.

3. Pentru a umple tubul de dozare, întoarceți sticla cu capul în jos și trageți cantitatea necesară de suspensie în tub trăgând pistonul în conformitate cu marcajele de pe tub.

4. Întoarceți din nou sticla cu capul în jos și trageți tubul din gâtul sticlei.

5. Introduceți capătul tubului de dozare în gura copilului și împingeți încet suspensia în gura copilului apăsând ușor pistonul.

Închideți din nou flaconul bine după utilizare. Spălați tubul de dozare cu apă caldă și lăsați să se usuce. Nu lăsați tubul de dozare și flaconul de medicamente la îndemâna și vederea copiilor.

Dozare în condiții febrile și dureroase

Doza zilnică recomandată este de 20-30 mg/kg greutate corporală pe o zi în doze divizate.