publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/07026-Z1B 2018/00943-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

NUROFEN pentru copii supozitoare 125 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizați NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg cu atenție, conform instrucțiunilor pentru a obține cel mai mare beneficiu pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă simptomele copilului dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează după 3 zile, trebuie să consultați un medic.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în aceste informații scrise:

1. Ce reprezintă NUROFEN pentru copii supozitoarele de 125 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg

3. Cum se utilizează NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce reprezintă NUROFEN pentru copii supozitoarele de 125 mg și pentru ce se utilizează

Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente funcționează prin schimbarea răspunsului corpului la durere, umflături și temperatură corporală ridicată.

NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg este destinat tratamentului simptomatic al:

  • febră;
  • durere ușoară până la moderată.

Utilizarea NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg este recomandată dacă medicamentul nu este adecvat pentru administrare orală (pe cale orală), de exemplu dacă pacientul vomită.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg

Nu luați NUROFEN pentru copii supozitoare 125 mg

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza NUROFEN 125 mg supozitoare pentru copii:

Reacții cutanate

Au fost raportate reacții cutanate grave cu supozitoarele NUROFEN 125 mg pentru copii. Dacă copilul dumneavoastră prezintă erupții cutanate, leziuni ale mucoasei, vezicule sau alte semne de alergii, opriți administrarea de NUROFEN pentru copii 125 mg și solicitați imediat sfatul medicului, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi secțiunea 4.

Alte medicamente și NUROFEN pentru copii supozitoare 125 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ce medicamente trebuie să evitați atunci când luați NUROFEN pentru copii supozitoare 125 mg

  • anumite medicamente, cum ar fi anticoagulante (împotriva coagulării sângelui) (de exemplu, acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină);
  • unele medicamente pentru tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, beta-blocante, antagoniști ai angiotensinei II);
  • anumite medicamente pentru tratarea durerii și inflamației (de exemplu acid acetilsalicilic, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă doze mici);
  • unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (analgezice) și chiar
  • alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen.

Prin urmare, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ibuprofen cu alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

NUROFEN pentru copii supozitoare 125 mg și alcool

Nu beți alcool deoarece poate agrava efectele secundare ale NUROFEN la supozitoarele pentru copii 125 mg, în special efectele asupra sistemului digestiv sau a sistemului nervos central.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament în ultimele trei luni de sarcină. Evitați utilizarea acestuia în primele șase luni de sarcină numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă în mod explicit să îl utilizați.

Acest medicament trece în laptele matern, dar dacă NUROFEN 125 mg supozitoare pentru copii sunt luate la doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil, nu este necesar să întrerupeți tratamentul în timpul alăptării.

Aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil și va dispărea la oprirea medicamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Cu utilizarea pe termen scurt, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

NUROFEN 125 mg supozitoare trebuie utilizate numai de copii cu vârsta peste 2 ani, cu o greutate de cel puțin 12,5 kg (vezi și secțiunea 2). Doza zilnică maximă totală de ibuprofen este de 20-30 mg/kg greutate corporală, împărțită în trei până la patru doze unice.

Pentru NUROFEN pentru copii, supozitoare de 125 mg, puteți utiliza următoarea recomandare (greutatea corporală a copilului este mai importantă decât vârsta sa):

Greutatea corporală a copilului
(Vârstă)		 Lot Cât de des?
12,5 până la 17 kg
(2-4 ani)		 1 supozitor Dacă este necesar, administrați copilului dumneavoastră o altă doză după macar 6-8 ore.
Nu dați copilului dumneavoastră mai mult de 3 supozitoare în 24 de ore.
17 la 20,5 kg
(4-6 ani)		 1 supozitor Dacă este necesar, administrați copilului dumneavoastră o altă doză după macar 6 ore.
Nu dați copilului dumneavoastră mai mult de 4 supozitoare în 24 de ore.

Supozitoarele sunt destinate a fi aplicate pe rect, vârful supozitorului fiind introdus mai întâi. Puteți încălzi supozitoarele din mână pentru a îmbunătăți alunecarea.

Numai pentru utilizare pe termen scurt.

Dacă copiii trebuie să primească acest medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele bolii se agravează, ar trebui să consulte un medic.

Dacă aveți impresia că efectul NUROFEN asupra supozitoarelor pentru copii 125 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult NUROFEN pentru copii, supozitoare de 125 mg decât aveți

Dacă ați administrat mai multe supozitoare NUROFEN 125 mg pentru copii decât trebuie sau dacă copiii iau accidental medicamentul, contactați întotdeauna medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru informații cu privire la faptul că medicamentul prezintă un risc și sfaturi despre ce trebuie făcut.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot fi asociate cu prezența sângelui), sângerări gastro-intestinale, cefalee, sunete în urechi, confuzie și fluturare a ochilor sau, mai rar, diaree. Somnolență, dureri toracice, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig în corp, vertij, vedere încețoșată, tensiune arterială scăzută, excitație, dezorientare, comă, hiperkaliemie ( creșterea nivelului de potasiu din sânge), creșterea timpului de protrombină/INR (timpul de coagulare a sângelui), insuficiență renală acută, afectarea ficatului, depresie respiratorie, cianoză (înroșirea pielii), agravarea astmului și probleme de respirație la astmatici.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentați unul dintre efectele secundare cunoscute ale AINS (vezi mai jos). Dacă se întâmplă acest lucru sau dacă nu sunteți sigur, încetați să luați acest medicament și consultați un medic cât mai curând posibil. Pacienții vârstnici care iau acest medicament prezintă un risc crescut de reacții adverse.

OPRIȚI utilizarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă:

  • simptome de sângerare în sistemul digestiv, cum ar fi: dureri abdominale severe, scaune negre din asfalt, vărsături de sânge sau părți întunecate care arată ca zaț de cafea.
  • simptome ale unei reacții alergice foarte rare, dar severe, cum ar fi: agravarea astmului, respirație șuierătoare inexplicabilă sau dificultăți de respirație, umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, palpitații, scăderea tensiunii arteriale care duce la șoc. Aceste simptome pot apărea și la prima utilizare a acestui medicament.
  • reacții cutanate severe, cum ar fi: erupție cutanată a întregului corp, descuamarea pielii, vezicule sau descuamarea pielii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse posibile:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • tulburări de stomac, cum ar fi arsuri la stomac, dureri abdominale și greață, indigestie, diaree, vărsături, flatulență (vânt), constipație și sângerări ușoare în stomac și/sau intestine, care, în cazuri excepționale, pot provoca anemie.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • ulcere gastrointestinale, perforații sau sângerări în tractul gastrointestinal, inflamația mucoasei bucale cu formarea de ulcere, exacerbarea bolilor intestinale existente (colită ulcerativă sau boala Crohn), gastrită (gastrită localizată), iritație rectală localizată;
  • tulburări ale sistemului nervos central precum dureri de cap, amețeli, somnolență, agitație, iritabilitate sau oboseală;
  • tulburări de vedere;
  • diverse erupții cutanate;
  • reacții de hipersensibilitate cu urticarie și prurit.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • tinitus (sunete în urechi);
  • creșterea ureei din sânge, durere în zona inghinală și/sau a abdomenului, sânge în urină și febră - acestea pot fi semne de afectare a rinichilor (necroză papilară);
  • concentrație redusă de hemoglobină.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • reacții respiratorii, inclusiv astm, bronhospasm sau dispnee;
  • poate apărea o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: erupții cutanate, febră, ganglioni limfatici umflați și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge);
  • erupție cutanată roșie, solzoasă, cu noduli și vezicule subcutanate, care apare în special în pliurile pielii, trunchiul și membrele superioare și însoțită de febră la începutul tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Dacă un copil prezintă aceste simptome, opriți administrarea de supozitoare NUROFEN 125 mg copiilor și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și secțiunea 2.

Medicamentele precum NUROFEN 125 mg supozitoare pentru copii pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct miocardic sau infarct miocardic.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează NUROFEN pentru copii supozitoare 125 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați NUROFEN pentru supozitoare pentru copii 125 mg după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține NUROFEN pentru copii supozitoare de 125 mg

  • Substanța activă este ibuprofenul. 1 supozitor conține 125 mg ibuprofen.
  • Celălalt ingredient este grăsimea întărită.

Cum arată NUROFEN pentru copii, supozitoare de 125 mg și conținutul ambalajului

NUROFEN pentru copii supozitoarele 125 mg sunt albe sau alb-gălbui și au forma unei role.

Pachetul conține 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 sau 20 supozitoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare:

Reckitt Benckiser (Republica Cehă), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praga 3, 130 00, Republica Cehă

Producător:

Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Grecia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria: Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder
Belgia: Nurofen pentru copii suppo 125 mg
Republica Cehă: Nurofen pentru supozitoare pentru copii 125 mg
Franţa: Nurofen pro Enfants 125 mg supozitor
Germania: Nurofen pentru copii 125 mg Zäpfchen
Luxemburg: Nurofen pentru copii suppo 125 mg
Portugalia: Nurofen 125 mg supozitoare
Republica Slovaca: NUROFEN pentru copii supozitoare 125 mg
Spania: Junifen supositorios 125 mg

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.