relatii

Text aprobat pentru decizia de modificare, id. 2014/07694-ZME

Informații scrise pentru utilizator

RANITAL 50 mg/2 ml

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Ranital și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ranital

3. Cum se utilizează Ranital

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ranital

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ranital și pentru ce se utilizează

Ranitidina aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor H2.

Funcționează prin suprimarea secreției de acid stomacal în pereții celulari ai mucoasei stomacului.

Ranital este utilizat pentru:

- tratamentul pe termen scurt și de întreținere a ulcerelor duodenale acute

- tratamentul pe termen scurt și de întreținere a ulcerelor gastrice benigne acute

- tratamentul mucoasei esofagiene inflamate cauzată de reflux de acid gastric (esofagită de reflux)

- tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

- prevenirea inhalării acidului gastric la pacienții cu risc de inhalare acidă

- prevenirea sângerării în tractul gastro-intestinal superior și prevenirea sângerărilor recurente cauzate de ulcere (de exemplu, ulcere de stres).

La copii (6 luni până la 18 ani), Ranital este utilizat pentru:

- tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic (ulcerul oricărei părți a tractului digestiv)

- tratamentul refluxului gastro-esofagian (revenirea spontană a conținutului gastric înapoi la esofag și, uneori, la gură), inclusiv esofagita de reflux (mucoasa esofagiană inflamată cauzată de refluxul acidului gastric) și ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian

Ranital este indicat pacienților spitalici cu condiții patologice de secreție excesivă de acid gastric, pacienților care nu răspund la terapia orală (pe cale orală) și pentru tratamentul pe termen scurt al pacienților care nu pot lua medicamentul pe cale orală.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ranital

Înainte de a începe tratamentul cu Ranital, medicul dumneavoastră va exclude posibilitatea apariției cancerului de stomac.

Nu utilizați Ranital

- dacă sunteți alergic la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza RANITAL 50 mg/2 ml:

- dacă aveți cancer de stomac

- dacă aveți probleme cu ficatul și/sau rinichii. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul.

- dacă ați avut ulcere de stomac în trecut

- dacă aveți sau ați avut atacuri acute legate de porfirie (o tulburare a pigmentării sângelui)

- dacă aveți peste 65 de ani

- dacă aveți boli pulmonare persistente, dacă aveți diabet sau imunitate slabită. În aceste cazuri, aveți un risc crescut de pneumonie (pneumonie).

- dacă sunteți mai predispus la probleme de ritm cardiac. Bradicardia (ritm cardiac lent) poate apărea la injectarea rapidă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.

Ranital nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 luni.

Alte medicamente și Ranital

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Ranital poate afecta modul în care acționează alte medicamente, la fel cum alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Ranital.

În general, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Ranital dacă luați următoarele medicamente:

- warfarină (anticoagulant) sau alt anticoagulant (anticoagulant cumarinic)

- lidocaină (anestezic local)

- propranolol, procainamidă, N-acetilprocanamidă (medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)

- diazepam (medicament utilizat pentru tratarea anxietății), midazolam, triazolam (medicamente utilizate pentru ameliorarea și tratarea insomniei)

- fenitoină (medicament pentru tratarea epilepsiei)

- teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronsic)

- glipizidă (medicament utilizat pentru scăderea zahărului din sânge)

- ketoconazol (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)

- atazanavir sau delaviridină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)

- gefitinib (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar)

Dacă nu sunteți sigur dacă luați medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ranital și alimente și băuturi

Alimentele și băuturile nu afectează efectul Ranital.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile însărcinate și mamele care alăptează trebuie să ia Ranital numai în cazuri excepționale, dacă este necesar.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă, sunteți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți primi Ranital.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ranitidina nu afectează capacitățile psihomotorii ale pacienților. La unii pacienți pot apărea somnolență și amețeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în aceste condiții.

Ranital conține sodiu

Ranital conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, i. este aproape lipsit de sodiu.

3. Cum se utilizează Ranital

Medicul dumneavoastră vă va injecta Ranital într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular) sau veți primi perfuzii dacă nu puteți lua comprimatele.

Adulți și adolescenți (12 ani și peste)

Doza uzuală este de 2 ml Ranital (echivalent cu 50 mg ranitidină) administrată la fiecare 6-8 ore. Doza exactă, frecvența și calea de administrare vor fi întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de boala, vârsta, greutatea corporală și funcția renală și/sau hepatică.

Copii și sugari (6 luni până la 11 ani)

Ranital 50 mg/2 ml se administrează la o doză de până la 50 mg la fiecare 6-8 ore prin injectare lentă într-o venă care durează cel puțin 2 minute.

Copii sub 6 luni

Ranital 50 mg/2 ml nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 luni.

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică

Dacă aveți probleme cu rinichii și/sau ficatul, medicul dumneavoastră vă va determina doza pe baza gravității problemelor renale, vârstei și greutății corporale.

Dacă intrați în dializă, Ranital vi se va administra imediat după dializă.

Dacă primiți mai mult Ranital decât ar trebui

Dacă vi s-a administrat un supradozaj de Ranital, este posibil să aveți somnolență, amețeli, greață și vărsături, ritm cardiac redus sau alte probleme cardiace, dar, în general, nu se așteaptă dificultăți specifice după dozele mai mari. Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului trebuie tratate. Ranitidina poate fi îndepărtată din organism prin hemodializă (purificarea sângelui, îndepărtarea substanțelor toxice din sânge care s-au acumulat din cauza disfuncției renale).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți următoarele condiții, opriți utilizarea Ranital și imediat consultați-vă medicul sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului; este posibil să aveți nevoie de supraveghere medicală imediată sau spitalizare:

- reacții alergice severe rare, manifestări care sunt: ​​erupție pe piele, mâncărime, umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație, îngustare convulsivă a căilor respiratorii (bronhospasm), febră, scăderea tensiunii arteriale, dureri în piept și inconștiență.

- probleme cu rinichii, care poate duce la dureri de spate, febră, durere la urinare, sânge în urină și modificări ale analizelor de sânge

- dureri severe de stomac, care poate fi un semn al inflamației pancreasului (pancreatită)

- bătăi slabe sau neregulate ale inimii.

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- greaţă

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- creșterea nivelului de creatinină plasmatică (de obicei ușoară și corectă în timpul tratamentului)

- modificări tranzitorii ale valorilor funcției hepatice

Foarte rar efecte secundare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- eritem multiform (erupție pe piele, mâncărime la nivelul pielii, reacții alergice ale pielii, cum ar fi o erupție cutanată asociată cu formarea de pete roșii neregulate pe piele)

- hepatită asociată cu sau fără icter, care poate include îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare și oboseală

- dureri de cap (uneori severe)

- tulburări de mișcare involuntară (reversibile)

- stări reversibile de confuzie și neliniște, halucinații, depresie, care apar în principal la pacienții vârstnici sau bolnavi grav

- vedere încețoșată (reversibilă)

- cresterea caderii parului

- inflamație renală (nefrită interstițială)

- puls lent (bradicardie), insuficiență cardiacă (bloc AV) și puls rapid (tahicardie)

- inflamație a vaselor mici (vasculită)

- modificări ale imaginii sanguine [leucocitopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge) sau trombocitopenie (număr redus de trombocite)], care de obicei revin la normal.

- lipsa globulelor albe din măduva osoasă și din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de toate tipurile de celule din sânge (pancitopenie), uneori asociată cu tulburări ale măduvei osoase

- mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie)

- Tulburări mamare ale sânului (galactoree)

- pierderea dorinței sexuale și afectarea potenței sexuale

- inflamație acută a pancreasului (pancreatită)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Efecte secundare la copii și adolescenți

Ranital a fost bine tolerat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 16 ani, iar reacțiile adverse observate au fost similare cu cele observate la adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ranital

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ranital

- Substanța activă este ranitidina sub formă de clorură de ranitidină.

Fiecare soluție injectabilă de 2 ml (1 fiolă) conține 50 mg de ranitidină sub formă de clorură de ranitidină.

Fiecare ml de soluție injectabilă conține ranitidină 25 mg sub formă de clorură de ranitidiniu.

- Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ranital și conținutul ambalajului

Ranital este o soluție limpede de la galben deschis la galben, aproape fără particule vizibile.

Medicamentul este ambalat în 5 fiole cu 50 mg/2 ml soluție injectabilă.

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Producător

Lek Pharmaceuticals d.d.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 04/2016.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Dozare

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu funcție renală normală

Profilaxia aspirației cu acid gastric în timpul anesteziei generale la pacienții cu risc de aspirație acidă

2 ml de Ranital (echivalent cu 50 mg ranitidină) trebuie administrat intravenos înainte de operație cu aproximativ 1 oră înainte de anestezie (vezi „Metoda de administrare”). Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după 6 până la 8 ore.

Profilaxia sângerării gastro-intestinale superioare și prevenirea ulcerelor recurente de sângerare (ulcere de stres)

2 ml de Ranital trebuie administrat la fiecare 6-8 ore (corespunzător unui total de 150-200 mg ranitidină/zi) prin injecție intravenoasă sau perfuzie de scurtă durată sau ca perfuzie continuă cu o rată de 0,125-0,250 mg ranitidină/kg greutate corporală/oră (vezi „Mod de administrare ').

Tratamentul intravenos poate fi continuat până la restabilirea alimentelor orale. Pacienții care prezintă încă un risc crescut de sângerare trebuie tratați cu regimul obișnuit de administrare orală de 150 mg ranitidină pe durata riscului.

Tratamentul pe termen scurt și de întreținere a ulcerelor duodenale acute și a ulcerelor gastrice acute benigne, esofagitei de reflux, sindromului Zollinger-Elison

2 ml de Ranital (echivalent cu 50 mg ranitidină) trebuie administrat intravenos sau intramuscular la fiecare 6 până la 8 ore (a se vedea „Metoda de administrare” de mai jos).

Copii și sugari (6 luni până la 11 ani)

Ranital 50 mg/2 ml poate fi administrat sub formă lentă, cu o durată de cel puțin 2 minute, i.v. injecție până la maximum 50 mg la fiecare 6 până la 8 ore.

Tratamentul ulcerelor peptice acute și a refluxului gastroesofagian

Tratamentul intravenos la copiii cu ulcer peptic este indicat numai dacă tratamentul oral nu este posibil.

Pentru tratamentul bolii ulcerului peptic acut și a bolii de reflux gastroesofagian la copii și adolescenți, Ranital 50 mg/2 ml poate fi administrat în doze care s-au dovedit a fi eficiente în aceste boli la adulți și sunt eficiente în suprimarea acidului gastric la copiii cu probleme critice. . Doza inițială (2,0 mg/kg sau 2,5 mg/kg, maxim 50 mg) poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă timp de cel puțin 10 minute, fie cu o pompă seringă urmată de o spălare salină de 3 ml timp de cel puțin 5 minute. minute, sau după diluare cu soluție salină până la 20 ml. Menținerea pH-ului> 4,0 poate fi realizată prin perfuzie intermitentă de 1,5 mg/kg la fiecare 6 până la 8 ore. Alternativ, tratamentul poate fi continuu, cu o doză de încărcare de 0,45 mg/kg urmată de o perfuzie continuă de 0,15 mg/kg/oră.

Nou-născuți (până la 1 lună)

A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Ranital 50 mg/2 ml.

Doze la pacienții cu insuficiență renală

Recomandările privind dozele sunt după cum urmează, pe baza clearance-ului creatininei (ml/min) sau a creatininei serice (mg/100 ml):

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Creatinină serică (aprox.) *

(mg/100 ml)

ranitidină

Doză unică (i.v.)

Doza zilnică (i.v.)

25 mg ranitidină (1 ml soluție injectabilă)