Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03523-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Creon 25.000
capsule gastro-rezistente tari
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Kreon 25.000 și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kreon 25.000
3. Cum să luați Kreon 25.000
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Kreon 25.000
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Kreon 25.000 și pentru ce se folosește
Ce este Kreon 25.000
- Creon 25.000 conține un amestec de enzime numit „pancreatină”.
- Pancreatina ajută la digerarea alimentelor. Enzimele se obțin din pancreasul porcilor.
- Creon 25.000 capsule conțin pelete mici care eliberează lent pancreatina în intestinul subțire (pelete gastro-rezistente (rezistente la efectul acidului stomacal), numite Minimicrospheres ™).
La ce se folosește Kreon 25.000
Creon 25.000 este utilizat la copii și adulți cu „insuficiență pancreatică exocrină”. Aceasta este o afecțiune în care pancreasul nu produce suficiente enzime digestive. Apare adesea la persoanele care au:
- fibroza chistica, care este o tulburare genetica rara;
- canalele pancreatice sau ale vezicii biliare înfundate (canalele pancreatice sau canalul biliar comun);
- inflamația cronică a pancreasului (pancreatită cronică);
- inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută). Creon 25.000 poate fi luat după reluarea alimentelor;
- cancer pancreatic;
- eliminat o parte a pancreasului sau a întregului pancreas (pancreatectomie parțială sau completă);
- parțial sau tot stomacul îndepărtat (gastrectomie parțială sau completă);
- bypass gastro-intestinal;
- Sindromul Shwachman-Diamond (o boală moștenită foarte rară caracterizată prin insuficiență o.i. a pancreasului).
Tratamentul cu creon îmbunătățește semnificativ simptomele insuficienței pancreatice exocrine, inclusiv consistența scaunului, durerea abdominală, flatulența și frecvența scaunelor, independent de boala de bază.
Cum funcționează Kreon 25.000
Enzimele conținute în Creon 25.000 fac ca alimentele să fie digerate pe măsură ce trec prin intestin. Creon 25.000 trebuie luat cu sau după o masă mai mare sau mai mică. Acest lucru permite enzimei să se amestece bine cu alimentele.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kreon 25.000
Nu luați Kreon 25.000:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pancreatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Kreon 25.000.
Avertismente și precauții
La pacienții cu fibroză chistică care iau medicamente bogate în pancreatină, a fost raportată o afecțiune intestinală rară numită „colonopatie fibrotică”.
Dacă aveți fibroză chistică și luați mai mult de 10.000 de unități de lipază pe kg de greutate corporală pe zi și aveți simptome abdominale neobișnuite sau modificări ale acestor simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Kreon 25.000 și în ce doză.
- Creon 25.000 poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Kreon 25,000 să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Creon 25.000 conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe capsulă, de ex. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Kreon 25.000
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult medicament să luați
- Doza dumneavoastră este dată în „unități lipazice”. Lipaza este una dintre enzimele pancreatinei. Diferitele puncte forte ale Creonului conțin cantități diferite de lipază.
- Urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră cu privire la doza de Creon 25.000.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră, în funcție de:
- greutatea corporală;
- cantitatea de grăsime din scaun.
- Dacă persistă prezența grăsimilor în scaun sau în alte probleme stomacale sau intestinale
(simptome gastrointestinale), spuneți medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Fibroză chistică
- Doza inițială obișnuită pentru copiii cu vârsta sub 4 ani este de 1.000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală și masă.
- Doza inițială obișnuită pentru copii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți este de 500 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală și alimente.
Alte probleme cu pancreasul
- Doza uzuală luată cu o masă mai mare este cuprinsă între 25.000 și 80.000 unități de lipază.
- Doza uzuală luată cu o masă mai mică este jumătate din doza luată cu o masă mai mare.
Când să te bucuri de Kreon 25.000
Luați întotdeauna Creon 25.000 în timpul sau după o masă mai mare sau o masă. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine cu alimentele și să le digere pe măsură ce trece prin intestin.
Cum să luați Kreon 25.000
- Înghițiți capsulele întregi (uz oral).
- Nu mușcați sau mestecați capsulele.
- Dacă înghițirea capsulei este dificilă pentru dvs., deschideți cu atenție capsula și adăugați peletele într-o cantitate mică de alimente moi acide sau amestecați-le cu un lichid acid. Mâncarea acidulată moale poate fi, de exemplu, piure de mere sau iaurt sau, de asemenea, suc de mere, portocale sau ananas. Înghițiți amestecul imediat, fără să mușcați sau să mestecați și beți o cantitate mică de apă sau suc de fructe. Amestecarea medicamentului cu alimente sau un lichid neacid, precum și peletele mușcătoare și de mestecat, poate provoca iritații la nivelul gurii sau o modificare a modului în care medicamentul funcționează în corpul dumneavoastră.
- Nu țineți Kreon 25.000 de capsule sau conținutul în gură.
- Nu depozitați amestecul.
- Ca regulă generală, ar trebui să aveți un aport suficient de lichide în fiecare zi.
Cât timp să luați Kreon 25.000
Luați Creon 25.000 până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Mulți pacienți trebuie să ia Kreon 25.000 pe viață.
Dacă iei mai mult Creon 25.000 decât ai luat
Dacă luați mai mult Creon 25.000 decât ar trebui, beți mai multă apă și discutați cu medicul sau farmacistul.
Dozele foarte mari de pancreatină au cauzat în unele cazuri cantități excesive de acid uric în urină (hiperuricosurie) și sânge (hiperuricemie).
Dacă uitați să luați Kreon 25.000
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză cu o altă masă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Kreon 25.000
Nu încetați să luați Kreon 25.000 fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse în timp ce luați acest medicament:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Dureri de stomac.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- senzație de rău (senzație de rău);
- greață (vărsături);
- ambuteiaj;
- flatulență (balonare);
- diaree.
Aceste reacții adverse pot fi cauzate de boala pentru care luați Kreon 25.000. În timpul studiilor clinice, incidența durerilor de stomac sau a diareei la pacienții care au luat Kreon 25.000 a fost similară sau mai mică decât.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- mâncărime severă (prurit) și urticarie (urticarie);
- Creon 25.000 poate provoca, de asemenea, alte reacții alergice severe (hipersensibilitate), inclusiv dificultăți de respirație și umflarea buzelor;
- S-a raportat îngustarea zonelor ileocecale ale intestinului și colonului (colonopatie fibrotică) la pacienții cu fibroză chistică care iau medicamente cu un conținut ridicat de pancreatină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kreon 25.000
Pachet cu o sticlă:
A nu se păstra Creon 25.000 sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Odată deschis, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în decurs de 6 luni.
Blister:
A nu se păstra Creon 25.000 sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Kreon 25.000
Substanța activă este pancreatina.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține 300 mg pancreatină (pulbere pancreatică), care este un amestec de următoarele enzime digestive:
amilază 18.000 Ph. Euro. U. *
lipază (lipas) 25.000 Ph. Euro. U. *
protează 1.000 Ph. Euro. U. *
(* unitate definită de Farmacopeea Europeană)
Celelalte ingrediente ale Creon 25.000 sunt:
Miezul peletei: macrogol 4000.
Acoperire cu pelete: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000.
Învelișul capsulei: gelatină, oxid de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Kreon 25.000 și conținutul ambalajului
Kreon 25.000 sunt capsule din gelatină dură în două culori, cu un capac opac maro portocaliu și un capac transparent incolor, umplut cu pelete gastro-rezistente (Minimicrospheres ™).
Creon 25.000 este disponibil în sticle de plastic HDPE cu 50, 100 sau 200 de capsule într-o cutie de hârtie sau în blistere care conțin 20 de capsule într-o cutie de hârtie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt 31535, Germania
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2020.