Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04814-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Metfogamma 500
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Metfogamma 500 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metfogam 500
3. Cum să luați Metfogamma 500
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metfogamm 500
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Metfogamma 500 și pentru ce se utilizează
Metfogamma 500 conține metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas (pancreas) care promovează absorbția glucozei (zahărului) din sânge în organele corpului dumneavoastră. Corpul tău folosește glucoza pentru a produce energie și o stochează pentru o utilizare viitoare.
Dacă aveți diabet, corpul dumneavoastră nu poate produce suficientă insulină sau nu poate utiliza insulina deja produsă. Acest lucru determină niveluri ridicate de glucoză în sânge. Metfogamma 500 ajută la reducerea nivelului de glucoză din sânge cât mai aproape posibil de normal.
Dacă sunteți adult și supraponderal, utilizarea pe termen lung a Metfogamma 500 va ajuta, de asemenea, la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul. Metfogamma 500 ajută la menținerea unei greutăți stabile sau o reduce ușor.
Metfogamma 500 este utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (numit și diabet non-insulino-dependent) la care măsurile dietetice și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a menține nivelurile normale de glucoză din sânge. Este utilizat în principal la pacienții supraponderali.
Adulții pot lua Metfogamma 500 singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente orale sau insulină).
Copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenții pot lua Metfogamma 500 singur sau cu insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metfogam 500
Nu luați Metfogammu 500
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă
- sunteți pe punctul de a fi supus unei radiografii sau a unui alt examen imagistic care necesită administrarea unui agent de contrast cu iod în sânge,
- te duci la o mare operație.
Nu trebuie să luați Metfogamma 500 pentru o perioadă de timp înainte și după examinare sau operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de tratament alternativ în această perioadă. Este important să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Metfogamma 500.
Risc de acidoză lactică
Metfogamma 500 poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut în cazul diabetului necontrolat, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai multe informații mai jos), probleme cu ficatul și orice afecțiuni în care unele părți ale corpului au un aport redus de oxigen (cum ar fi boală cardiacă acută severă).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
Nu mai luați Metfogam 500 pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderi semnificative de lichide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât de obicei. Contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
Opriți imediat administrarea Metfogamma 500 și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă observați orice simptome de acidoză lactică., deoarece această afecțiune poate provoca comă.
Simptomele acidozei lactice includ:
- vărsături,
- dureri de stomac (dureri abdominale),
- crampe musculare,
- senzație generală de disconfort cu oboseală severă,
- respiratie dificila,
- scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac.
Acidoza lactică este o afecțiune medicală gravă și trebuie tratată în spital.
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Metfogamma 500 în momentul procedurii și pentru o perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Metfogamma 500.
Metfogamma 500 administrat singur nu provoacă hipoglicemie (glicemia este prea mică). Cu toate acestea, dacă luați Metfogam 500 împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare, este recomandabil să mâncați sau să beți ceva cu conținut de zahăr.
În timpul tratamentului cu Metfogamma 500, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă sunteți în vârstă și/sau dacă funcția dumneavoastră renală se agravează.
Alte medicamente și Metfogamma 500
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Dacă un agent de contrast care conține iod trebuie injectat în fluxul sanguin, de exemplu în timpul unei radiografii sau a unei scanări, trebuie să încetați să luați Metfogamma 500 înainte sau în momentul injecției. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Metfogamma 500.
Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Metfogamma 500. Este deosebit de important să raportați următoarele:
- medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice),
- medicamente pentru durere și inflamație (AINS - antiinflamatoare nesteroidiene și inhibitori COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib),
- unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II),
- beta2-agoniști, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratamentul astmului bronșic),
- corticosteroizi (utilizați pentru a trata o gamă largă de boli, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul),
- medicamente care pot modifica cantitatea de Metfogamma 500 din sânge, mai ales dacă aveți funcție renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, krizotinib, olaparib),
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului.
Metfogamma 500 și alcool
Evitați consumul excesiv de alcool atunci când luați Metfogamma 500, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Diabetul trebuie tratat cu insulină în timpul sarcinii.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metfogamma 500 singur nu provoacă hipoglicemie (glicemie foarte scăzută). Aceasta înseamnă că nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, fiți deosebit de atenți dacă luați Metfogamm 500 împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului care poate provoca hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să prezentați aceste simptome.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Metfogamma 500
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Metfogamma 500 nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați măsurile dietetice recomandate de medicul dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii de la 10 ani și adolescenții încep de obicei tratamentul cu Metfogamma 500 sau 850 o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg (2 comprimate de Metfogamma 1000) administrate în 2 sau 3 doze divizate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai pe baza unei instrucțiuni speciale de la un medic, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.
Adulții încep de obicei tratamentul cu Metfogamma 500 sau 850 de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg împărțită în 3 doze.
Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți tratamentul cu Metfogamma 500.
Urmărirea
- Medicul dumneavoastră va efectua periodic teste de glucoză din sânge și va ajusta doza de Metfogamma la concentrația de glucoză din sânge. Adresați-vă periodic medicului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important la copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.
- Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Veți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți un pacient în vârstă sau rinichii nu funcționează normal.
Luați Metfogamma 500 cu sau după masă. Acest lucru va preveni efectele secundare care afectează digestia.
Nu zdrobiți și nu mușcați comprimatele. Înghițiți fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
- Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (micul dejun).
- Dacă luați două doze separate pe zi, luați-le dimineața (micul dejun) și seara (cina).
- Dacă luați trei doze separate pe zi, luați-le dimineața (micul dejun), pentru prânz (prânz) și seara (cină).
Dacă aveți impresia că efectul Metfogamma 500 este prea puternic sau prea slab după un timp, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Metfogammy 500 decât trebuie
Dacă luați mai mult Metfogamma 500 decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice precum vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, disconfort general cu oboseală severă și dificultăți de respirație.
Alte simptome includ scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Metfogam imediat și contactați-vă medicul sau vizitați imediat cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Metfogamm 500
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Metfogamma 500 poate provoca un efect secundar foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane), dar foarte grav numit acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă asta, încetați imediat să luați Metfogamma 500 și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate provoca comă.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Probleme digestive precum greață (senzație de rău), vărsături, diaree, dureri abdominale (dureri abdominale) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse sunt cele mai frecvente la începutul tratamentului cu Metfogamma. Vă ajută dacă luați medicamentul în mai multe doze zilnice și dacă luați Metfogamma cu sau imediat după masă.. Dacă simptomele persistă, opriți tratamentul cu Metfogamma și spuneți medicului dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- Acidoza lactică, este o complicație foarte rară, dar gravă, care apare mai ales dacă rinichii nu funcționează corect.
Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- Anomalii ale rezultatelor testelor hepatice sau ale hepatitei (inflamație a ficatului care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă se întâmplă asta, întrerupeți tratamentul cu Metfogamma și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii (eritem), mâncărime sau mâncărime (urticarie)
- Niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.
Copii și adolescenți
Datele limitate la copii și adolescenți au arătat că reacțiile adverse au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Metfogamm 500
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metfogamma, părinții și îngrijitorii sunt sfătuiți să monitorizeze tratamentul lor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la 15 - 25 ° C în ambalajul original.
Nu luați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Metfogamma 500
- Substanța activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 389,9 mg metformină.
- Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu, amidon de porumb, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan (E171), propilen glicol, macrogol 6000, talc.
Cum arată Metfogamma 500 și conținutul ambalajului
Metfogamma 500 sunt comprimate filmate, albe, netede, rotunde.
Metfogamma 500 este disponibil în pachete de 30 și 120 de comprimate filmate și în pachete clinice de 600, 1200 și 4800 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
Producători
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Tittmoning, Germania
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
747 23 Bolatice, Republica Cehă
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2021.