Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03045-ZIB, 2016/04684-ZIB, 2017/05518-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/08095-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
ESCAPELLE
Comprimat de 1500 micrograme
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este ESCAPELLE și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați ESCAPELLE
- Cum să luați ESCAPELLE
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează ESCAPELLE
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ESCAPELLE și pentru ce se utilizează
ESCAPELLE este un contraceptiv postcoital (de urgență) (contraceptiv după actul sexual) care poate fi utilizat în termen de 72 de ore (3 zile) după actul sexual neprotejat sau când metoda contraceptivă obișnuită a eșuat.
ESCAPELLE conține un medicament asemănător hormonului numit levonorgestrel. Previne aproximativ 85% din sarcinile preconizate atunci când comprimatul este luat în termen de 72 de ore de la actul sexual neprotejat. Nu previne sarcina de fiecare dată, dar este mai eficientă cu cât este utilizată mai repede după actul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luați în decurs de 12 ore decât să îl amânați până în a treia zi.
Se așteaptă ca ESCAPELLE să funcționeze prin:
- oprește eliberarea unui ovul din ovare;
- previne fertilizarea unui ovul deja eliberat cu spermatozoizi.
ESCAPELLE poate preveni sarcina numai dacă ați luat-o în decurs de 72 de ore după sexul neprotejat. Nu funcționează dacă sunteți deja însărcinată. Dacă aveți relații sexuale neprotejate după ce ați luat ESCAPELLE, aceasta nu vă va împiedica să rămâneți gravidă.
ESCAPELLE nu este destinat utilizării înainte de prima menstruație (menarhă).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ESCAPELLE
Nu luați ESCAPELLE:
- Dacă sunteți alergic la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua ESCAPELLE.
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ESCAPELLE, deoarece contracepția postcoitală poate să nu vă fie potrivită. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contracepție postcoitală.
- Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Acest medicament nu va funcționa dacă sunteți deja gravidă. Dacă sunteți deja însărcinată, ESCAPELLE nu poate întrerupe sarcina, deci ESCAPELLE nu este o „tabletă pentru avort”.
Este posibil să fiți deja însărcinată
- dacă menstruația dvs. întârzie mai mult de 5 zile sau ați avut sângerări neobișnuite în momentul menstruației așteptate
- dacă ați avut relații sexuale neprotejate cu mai mult de 72 de ore în urmă și după ultima perioadă
Nu se recomandă utilizarea ESCAPELLE:
- dacă aveți o boală a intestinului subțire (cum ar fi boala Crohn) care împiedică absorbția medicamentului
- dacă aveți probleme hepatice severe
- dacă ați avut o sarcină ectopică în trecut (când fătul se dezvoltă în afara uterului)
- dacă ați avut vreodată o afecțiune numită salpingită (inflamație a trompelor uterine)
Sarcina ectopică anterioară sau infecția anterioară a trompei uterine crește riscul unei noi sarcini ectopice.
Toate femeile ar trebui să utilizeze contracepția de urgență cât mai curând posibil după sex neprotejat.
Există dovezi că ESCAPELLE poate fi mai puțin eficientă cu creșterea greutății corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date au fost limitate și neconcludente. Prin urmare, ESCAPELLE este încă recomandat tuturor femeilor, indiferent de greutatea sau IMC-ul lor.
Dacă aveți îngrijorări cu privire la utilizarea contracepției de urgență, este recomandabil să discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.
Dacă sunteți îngrijorat de bolile cu transmitere sexuală
Dacă nu ați folosit prezervativul (sau dacă s-a rupt sau a alunecat) în timpul actului sexual, este posibil să fi contractat o boală cu transmitere sexuală sau HIV.
Acest medicament nu vă va proteja de bolile cu transmitere sexuală, doar prezervativele pot. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, asistentei, farmacistului sau clinicii de planificare familială.
Copii și adolescenți
ESCAPELLE nu este destinat utilizării înainte de prima menstruație (menarhă).
ALTE MEDICAMENTE ȘI ESCAPELLE
Spuneți farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
Unele medicamente pot opri ESCAPELLE să funcționeze eficient. Dacă ați utilizat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos în ultimele 4 săptămâni, ESCAPELLE poate fi mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), de ex. dispozitiv intrauterin din cupru (Cu-DIU). Dacă aceasta nu este o soluție pentru dumneavoastră sau dacă nu puteți consulta rapid un medic, puteți lua o doză dublă de ESCAPELLE.
- barbiturice și alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum ar fi primidona, fenitoina și carbamazepina),
- medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină),
- Tratamentul HIV (ritonavir, efavirenz),
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (grizeofulvin),
- preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Contactați farmacistul sau medicul dacă aveți nevoie de sfaturi suplimentare cu privire la doza potrivită pentru dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil după ce ați luat aceste comprimate despre contracepția regulată de încredere și despre excluderea sarcinii (pentru sfaturi suplimentare, vezi și secțiunea 3 „Cum să luați ESCAPELLE”).
ESCAPELLE poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente
- un medicament numit ciclosporină (suprimă sistemul imunitar).
Cât de des puteți utiliza ESCAPELLE?
Ar trebui să utilizați ESCAPELLE numai în situații de urgență și nu ar trebui să îl utilizați ca metodă obișnuită de contracepție. Dacă utilizați ESCAPELLE de mai multe ori pe ciclu menstrual, este mai puțin fiabil și este mai probabil să vă perturbe ciclul menstrual (menstruația).
ESCAPELLE nu funcționează ca o metodă obișnuită de contracepție. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau clinica de planificare familială vă pot spune despre metodele contraceptive pe termen lung, care sunt mai eficiente în prevenirea concepției.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunteți deja gravidă. Dacă rămâneți gravidă după ce ați luat acest medicament, este important să vă adresați medicului dumneavoastră. Nu există dovezi că ESCAPELLE dăunează unui copil care se dezvoltă în uter (uter) dacă utilizați ESCAPELLE așa cum este descris. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă sarcina nu este ectopică (dacă bebelușul nu se dezvoltă în afara uterului). Acest lucru este important mai ales dacă aveți dureri abdominale severe după ce ați luat ESCAPELLE sau dacă ați avut o sarcină ectopică în trecut, dacă ați avut o intervenție chirurgicală a trompei uterine sau dacă aveți o boală pelvină inflamatorie.
O cantitate foarte mică de medicament din acest medicament poate apărea în laptele matern. Este puțin probabil să vă facă rău copilului, dar dacă sunteți îngrijorat, puteți lua comprimatul imediat după alăptare și puteți evita alăptarea timp de cel puțin 8 ore după ce ați luat-o. În acest fel, veți lua comprimatul suficient de bine înainte de următoarea alăptare pentru a reduce cantitatea de medicament pe care bebelușul l-ar lua cu laptele matern.
ESCAPELLE crește posibilitatea apariției tulburărilor ciclului menstrual, care uneori pot duce la o dată anterioară sau ulterioară a ovulației. Aceste modificări pot avea ca rezultat o ajustare a perioadei de fertilitate, deși nu sunt disponibile date privind fertilitatea pe termen lung.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
ESCAPELLE conține lactoză
În caz de intoleranță la zahărul din lapte (lactoză), trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat ESCAPELLE conține, de asemenea, 142,5 mg lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați ESCAPELLE
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați comprimatul cât mai curând posibil, de preferință în decurs de 12 ore și nu mai târziu de 72 de ore (3 zile) după actul sexual neprotejat. Nu întârziați să luați comprimatul. Comprimatul este cel mai eficient imediat ce îl luați după sex neprotejat. Comprimatul poate preveni sarcina numai dacă este luat în decurs de 72 de ore de sex neprotejat.
- Puteți lua ESCAPELLE în orice moment al ciclului menstrual, cu condiția să nu mai fiți gravidă sau dacă nu credeți că ați putea fi gravidă. Nu mestecați comprimatul, înghițiți-l întreg cu apă.
- Dacă luați unul dintre medicamentele care pot acționa împotriva efectului corect al ESCAPELLE (a se vedea mai sus „Alte medicamente și ESCAPELLE”) sau dacă ați utilizat unul dintre aceste medicamente în ultimele 4 săptămâni, ESCAPELLE poate fi mai puțin eficient pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), de ex. dispozitiv intrauterin care conține cupru (DI-Cu). Dacă aceasta nu este o soluție pentru dumneavoastră sau dacă nu puteți consulta rapid un medic, puteți lua o doză dublă de ESCAPELLE (adică 2 comprimate pe care le veți lua împreună în același timp).
- Dacă utilizați deja o metodă contraceptivă obișnuită, cum ar fi pastilele anticoncepționale, puteți continua să le luați la intervale regulate.
Dacă aveți un alt act sexual neprotejat după ce ați luat ESCAPELLE (de asemenea, dacă este în timpul unui ciclu menstrual), comprimatul nu va avea un efect contraceptiv și există riscul de a rămâne din nou însărcinată.
Ce trebuie să faceți dacă vă întoarceți?
Dacă ați vărsat în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie să luați un alt comprimat. Apoi, va trebui să vă contactați imediat farmacistul, medicul, asistenta medicală sau clinica de planificare familială pentru a primi o altă tabletă.
După utilizarea ESCAPELLE
Dacă ați luat ESCAPELLE și dacă doriți să faceți sex și nu luați contraceptive, trebuie să utilizați prezervative sau un pesar cu spermicid până la următoarea perioadă. Acest lucru este necesar, deoarece ESCAPELLE nu va funcționa până la următoarea perioadă așteptată, dacă aveți din nou sex neprotejat.
Dacă ați luat deja ESCAPELLE, este recomandat să vă adresați medicului dumneavoastră în aproximativ trei săptămâni pentru a vă asigura că ESCAPELLE funcționează. Dacă menstruația dvs. întârzie mai mult de 5 zile sau este neobișnuit de slabă sau neobișnuit de puternică, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă rămâneți gravidă după ce ați luat acest medicament, este important să vă adresați medicului dumneavoastră.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre metodele contraceptive pe termen lung, care sunt mai eficiente în prevenirea concepției.
Dacă continuați să luați contraceptive hormonale regulate, cum ar fi pilulele contraceptive și nu sângerați în timpul intervalului fără comprimate, consultați medicul pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă.
Cea mai apropiată sângerare după administrarea ESCAPELLE
După utilizarea ESCAPELLE, menstruația este normală și începe în ziua obișnuită, deși uneori poate începe câteva zile mai târziu sau mai devreme. Dacă ați întârziat mai mult de 5 zile în menstruație, dacă sângerați anormal în acel moment sau dacă credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să utilizați un test de sarcină pentru a verifica dacă nu sunteți gravidă.
Dacă luați mai mult decât trebuie din ESCAPELLE
Deși nu există rapoarte de efecte nocive grave după administrarea simultană a unui număr mare de comprimate, este posibil să vă simțiți rău, să vărsați sau să sângerați din vagin. Dacă vărsați, trebuie să vă adresați farmacistului, medicului, asistentei sau clinicii de planificare familială, deoarece este posibil ca comprimatele să nu funcționeze corect.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Senzație de rău (greață)
- Puteți sângera neregulat până la următoarea perioadă.
- Este posibil să aveți dureri la nivelul abdomenului inferior.
- Oboseală
- Durere de cap
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Greață (vărsături). Dacă vă simțiți rău, citiți „Ce trebuie să faceți dacă vomați”.
- Sângerarea dumneavoastră poate fi diferită. Majoritatea femeilor vor avea sângerări normale la ora așteptată, dar unele le pot avea mai târziu sau mai devreme decât de obicei. Este posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete până la următoarea perioadă. Dacă menstruația dvs. întârzie mai mult de 5 zile sau este neobișnuit de slabă sau neobișnuit de puternică, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
- Este posibil să aveți sâni sensibili, diaree, amețeli după ce ați luat acest medicament.
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- Erupție cutanată, mâncărime, urticarie, umflarea feței, dureri pelvine, menstruație dureroasă, dureri abdominale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ESCAPELLE
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ESCAPELLE
Substanța activă este levonorgestrel. Fiecare comprimat conține 1500 micrograme de levonorgestrel.
Celelalte ingrediente sunt:
silice coloidală anhidră,
Cum arată ESCAPELLE și conținutul ambalajului
ESCAPELLE este o tabletă aproape albă, rotundă, cu un diametru de aproximativ 8 mm și amprenta „GOO” pe o parte.
Ambalare: o tabletă într-un blister din PVC/Al și într-o cutie de hârtie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapesta, Ungaria
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.