zbor

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/01651-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Ezoleta 10 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Ezoleta și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezoleta

3. Cum să luați Ezoleta

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ezoleta

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ezoleta și pentru ce se utilizează

Ezoleta este un medicament pentru scăderea nivelului crescut de colesterol.

Ezoleta scade nivelurile de colesterol total, colesterol „rău” (colesterol LDL) și substanțe grase numite trigliceride din sânge. Ezoleta crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).

Ezetimibe, medicamentul din Ezolete, acționează prin scăderea colesterolului absorbit în tractul digestiv.

Ezoleta contribuie la efectul statinelor care scad colesterolul, un grup de medicamente care scad colesterolul, pe care corpul dumneavoastră îl face singur.

Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce în cele din urmă la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate provoca un atac de cord sau accident vascular cerebral.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece previne acumularea de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.

O altă formă de grăsime din sânge care vă poate crește riscul de boli de inimă este trigliceridele.

Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai cu o dietă care scade colesterolul. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.

Ezoleta este utilizat ca supliment alimentar pentru scăderea colesterolului dacă aveți:

- creșterea nivelului de colesterol din sânge (hipercolesterolemie primară - heterozigoți familiali și non-familiali),

- împreună cu o statină dacă nivelul de colesterol nu este controlat în mod adecvat numai de statină,

- singur dacă tratamentul cu statine nu este adecvat sau tolerat,

- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente.

Dacă aveți boli de inimă, Ezoleta în combinație cu medicamente care scad colesterolul numite statine reduce riscul de infarct, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului de sânge către inimă sau spitalizare pentru dureri toracice.

Ezoleta nu te va ajuta să slăbești.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezoleta

Dacă luați Ezoleta concomitent cu o statină, citiți și prospectul pentru medicamentul respectiv.

Nu luați Ezoleta:

  • dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu luați Ezoleta cu statine:

  • dacă aveți în prezent probleme cu ficatul.
  • dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ezoleta.

- Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.

- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați Ezoleta cu o statină. Aceasta este pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.

- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce ați început să luați Ezoleta cu o statină.

- Ezoleta nu este recomandat dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.

- Siguranța și eficacitatea utilizării combinate a Ezoleta și a fibratelor (medicamente pentru reducerea colestrolului) nu au fost stabilite.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu excepția cazului în care au fost prescrise de un specialist, deoarece există doar date limitate privind siguranța și eficacitatea. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații disponibile pentru această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Ezoleta

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamentele cu oricare dintre următoarele medicamente:

- ciclosporină (adesea utilizată la pacienții cu transplant de organe)

- medicamente cu un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum ar fi de ex. warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindion (anticoagulante)

- colestiramină (utilizată și pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează Ezoleta,

- fibrate (utilizate și pentru scăderea colesterolului).

Ezoleta și mâncare și băuturi

Puteți lua Ezoleta cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Ezoleta în același timp cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ezoleta și o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.

Nu există experiență cu privire la utilizarea Ezoleta fără statină în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ezoleta.

Dacă alăptați, nu luați Ezoleta în același timp cu o statină, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente trec în laptele matern.

Nu trebuie să luați Ezoleta fără statină dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ezoleta nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat Ezoleta.

3. Cum să luați Ezoleta

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

- Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Ezoleta.

- Continuați să luați această dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați Ezoleta.

Doza recomandată este de un comprimat de Ezoleta 10 mg pe cale orală o dată pe zi.

Luați ezoleta în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezoleta împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezoleta împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține colestiramină sau orice alt medicament care conține un sechestrant de acid biliar, trebuie să luați Ezoleta cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.

Dacă luați mai multe Ezolets decât ar trebui

Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Ezoleta

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci doar luați cantitatea obișnuită de Ezoleta la ora obișnuită a doua zi.

Dacă încetați să luați Ezoleta

Dacă încetați să luați Ezoleta, colesterolul din sânge poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și poate evolua către o afecțiune cu potențial de viață.

Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație sau de înghițire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în utilizarea obișnuită.

Următoarele reacții adverse au fost raportate numai cu medicamentul:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): dureri abdominale, diaree, flatulență, senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): creșterea unor teste de sânge de laborator pentru funcția hepatică (transaminază) sau musculară (creatin kinază, CK), tuse, indigestie, arsuri la stomac, greață, dureri articulare, crampe musculare, dureri de gât, scăderea apetitului, durere, durere în piept, bufeuri, hipertensiune arterială.

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse atunci când au fost luate cu o statină:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): creșterea unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminaze), cefalee, dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): senzație de furnicături, gură uscată, mâncărime, erupții cutanate, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri de mână și picioare, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, umflături, în special ale mâinilor și picioarelor.

Următoarele reacții adverse frecvente au fost raportate la fenofibrat: dureri abdominale.

În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate cu utilizarea obișnuită (frecvență necunoscută din datele disponibile): amețeli, dureri musculare, probleme hepatice, reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie, erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni țintă (eritem multiform), dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, leziuni musculare, calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături), inflamație a pancreasului (pancreas), adesea cu dureri abdominale severe, constipație, scăderea numărului de celule sanguine, cauzează vânătăi/sângerări (trombocitopenie)), senzație de furnicături, depresie, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dificultăți de respirație.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V.. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ezoleta

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ezoleta

  • Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.

Celelalte componente sunt: ​​laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, manitol (E421), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină (E460), stearil fumarat de sodiu.

Cum arată Ezoleta și conținutul ambalajului

Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, cu margini teșite. Dimensiunea tabletei: 8 x 4 mm.

Ezoleta este disponibil în cutii după:

- 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate în blistere (OPA/Alu/PVC // Alu),

- 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate în blistere perforate cu doză unitară (OPA/Alu/PVC // Alu ).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Producător

KRKA, d.d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo Mesto

TAD Pharma GmbH

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Slovenia Ezetimibe Krka 10 mg comprimate
Austria Ezetimibe HCS 10 mg comprimate
Belgia Ezetimibe Krka 10 mg comprimate
Cehia Ezoleta 10 mg comprimate
Germania Ezetad 10 mg comprimate
Danemarca Ezetimib Krka
Spania Ezetimiba Krka 10mg comprimate EFG
Finlanda Ezetimibe Krka 10 mg comprimate
Franţa Ezetimibe Krka 10mg comprimat
Ungaria Comprimat Ezoleta 10mg
Irlanda Ezetimibe Krka 10 mg comprimate
Islanda Ezetimib Krka
Italia Ezetimibe Krka
Olanda Ezetimibe Krka 10 mg comprimate
Norvegia Ezetimibe Krka 10 mg, comprimate
Polonia Ezoleta
Portugalia Ezetimiba Krka
România Ezoleta 10 mg comprimate
Slovacia Ezoleta 10 mg comprimate
Suedia Ezetimib Krka
Regatul Unit Ezetimibe 10 mg comprimate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2018.