balov

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/00815-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00871-Z1A, 2020/01485-Z1B 2016/03453-Z; 2016/04140-ZME; 2017/03565; 2017/06827

Informații scrise pentru utilizator

INEGY 10 mg/10 mg comprimate

INEGY 10 mg/20 mg comprimate

INEGY 10 mg/40 mg comprimate

INEGY 10 mg/80 mg comprimate

ezetimib și simvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este INEGY și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați INEGY

3. Cum să luați INEGY

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează INEGY

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este INEGY și pentru ce se utilizează

INEGY conține medicamentele ezetimib și simvastatină. INEGY este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. INEGY crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).

INEGY vă scade colesterolul în două moduri. Ezetimibul scade colesterolul absorbit în tractul digestiv. Simvastatina, o clasă „statină”, previne producerea de colesterol, pe care corpul dumneavoastră îl produce singur.

Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate provoca un atac de cord sau accident vascular cerebral.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece previne acumularea de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.

O altă formă de grăsime din sânge care vă poate crește riscul de boli de inimă este trigliceridele.

INEGY este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai prin dietă. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.

INEGY este utilizat ca supliment alimentar pentru scăderea colesterolului dacă aveți:

  • creșterea nivelului de colesterol din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamilială]) sau creșterea nivelului de grăsime din sânge (hiperlipidemie mixtă):
  • care nu este suficient controlat numai de statină,
  • pe care ați luat statină și ezetimib ca tablete separate.
  • o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. Puteți primi și alte tratamente.
  • boli de inimă, INEGY reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin către inimă sau spitalizare din cauza durerii toracice.

INEGY nu te va ajuta să slăbești.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați INEGY

Nu luați INEGY dacă:

  • sunteți alergic (hipersensibil) la ezetimib, simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6: Conținutul ambalajului și alte informații).,
  • în prezent aveți probleme cu ficatul,
  • sunteți gravidă sau alăptați,
  • luați orice medicament (e) cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice),
  • eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru tratarea infecțiilor),
  • Inhibitori de protează HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (inhibitori de protează HIV sunt utilizați pentru tratarea infecțiilor cu HIV),
  • boceprevir sau telaprevir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu virusul hepatitei C),
  • nefazodonă (utilizată pentru tratarea depresiei),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului),
  • ciclosporină (adesea utilizată la pacienții cu transplant de organe),
  • danazol (un hormon artificial utilizat pentru tratarea endometriozei, o boală în care mucoasa uterului crește în afara uterului).

  • luați sau ați luat un medicament oral sau o injecție care conține acid fusidic (un medicament utilizat pentru tratarea unei infecții bacteriene) în ultimele 7 zile. Combinația de acid fusidic și INEGY poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

Nu luați mai mult de 10/40 mg INEGY dacă luați lomitapidă (utilizat pentru tratarea unei tulburări genetice severe și rare asociate cu colesterolul).

Dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este listat mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră:

  • despre toate problemele de sănătate, inclusiv alergiile,
  • dacă beți cantități mari de alcool sau dacă ați avut vreodată boli de ficat. Este posibil ca INEGY să nu fie potrivit pentru dvs.,
  • dacă aveți programată o operație. Poate fi necesar să încetați să luați INEGY pentru o perioadă scurtă de timp,
  • dacă sunteți de origine asiatică, deoarece puteți fi afectat de alte doze.

Înainte de a lua INEGY și dacă aveți simptome de probleme hepatice în timp ce luați INEGY, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge. Aceasta este pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce ați început să luați INEGY.

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli pulmonare severe.

Utilizarea combinată a INEGY și a fibratelor (anumite medicamente care scad colesterolul) trebuie evitată, deoarece utilizarea combinată a INEGY și a fibratelor nu a fost studiată.

Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și foarte rar decese.

Riscul de descompunere musculară este mai mare la doze mai mari de INEGY, în special la 10/80 mg. Riscul de descompunere musculară este, de asemenea, mai mare la unii pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

  • aveți probleme cu rinichii,
  • aveți probleme cu tiroida,
  • ai 65 de ani sau mai mult,
  • esti o femeie,
  • ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul numite „statine” (cum ar fi simvastatină, atorvastatină și rosuvastatină) sau fibrate (cum ar fi gemfibrozil și bezafibrat),
  • dumneavoastră sau membrii familiei dvs. apropiate aveți o tulburare musculară moștenită.

Dacă aveți slăbiciune musculară care persistă, discutați și cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această boală.

Copii și adolescenți

INEGY nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.

Alte medicamente și INEGY

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute cu oricare dintre următoarele. Utilizarea INEGY cu oricare dintre următoarele medicamente poate crește riscul apariției problemelor musculare (dintre care unele au fost deja enumerate în secțiunea „Nu luați INEGY dacă” de mai sus).

În ceea ce privește medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

  • medicamente cu un medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fluindionul, fenprocumona sau acenocumarolul (anticoagulante),
  • colestiramină (utilizată și pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează INEGY,
  • fenofibrat (utilizat și pentru scăderea colesterolului),
  • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei),
  • ticagrelor (medicament antiplachetar).

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră care vă prescrie un medicament nou că luați INEGY.

INEGY și mâncare și băutură

Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe ingrediente care schimbă modul în care organismul procesează anumite medicamente, inclusiv INEGY. Sucul de grepfrut trebuie evitat deoarece vă poate crește riscul de apariție a problemelor musculare.

Sarcina și alăptarea

Nu luați INEGY dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați INEGY, încetați imediat să o luați și spuneți medicului dumneavoastră. Nu luați INEGY dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca INEGY să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane s-au amețit după ce au luat INEGA.

INEGY conține lactoză

Comprimatele INEGY conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

INEGY conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați INEGY

Medicul dumneavoastră va stabili concentrația adecvată a comprimatului în funcție de tratamentul dvs. de până acum și de starea riscului dumneavoastră personal.

Tabletele nu au o linie de scor și nu trebuie împărțite.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

  • Ar trebui să urmați o dietă pentru a reduce colesterolul înainte de a începe tratamentul cu INEGY.
  • Continuați să luați această dietă care scade colesterolul în timp ce luați INEGY.

Adulți: doza este 1 comprimat INEGY administrat oral o dată pe zi.

Utilizare la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani): doza este de 1 comprimat INEGY administrat pe cale orală o dată pe zi (doza maximă de 10 mg/40 mg o dată pe zi nu trebuie depășită).

Doza de INEGY 10 mg/80 mg este doar pentru pacienții adulți cu niveluri foarte ridicate de colesterol și cu risc crescut de probleme de boli de inimă care nu și-au atins nivelul țintă de colesterol la doze mai mici.

Bucurați-vă de INEGY seara. O puteți lua cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris INEGY împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține colestiramină sau orice alt sechestrant de acid biliar (un sechestrant de acid biliar), luați INEGY cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.

Dacă luați mai mult INEGY decât ar trebui

  • Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să luați INEGY

  • Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat; pur și simplu luați cantitatea obișnuită de INEGY la ora obișnuită a doua zi.

Dacă încetați să luați INEGY

  • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece nivelul colesterolului poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, INEGY poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele (vezi pct. 2). Ce trebuie să știți înainte să luați INEGY).

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • dureri musculare,
  • creșteri ale testelor de sânge de laborator ale funcției hepatice (transaminaze) și/sau ale mușchilor (creatin kinază).

Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • creșterea testelor de sânge ale funcției hepatice, creșterea nivelului de acid uric în sânge, prelungirea timpului de coagulare a sângelui, proteine ​​în urină, scădere în greutate,
  • amețeli, cefalee, senzație de furnicături,
  • dureri abdominale, indigestie, balonare, greață, vărsături, balonare, diaree, gură uscată, arsuri la stomac,
  • erupții cutanate, mâncărime, urticarie,
  • dureri articulare, dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe, dureri în gât, dureri în brațe și picioare, dureri de spate,
  • oboseală sau slăbiciune neobișnuită, senzație de oboseală, dureri în piept, umflături, în special ale mâinilor și picioarelor,
  • tulburări de somn, probleme de somn.

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la persoanele care iau INEGY sau medicamente care conțin ezetimib sau simvastatină:

Alte reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente care scad colesterolul):

  • tulburări de somn, inclusiv coșmaruri,
  • probleme sexuale,
  • Diabet. Este mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
  • durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune care nu se oprește și poate să nu se oprească chiar și după întreruperea tratamentului cu INEGY (frecvență necunoscută).

Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și foarte rar decese.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează INEGY

  • Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe ambalaj după EXP.
  • Păstrați comprimatele INEGY la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Sticle: Păstrați sticlele bine închise pentru a le proteja de umiditate și lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține INEGY

- Substanțele active sunt ezetimib și simvastatină. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg.

- Celelalte componente sunt: ​​butilhidroxianisol, acid citric monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, galat de propil.

Cum arată INEGY și conținutul ambalajului

Comprimatele INEGY sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu codul „311”, „312”, „313” sau „315” pe o parte. Tabletele nu au o linie de scor și nu trebuie împărțite.

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, pachete multiple conținând 98 (2 pachete de 49), 100 sau 300 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Merck Sharp & Dohme Limited

Divizia de fabricație Merck

Northumberland, NE23 3JU

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

INEGY: Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Grecia, Țările de Jos, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Ungaria, Germania, Norvegia, Polonia, Portugalia, Austria, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Italia și Regatul Unit.

VYTORIN: Germania, Italia, Portugalia și Spania.

GOLTOR: Germania și Italia.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.