Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/03564-Z1B, 2019/04173-Z1B
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/04977-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Zenon 10 mg/10 mg
Zenon 10 mg/20 mg
Zenon 10 mg/40 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Zenon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zenon
3. Cum să luați Zenon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zenon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zenon și pentru ce se utilizează
Zeno conține două medicamente diferite într-un comprimat. Unul dintre medicamente este rosuvastatina, care aparține grupului numit statine, iar al doilea este ezetimibe.
Zenon este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, a colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite triacilgliceroli din sânge. Zenon crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Zenon scade colesterolul în două moduri. Reduce cantitatea de colesterol absorbit în tractul digestiv, precum și cantitatea de colesterol pe care organismul o produce singură.
Colesterolul este una dintre numeroasele substanțe grase din sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.
Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai prin dietă. Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
Zeno este utilizat ca supliment alimentar pentru scăderea colesterolului dacă aveți:
- hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară]
- boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) din cauza căreia ați luat statină și ezetimib în comprimate separate
Este posibil să primiți și alte tratamente.
Zenon nu te va ajuta să slăbești.
La majoritatea oamenilor, colesterolul ridicat nu afectează modul în care se simt, deoarece nu prezintă niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, substanțele grase se pot așeza în pereții vaselor de sânge, provocându-le îngustarea.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate pot deveni înfundate, ceea ce poate perturba aportul de sânge sau creier la sânge și poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral. Prin scăderea colesterolului, vă puteți reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate conexe.
Este important să continuați să luați Zenon, chiar dacă ați atins un nivel normal de colesterol, deoarece acest lucru va împiedica creșterea nivelului de colesterol din nou și vă va determina să formați depozite de grăsime.
Cu toate acestea, opriți administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră vă spune sau dacă rămâneți gravidă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zenon
Nu luați Zenon:
- Dacă sunteți alergic la ezetimib, rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți în prezent probleme cu ficatul.
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zenon, nu mai luați-l imediat și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile ar trebui să încerce să prevină sarcina în timp ce iau Zenon utilizând contracepție adecvată.
- Dacă aveți boli renale severe.
- Dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile (miopatie).
- Dacă luați ciclosporină (utilizată, de exemplu, după un transplant de organ).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau aveți îndoieli), discutați cu medicul dumneavoastră.
În plus, nu luați Zenon 10 mg/40 mg (cea mai mare doză):
- Dacă aveți o boală renală moderată (dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră).
- Dacă suferiți de boală tiroidiană (hipotiroidism).
- Dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile în trecut, dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de boli musculare sau dacă ați avut probleme musculare în trecut în timp ce luați alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge.
- Dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.
- Dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană).
- Dacă luați medicamente numite fibrate pentru scăderea colesterolului (vezi pct
- ,Alte medicamente și Zenon ").
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zenon:
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau aveți riscul de a dezvolta diabet. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge sau grăsimi, sunteți supraponderal sau aveți tensiune arterială crescută, probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet.
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta funcția ficatului. Acest lucru poate fi determinat de un test simplu pentru a determina nivelurile de enzime hepatice din sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua regulat acest test de sânge în timpul tratamentului cu Zenon. Este important să faceți testele de laborator prescrise de medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Zenon nu este potrivit pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Zenon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie orice medicament nou, spuneți-i că luați Zenon.
Zenon și alcool
Nu luați Zenon 10 mg/40 mg (cea mai mare doză) dacă beți mult alcool în mod regulat.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Zenon dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Zenon, încetați imediat să îl luați și spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă alăptați, nu luați Zenon, deoarece nu se știe dacă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca Zenon să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat Zenon.
Zenon conține lactoză monohidrat (un tip de zahăr) și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Zenon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Zenon.
- Continuați această dietă în timp ce luați Zenon.
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru tratamentul curent și riscurile afecțiunii dumneavoastră.
Doza recomandată este de un comprimat Zenon o dată pe zi.
Zenon nu este potrivit pentru tratamentul inițial. Inițierea tratamentului sau ajustarea necesară a dozei trebuie efectuate cu medicamente cu un singur component și numai după stabilirea dozelor adecvate pot fi trecute la Zenon.
Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 40 mg. Această doză este numai pentru pacienții cu colesterol ridicat și cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, pentru care o doză de 20 mg nu este suficientă pentru a reduce colesterolul în mod adecvat.
Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiți că trebuie să luați medicamentul. O puteți lua cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare comprimat întreg cu apă.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Zenon cu colestiramină sau orice alt sechestrant de acid biliar (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați Zenon cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce ați luat un sechestrant de acid biliar.
Verificări regulate ale colesterolului
Este important să consultați un medic în mod regulat pentru a vă verifica nivelul de colesterol pentru a vă asigura că nivelul de colesterol a atins și se menține la nivelul corect. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza, astfel încât să luați doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Zenon decât ar trebui
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Zenon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Zenon
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece nivelul colesterolului poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Zenon Novum și solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- Orice durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă care durează mai mult decât se aștepta. Acest lucru se datorează faptului că problemele musculare, inclusiv defalcarea musculară, care duce la afectarea rinichilor, pot fi grave și pot deveni o afecțiune care pune viața în pericol (rabdomioliză). Acest lucru este rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane).
- Reacții alergice severe (angioedem) - Simptomele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire și respirație și mâncărime severă a pielii (cu noduli). Acest lucru este rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane).
- Vezicule severe la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson). Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Sindrom de tip lupus (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine).
- Ruptură musculară.
Alte efecte secundare
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Diaree; flatulență; senzație de oboseală; creșterea unor valori ale testelor hepatice (transaminaze); durere de cap; Dureri de stomac; ambuteiaj; simtindu-se bolnav; dureri musculare; senzație de slăbiciune; ameţeală; creșterea nivelului de proteine urinare - de obicei revine la normal fără a fi nevoie să întrerupeți tratamentul Zenon (numai rosuvastatină 40 mg); Diabet (diabet zaharat) - sunteți mai probabil dacă aveți glicemie ridicată sau grăsimi, supraponderalitate sau hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):
Creșterea unor valori ale testelor de sânge ale funcțiilor musculare (valoarea CK - enzima musculară); tuse; indigestie; arsuri la stomac; knuckleache; crampe musculare; Durere de gât; scăderea poftei de mâncare; durere; dureri în piept; bufeuri; tensiune arterială crescută; senzație de furnicături; gură uscată; gastrită; mâncărime; eczemă; urticarie sau alte reacții cutanate; dureri de spate; slabiciune musculara; dureri de mână sau picior; umflături, în special pe mâini sau picioare; creșterea nivelului de proteine urinare - de obicei revine la normal fără a fi nevoie să întrerupeți tratamentul cu Zenon (numai pentru rosuvastatină 10 mg și 20 mg).
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Scăderea numărului de celule sanguine (trombocitopenie), care poate provoca vânătăi/sângerări; durere severă în stomac (inflamație a pancreasului).
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor); hepatită (inflamație a ficatului); urme de sânge în urină; leziuni ale nervilor la mâini și picioare (cum ar fi amorțeală); pierderea memoriei; ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Respirație scurtă; umflătură; tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri; probleme sexuale; depresie; probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră; deteriorarea tendonului; slăbiciune musculară persistentă; erupție cutanată crescută roșie crescută uneori împreună cu ranguri (eritem multiform); sensibilitate musculară; calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zenon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zenon
- Substanțele active sunt ezetimib și rosuvastatină. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și rosuvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg (sub formă de calciu rosuvastatină).
- Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, povidonă 25, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Acoperire tablete: hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc.
Zenon 10 mg/20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fier (E172).
Zenon 10 mg/40 mg conține, de asemenea, oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Zenon și conținutul ambalajului
Zenon 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite.
Zenon 10 mg/20 mg sunt comprimate filmate alungite de culoare galben până la galben deschis.
Zenon 10 mg/40 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, alungite.
Dimensiuni ambalaj: 28, 30, 84, 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă
S.C. Zentiva S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Zenon 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
Zen 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2020.