gerasa

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00415-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Gerasa 100 mg comprimate gastro-rezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Gerasa și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gerasa

3. Cum să luați Gerasa

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Gerasa

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Gerasa și pentru ce se utilizează

Gerase conține acid acetilsalicilic, care în doze mici aparține unui grup de medicamente numite agenți antiplachete trombocite. Trombocitele sunt celule mici din sânge care determină coagularea sângelui și fac parte dintr-o tromboză (coagulare a sângelui în vasele de sânge). Dacă apare un cheag de sânge într-o arteră, fluxul sanguin este oprit și oxigenul este prevenit. Dacă acest lucru se întâmplă în inimă, poate provoca un atac de cord sau angină; în creier poate provoca un accident vascular cerebral.

Gerasa este utilizat pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge, ceea ce la rândul său previne:

  • infarct,
  • lovituri,
  • problemă cardiovasculară la pacienții cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere toracică).

Gerasa este, de asemenea, utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge după anumite tipuri de intervenții chirurgicale pe cord pentru a dilata sau debloca vasele de sânge.

Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul afecțiunilor acute (bruște). Poate fi utilizat numai pentru tratament preventiv (prevenirea bolilor).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gerasa

Nu luați Gerasa

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Gerasa

  • dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima.
  • dacă aveți sau ați avut vreodată ulcere sau sângerări (de exemplu în stomac sau în intestinul subțire).
  • dacă aveți tensiune arterială crescută necontrolată.
  • dacă sunteți astmatic, aveți febră de fân, polipi nazali sau alte boli respiratorii cronice (persistente); acidul acetilsalicilic poate provoca un atac de astm.
  • dacă ați avut vreodată gută.
  • dacă aveți o perioadă grea.
  • dacă aveți deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Trebuie să solicitați asistență medicală imediată dacă simptomele se agravează sau dacă aveți reacții adverse grave sau neașteptate, de ex. simptome neobișnuite de sângerare, reacții cutanate severe sau alte semne de alergii severe (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o operație (deși una mică, cum ar fi o ruptură a dinților), deoarece acidul acetilsalicilic este un medicament care diluează sângele și poate crește riscul de sângerare.

Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (senzația de sete cu gura uscată), deoarece administrarea de acid acetilsalicilic în același timp vă poate agrava rinichii.

Acest medicament nu este potrivit ca medicament pentru durere sau febră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii și adolescenți

Acidul acetilsalicilic poate provoca sindromul Reye atunci când este administrat copiilor. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate pune viața în pericol. Prin urmare, Gerasa nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alte medicamente și Gerasa

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi afectat dacă acidul acetilsalicilic este luat în același timp cu alte medicamente pentru:

Gerasa și mâncare, băuturi și alcool

Consumul de alcool poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală și poate prelungi timpul de sângerare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide nu trebuie să ia acid acetilsalicilic în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu trebuie să luați Gerasa dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru și chiar și atunci doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg (vezi secțiunea „Nu luați Gerasa”). Dozele specificate sau mai mari ale acestui medicament la sfârșitul sarcinii pot provoca complicații grave la mamă sau bebeluș.

Femeile care alăptează nu trebuie să ia acid acetilsalicilic decât dacă medicul le recomandă acest lucru.

Acidul acetilsalicilic poate afecta fertilitatea feminină prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Gerasa nu vă afectează conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.

Gerasa conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Gerasa

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Prevenirea atacurilor de cord:

  • Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.

Prevenirea accidentului vascular cerebral:

  • Doza recomandată este de 75-300 mg o dată pe zi.

Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere toracică):

  • Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.

Prevenirea cheagurilor de sânge după anumite tipuri de intervenții chirurgicale la inimă:

  • Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.

Acest medicament nu trebuie administrat în doze mai mari decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Doza prescrisă nu trebuie să depășească 300 mg pe zi.

Dozaj ca la adulți. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat în general cu precauție la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la evenimente adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.

Utilizare la copii și adolescenți

Acid acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie acest lucru (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

Pentru uz interior.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (1/2 pahar de apă). Comprimatele au un strat gastro-rezistent care previne efectele iritante asupra intestinelor și, prin urmare, nu trebuie zdrobite, rupte sau mușcate.

Dacă luați mai mult Gerasa decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate (sau oricine altcineva), contactați imediat medicul dumneavoastră sau contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență. Arătați medicului orice comprimate rămase sau ambalaj gol.

Simptomele unui supradozaj pot include sunete în urechi, probleme de auz, dureri de cap, amețeli, confuzie, greață, vărsături și dureri abdominale. Supradozajele mari pot duce la respirație mai rapidă decât de obicei (hiperventilație), febră, transpirație excesivă, neliniște, convulsii, halucinații, glicemie scăzută, edem pulmonar, comă și șoc.

Dacă uitați să luați Geras

Dacă uitați să luați o doză, așteptați următoarea doză și apoi continuați ca de obicei.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Gerasa

Nu încetați să luați Gerasa fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Gerasa și consultați imediat un medic:

  • Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, a feței și a corpului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă).
  • Înroșirea pielii cu vezicule sau peeling și poate fi asociată cu febră mare și dureri articulare. Acesta poate fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson sau sindromul Lyell.
  • Sângerări neobișnuite, cum ar fi tuse de sânge, sânge în vărsături sau urină sau scaune negre.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • Greață, vărsături, diaree.
  • Tulburare digestivă.
  • Sensibilitate crescută la sângerare.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • Urticarie
  • Rinita
  • Respiratie dificila.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • Sângerări severe la nivelul stomacului sau intestinelor, sângerări la nivelul creierului; numărul modificat de celule sanguine.
  • Convulsii ale căilor respiratorii inferioare, atac de astm.
  • Inflamația vaselor de sânge.
  • Vânătăi cu puncte roz închise (sângerări ale pielii).
  • Reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate cunoscute sub numele de eritem multiform și forme care pun viața în pericol ale sindromului Stevens-Johnson și sindromului Leyll.
  • Reacții de hipersensibilitate alergică, cum ar fi umflarea, de ex. buze, față sau corp sau șoc.
  • Sindromul Reye (o boală foarte rară la copii care afectează creierul și ficatul (vezi secțiunea 2 „Copii și adolescenți”)).
  • Menstruații neobișnuit de grele și de lungă durată.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • Sunete în urechi (tinitus) sau capacitate redusă de a asculta.
  • Durere de cap.
  • Ameţeală.
  • Ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire și perforația acestuia.
  • Timp prelungit de sângerare.
  • Insuficiență renală, insuficiență renală acută.
  • Afectarea funcției hepatice, niveluri crescute de enzime hepatice.
  • Acid uric ridicat sau glicemie scăzută.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gerasa

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta de pe comprimat sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Gerasa

Substanța activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 100 mg acid acetilsalicilic.

Celelalte ingrediente sunt:

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, amidon de cartofi, talc, triacetină, acid metacrilic cu acrilat de etil (1: 1), copolimer.

Cum arată Gerasa și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,1 mm.

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 sau 100 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă Manoass 100 mg comprimate gastrorezistente

Germania Thrombo ASS100 mg magensaftresistente Tabletten

Slovacia Gerasa 100 mg comprimate gastro-rezistente

Suedia Thromboass 100 mg enterotabletter

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.