publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/06514-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Glucophage 500 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,

deoarece conține informații importante pentru dvs.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Glucophage și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glucophage

3. Cum să luați Glucophage

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Glucophage

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Glucophage și pentru ce se utilizează

Glucophage conține metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care susține absorbția glucozei (zahărului) din sânge în organele corpului dumneavoastră. Corpul dumneavoastră folosește glucoza pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare viitoare.

Dacă aveți diabet, corpul dumneavoastră nu poate produce suficientă insulină sau nu poate utiliza insulina deja produsă. Acest lucru determină o concentrație ridicată de glucoză în sânge. Glucofagul ajută la reducerea nivelului de glucoză din sânge cât mai aproape posibil de normal.

Dacă sunteți adult și supraponderal, utilizarea pe termen lung a Glucophage va ajuta, de asemenea, la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul. Glucofagul ajută la menținerea unei greutăți stabile sau o reduce ușor.

Glucophage este utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2 (numit și diabet non-insulino-dependent) la care măsurile dietetice și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a menține nivelurile normale de glucoză din sânge. Este utilizat în principal la pacienții supraponderali.

Adulții pot lua Glucophage singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente orale sau insulină).

Copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenții pot lua Glucophage singur sau cu insulină.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glucophage

Nu luați Glucophage

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce conține Glucophage” la pct. 6.),

· Dacă aveți probleme cu ficatul,

· Dacă aveți o funcție renală sever redusă,

· Dacă aveți diabet necontrolat, de exemplu cu hiperglicemie severă (glicemie crescută), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite „corpuri cetonice” se acumulează în sânge și pot duce la precom diabetic. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau o respirație dulce neobișnuită.

· Dacă ați pierdut prea multă apă din corp (deshidratare), de exemplu în timpul diareei prelungite sau severe, sau dacă ați vărsat de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi Avertismente și precauții).

· Dacă aveți o infecție gravă, cum ar fi o infecție care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. O infecție severă poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi Avertismente și precauții).

· Dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme circulatorii severe (cum ar fi șocul) sau dificultăți de respirație. Acest lucru poate duce la un aport insuficient de oxigen în țesuturi, crescând astfel riscul de acidoză lactică (vezi Avertismente și precauții).

· Dacă beți mult alcool.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă

· Veți avea o radiografie sau un alt examen imagistic care necesită administrarea unui agent de contrast cu iod în sânge,

· Sunteți pe cale să aveți o intervenție chirurgicală majoră.

Nu trebuie să luați Glucophage pentru o perioadă de timp înainte și după examinare sau operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de tratament alternativ în această perioadă. Este important să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Risc de acidoză lactică

Glucofagul poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut în cazul diabetului necontrolat, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai multe informații mai jos), probleme hepatice și orice afecțiune în care unele părți ale corpului au un aport redus de oxigen (cum ar fi boală cardiacă acută severă).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Opriți administrarea Glucophage pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderi semnificative de lichide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât de obicei. Contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Nu mai luați Glucophage imediat și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă observați orice simptome de acidoză lactică., deoarece această afecțiune poate provoca comă.

Simptomele acidozei lactice includ:

• dureri de stomac (dureri abdominale),

• senzație generală de disconfort cu oboseală severă,

• respiratie dificila,

• temperatura corporală redusă și ritmul cardiac.

Acidoza lactică este o afecțiune medicală gravă și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să aveți o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glucophage în momentul procedurii și pentru o perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Glucophage.

Glucofagul administrat singur nu provoacă hipoglicemie (glicemia este prea mică). Cu toate acestea, dacă luați Glucophage împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare, este recomandabil să mâncați sau să beți ceva cu conținut de zahăr.

În timpul tratamentului cu Glucophage, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă sunteți în vârstă și/sau dacă funcția dumneavoastră renală se agravează.

Alte medicamente și Glucophage

Dacă un agent de contrast care conține iod trebuie injectat în fluxul sanguin, de exemplu în timpul unei radiografii sau a unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage înainte sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Glucophage.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Glucophage. Este deosebit de important să raportați următoarele:

· Medicamente care cresc producția de urină (diuretice),

· Medicamente pentru tratarea durerii și inflamației (AINS - antiinflamatoare nesteroidiene și inhibitori COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib),

· Unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II),

· Beta2-agoniști, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizați pentru tratarea astmului),

· Corticosteroizi (utilizați pentru a trata o gamă largă de boli, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul),

· Medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage din sânge, mai ales dacă aveți funcție renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, krizotinib, olaparib),

· Alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului.

Glucofag și alcool

Evitați consumul excesiv de alcool atunci când luați Glucophage, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea

Veți avea nevoie de insulină pentru a vă trata diabetul în timpul sarcinii.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Glucofagul singur nu provoacă hipoglicemie (hipoglicemia înseamnă că nivelul glicemiei este prea scăzut). Aceasta înseamnă că nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă dacă luați Glucophage împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care pot provoca hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să prezentați aceste simptome.

3. Cum să luați Glucophage

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Glucofagul nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați măsurile dietetice recomandate de medicul dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.

Copiii de la 10 ani și adolescenții încep de obicei tratamentul cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze divizate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai pe baza unei instrucțiuni speciale de la un medic, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.

Adulții încep de obicei tratamentul cu 500 mg sau 850 mg de Glucophage de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg împărțită în 3 doze.

Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți să luați Glucophage.

· Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de glucoză din sânge și va ajusta doza de Glucophage la concentrația de glucoză din sânge. Adresați-vă periodic medicului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important la copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.

· Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Veți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți un pacient în vârstă sau rinichii nu funcționează normal.

Cum să luați Glucophage

Luați Glucophage cu sau după alimente. Acest lucru va evita efectele secundare care vă afectează digestia.

Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate înainte de utilizare. Bea fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (micul dejun).

Dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (micul dejun) și seara (cina).

Dacă luați trei doze pe zi, luați-le dimineața (micul dejun), pentru prânz (prânz) și seara (cină).

Dacă aveți impresia că efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab după un timp, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult Glucophage decât trebuie

Dacă luați mai mult Glucophage decât ar trebui, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice precum vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, disconfort general cu oboseală severă, dificultăți de respirație. Alte simptome includ scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Glucophage imediat și contactați un medic sau vizitați imediat cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Glucophage

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Glucofagul poate provoca un efect secundar foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane), dar foarte grav numit acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă asta, încetați imediat să luați Glucophage și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate provoca comă.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

· Probleme digestive precum greață (senzație de rău), vărsături, diaree, dureri abdominale (dureri abdominale) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse sunt cele mai frecvente la începutul tratamentului cu Glucophage. Vă ajută dacă luați medicamentul în mai multe doze zilnice și dacă luați Glucophage cu sau chiar după masă. Dacă simptomele persistă, încetați să luați Glucophage și spuneți medicului dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (la mai puțin de 1 din 10 persoane)

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

· Acidoza lactică. Este o complicație foarte rară, dar gravă, care apare mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

· Anomalii în rezultatele testelor hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, dinpierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă se întâmplă asta, întrerupeți tratamentul cu Glucophage și anunțați imediat medicul dumneavoastră.

· Reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii (eritem), mâncărime sau mâncărime (urticarie).

· Niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.

Copii și adolescenți

Datele limitate au arătat că efectele secundare la copii și adolescenți sunt similare ca natură și severitate cu cele raportate la pacienții adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glucophage

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Glucophage, părinții și tutorii sunt sfătuiți să monitorizeze tratamentul lor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Glucophage

- Substanța activă este clorhidratul de metformină.

Fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg

- Celelalte componente sunt povidona K 30, stearat de magneziu, hipromeloză.

Cum arată Glucophage și conținutul ambalajului

Glucophage 500 mg sunt tablete albe, rotunde, convexe, filmate.

Comprimatele sunt ambalate în blistere de: 1 (x100), 9, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500,600 și 1000 de comprimate sau în sticle de plastic cu capac siguranță pentru 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 sau 1000 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, 69008 Lyon, Franța

Producător

Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franța

Merck Healthcare KGaA, str. Frankfurter. 250, 64293 Darmstadt, Germania

Merck S.L., Poligno Merck, Mollet Del Vallès, 081 00 Barcelona, ​​Spania

Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, France

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Glucofage: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Suedia, Regatul Unit.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2019.