tbl flm 14x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

filmate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Ospamox 500 mg comprimate filmate

Ospamox 750 mg comprimate filmate

Ospamox 1000 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Ospamox 500 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină trihidrat 574 mg, echivalent cu 500 mg amoxicilină.

Ospamox 750 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină trihidrat 861 mg, echivalent cu 750 mg amoxicilină.

Ospamox 1000 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține 1148 mg de amoxicilină trihidrat, echivalent cu 1000 mg de amoxicilină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Ospamox 500 mg comprimate filmate:

Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la cremă, alungite, biconvexe, marcate pe ambele fețe.

Ospamox 750 mg comprimate filmate:

Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la cremă, ovale, biconvexe, marcate pe ambele fețe.

Ospamox 1000 mg comprimate filmate:

Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la cremă, ovale, biconvexe, marcate pe ambele fețe.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Amoxicilina este utilizată pentru a trata următoarele infecții bacteriene cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi și gram-negativi sensibili la amoxicilină (vezi pct. 5.1):

Infecții ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită acută (diagnosticată adecvat) și amigdalită confirmată datorită streptococilor beta-hemolitici din grupa A.

Infecții ale tractului respirator inferior: exacerbare acută a bronșitei cronice, pneumonie dobândită în comunitate.

Infecții ale tractului urinar inferior: cistită.

Tratamentul stadiului precoce localizat al bolii Lyme asociat cu eritemul migrator (stadiul 1).

Eradicarea Helicobacter pylori: în combinație adecvată cu un alt medicament antibacterian și un medicament antiulceric adecvat la pacienții adulți cu ulcer peptic asociat cu H. pylori.

Adecvarea utilizării agenților antibacterieni ar trebui luată în considerare în lumina recomandărilor oficiale.

4.2 Doze și mod de administrare

Sunt disponibile alte formulări de amoxicilină care sunt potrivite pentru doze mai mici de 2 g pe zi și sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.

Doza de amoxicilină depinde de vârsta, greutatea corporală și funcția renală a pacientului, de gravitatea și localizarea infecției, precum și de agentul patogen presupus sau identificat.

Doza uzuală:

Adulți și adolescenți (> 40 kg greutate corporală):

Doza uzuală este cuprinsă între 750 mg și 3 g de amoxicilină pe zi, administrată în două sau trei doze divizate.

Recomandări pentru dozare specială

Amigdalită: 1 g de două ori pe zi.

Exacerbarea acută a bronșitei cronice la adulți: 1 g de două ori pe zi.

Pneumonie dobândită în comunitate: 1 g de trei ori pe zi (adică la fiecare 8 ore).

Stadiul incipient al bolii Lyme (eritem migrator izolat): 500 mg până la 1 g de trei ori pe zi, timp de 14-21 de zile.

Eradicarea Helicobacter pylori: 1 g amoxicilină de două ori pe zi în combinație cu 500 mg claritromicină de două ori pe zi și 20 mg omeprazol sau 30 mg lansoprazol de două ori pe zi timp de 7-14 zile. La o populație cu rezistență mai mare de 20% la claritromicină, trebuie luată în considerare un regim de dozare alternativ.

Doze la copii (cu o greutate de până la 40 kg)

Doza zilnică la copii este de 40-90 mg/kg/zi, împărțită în două până la trei doze unice * (să nu depășească 3 g/zi) în funcție de indicația, severitatea bolii și susceptibilitatea agentului patogen (vezi recomandările speciale de dozare și secțiunile 4.4, 5.1 și 5.2).

* Datele FK/FD sugerează că dozarea de trei ori pe zi este asociată cu un efect îmbunătățit, prin urmare dozarea de două ori pe zi este recomandată numai dacă doza se află în limita superioară a intervalului.

Copiilor cu o greutate mai mare de 40 kg trebuie să li se administreze dozele obișnuite pentru adulți.

Recomandări pentru dozare specială

Amigdalită: 50 mg/kg/zi în două doze divizate.

Otita medie acută: în zonele cu o incidență ridicată a pneumococilor cu susceptibilitate redusă la peniciline, programul de dozare trebuie să se bazeze pe recomandările naționale/locale.

Stadiul incipient al bolii Lyme (eritem migrator izolat): 50 mg/kg/zi împărțit în trei doze, timp de 14-21 de zile.

Doze în prevenirea endocarditei:

Se administrează 2-3 g de amoxicilină pe cale orală cu o oră înainte de operație.

Copii: 50 mg amoxicilină/kg greutate corporală administrată în doză unică cu o oră înainte de operație.

Mai multe detalii și caracteristici ale pacienților cu risc ar trebui căutate în liniile directoare oficiale locale pentru prevenirea endocarditei.

Doze la pacienții cu insuficiență renală:

Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală severă. La pacienții cu clearance renal mai mic de 30 ml/min, se recomandă prelungirea intervalului de dozare și reducerea dozei zilnice totale (vezi pct. 4.4 și 5.2). În caz de insuficiență renală, tratamentul pe termen scurt cu o doză unică de 3 g nu poate fi utilizat.

Adulți (inclusiv vârstnici):

Bacteriile pot fi rezistente la amoxicilină datorită formării beta-lactamazelor care hidrolizează aminopenicilina, modificării proteinelor care leagă penicilina, impermeabilitatea membranei la medicamente sau pompelor de eflux de medicamente. Unul sau mai multe dintre aceste mecanisme pot coexista într-un singur organism, provocând o rezistență încrucișată diferită și imprevizibilă la alte beta-lactame și medicamente antibacteriene din alte grupuri.

Valori limită (EUCAST)

Incidența rezistenței poate varia în funcție de locația geografică și de timp pentru fiecare specie. Sunt necesare informații locale despre rezistență, în special în tratamentul infecțiilor grave. Dacă apariția rezistenței locale este de așa natură încât utilizarea medicamentului în cauză pentru cel puțin unele tipuri de infecție este discutabilă, ar trebui să se solicite sfatul experților.

* Eficacitatea clinică a fost demonstrată în izolate sensibile în indicații clinice aprobate

+ Prevalența rezistenței la agenți patogeni este> 50%

$ Specii natural sensibile moderat

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Biodisponibilitatea absolută a amoxicilinei este dependentă de doză și variază între aproximativ 75 și 90%. În intervalul de doze cuprins între 250 și 1000 mg, biodisponibilitatea este liniar proporțională cu doza (parametri: ASC și Cmax). La doze mai mari, gradul de absorbție a amoxicilinei scade. Aportul curent de alimente nu afectează absorbția. După o doză orală unică de 500 mg amoxicilină, se ating concentrații plasmatice de 6-11 mg/l. După o doză unică de 3 g de amoxicilină, concentrațiile plasmatice ajung la 27 mg/l. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 1-2 ore după administrare.

Legarea amoxicilinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 17%. Nivelurile terapeutice ale medicamentului sunt atinse rapid în ser, țesut pulmonar, secreții bronșice, lichid pentru urechea medie, bilă și urină. La meningele sănătoase, amoxicilina este greu de trecut în lichidul cefalorahidian. Amoxicilina traversează placenta și o cantitate mică este excretată în laptele matern.

Biotransformare și eliminare:

Amoxicilina este excretată în principal prin rinichi. Aproximativ 60-80% dintr-o doză orală de amoxicilină este excretată nemodificată în urină în primele 6 ore după administrare, cu un procent mic excretat în bilă. Aproximativ 7-25% din doza administrată este metabolizată în acid penicilinic inactiv. Timpul de înjumătățire plasmatică al amoxicilinei este de aproximativ 1 până la 1,5 ore la pacienții cu funcție renală normală. La pacienții cu boală renală în stadiu final, timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între 5 și 20 de ore. Medicamentul este hemodializabil.

La sugarii prematuri cu o vârstă gestațională de 26-33 săptămâni, clearance-ul total al corpului după administrarea intravenoasă de amoxicilină în a treia zi de viață, în intervalul 0,75-2 ml/min, a fost foarte similar cu clearance-ul inulinei (GFR) în această populație. După administrarea orală, modelul de absorbție și biodisponibilitatea amoxicilinei la copiii mici pot fi diferite de cele la adulți. Prin urmare, datorită clearance-ului redus la această populație, se așteaptă o expunere crescută, deși această creștere a expunerii poate fi parțial redusă printr-o scădere a biodisponibilității orale.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

povidonă (K25) (E1201)

amidon carboximetil de sodiu (tip A)

celuloză microcristalină (E460)

dioxid de titan (E171)

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Ospamox 500 mg comprimate filmate:

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 și 1000 de comprimate filmate

Ospamox 750 mg comprimate filmate:

Dimensiuni ambalaj: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 și 100 comprimate filmate

Ospamox 1000 mg comprimate filmate:

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 și 1000 de comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE

Ospamox 500 mg comprimate filmate: 15/0858/09-S

Ospamox 750 mg comprimate filmate: 15/0859/09-S

Ospamox 1000 mg comprimate filmate: 15/0860/09-S

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI