valetol

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/03027-Z1A

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/04175-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

VALETOL

Comprimate de 300 mg/150 mg/50 mg

propifenazonă, paracetamol, cofeină

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul..

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în 3 zile (febră) sau în 5 zile (durere), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Valetol și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valetol

3. Cum să luați Valetol

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Valetol

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Valetol și pentru ce se utilizează

Valetolul este un medicament complex care conține propifenazonă, paracetamol și cofeină. Propifenazona acționează împotriva durerii, febrei și inflamației. Paracetamolul acționează împotriva durerii și scade temperatura corpului. Cofeina potențează efectele analgezice ale ambelor componente, în special pentru durerile de cap, ameliorează oboseala și mărește activitatea mentală. Efectul analgezic începe la aproximativ o jumătate de oră după administrarea medicamentului și durează câteva ore.

Valetol este utilizat pentru dureri de cap, dureri de dinți, migrenă, dureri la rece, dureri postoperatorii și reumatice, sciatică (durere la nivelul radiațiilor membrelor inferioare), nevralgie (durere de origine nervoasă, dureri convulsive în timpul nervului) și menstruație dureroasă.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în 3 zile (febră) sau în 5 zile (durere), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valetol

Nu luați Valetol

  • - dacă sunteți alergic la propifenazonă, paracetamol, cofeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • - dacă sunteți alergic la medicamente similare utilizate pentru tratarea inflamației și a durerii (de exemplu acid acetilsalicilic)
  • - dacă ați avut un atac de astm, urticarie sau rinită alergică după administrarea acestor medicamente
  • - în afecțiunile renale și hepatice severe
  • - în icterul acut
  • - în alcoolism
  • - în ulcerele gastrice și duodenale în stare acută
  • - pe termen lung, datorită riscului de tulburări hematopoietice
  • - copii sub 15 ani
  • - în absența enzimei glucoză-6-fosfat dehidrogenază din sânge
  • - când se iau în același timp medicamente care afectează ficatul
  • - în hipoxie cronică (lipsă de oxigen)

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Valetol:

  • - dacă ați depășit ulcerul gastric și duodenal
  • - dacă aveți afecțiuni hepatice și renale
  • - dacă aveți inflamație cronică a pancreasului
  • - dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă
  • - în afecțiuni cardiace și circulatorii severe, inclusiv hipertensiune arterială
  • - în tulburările hematopoietice
  • - în insomnie
  • - în anxietate, inclusiv agarofobie (anxietate la ieșire) și episoade de panică
  • - Pentru alergii, discutați cu medicul dumneavoastră despre oportunitatea administrării Valetol.

Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului.

Copii și adolescenți

Valetol nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Alte medicamente și Valetol

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi afectat dacă Valetol este luat în același timp cu alte medicamente:

  • - rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei) poate crește toxicitatea paracetamolului,
  • - fenobarbitalul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate crește toxicitatea paracetamolului,
  • - barbituricele (sedativele) reduc efectul propifenazonei
  • - dextropropoxifenul (un medicament utilizat pentru tratarea anxietății) sau codeina (un inhibitor al tusei) în combinație cu paracetamol crește activitatea diluanților de sânge,
  • - probenecidul (un medicament utilizat în timpul zilei) afectează excreția și concentrația paracetamolului în plasmă,
  • - Cofeina crește efectul toxic al medicamentelor din sistemul nervos și al derivaților de xantină,
  • - propifenazona crește efectul antidiabeticelor (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului) și anticoagulanților indirecți (reduce coagularea sângelui),
  • - propifenazona crește efectele toxice ale sulfonamidelor, citostaticelor, fenitoinei, substanțelor ulcerogene (de origine ulcerată) și hematotoxice (deteriorând țesutul hematopoietic).

Valetol și alimente, băuturi și alcool

Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului.

Comprimatul conține 50 mg de cofeină, care corespunde la 1 ceașcă de cafea slabă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deși paracetamolul traversează placenta, nu au existat dovezi de boală la nou-născut.

Deși paracetamolul a fost găsit în laptele femeilor care alăptează, acesta nu a fost detectat în urina sugarului. Nu s-au observat modificări la sugar.

Valetol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Valetol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Valetol

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus acest prospect sau medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în 3 zile (cu febră) sau în 5 zile (cu durere), sau dacă se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea din nou a Valetol.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate, după cum este necesar după un comprimat la intervale de cel puțin 4 ore, până la o doză totală de 5 comprimate pe zi.

Valetol este potrivit numai pentru tratamentul pe termen scurt. Nu luați Valetol mai mult de 1 săptămână fără acordul medicului dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani

Valetol nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Dacă luați mai mult Valetol decât trebuie

Dacă luați mai mult Valetol decât trebuie sau dacă un copil îl înghite accidental, contactați imediat un medic.

Supradozajul cu doze relativ mici de paracetamol poate duce la afectarea severă a ficatului și a rinichilor. Senzația de rău, vărsături, letargie și transpirație pot apărea în decurs de 24 de ore. Durerea abdominală poate fi primul semn de afectare a ficatului și apare după 1-2 zile. Pot apărea insuficiență hepatică, boli cerebrale, comă și moarte.

Dacă uitați să luați Valetol

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • - reacții cutanate severe

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • - tulburări hematopoietice (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză)
  • - erupții cutanate
  • - apetit redus
  • - insomnie, incapacitate de concentrare, iritabilitate crescută, amețeli, sedare
  • - bătăi de inimă
  • - dificultăți de respirație (bronhospasm)
  • - indigestie ușoară (greață, vărsături, presiune abdominală, diaree).

Dacă apar reacții alergice - urticarie, febră de fân și umflături - întrerupeți tratamentul și solicitați imediat sfatul medicului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valetol

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de 10-25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu luați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Valetol

- Substanțele active sunt 300 mg propifenazonă (propifenazonă), 150 mg paracetamol (paracetamol) și 50 mg cofeină (cofeină) într-un comprimat.

- Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, croscarmeloză sodică, talc, acid stearic, stearat de magneziu, stearat de aluminiu, amidon de porumb, amidon carboximetil de sodiu, celuloză microcristalină.

Cum arată Valetol și conținutul ambalajului

Valetol este aproape alb, comprimate cu un diametru de 13 mm.

Tipul ambalajului: blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.

Conținutul ambalajului: 10, 12, 20 sau 24 comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Republica Cehă

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Republica Cehă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2015.