relatii

Anexa nr.2 la notificarea modificării, nr. ID: 2020/05313-Z1B 2011/07048

Informații scrise pentru utilizator

XALATAN

0,05 mg/ml instilație de soluție oculară

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este XALATAN și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza XALATAN
  3. Cum se utilizează XALATAN
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează XALATAN
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este XALATAN și pentru ce se utilizează

Substanța activă din XALATAN aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi ai prostaglandinelor. Reduce presiunea intraoculară a ochiului prin creșterea fluxului de lichid din ochi în fluxul sanguin.

XALATAN este utilizat pentru a reduce presiunea intraoculară crescută la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis și hipertensiune oculară. Ambele boli sunt asociate cu o presiune crescută în ochi și pot afecta vederea.

XALATAN este, de asemenea, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a glaucomului pediatric la nou-născuți și copii de toate vârstele.

XALATAN poate fi utilizat la adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani, dar datele privind eficacitatea și siguranța la copiii cu vârsta sub 1 an sunt foarte limitate. XALATAN nu a fost studiat la sugari prematuri (mai puțin de 36 de săptămâni de vârstă gestațională).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza XALATAN

Nu utilizați XALATAN

  • dacă sunteți alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă
  • dacă alăptați

Avertismente și precauții

Înainte de a lua XALATAN, discutați cu medicul dumneavoastră, medicul care vă tratează copilul sau farmacistul dacă credeți că oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:

  • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ar trebui să aveți o intervenție chirurgicală la ochi (inclusiv o operație de cataractă)
  • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu ochii (cum ar fi dureri oculare, iritații sau inflamații, vedere încețoșată)
  • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți ochii uscați
  • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm sever sau astmul bronșic nu este controlat în mod adecvat
  • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact. Puteți utiliza în continuare XALATAN, dar urmați instrucțiunile pentru purtarea lentilelor de contact din secțiunea 3.
  • ați avut sau suferiți în prezent de o infecție virală a ochilor cauzată de virusul Herpes simplex (HSV).

Alte medicamente și XALATAN

XALATAN poate reacționa cu alte medicamente. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră, medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați XALATAN dacă sunteți gravidă.

Nu utilizați XALATAN dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este posibil să aveți o vedere încețoșată pe termen scurt atunci când utilizați XALATAN. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaj până când vederea încețoșată nu a dispărut.

XALATAN conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,2 mg benzalconiu - clorură pe ml, corespunzând la 0,2 mg/ml.

Lentilele de contact moi pot reacționa cu clorura de benzalconiu și culoarea lentilelor de contact se poate modifica. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să scoateți lentilele de contact și să le puneți la loc după 15 minute. Vă rugăm să consultați instrucțiunile pentru purtarea lentilelor de contact din secțiunea 3.

Benzalconiul - clorura poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau tulburări ale corneei (acesta este un strat transparent în fața ochiului). Dacă aveți senzații neobișnuite în ochi, înțepături (dureri în ochi) după ce ați luat acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.

XALATAN conține tampoane fosfat

Acest medicament conține 9,25 mg de fosfat per ml, corespunzător la 9,25 mg/ml.

Dacă aveți leziuni severe ale stratului transparent al părții anterioare a ochiului (corneei), fosfații pot provoca în cazuri foarte rare pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

3. Cum se utilizează XALATAN

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul. Adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți (inclusiv vârstnici) și copii este de o picătură o dată pe zi în ochiul afectat. Cel mai bine este să aplicați seara.

Nu utilizați XALATAN mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusă prin aplicarea mai frecventă.

Purtarea lentilelor de contact

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, acestea trebuie aruncate înainte de a utiliza XALATAN. După utilizarea XALATAN, trebuie să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a vă pune lentilele de contact înapoi.

Instructiuni de folosire

Dacă utilizați XALATAN împreună cu alte picături pentru ochi

Așteptați cel puțin 5 minute între utilizarea XALATAN și alte picături pentru ochi.

Dacă utilizați mai mult XALATAN decât ar trebui

Dacă aplicați o mulțime de picături pe ochi, aceasta poate duce la iritații ușoare ale ochilor, iar ochii vă pot lăsa și înroși. Acest lucru ar trebui să dispară, dar dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul.

Dacă înghițiți accidental XALATAN, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați XALATAN

Continuați doza obișnuită la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, medicul care vă tratează copilul sau farmacistul.

Dacă încetați să utilizați XALATAN

Dacă doriți să încetați să utilizați XALATAN, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • iritarea ochilor (senzație de arsură și nisip în ochi, mâncărime, furnicături și senzație de corp străin)
  • durere oculară
  • modificări ale genelor și părului fin de pe pleoape (alungire, îngroșare, pigmentare și creșterea numărului) *
  • roșeață a ochiului (hiperemie)
  • modificarea culorii ochiului prin creșterea cantității de colorant maro în partea colorată a ochiului numită iris (hiperpigmentare a irisului)
  • inflamație a genelor (blefarită)
  • conjunctivită *

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • amețeli *, cefalee *
  • umflarea retinei la locul celei mai clare a vederii - pata galbenă (edem macular), inclusiv edem macular cistoid *, hipersensibilitate la lumină (fotofobie) *, umflarea pleoapei, inflamație a corneei (cheratită) *, inflamație a mijlocului stratul globului ocular (uveită) *
  • durere în gât, palpitații *
  • astm *, dispnee *
  • eczemă
  • durere musculară (mialgie) *, durere articulară (artralgie) *
  • dureri în piept *

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • umflarea corneei *, inflamația irisului (irita) *
  • mâncărime (prurit)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • inflamația corneei cauzată de virusul Herpes simplex (cheratita herpesului) *
  • cheratită pătată *, eroziune corneană *, răsucire a unuia sau mai multor gene împotriva ochiului (trihiază) *, vedere încețoșată *, modificări în jurul ochiului și modificări ale pleoapei ducând la adâncirea pleoapei *, întunecarea pielii pleoapei pe pleoape *, reacție localizată a pielii la pleoape *, sac umplut cu lichid în partea colorată a ochiului (chistul irisului) *, leziuni conjunctivale de tip vezicule (pseudopemfigoid al conjunctivei) *
  • angină instabilă *
  • agravarea astmului *, atacuri de astm acut *

* reacții adverse identificate în timpul experienței după punerea pe piață

Alte reacții adverse la copii și adolescenți

Efectele secundare la copii și adolescenți sunt similare cu cele la adulți. Cu toate acestea, comparativ cu adulții, inflamația mucoasei nazofaringiene și febra sunt mai frecvente la copii.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează XALATAN

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de a deschide sticla pentru prima dată: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în cutia interioară și exterioară pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere a sticlei: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C și se utilizează în decurs de 4 săptămâni de la prima deschidere. A se păstra în cutia interioară și exterioară pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține XALATAN

Substanța activă este latanoprost, 0,05 mg/ml.

Celelalte componente sunt: ​​clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, fosfat disodic monohidrat (E339i), fosfat disodic (E339ii) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată XALATAN și conținutul ambalajului

Instilarea soluției pentru ochi XALATAN este o soluție limpede, incoloră.

XALATAN este disponibil într-un flacon picurător din LDPE în ambalaje de: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Fiecare flacon conține 2,5 ml instilație de soluție oculară XALATAN, corespunzător a aproximativ 80 de picături de soluție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

142. Rivium Westlaan

2909 LD Capela pe IJssel

Producător

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională

Tel: + 421 2 3355 5500

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 11/2020.