Informații scrise pentru utilizator
Byetta 5 micrograme soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Byetta 10 micrograme soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei diabetice.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru diabet. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Byetta și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Byetta
3. Cum se utilizează Byetta
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Byetta
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Byetta și pentru ce se utilizează
Byetta conține medicamentul exenatidă. Este un medicament injectabil utilizat pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet non-insulino-dependent).
Byetta se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice - metformină, o sulfoniluree, o tiazolidindionă și o insulină bazală sau cu acțiune îndelungată. Medicul dumneavoastră v-a prescris acum Byetta, un supliment pentru a vă controla mai bine glicemia. Continuați să vă urmați dieta și programul de exerciții fizice.
Aveți diabet, deoarece corpul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau dacă corpul dumneavoastră nu poate utiliza insulina în mod corespunzător. Medicamentul din Byette vă ajută organismul să crească producția de insulină atunci când glicemia dumneavoastră este crescută.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Byetta
Nu utilizați Byetta
- dacă sunteți alergic la exenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei pentru diabet înainte de a utiliza Byetta.
- Când acest medicament este utilizat în asociere cu o sulfoniluree, poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Dacă nu sunteți sigur dacă vreunul dintre medicamentele dvs. conține sulfoniluree, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta pentru diabet.
- Nu trebuie să luați acest medicament dacă aveți diabet de tip 1 sau cetoacidoză diabetică (o afecțiune periculoasă care apare cu diabetul).
- Cum să administrați acest medicament. Ar trebui injectat sub piele și nu într-o venă sau mușchi.
- Dacă aveți probleme severe de golire gastrică lentă sau digestie, utilizarea acestui medicament nu este recomandată. Medicamentul din acest medicament încetinește golirea stomacului, astfel încât alimentele trec mai lent prin stomac.
- Dacă ați avut vreodată inflamație a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4). Dacă slăbiți prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână), discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate provoca probleme, cum ar fi calculii biliari. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată dacă aveți boli renale severe sau sunteți dializat. Există puțină experiență cu acest medicament la pacienții cu afecțiuni renale.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experiență cu acest medicament în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Byetta
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:
- medicamente pentru tratarea diabetului de tip 2, precum insuline și alte medicamente care acționează ca Byetta (de exemplu liraglutidă și exenatidă cu eliberare prelungită), deoarece utilizarea acestor medicamente cu Byetta nu este recomandată.
- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), de ex. warfarină, deoarece monitorizarea suplimentară a modificărilor INR (o măsură a capacității sângelui de a se coagula) poate fi necesară la începutul tratamentului cu acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să modificați timpul în care luați alte comprimate, deoarece acest medicament încetinește golirea stomacului și poate afecta efectul medicamentelor care trebuie să treacă rapid prin stomac, de exemplu:
- Comprimatele sau capsulele gastro-rezistente (de exemplu, medicamente care scad acidul stomacal (inhibitori ai pompei de protoni)) care nu rămân în stomac prea mult timp, trebuie luate cu o oră înainte sau la patru ore după administrarea acestui medicament.
- Unele antibiotice trebuie administrate cu o oră înainte de injectarea cu Byetta.
- Comprimatele pe care trebuie să le luați cu alimente sunt cel mai bine luate cu alimente atunci când nu luați acest medicament.
Byetta și mâncare, băuturi
Luați acest medicament în orice moment timp de 60 de minute (1 oră) inainte de cu alimente (A se vedea secțiunea 3 „Cum se utilizează Byetta”). Nu lua acest medicament după brad.
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă acest medicament vă poate afecta copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă exenatida este excretată în laptele uman. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie). Hipoglicemia vă poate reduce capacitatea de concentrare.
Vă rugăm să țineți cont de această posibilă problemă în toate situațiile în care vă puteți pune pe dumneavoastră și împrejurimile dvs. pe pericol (de exemplu, conducând o mașină sau folosind utilaje).
Byetta conține metacrezol
Metacresolul poate provoca reacții alergice.
Byetta conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. este în esență „fără sodiu”.
3. Cum se utilizează Byetta
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală pentru diabet. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei diabetice dacă nu sunteți sigur.
Byetta este disponibil în două concentrații: Byetta 5 micrograme (µg) și Byetta 10 micrograme (µg). Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați inițial Byetta 5 micrograme (µg) de două ori pe zi. După 30 de zile de Byetta 5 micrograme () g) de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la Byetta 10 micrograme (µg) de două ori pe zi.
Dacă aveți peste 70 de ani și aveți probleme cu rinichii, poate dura mai mult de 30 de zile până când Byetta 5 micrograme (µg) trebuie tolerată, astfel încât medicul dumneavoastră să nu vă mărească doza.
O injecție cu stilou preumplut vă va oferi doza. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Acest medicament trebuie injectat în orice moment peste 60 de minute (1 oră). inainte de mesele de dimineață și seara sau înainte de cele două mese principale ale zilei, între care ar trebui să treacă cel puțin 6 ore. Nu folosi acest medicament după brad.
Acest medicament trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată) în partea superioară a piciorului (coapsa), în stomac (abdomen) sau în partea superioară a brațului. Dacă luați atât Byetta, cât și insulină, trebuie să luați fiecare medicament separat.
Nu o vei face trebuie să vă verificați zahărul zilnic pentru a vă ajusta doza de Byetta. Cu toate acestea, dacă luați și sulfoniluree sau insulină, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă verificați glicemia pentru a ajusta doza de sulfoniluree sau insulină.
Instrucțiunile de utilizare a stiloului Byetta pot fi găsite în Instrucțiunile de utilizare ale stiloului atașate.
Înainte de prima utilizare, medicul sau asistenta trebuie să vă instruiască cum să administrați Byetta.
Ace de la Becton, Dickinson și Company sunt potrivite pentru utilizarea cu stiloul Byetta. Ace nu sunt incluse.
Utilizați un ac nou pentru fiecare injecție și aruncați-l după fiecare utilizare. Acest medicament este doar pentru dumneavoastră; nu împrumuta niciodată un stilou Byetta cu alte persoane.
Dacă utilizați mai mult Byetta decât ați utilizat
Dacă ați luat mai mult decât trebuie din acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Prea mult din acest medicament poate provoca greață, vărsături, amețeli sau scăderea zahărului din sânge (vezi pct. 4).
Dacă uitați să utilizați Byetta
Dacă uitați să luați o doză de acest medicament, săriți peste doza respectivă și continuați cu următoarea doză la ora prescrisă. Nu folosi nu creșteți doza sau creșteți doza următoare pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Byetta
Dacă aveți impresia că ar trebui să încetați să luați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, acesta poate afecta nivelul zahărului din sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei pentru diabet.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave (anafilaxie) au fost raportate rar (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane).
Consultați imediat un medic dacă observați orice simptome precum
• umflarea feței, limbii sau gâtului (angioedem)
• erupții cutanate, mâncărime și umflături rapide ale țesuturilor gâtului, feței, gurii sau gâtului
• dificultate la inghitire
• urticarie și dificultăți de respirație
Cazuri de pancreatită (pancreatită) au fost raportate (frecvență necunoscută) la pacienții care au luat acest medicament. Pancreatita poate fi o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol.
· Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut pancreatită, calculi biliari, alcoolism sau niveluri ridicate de trigliceride (grăsimi). Aceste condiții pot crește probabilitatea de a suferi pancreatită sau de a reveni boala, indiferent dacă luați sau nu acest medicament.
· OPRIȚI administrarea acestui medicament și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți puternic sau persistent dureri de stomac cu sau fără vărsături, deoarece poate fi o inflamație a pancreasului (pancreatită).
Foarte comun reacții adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
· Greață (greața este cea mai frecventă după prima utilizare a acestui medicament, dar dispare în timp la majoritatea pacienților)
· Hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr).
Când acest medicament este utilizat împreună cu un medicament care conține sulfoniluree sau cu insulină, episoade de glicemie scăzută (hipoglicemie, de obicei ușoară până la moderată) pot apărea foarte des. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină în timp ce luați acest medicament. Simptomele și semnele scăderii zahărului din sânge pot include dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeli, confuzie, iritabilitate, foame, bătăi rapide ale inimii, transpirații și nervozitate. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută.
De multe ori reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
· Dureri de stomac
· Mâncărime (cu sau fără erupție cutanată)
· Pierderea de energie și putere
· Pierderea poftei de mâncare
Acest medicament vă poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de alimente pe care le consumați și greutatea corporală.
Dacă greutatea dumneavoastră scade prea brusc (mai mult de 1,5 kg pe săptămână), spuneți medicului dumneavoastră deoarece poate provoca probleme, cum ar fi calculii biliari.
Mai puțin frecvente reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
· Scăderea funcției renale
· Deshidratare (scăderea lichidului din organism), în general asociată cu greață, vărsături și/sau diaree
· Gust neobișnuit în gură
· Reacții la locul injectării (roșeață)
· Pierdere în greutate
Rar reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
· Obstrucție intestinală (obstrucție intestinală)
În plus, unele au fost raportate alte efecte secundare (cu frecvență necunoscută, nu poate fi estimat din datele disponibile)
· Au fost raportate modificări ale INR (rata de subțiere a sângelui) la administrarea concomitentă cu warfarina.
Raportarea efectelor secundare
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru diabet. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Byetta
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Odată ce ați început să utilizați stiloul, păstrați-l la o temperatură de până la 25 ° C timp de 30 de zile. Aruncați stiloul folosit după 30 de zile, chiar dacă în medicament rămâne orice medicament neutilizat.
Puneți capacul stiloului pentru a-l proteja de lumină. Nu înghețați. Aruncați orice stilou Byetta care a fost înghețat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluție sau dacă soluția este tulbure sau colorată.
Nu depozitați stiloul cu acul atașat. Dacă acul rămâne pe stilou, medicamentul se poate scurge din stilou sau se pot forma bule de aer în cartuș.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Byetta
- Substanța activă este exenatida.
- Există două tipuri de buze umplute. Una poate primi doze unitare de 5 micrograme (µg) și cealaltă 10 micrograme (µg).
- Fiecare doză de Byetta 5 micrograme soluție injectabilă (injecție) conține 5 micrograme (µg) de exenatidă în 20 microlitri.
- Fiecare doză de soluție injectabilă Byetta de 10 micrograme (injecție) conține 10 micrograme (µg) exenatidă în 40 microlitri.
- Fiecare mililitru (ml) de soluție injectabilă conține 0,25 miligrame (mg) de exenatidă.
- Celelalte componente sunt metacresol (44 micrograme/doză în soluție injectabilă Byetty 5 micrograme (µg) și 88 micrograme/doză în soluție Byetty injectabilă 10 micrograme (µg), manitol, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat și apă pentru preparate injectabile ( a se vedea secțiunea 2).).
Cum arată Byetta și conținutul ambalajului
Byetta este un lichid limpede și incolor (soluție injectabilă) care este umplut într-un recipient de sticlă într-un stilou. După ce stiloul este gol, acesta nu mai poate fi refolosit. Fiecare stilou conține 60 de doze, care permit administrarea acestuia timp de 30 de zile cu două injecții pe zi.
Byetta este disponibil în două ambalaje - 1 și 3 pixuri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
SE-151 85 Södertälje
Producător
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regatul Unit
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unitatea 12 Centru de distribuție, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Tel: +32 2 370 48 11
Lituania
UAB AstraZeneca Lituania
Tel: +370 5 2660550
Bulgaria
АстраЗенека България ЕООД
Telefon: +359 24455000
Republica Cehă
AstraZeneca Republica Cehă s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Ungaria
Tel.: +36 1 883 6500
Danemarca
Tel: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +356 2277 8000
Germania
Tel: +49 41 03 7080
Olanda
Tel: +31 79 363 2222
Luxemburg
Telefon/Tel: +32 2 370 48 11
Estonia
Tel: +372 6549 600
Norvegia
Tel: +47 21 00 64 00
Grecia
Tel: +30 210 6871500
Austria
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Spania
AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polonia
AstraZeneca Pharma Poland Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 245 73 00
Franţa
Tel: +33 1 41 29 40 00
Portugalia
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Croaţia
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda
AstraZeneca Pharmaceuticals (Irlanda) Ltd.
Tel: +353 1609 7100
Slovenia
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Islanda
Simboluri: +354 535 7000
Republica Slovaca
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Tel: +39 02 9801 1
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: +358 10 23 010
Progres
Alexandru Parakketicki St.
Tel: +357 22490305
Suedia
Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Letonia
Tel: +371 67377100
Regatul Unit
AstraZeneca UK Ltd.
Tel: +44 1582 836 836
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în