Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2108/07693-P, 2108/07694-P
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2010/02103-ZME
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/04214-Z1A
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/05442-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Asparaginaza 5000 medac
Asparaginaza 10000 medac
pulbere pentru soluție injectabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
- Ce este Asparaginase 5000 (10000) medac și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Asparaginase 5000 (10000) medac
- Cum se utilizează Asparaginase 5000 (10000) medac
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Asparaginase 5000 (10000) medac
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Asparaginase 5000 (10000) medac și pentru ce se utilizează
Asparaginaza 5000 (10000) medac conține medicamentul L-asparaginaza. Aparține unui grup de medicamente anticanceroase (citostatice). Funcționează prin reducerea nivelurilor unui aminoacid numit asparagină din celulele canceroase, de care au nevoie pentru a face proteine și a crește. Ca urmare a efectului acestui medicament, producția de proteine în celulele canceroase, care este necesară pentru ca aceste celule să supraviețuiască, este oprită. Acest lucru oprește creșterea tumorii.
Asparaginaza 5000 (10000) medac este utilizată ca o componentă a terapiei combinate în următoarele boli oncologice:
- leucemie limfoblastică acută (LLA) la copii și adulți,
- limfom non-Hodgkin la copii.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Asparaginase 5000 (10000) medac
Nu utilizați Asparaginase 5000 (10000) medac
- dacă sunteți alergic la L-asparaginază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),.
- dacă aveți sau ați avut deja inflamație a pancreasului (deoarece au existat cazuri de inflamație acută a pancreasului asociată cu sângerări după administrarea acestui medicament),
- dacă sunteți gravidă, alăptați sau dacă sunteți fertilă și nu utilizați contracepție (vezi mai jos „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Asparaginase 5000 (10000) medac.
Următoarele situații care pun viața în pericol pot apărea în timpul tratamentului:
- Reacție alergică severă (așa-numita anafilactică), care poate provoca dificultăți de respirație. Dacă apar semne ale unei reacții alergice, acest medicament trebuie oprit imediat. Vă pot oferi medicamente antialergice și, dacă este necesar, medicamente pentru stabilizarea circulației sângelui. În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la un alt medicament care conține o formă diferită de asparaginază.
- Creșterea zahărului din sânge - vi se poate administra insulină pentru tratament.
- Tulburări de coagulare a sângelui (sângerare sau cheaguri de sânge) - poate fi necesar să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III).
- Tulburări ale sistemului nervos (așa-numitul sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, PRES), care se poate manifesta ca tensiune arterială crescută, convulsii, cefalee, modificări ale stării mentale și tulburări vizuale. Pot fi necesare medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente anti-epilepsie.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte și în timpul tratamentului.
Alte droguri și Asparaginaza 5000 (10000) medac
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
- Vincristina (un medicament anticancer) - atunci când este administrată cu sau chiar înainte de L-asparaginază, toxicitatea vincristinei și riscul unei reacții alergice pot crește.
- Corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare hormonale care suprimă sistemul imunitar) - atunci când se administrează cu L-asparaginază, modificările coagulării sângelui pot apărea mai des.
- Metotrexat și citarabină (medicamente anticanceroase) - dacă L-asparaginaza este administrată după acestea, efectul său poate fi crescut; dacă în fața lor, efectul său poate fi redus.
- Medicamente care reduc coagularea sângelui (cumarină, heparină, dipiridamol, acid acetilsalicilic și unele medicamente antiinflamatoare non-hormonale) - riscul de sângerare poate fi crescut atunci când se administrează cu L-asparaginază.
- Vaccinuri vii - dacă se administrează în timpul tratamentului cu L-asparaginază, crește riscul de infecții grave, prin urmare vaccinul viu nu trebuie administrat mai devreme de 3 luni după tratamentul complet al leucemiei.
- L-asparaginaza afectează funcția ficatului și poate crește toxicitatea altor medicamente concomitente care sunt metabolizate în principal de ficat.
Asparaginaza 5000 (10000) medac și alcool
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului, deoarece poate potența efectele adverse ale L-asparaginazei asupra atenției.
Sarcina, alăptarea și fertilitate
Asparaginase 5000 (10000) medac nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Pacienții cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție sau abstinență sexuală în timpul tratamentului și timp de 3 luni după aceea.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament vă poate afecta atenția în măsura în care capacitatea sa de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată. Consumul de alcool intensifică acest efect advers asupra atenției. Prin urmare, alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului.
3. Cum se utilizează Asparaginase 5000 (10000) medac
Asparaginaza 5000 (10000) medac trebuie administrată numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Pentru a reduce riscul unei posibile reacții de hipersensibilitate mediată de IgE (reacție de hipersensibilitate), pacientul trebuie testat înainte de începerea tratamentului și înainte de alte tratamente (repetate):
- Prick test (Folosind un instrument de tip sondă, aplicați 1 picătură de soluție gata de utilizare pe palma antebrațului și introduceți-o în piele cu o canulă sterilă. Fără sângerare. După 3 minute, picătura de soluție este ștearsă și după alte 20 de minute urticarie este întreruptă de la tratamentul cu L-asparaginază.),
- sau prin injectarea soluției în piele (concentrații crescânde în diluția corespunzătoare).
Reacțiile de hipersensibilitate mediate de IgE, care pot fi detectate printr-un test cutanat, precum și o creștere a sensibilității (sensibilizare) mediată de anticorpii IgG și IgM au fost descrise în literatură. Prin urmare, atunci când se administrează medicamentul într-o venă, se recomandă administrarea mai întâi a unei doze de testare în venă (1.000 U sub formă de perfuzie scurtă în venă cu 1 oră înainte de începerea tratamentului).
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza zilnică medie se administrează prin injecție într-o venă la copii și adulți, tratamentul numai cu L-asparaginază este de 200 U pe kg de greutate corporală sau 6.000 U pe m² de suprafață corporală. În funcție de circumstanțele individuale, doza poate fi crescută la 1 000 U per kg de greutate corporală și mai mult. Doze unice mai mari (1.500 U per kg de greutate corporală sau 45.000 U per m² de suprafață corporală și mai mult) sunt, în general, date în cicluri (de exemplu, de două ori pe săptămână), mai degrabă decât zilnic. În acest interval de dozare, este absolut necesar să se administreze medicamentul într-o venă.
Asparaginaza 5000 (10000) medac este cel mai frecvent utilizată ca parte a protocoalelor pentru chimioterapia combinată cu alte medicamente anticanceroase. În aceste cazuri, se aplică reguli speciale pentru calea de administrare, mărimea dozei individuale și durata tratamentului.
Intervalul mediu de dozare pentru injecția cu L-asparaginază la mușchi este de 100 ─ 400 U pe kg de greutate corporală pe zi sau 3.000 ─ 12.000 U pe m² de suprafață corporală pe zi. În același timp, nu trebuie administrat mai mult de 5.000 U în 2 ml pe loc de injectare. Dacă se administrează mai mult de 5.000 U într-o singură doză, trebuie selectate mai multe locuri de injectare.
Mod de administrare
În timpul perfuziei continue prin picurare administrată într-o venă cantitatea recalculată de L-asparaginază se dizolvă în 250 ─ 500 ml soluție salină fiziologică sau soluție de glucoză 5% și se administrează timp de câteva ore.
Pentru a dizolva pulberea în flacon, se injectează 2,0 (4,0) ml de apă pentru preparate injectabile cu o seringă. atent cu peretele interior al flaconului (nu injectați direct pe sau în pulbere). Dizolvarea conținutului se realizează prin rotație lentă (evitați spumarea prin agitare!). Soluția gata de utilizare poate prezenta o ușoară opalescență (reflectă lumina și schimbă culoarea).
Soluția gata de utilizare poate fi, de asemenea, injectată într-un mușchi fără diluare suplimentară conform schemei de tratament.
După reconstituire (în 2,0 (4,0) ml apă pentru preparate injectabile), soluția reconstituită stocată la temperatura camerei trebuie utilizată în decurs de 6 ore.
Durata tratamentului
L-asparaginaza trebuie administrată singură sau în terapie combinată până la sfârșitul ciclului complet de tratament. Dacă apar reacții adverse sau leziuni ale organelor care constituie o contraindicație pentru L-asparaginază (adică o afecțiune în care L-asparaginaza nu trebuie utilizată), medicul ar trebui să ia în considerare întreruperea tratamentului.
Următoarele situații care pun viața în pericol pot apărea în timpul tratamentului cu L-asparaginază:
- reacții alergice severe (așa-numitele anafilactice) - sunt tratate cu medicamente antialergice sau medicamente pentru stabilizarea circulației sanguine,
- creșterea glicemiei - tratată cu insulină,
- modificări ale coagulării sângelui (sângerări sau cheaguri de sânge) - tratate cu plasmă proaspătă sau cu un anumit tip de proteine (antitrombină III).
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În următoarea listă, efectele secundare sunt enumerate în ordinea frecvenței:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- tulburări gastro-intestinale ușoare până la moderate: pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, crampe abdominale, diaree, scădere în greutate,
- durere la locul injectării, umflături, oboseală,
- reacții alergice: roșeață la nivelul locului, urticarie, dificultăți de respirație,
- teste de laborator în afara normei: modificarea nivelului de proteine / grăsimi din sânge, modificarea valorilor enzimelor hepatice, creșterea ureei în sânge,
- depozitarea grăsimilor în ficat.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- creșterea nivelului de amilază (un tip de enzimă) din sânge,
- scăderea numărului de toate tipurile de celule sanguine, tulburări de coagulare a sângelui (sângerări sau formarea de cheaguri de sânge) - dacă afectează vasele de sânge din creier, acestea pot provoca accident vascular cerebral, convulsii epileptice, inconștiență,
- agitație (agitație), depresie, halucinații, confuzie, somnolență, modificări ale EEG (activitatea electrică a creierului),
- inflamația acută a pancreasului, secreția afectată a enzimelor digestive de către pancreas (poate provoca diaree) și secreția de insulină de către pancreas (poate determina creșterea glicemiei la cetoacidoza diabetică),
- creșterea temperaturii corpului, durere la spate, articulații, abdomen,
- reacție alergică generală severă (șoc anafilactic), bronhoconstricție care provoacă dificultăți de respirație.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- creșterea acidului uric în sânge, creșterea amoniacului în sânge.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- convulsii, insuficiență severă a conștiinței, inclusiv comă, sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES, vezi secțiunea 2 de mai sus),
- inflamație severă a pancreasului cauzând sângerări și moartea țesutului pancreatic,
- insuficiență renală acută,
- excreție biliară hepatică (colestază), icter, moarte celulară hepatică și insuficiență hepatică care poate provoca moartea.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- anemie datorată descompunerii excesive a globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică),
- urme slabe ale degetelor,
- formarea pseudochistului în pancreas, inflamația pancreasului cauzând moartea, inflamația pancreasului însoțită de inflamația acută a glandei parotide (salivare),
- necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) - reacție cutanată severă, a fost raportat un caz,
- scăderea tranzitorie a funcției tiroidiene, scăderea proteinelor care poartă hormonul glandei tiroide (globulină care leagă tiroxina) în sânge, funcția scăzută a glandelor paratiroide,
- temperatura corpului foarte ridicată (peste 41 ° C, hiperpirexie) care pune viața în pericol.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Asparaginase 5000 (10000) medac
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, soluția finită poate fi utilizată în decurs de 6 ore.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Asparaginase 5000 (10000) medac
- Substanța activă este L-asparaginaza.
Asparaginază 5000 U medac: 1 flacon de 21,6 - 24,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține 5.000 U L-asparaginază, echivalent cu 83 μkat.
Asparaginază 10000 U medac: 1 flacon de 43,2 - 49,0 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține 10 000 U L-asparaginază, echivalent cu 167 μkat.
(1 unitate de L-asparaginază eliberează 1 μmol de amoniac din L-asparagină în 1 minut la 37 ° C.)
- Nu conține alte ingrediente
Cum arată Asparaginase 5000 (10000) medac și conținutul ambalajului
Asparaginase 5000 medac: 5 flacoane pe ambalaj.
Asparaginază 10000 medac: 5 flacoane pe ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Telefon: +49 (0) 4103 8006-0
Fax: +49 (0) 4103 8006-10
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2017.
- Relatii cu publicul; balov; zbor; k Topotecan medac 1 mgml inf; concentrarea sunetului; t
- Relatii cu publicul; balov; zbor; de ADEZOP 10 mg
- Relatii cu publicul; balov; zbor; k Amlessa 4 mg 5 mg comprimate
- Relatii cu publicul; balov; zbor; de Aerinaze 2,5 mg 120 mg
- Relatii cu publicul; balov; zbor; de EZANTRIS 10 mg