Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/04389-ZIB
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/05631-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Topotecan medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Topotecan medac și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de administrarea Topotecan medac
3. Cum vă va fi administrat Topotecan medac
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Topotecan medac
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Topotecan medac și pentru ce se utilizează
Topotecan medac ajută la distrugerea tumorilor. La spital, medicul sau asistenta vă vor administra acest medicament sub formă de perfuzie în venă.
Topotecan medac este utilizat pentru tratarea:
• tumori ovariene sau cancer pulmonar cu celule mici care au revenit după chimioterapie.
• cancer de col uterin avansat, dacă tratamentul cu intervenții chirurgicale sau radioterapie (radiații) nu este posibil. Topotecan medac este combinat cu un alt medicament numit cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan medac este mai bun decât orice alt tratament cu chimioterapia inițială (tratament cu medicamente anticanceroase).
2. Ce trebuie să știți înainte de administrarea Topotecan medac
Topotecan medac nu vi se va administra
• dacă sunteți alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă numărul de celule sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune pe baza rezultatelor ultimului test de sânge.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Topotecan medac.
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Topotecan medac.
• dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. A se vedea secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” de mai jos.
• dacă intenționați să aveți un copil. A se vedea secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” de mai jos.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
Alte medicamente și Topotecan medac
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Dacă începeți să luați orice alte medicamente în timpul tratamentului cu Topotecan medac, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Topotecan medac nu este recomandat femeilor gravide. Vă poate afecta copilul dacă a fost conceput înainte, în timpul sau la scurt timp după tratament. Ar trebui să utilizați o metodă eficientă de contracepție. Discutați cu medicul dumneavoastră. Nu încercați să rămâneți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să faceți acest lucru.
Bărbații care ar dori să aibă un copil ar trebui să se consulte cu medicul despre planificarea familială sau tratament. Dacă partenerul dvs. rămâne gravidă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptați Medac în timpul tratamentului cu Topotecan. Nu începeți să alăptați din nou decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să faceți acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Oamenii se pot simți obosiți după utilizarea Topotecan medac. Dacă vă simțiți obosit sau slăbit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Topotecan medac conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon (1/2/4 ml), i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum vă va fi administrat Topotecan medac
Doza de Topotecan medac care vi se va administra va fi calculată de medicul dumneavoastră pe baza:
• dimensiunea corpului (suprafața corpului măsurată în metri pătrați)
• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de tratament
Doza recomandată:
• Cancer ovarian și cancer pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe metru pătrat de suprafață corporală pe zi. Vă vor da medicamentul o dată pe zi timp de 5 zile. Acest regim se va repeta în mod normal la fiecare 3 săptămâni.
• Tumora cervicală: 0,75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală pe zi. Vă vor da medicamentul o dată pe zi timp de 3 zile. Acest regim se va repeta în mod normal la fiecare 3 săptămâni.
În tratamentul cancerului de col uterin Topotecan medac este combinat cu un alt medicament numit cisplatină. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de cisplatină.
Tratamentul poate varia în funcție de rezultatele analizelor de sânge obișnuite.
Cum se administrează Topotecan medac
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Topotecan medac sub formă de perfuzie cu o durată de aproximativ 30 de minute.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave - spuneți medicului dumneavoastră
Aceste reacții adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan medac:
• Simptomele infecției: Topotecan medac poate reduce numărul de celule albe din sânge și vă poate reduce rezistența la infecție. Acest lucru poate pune chiar viața în pericol. Simptomele includ:
- deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale
- simptome locale precum dureri în gât sau probleme de urinare (cum ar fi senzația de arsură la urinare, care poate fi cauzată de o infecție a tractului urinar).
• În cazuri rare, durerile abdominale severe, febra și posibil diareea (rareori cu sânge) pot fi semne de inflamație a intestinelor (colită).
Acest rar reacțiile adverse pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane tratate cu Topotecan medac:
• Pneumonie (boală pulmonară interstițială): aveți cel mai mare risc dacă aveți o boală pulmonară existentă, ați primit tratament cu radiații de la plămâni sau ați luat medicamente care au cauzat leziuni pulmonare în trecut. Simptomele includ:
- respiratie dificila
Dacă aveți simptome ale acestor probleme de sănătate, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să fiți internat.
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Senzație de slăbiciune generală și oboseală (anemie tranzitorie). În unele cazuri, este posibil să aveți nevoie de o transfuzie de sânge.
• Vânătăi sau sângerări neobișnuite cauzate de o reducere a numărului de celule sanguine responsabile de coagularea sângelui. Acest lucru poate duce la sângerări severe după leziuni relativ mici, cum ar fi incizii mici. Rar, acest lucru poate duce la sângerări mai severe (hemoragii). Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să minimizați riscul de sângerare.
• Pierderea în greutate și anorexia (anorexia), oboseală, slăbiciune.
• Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac, constipație.
• Inflamația gurii, limbii sau a gingiilor și ulcere în gură, limbă sau gingii.
• Temperatură corporală ridicată (febră).
Reacții adverse frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
• Reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv erupții cutanate).
Reacții adverse rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
• Reacții alergice severe sau anafilactice (alergice severe)
• Umflături datorate acumulării de lichide (angioedem)
• Durere ușoară și inflamație la locul injectării
• Erupție mâncărime (sau urticarie).
Reacții adverse necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Dureri abdominale severe, senzație de rău (vărsături), vărsături de sânge, scaune negre sau sângeroase (posibile semne de perforație a stomacului și a peretelui intestinal).
• Zone dureroase la nivelul gurii, dificultăți la înghițire, dureri abdominale, senzație de rău (vărsături), diaree, scaune sângeroase (posibile semne și simptome ale inflamației membranelor mucoase ale gurii, stomacului și/sau intestinelor).
Dacă sunteți tratat pentru cancer de col uterin, este posibil să prezentați reacții adverse de la un alt medicament (cisplatină) pe care vi se va administra împreună cu Topotecan medac. Astfel de reacții adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Topotecan medac
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider la 2 ° C - 8 ° C.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Topotecan medac
• Substanța activă este topotecan. Fiecare flacon conține clorhidrat de topotecan echivalent cu 1 mg, 2 mg sau 4 mg topotecan.
• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Cum arată Topotecan medac și conținutul ambalajului
Topotecan medac este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Este disponibil în ambalaje care conțin fie 1, fie 5 flacoane; fiecare flacon conține topotecan 1 mg, 2 mg sau 4 mg.
Concentratul trebuie diluat înainte de perfuzie.
Concentratul din flacon asigură 1 mg de medicament per ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 06/2020.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni pentru diluarea, depozitarea și eliminarea Topotecan medac
Pentru a obține concentrația finală dorită de 25-50 micrograme/ml este necesară o diluție suplimentară a volumului adecvat de concentrat fie cu perfuzie intravenoasă de 0,9% (g/v) clorură de sodiu, fie cu 5% (g/v) perfuzie intravenoasă de glucoză.
Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului imediat
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 48 de ore la 2 ° C - 8 ° C sau temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere evită riscul contaminării microbiene. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Perioada de valabilitate după prepararea soluției perfuzabile gata de utilizare
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 96 de ore la 2 ° C - 8 ° C și timp de 48 de ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C - 8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate .
Manipulare și eliminare
Ar trebui respectate procedurile uzuale pentru manipularea și eliminarea corectă a citostatice, în special:
• Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
• Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție, inclusiv mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul diluării.
• Toate ustensilele utilizate pentru servire sau curățare, inclusiv mănuși, trebuie să fie plasate în pungi cu deșeuri cu risc ridicat, destinate incinerării la temperaturi ridicate.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
• În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat și bine cu multă apă.