Informații scrise pentru utilizator
Perjeta 420 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Perjeta și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Perjet
- Cum se administrează Perjeta
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Perjet
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Perjeta și pentru ce se utilizează
Perjeta conține medicamentul pertuzumab și este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip specific de cancer mamar:
- dacă cancerul de sân a fost clasificat ca tip „HER2-pozitiv” - medicul dumneavoastră va face teste pentru acest lucru.
- dacă cancerul s-a răspândit în alte părți ale corpului, cum ar fi plămânii sau ficatul (metastazat) și nu ați fost tratat anterior cu medicamente anticanceroase (chimioterapie) sau alte medicamente concepute să se atașeze la HER2 sau dacă cancerul a revenit la sân după tratament anterior.
- când cancerul nu s-a răspândit în alte părți ale corpului și tratamentul este început înainte de operație (tratamentul preoperator se numește tratament neoadjuvant)
- când cancerul nu s-a răspândit în alte părți ale corpului și tratamentul începe după operație (tratamentul după intervenție se numește adjuvant)
De asemenea, veți primi trastuzumab și medicamente numite chimioterapie cu Perjeta. Informațiile privind aceste medicamente sunt descrise în prospectul separat. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a vă oferi informații despre aceste alte medicamente.
Cum funcționează Perjeta
Perjeta este un tip de medicament numit „anticorp monoclonal” care se leagă de ținte specifice din corpul dumneavoastră și de celulele canceroase.
Perjeta recunoaște și se leagă de ținte numite „receptorul factorului de creștere epidermică umană 2” (HER2). HER2 se găsește în cantități mari la suprafața unor celule canceroase, unde stimulează creșterea lor. Când Perjeta se leagă de celulele canceroase HER2, poate încetini sau opri creșterea celulelor canceroase sau le poate ucide.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Perjet
Nu trebuie să obțineți Perjet:
- dacă sunteți alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau asistenta înainte de a lua Perjeta.
Avertismente și precauții
Tratamentul cu Perjet poate afecta funcția inimii. Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vă administra Perjet:
- dacă ați avut vreodată probleme cardiace (cum ar fi insuficiența cardiacă, tratamentul neregulilor severe ale ritmului cardiac, hipertensiunea arterială necontrolată, atac de cord recent), activitatea inimii dvs. va fi monitorizată înainte și în timpul tratamentului cu Perjeta și - medicul dumneavoastră va efectua teste pentru verificați dacă inima funcționează corect
- dacă ați avut vreodată o problemă cardiacă în timpul tratamentului anterior cu trastuzumab
- dacă ați fost vreodată tratat cu un medicament chimioterapeutic dintr-un grup numit antracicline, de ex. doxorubicină sau epirubicină - aceste medicamente pot deteriora mușchiul inimii și pot crește riscul de probleme cardiace cu Perjeta
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vă administra Perjet. Pentru mai multe detalii despre simptomele problemelor cardiace care trebuie monitorizate, vezi secțiunea 4 „Efecte secundare grave”.
Reacții la perfuzie
Pot apărea reacții la perfuzie, reacții alergice sau anafilactice (mai severe).
Medicul sau asistenta vă vor verifica efectele secundare în timpul și la 30 până la 60 de minute după perfuzie. Dacă aveți orice reacție gravă, medicul dumneavoastră vă poate trata cu Perjeta
a opri. Foarte rar, în timpul perfuziei cu Perjeta a apărut moartea din cauza unei reacții anafilactice. Pentru mai multe detalii despre reacțiile la perfuzie care trebuie monitorizate în timpul și după perfuzie, vezi secțiunea 4 „Reacții adverse grave”.
Neutropenie febrilă (număr scăzut de celule albe din sânge cu febră)
Când Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase (trastuzumab și chimioterapie), numărul de celule albe din sânge poate scădea și poate apărea febră (temperatura crescută) Dacă aveți inflamații ale tractului digestiv (de exemplu, durere în gură sau diaree), este posibil să fiți mai predispus la acest efect secundar.
Tratamentul cu Perjeta poate provoca diaree severă. Diareea este o afecțiune în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei. Dacă aveți diaree severă în timp ce luați tratament anticancer, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul pentru diaree și poate opri administrarea Perjeta până când diareea este sub control.
Utilizare la copii și adolescenți
Perjeta nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații despre modul în care funcționează în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Perjeta
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acestea vă vor spune despre beneficiile și riscurile pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră de a lua Perjeta în timpul sarcinii.
- Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Perjeta sau în termen de 6 luni de la întreruperea tratamentului.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu Perjeta.
Perjeta poate dăuna unui copil nenăscut. Utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Perjeta și timp de 6 luni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce contraceptiv este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți reacții la perfuzie, reacții alergice sau anafilactice, așteptați până când reacțiile scad înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se administrează Perjeta
Administrarea acestui medicament
Perjet vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau clinică.
- Se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) o dată la trei săptămâni.
- Cantitatea de medicament pe care o veți primi și cât va dura perfuzia sunt diferite pentru prima doză și dozele ulterioare.
- Numărul de perfuzii pe care le primiți depinde de modul în care răspundeți la tratament și dacă primiți tratament înainte sau după operație (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau din cauza unei boli care s-a răspândit.
- Perjeta se utilizează împreună cu alte tratamente pentru cancer (trastuzumab și chimioterapie).
Pentru prima perfuzie:
- Veți primi 840 mg de Perjeta în 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica eventualele reacții adverse în timpul și la 30 până la 60 de minute după perfuzie.
- Veți primi, de asemenea, trastuzumab și chimioterapie.
Pentru perfuzii ulterioare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
- Veți primi 420 mg de Perjeta în 30 până la 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica eventualele reacții adverse în timpul și la 30 până la 60 de minute după perfuzie.
- Veți primi, de asemenea, trastuzumab și chimioterapie.
Pentru mai multe informații despre dozarea trastuzumab și chimioterapie (care pot provoca reacții adverse), consultați prospectul pentru aceste medicamente. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă uitați să luați Perjeta
Dacă uitați sau pierdeți data convenită pentru administrarea Perjeta, aranjați o dată cât mai curând posibil
termen. Dacă au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima vizită, veți primi o doză mai mare de 840 mg de Perjeta.
Dacă încetați să mai primiți Perjet
Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să primiți toate perfuziile care vi s-au prescris.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
- Scăderea numărului sau a nivelului scăzut de celule albe din sânge (detectate printr-un test de sânge) cu sau fără febră, ceea ce poate crește riscul de infecție.
- Reacții la perfuzie, cu simptome care pot fi ușoare sau severe și pot include greață (febră), febră, frisoane, oboseală, cefalee, pierderea poftei de mâncare, dureri articulare și musculare și bufeuri.
- Reacții alergice și anafilactice (alergice mai severe) cu manifestări care pot include umflarea feței și a gâtului cu dificultăți de respirație. Foarte rar, în timpul perfuziei cu Perjeta a apărut moartea din cauza unei reacții anafilactice.
- Probleme cardiace (insuficiență cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăți de respirație, umflături (retenție de lichide) ale picioarelor sau brațelor.
- Sindromul de descompunere tumorală (o afecțiune care poate apărea atunci când celulele canceroase mor rapid, provocând modificări ale nivelurilor de minerale și metaboliți din sânge care pot fi detectate printr-un test de sânge). Simptomele pot include probleme cu rinichii (slăbiciune, respirație scurtă, oboseală și confuzie), probleme cardiace (palpitații datorate bătăilor inimii mai rapide sau mai lente), crampe, vărsături sau diaree și furnicături în gură, mâini sau picioare.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Alte reacții adverse sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree
- Pierderea parului
- senzație de rău sau greață
- eczemă
- inflamație gastro-intestinală (de exemplu, durere în gură)
- reducerea numărului de celule roșii din sânge - constatată într-un test de sânge
- dureri articulare sau musculare, slăbiciune musculară
- ambuteiaj
- apetit redus
- pierderea sau modificarea apetitului
- febră
- glezne umflate sau alte părți ale corpului, deoarece corpul reține prea multă apă
- incapacitatea de a adormi
- bufeuri
- senzații de slăbiciune, amorțeală, furnicături sau furnicături care afectează în principal picioarele și picioarele
- sângerări nazale
- tuse
- arsuri la stomac
- piele uscată, mâncărime sau acnee
- probleme cu unghiile
- durere în gât, roșu, durere în nas sau secreție nasală, simptome asemănătoare gripei și febră
- producție mai mare de lacrimi
- febră asociată cu niveluri periculos de scăzute de celule albe din sânge (neutrofile)
- durere în corp, brațe, picioare și abdomen
- dificultăți de respirație
- ma simt ametit
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- amorțeală, furnicături sau furnicături la picioare sau mâini; durere ascuțită, durere palpitantă, frisoane sau durere arzătoare; senzație de durere din cauza a ceva care nu ar trebui să provoace durere, cum ar fi o atingere ușoară; capacitate redusă de a simți modificări de căldură și frig; pierderea echilibrului sau coordonării
- inflamația patului unghial, unde se întâlnesc unghia și pielea
- o boală în care funcția ventriculară stângă este afectată cu sau fără simptome
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Simptome toracice, cum ar fi tuse uscată sau dificultăți de respirație (posibile manifestări ale bolii pulmonare interstițiale, leziuni ale țesuturilor din jurul sacilor aerieni din plămâni)
- lichid în plămâni provocând dificultăți de respirație.
Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus după oprirea tratamentului cu Perjeta, contactați imediat medicul dumneavoastră și informați-l imediat că ați fost tratat anterior cu Perjeta.
Unele dintre efectele secundare pe care le experimentați se pot datora cancerului de sân. Dacă vi se administrează Perjet împreună cu trastuzumab și chimioterapie în același timp, unele reacții adverse se pot datora acestor alte medicamente.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Perjet
Perjet va fi păstrat de profesioniștii din domeniul sănătății într-un spital sau clinică. Detaliile de stocare sunt după cum urmează:
- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C).
- Nu înghețați.
- Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid sau nu aveți culoarea corectă (vă rugăm să consultați secțiunea 6).
- Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Perjeta
- Substanța activă este pertuzumab. Fiecare flacon conține un total de 420 mg de pertuzumab la o concentrație de 30 mg/ml.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, L-histidină, zaharoză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Perjeta și conținutul ambalajului
Perjeta este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este un lichid limpede până la ușor perlat (incolor), incolor până la galben pal. Se livrează într-un flacon de sticlă conținând 14 ml de concentrat.
Fiecare pachet conține un flacon.
Titularul deciziei de înregistrare
Roche Registration GmbH
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Producător
Roche Pharma AG
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului
decizii de autorizare de introducere pe piață:
| België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Telefon/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lituania UAB „Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
| Bulgaria Рош България ЕООД Telefon: +359 2 818 44 44 | Luxemburg (A se vedea Belgia/Belgia) |
| Republica Cehă Roche s. r. despre. Tel: +420 - 2 20382111 | Ungaria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 |
| Danemarca Roche a/s Tel: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Vezi Irlanda) |
| Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norvegia Roche Norge AS Tel: +47 - 22 78 90 00 |
| Grecia Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100 | Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Spania Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| Franţa Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Croaţia Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
| Irlanda Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Islanda Roche a/s c/o Icepharma hf Simboluri: +354 540 8000 | Republica Slovaca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
| Italia Roche S.p.A. Tel: + 39-039 2471 | Finlanda/Finlanda Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Cipru Α.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Tel: +357 - 22 76 62 76 | Suedia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
| Letonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | Regatul Unit Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: