Informații scrise pentru utilizator
Kaletra 200 mg/50 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Kaletra
- Cum să luați Kaletra
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Kaletra
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează
- Medicul dumneavoastră a prescris Kaletra pentru a îmbunătăți controlul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Kaletra face acest lucru încetinind răspândirea infecției în corpul dumneavoastră.
- Kaletra nu va vindeca infecția cu HIV sau SIDA.
- Kaletra se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani sau peste, adolescenți și adulți care sunt infectați cu virusul HIV, care provoacă SIDA.
- Kaletra conține medicamentele lopinavir și ritonavir. Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protează.
- Kaletra este prescris pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta despre dumneavoastră tratamentul și va stabili ce medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Kaletra Nu luați Kaletra
- dacă sunteți alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Kaletra (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți leziuni hepatice severe.
Nu luați Kaletra împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
Alte medicamente și Kaletra);
- elbasvir/grazoprevir (utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C [VHC]);
- ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir (utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C [VHC]);
- neratinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân);
- avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratarea disfuncției erectile);
- sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (hipertensiune arterială în artera pulmonară). Sildenafilul utilizat pentru tratamentul disfuncției erectile (disfuncție erectilă) poate fi utilizat sub supravegherea unui medic (vezi secțiunea Alte medicamente și Kaletra).
- preparate care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
A se vedea lista medicamentelor de mai jos în „Alte medicamente și Kaletra”., unde puteți găsi informații despre alte medicamente care necesită o atenție specială.
Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră despre modificările necesare fie pentru tratamentul pentru celelalte boli, fie pentru tratamentul antiretroviral.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Kaletra.
Informații importante
- Persoanele care iau Kaletra pot dezvolta, de asemenea, infecții sau alte boli asociate cu HIV și SIDA. Prin urmare, este important să rămâneți sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce luați Kaletra.
- Puteți trece prin infecția cu HIV chiar dacă luați acest medicament, deși terapia antiretrovirală eficientă reduce acest risc. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile necesare pentru a preveni infectarea altor persoane.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut/ați avut
- Hemofilie (sângerări ereditare) de tip A și B, deoarece Kaletra poate crește riscul de sângerare.
- Diabet (diabet) deoarece a fost raportată o creștere a glicemiei la pacienții care iau Kaletra.
- Probleme hepatice în trecut, deoarece pacienții cu antecedente de boli hepatice, inclusiv hepatita cronică B sau C, prezintă un risc crescut de reacții adverse hepatice severe și potențial letale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră
Alte medicamente și Kaletra
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Citiți lista medicamentelor de mai sus în secțiunea „Nu luați Kaletra împreună cu oricare dintre următoarele medicamente”., pentru informații despre medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Kaletra.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Medicamente pentru disfuncția erectilă (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
- Nu luați Kaletra, dacă luați în prezent avanafil sau vardenafil.
- Nu trebuie să luați Kaletra cu sildenafil prescris pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (hipertensiune arterială în artera pulmonară) (vezi și secțiunea de mai sus). Nu luați Kaletra).
- Dacă luați sildenafil sau tadalafil împreună cu Kaletra, este posibil să aveți un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi tensiunea arterială scăzută, pierderea cunoștinței, modificări ale vederii și erecția penisului de peste 4 ore. Dacă erecția durează mai mult de 4 ore, imediat solicitați asistență medicală pentru a preveni deteriorarea permanentă a penisului. Medicul dumneavoastră vă poate explica aceste simptome.
Contracepție
- Dacă utilizați în prezent contraceptive orale (pastile) sau un plasture contraceptiv pentru a preveni sarcina, utilizați un alt tip sau alt tip de contracepție (de exemplu, prezervativ), deoarece Kaletra poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a contraceptivului din plasture.
- Kaletra nu reduce riscul transmiterii HIV către alții. Trebuie luate măsuri adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin actul sexual.
Sarcina și alăptarea
- Spune-mi imediat spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă, sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați.
- Mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Kaletra decât dacă sunt îndrumate în mod special de către un medic.
- Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze sugarii din cauza potențialului de transmitere a HIV la sugari prin laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Kaletra nu a fost testat în mod specific pentru posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți efecte secundare (cum ar fi greață) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități în siguranță. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
3. Cum să luați Kaletra
Este important ca comprimatele Kaletra să fie înghițite întregi, fără a mușca, rupe sau zdrobi.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cum să luați medicamentul.
Cât de mult trebuie utilizat Kaletra și când? Utilizare la adulți
- Doza uzuală pentru adulți este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, i. j. la fiecare 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pacienții adulți care nu au luat anterior alte medicamente antivirale pot lua, de asemenea, comprimate Kaletra o dată pe zi, la o doză de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate să luați. Pacienții adulți care au luat anterior alte medicamente antivirale pot lua Kaletra 800 mg/200 mg comprimate o dată pe zi dacă medicul lor consideră că este adecvat.
- Kaletra nu trebuie administrat o dată pe zi cu efavirenz, nevirapină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
- Comprimatele Kaletra pot fi administrate cu sau fără alimente.
Utilizare la copii
- La copii, medicul va determina doza adecvată (numărul de comprimate) în funcție de înălțimea și greutatea copilului.
- Comprimatele Kaletra pot fi administrate cu sau fără alimente.
Kaletra este disponibil și sub formă de comprimate filmate de 100 mg/25 mg. O soluție orală este disponibilă pentru pacienții care nu pot lua comprimatele Kaletra.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Kaletra decât ar trebui
- Dacă observați că ați luat mai mult Kaletra decât ar trebui, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă nu puteți contacta medicul, mergeți la spital.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Kaletra
Dacă luați Kaletra de două ori pe zi
- Dacă observați că ați uitat o doză în decurs de 6 ore de la timpul normal de dozare, luați doza uitată cât mai curând posibil și apoi continuați cu doza obișnuită la ora obișnuită, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
- Dacă observați că ați uitat o doză la mai mult de 6 ore după timpul normal de dozare, nu luați doza uitată. Luați următoarea doză ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă luați Kaletra o dată pe zi
- Dacă observați că ați uitat o doză în decurs de 12 ore de la timpul normal de administrare, luați doza uitată cât mai curând posibil și apoi continuați cu doza obișnuită la ora obișnuită, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
- Dacă observați că ați uitat o doză la mai mult de 12 ore după timpul normal de dozare, nu luați doza uitată. Luați următoarea doză ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Kaletra
- Nu încetați să luați Kaletra sau să vă schimbați doza zilnică fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Pentru a menține infecția cu HIV sub control, Kaletra trebuie luat întotdeauna în fiecare zi, indiferent dacă vă simțiți sau nu mai bine.
- Utilizarea Kaletra conform recomandărilor vă va oferi cele mai mari șanse de a întârzia dezvoltarea rezistenței la acest medicament.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
- Aveți întotdeauna suficient Kaletra la îndemână pentru a nu-l rata. Dacă călătoriți sau trebuie să stați la spital, asigurați-vă că aveți suficient Kaletra pentru a vă menține până când veți primi altul.
- Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil de observat efectele secundare cauzate de Kaletra din efectele secundare ale altor medicamente pe care le luați în același timp sau din complicațiile infecției cu HIV.
Creșterea în greutate și nivelul lipidelor și glicemiei pot apărea în timpul tratamentului infecției cu HIV. Acest lucru este parțial legat de îmbunătățirea stării de sănătate și a stilului de viață, iar în cazul nivelurilor de lipide din sânge, uneori este legat de medicamentele anti-HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru aceste modificări.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții care au luat acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre aceste sau orice alte simptome. Dacă această afecțiune persistă sau se agravează, solicitați asistență medicală.
Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- diaree;
- greaţă;
- infectia tractului respirator superior.
De multe ori: poate afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane
Rar: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
- erupții cutanate și vezicule severe sau care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson și eritem multiform).
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- pietre la rinichi.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kaletra
- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie.
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a culorii.
Cum arunc Kaletra neutilizat?
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kaletra
Substanțele active sunt lopinavir și ritonavir.
Fiecare comprimat Kaletra conține 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir. Celelalte ingrediente sunt:
Comprimat
Copovidonă, laurat de sorbitan, silice coloidală anhidră, fumarat de stearil de sodiu.
Capacul tabletei
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 (polietilen glicol 400), hiproloză, talc, siliciu coloidal anhidru, macrogol 3350 (polietilen glicol 3350), oxid de fier roșu E172, polisorbat 80.
Cum arată Kaletra și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Kaletra sunt roșii și inscripționate cu sigla [Abbott] și „AL”.
Comprimatele filmate Kaletra sunt furnizate în pachete care conțin 120 de comprimate (1 sticlă de plastic de 120 de comprimate) și în ambalaje multiple formate din 3 sticle de plastic, fiecare conținând 120 de comprimate (360 de comprimate). Sunt disponibile și blistere de 120 de comprimate (1 ambalaj de 120 de comprimate sau 3 ambalaje de 40 de comprimate fiecare).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
Producător:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Telefon/Tel: +32 10 477811
Lituania
Tel: +370 5 205 3023
Bulgaria
Telefon: +359 2 90 30 430
Luxemburg
AbbVie SA Belgia
Telefon/Tel: +32 10 477811
Republica Cehă
Tel: +420 233 098 111
Ungaria
Tel.: +36 1 455 8600
Danemarca
Tel: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Germania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gratuit)
Tel: +49 (0) 611/1720-0
Olanda
Tel: +31 (0) 88 322 2843
Estonia
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Sucursala estonă
Tel: +372 623 1011
Norvegia
Tel: +47 67 81 80 00
Grecia
AbbVie ΡΜΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Tel: +30 214 4165 555
Austria
Tel: +43 1 20589-0
Spania
AbbVie Spania, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 0910
Polonia
AbbVie Polska Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 372 78 00
Franţa
Tel: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugalia
Tel: +351 (0) 21 1908400
Croaţia
Tel: +385 (0) 1 5625 501
România
Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda
Tel: +353 (0) 1 4287900
Slovenia
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1) 32 08 060
Islanda
Tel: +354 535 7000
Italia
Tel: +39 06 928921
Republica Slovaca
Tel: +421 2 5050 0777
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Progres
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd.
Tel: +357 22 34 74 40
Suedia
Tel: +46 (0) 8 684 44 600
Letonia
Tel: +371 67605000
Regatul Unit
Tel: +44 (0) 1628 561090
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .