Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04722-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03368-Z1A, 2020/02781-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Clarinază Repetabs
5 mg/120 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Clarinase Repetabs și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clarinas Repetabs
3. Cum să luați Clarinase Repetabs
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Clarinase Repetabs
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Clarinase Repetabs și pentru ce se utilizează
Ce este Clarinase Repetabs
Clarinase Repetabs conține o combinație de două medicamente (loratadină și sulfat de pseudoefedrină). Loratadina este un antihistaminic (un medicament care blochează acțiunea histaminei sau blochează producția sa în organism) și sulfatul de pseudoefedrină este un decongestionant (un medicament care poate scurta un nas înfundat (nasul plin) prin ameliorarea umflăturii).
Cum funcționează Clarinase Repetabs
Clarinase Repetabs ajută la reducerea alergiilor sau a simptomelor răcelii obișnuite prin blocarea efectelor unei substanțe numite „histamină”, care se produce în organism dacă sunteți alergic la ceva. Decongestionantele ajută la slăbirea nasului înfundat.
Când utilizați Clarinase Repetabs
Clarinase Repetabs ameliorează simptomele asociate cu rinita alergică sezonieră (febra fânului), cum ar fi strănutul, curgerea sau mâncărimea nasului și a ochilor, însoțită de un nas înfundat la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clarinas Repetabs
Nu luați Clarinase Repetabs
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la loratadină, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Datorită conținutului de pseudoefedrină, nu utilizați Clarinase Repetabs dacă
- luați un medicament pentru inimă sau tensiune arterială în același timp;
- aveți presiune intraoculară crescută (glaucom), dificultăți la urinare, obstrucție a tractului urinar, tensiune arterială crescută, afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, ați avut un accident vascular cerebral sau aveți o glandă tiroidă hiperactivă;
- sunteți tratat cu un inhibitor de monoaminooxidază (MAO) (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de depresie) sau ați încetat să luați acest medicament în ultimele 14 zile.
Avertismente și precauții
Unele afecțiuni vă pot face neobișnuit de sensibil la pseudoefedrina decongestionantă conținută în acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Clarinas Repetabs.
- aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult, deoarece persoanele în vârstă pot fi mai sensibile la efectele acestui medicament;
- aveți diabet zaharat, un ulcer peptic stenotic (un ulcer care determină îngustarea stomacului, intestinului subțire sau esofagului), obstrucție piloroduodenală (obstrucție intestinală), obstrucție a gâtului vezicii urinare (obstrucție a gâtului vezicii urinare) dacă ați avut vreodată respirație bronhică cauzată de contracția mușchilor din plămâni) sau aveți probleme cu ficatul, rinichii sau vezica urinară;
- aveți o operație programată, deoarece poate fi necesar să încetați să luați Clarinas Repetabs timp de câteva zile;
- luați digitală, un medicament utilizat pentru tratarea unor afecțiuni cardiace, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei;
- luați medicamente pentru tensiunea arterială - α-metildopa, mecamilamină, reserpină, alcaloizi de strănut și guanetidină, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei;
- luați decongestionante (medicamente care pot scurta nasul înfundat (nasul plin) prin reducerea umflăturii) (gură sau nas), medicamente pentru reducerea poftei de mâncare (comprimate de slăbit) sau amfetamine (stimulente care afectează sistemul nervos central (nervi și creier)), deoarece aceste medicamente pot crește tensiunea arterială atunci când sunt luate cu Clarinase Repetabs;
- luați alcaloizi de ergot (cum ar fi dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina) pentru a trata migrenele, deoarece administrarea lor concomitent cu Clarinase Repetabs poate determina creșterea tensiunii arteriale;
- luați linezolid (un antibiotic), bromocriptină (un medicament utilizat pentru tratarea infertilității sau a bolii Parkinson), cabergolină, lisuridă și pergolidă (un medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson), deoarece aceste medicamente pot crește tensiunea arterială atunci când sunt luate cu Clarinase Repetabs;
- luați antiacide (medicamente pentru reducerea acidului din stomac) deoarece acestea pot crește efectul Clarinase Repetabs;
- luați caolin (o pulbere de argilă utilizată pentru tratarea diareei) deoarece poate reduce efectul Clarinase Repetabs;
- Dacă vi se solicită teste cutanate pentru alergii, nu trebuie să luați Clarinase Repetabs timp de două zile înainte de aceste teste, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele testelor.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau sunteți diagnosticat cu oricare dintre următoarele:
- tensiune arterială crescută;
- bătăi rapide ale inimii sau palpitații;
- ritm cardiac neobișnuit;
- greață și cefalee sau dureri de cap crescute în timp ce luați Clarinase Repetabs. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți tratamentul.
Sulfatul de pseudoefedrină, unul dintre medicamentele din Clarinas Repetabs, poate fi abuzat, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice.
În cazuri rare, poate apărea o reacție cutanată severă (pustuloză exantematoasă acută generalizată) atunci când se iau medicamente care conțin pseudoefedrină. Dacă aveți simptome precum febră, înroșirea pielii (eritem) sau vezicule mici răspândite pe tot corpul, încetați să luați medicamentul și consultați un medic.
Dacă dezvoltați eritem generalizat febril asociat cu pustule (erupție cutanată), încetați să luați Clarinase Repetabs și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat sfatul medicului. Vezi secțiunea 4.
Cu Clarinase Repetabs pot apărea dureri abdominale bruște sau sângerări rectale din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă aveți aceste simptome gastro-intestinale, încetați să luați Clarinase Repetabs și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat sfatul medicului. Vezi secțiunea 4.
Scăderea fluxului sanguin către nervul optic poate apărea cu Clarinase Repetabs. Dacă aveți o pierdere bruscă a vederii, încetați imediat să luați Clarinase Repetabs imediat și contactați medicul sau solicitați ajutor medical. Vezi secțiunea 4.
Copii
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și Clarinase Repetabs
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Clarinază Repetabs și alcool
Nu s-a demonstrat că Clarinase Repetabs potențează efectele băuturilor alcoolice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, nu luați Clarinase Repetabs.
Alăptarea
Nu luați Clarinase Repetabs dacă alăptați.
Loratadina și pseudoefedrina sunt excretate în laptele matern. S-a raportat scăderea producției de lapte la mamele care alăptează cu pseudoefedrină, o componentă a Clarinase Repetabs.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
La dozele recomandate, Clarinase Repetabs nu este de așteptat să provoace somnolență sau tulburări de deficit de atenție. Cu toate acestea, foarte rar unele persoane au dezvoltat somnolență, ceea ce le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clarinase Repetabs conține lactoză și zaharoză
Comprimatele cu eliberare prelungită Clarinase Repetabs conțin lactoză și zaharoză; prin urmare, dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Teste de laborator
Sportivii care iau Clarinase Repetabs pot avea teste de dopaj pozitive.
3. Cum să luați Clarinase Repetabs
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ce doză să luați:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Doza recomandată este un comprimat cu eliberare prelungită de Clarinase Repetabs de două ori zilnic cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
Acest medicament este pentru uz intern.
Înghițiți tableta întreagă; nu zdrobiți, rupeți sau mușcați înainte de a înghiți comprimatul.
Nu luați mai multe Clarinase Repetabs decât se recomandă sau mai des decât se recomandă.
Nu luați acest medicament mai mult de 10 zile consecutive, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Clarinase Repetabs
Dacă luați un supradozaj, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-a raportat somnolență, bătăi rapide ale inimii și cefalee cu loratadină, o componentă a Clarinase Repetabs, supradozaj. Au fost raportate convulsii, bătăi rapide ale inimii, greață și nervozitate cu pseudoefedrină, o componentă a Clarinase Repetabs, supradozaj.
Dacă uitați să luați Clarinas Repetabs
- Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, apoi reveniți la programul de dozare obișnuit.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă aveți o reacție la Clarinase Repetabs care nu dispare, vă deranjează sau vă simțiți sever, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) asociate cu Clarinase Repetabs includ: tulburări de somn.
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) asociate cu Clarinase Repetabs includ: sete, nervozitate, somnolență, depresie, agitație, pierderea poftei de mâncare, amețeli, gură uscată, bătăi rapide ale inimii, dureri în gât (faringită), inflamație nazală mucoase, constipație, greață, cefalee și oboseală.
Efectele secundare care apar mai rar includ: confuzie, tremurături, transpirație crescută, bufeuri, percepție modificată a gustului, rupere neobișnuită a ochilor, sunete în urechi, bătăi neregulate ale inimii, sângerări nazale, urinare frecventă sau neobișnuită și mâncărime.
După lansarea Clarinase Repetabs, au fost observate și următoarele foarte rar reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): o reacție alergică severă, inclusiv erupții cutanate, urticarie și umflarea feței, amețeli, convulsii, ritm cardiac neobișnuit, hipertensiune arterială, tuse, îngustarea căilor respiratorii, probleme hepatice, dificultate cu urinare și căderea părului.
Frecvență necunoscută: creștere în greutate, inflamație a colonului cauzată de un aport insuficient de sânge (colită ischemică), scăderea fluxului sanguin către nervul optic (neuropatie oculară ischemică), febră bruscă, înroșirea pielii sau un număr mare de erupții cutanate mici (posibil simptomele exantematozei acute generalizate) AGEP), care pot apărea în primele 2 zile de tratament cu Clarinase Repetabs. Vezi secțiunea 2.
Nu mai luați Clarinase Repetabs dacă prezentați aceste simptome și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală.
Alte reacții adverse raportate numai în studiile clinice cu loratadină și în cadrul post-introducere pe piață includ apetitul crescut, erupția cutanată și indigestia.
În contextul post-introducere pe piață, au fost raportate cazuri rare de boli severe ale pielii însoțite de vezicule și febră (pustuloză exantematoasă acută generalizată) la utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Clarinase Repetabs
- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghețați.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului comprimatelor.
- Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Clarinase Repetabs
- Substanțele active din Clarinas Repetabs comprimate cu eliberare prelungită sunt loratadină 5 mg și pseudoefedrină sulfat 120 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu de lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă și stearat de magneziu; învelișul filmului - gumă arabică, sulfat de calciu anhidru, sulfat de calciu dihidrat, ceară de carnauba, celuloză microcristalină, acid oleic, colofoniu, săpun medicinal, zaharoză, talc, dioxid de titan, ceară albă și zeină.
Cum arată Clarinase Repetabs și conținutul ambalajului
Clarinase Repetabs este disponibil în blistere în ambalaje de 7 sau 14 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Bayer, Ltd. Ltd.
811 09 Bratislava
SAG Manufacturing, S.L.U.
Drumul N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2020.