Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/01558-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Cordarone 200 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Cordarone 200 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cordarone 200 mg
3. Cum să luați Cordarone 200 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Cordarone 200 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cordarone 200 mg și pentru ce se utilizează
Cordarone 200 mg conține clorură de amiodaroniu (amiodaronă). Aparține unui grup de medicamente numite antiaritmice.
Medicamentul încetinește conducerea excitației de la atriile atriilor la ventriculi, încetinind astfel ritmul cardiac și, în același timp, reducând cererea de oxigen asupra mușchiului inimii acționând asupra mușchilor netezi ai unor vase de sânge.
Cordarone 200 mg este utilizat pentru unele probleme de ritm cardiac pentru a trata și preveni pacienții cu risc crescut de insuficiență cardiacă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cordarone 200 mg
Nu luați Cordarone 200 mg
- dacă sunteți alergic la clorură de amiodaroniu, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- cu ritm cardiac foarte lent și unele probleme de ritm cardiac (cu excepția cazului în care pacientul are instalat un stimulator cardiac).
- în asociere cu alte medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac (vezi „Alte medicamente și Cordarone 200 mg”).
- dacă aveți o boală tiroidiană.
- în timpul sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea”).
- în timpul alăptării (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă aceste afecțiuni nu apar până nu luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cordarone 200 mg.
Cordarone 200 mg poate provoca unele modificări în imaginea electrocardiografică (ECG) care sunt dovezi ale efectului său farmacologic. Încetinirea ritmului cardiac poate fi mai pronunțată la vârstnici.
Hipertiroidismul (hipertiroidismul) poate apărea în timpul tratamentului sau timp de câteva luni după oprirea tratamentului, manifestat de obicei prin semne clinice ușoare, cum ar fi pierderea în greutate, modificări ale ritmului cardiac, dureri toracice (angina pectorală) și insuficiență cardiacă congestivă. Diagnosticul este confirmat de examinarea de laborator și tratamentul trebuie oprit. Afecțiunea se rezolvă de obicei în câteva luni de la întreruperea tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse: creștere în greutate, intoleranță la frig, activitate scăzută, încetinire severă a ritmului cardiac, poate fi o activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidism).
Cordarone 200 mg poate afecta unele teste ale funcției tiroidiene.
Prin urmare, Cordarone 200 mg trebuie utilizat cu precauție dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aveți o boală tiroidiană. Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator a pacientului înainte de începerea tratamentului, timp de câteva luni după terminarea tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți de respirație severe (senzație de aer) sau tuse neproductivă. Dacă se suspectează pneumonie interstițială (inflamație a țesutului pulmonar), trebuie efectuată o radiografie a plămânilor, amiodaronă trebuie reevaluată și trebuie luați în considerare corticosteroizii (hormoni steroizi produși de cortexul suprarenal).
În timpul tratamentului cu amiodaronă se recomandă teste regulate și aprofundate ale funcției hepatice.
Dacă sunteți pe o listă de așteptare pentru un transplant de inimă, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că utilizarea amiodaronei înainte de transplantul cardiac a arătat un risc crescut de complicație care pune viața în pericol (disfuncție primară a organului donator) în care inima transplantată încetează să funcționeze corespunzător în primele 24 de ore după transplant.
În caz de vedere încețoșată sau afectată, trebuie efectuată imediat o examinare oftalmologică (oculară) completă, inclusiv examinarea fondului ocular cu un dispozitiv dedicat (oftalmoscop). Prezența bolii nervoase optice inflamatorii sau neinflamatorii necesită întreruperea tratamentului cu amiodaronă din cauza riscului potențial de orbire.
În cazul vederii neclare sau afectate, trebuie efectuată imediat o examinare completă a ochilor. Boala nervului optic inflamator sau neinflamator necesită întreruperea tratamentului cu Cordarone 200 mg.
Când amiodarona este utilizată în combinație cu sofosbuvir în combinație cu alte antivirale cu acțiune directă (DAA) care acționează asupra virusului hepatitei C (VHC), de ex. daclatasvir, simeprevir sau ledipasvir, au fost observate cazuri de bradicardie severă care poate pune viața în pericol (încetinirea funcției cardiace) și bloc de inimă. Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu amiodaronă nu este recomandată.
Dacă nu poate fi evitată utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților care încep sofosbuvir în asociere cu alte DAA. Pacienții cu risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de cel puțin 48 de ore după inițierea tratamentului concomitent cu sofosbuvir într-un cadru clinic adecvat.
Datorită timpului de înjumătățire lung al amiodaronei, pacienții care au întrerupt amiodarona în ultimele luni și au început tratamentul cu sofosbuvir în asociere cu alte DAA ar trebui monitorizați în mod corespunzător.
Pacienții care iau aceste medicamente împotriva hepatitei C cu sau fără amiodaronă, cu sau fără alte medicamente pentru scăderea ritmului cardiac, trebuie să fie atenți la simptomele bradicardiei și blocului cardiac și trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar astfel de simptome.
Lumina directă a soarelui trebuie evitată în timpul tratamentului. Tratamentul trebuie monitorizat în mod regulat.
Anestezistul trebuie informat înainte de procedură că luați Cordarone 200 mg.
Reacții cutanate severe
Dacă apar semne sau simptome de reacții cutanate severe, cum ar fi răspândirea erupției cutanate, adesea asociată cu vezicule sau cu afectarea mucoasei, tratamentul cu amiodaronă trebuie oprit imediat.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Alte medicamente și Cordarone 200 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Cordarone 200 mg nu trebuie administrat cu următoarele medicamente:
- medicamente pentru ritmul cardiac - antiaritmice, inclusiv clasa Ia, sotalol și bepridil,
- alte substanțe fără efect antiaritmic, inclusiv vincamină, unele medicamente psihotrope (neuroleptice), cisapridă, eritromicină administrată intravenos, pentamidină administrată parenteral (intravenos, intramuscular, subcutanat, în cazuri excepționale altfel),
- fluorochinolone (medicamente pentru tratarea infecțiilor).
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Cordarone 200 mg și următoarele medicamente:
- beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu care reduc ritmul cardiac (verapamil, diltiazem),
- laxative care irită peretele intestinal, care pot duce la scăderea nivelului de potasiu din sânge (hipokaliemie), pot fi administrate alte laxative.
Cordarone 200 mg trebuie combinat numai cu precauție cu următoarele medicamente:
Interacțiunea altor medicamente cu Cordarone 200 mg
Administrarea concomitentă de amiodaronă cu sofosbuvir în asociere cu alți agenți antivirali care acționează asupra virusului hepatitei C (cum ar fi daclatasvir, simeprevir sau ledipasvir) nu este recomandată deoarece poate duce la bradicardie simptomatică severă. Mecanismul acestei bradicardii este necunoscut.
Dacă administrarea concomitentă nu poate fi prevenită, se recomandă monitorizarea funcției cardiace (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
Au fost raportate complicații potențial grave în timpul anesteziei generale: încetinirea funcției inimii, scăderea tensiunii arteriale, tulburări ale conducerii stimulilor, scăderea debitului cardiac. Mai mult, au fost raportate câteva cazuri foarte rare de complicații respiratorii severe, uneori letale, cel mai adesea la scurt timp după intervenție chirurgicală (sindrom de detresă respiratorie acută la adulți).
Cordarone 200 mg și alimente și băuturi
Comprimatele de 200 mg Cordarone pot fi luate înainte, în timpul sau după masă.
Se recomandă evitarea sucului de grapefruit în timpul tratamentului cu Cordarone 200 mg.
Sarcina și alăptarea
Datorită efectelor sale asupra glandei tiroide fetale, amiodarona este contraindicată în timpul sarcinii (nu se utilizează). Cordarone 200 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile administrării depășesc riscurile potențiale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă.
Cordarone 200 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării (trece în lapte matern în cantități semnificative).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date care să confirme efectul negativ al amiodaronei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cordarone 200 mg conține lactoză (zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Cordarone 200 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul este individual pentru fiecare pacient. În orice caz, trebuie să urmați cu strictețe instrucțiunile medicului și să nu modificați doza fără știrea acestuia. Nu trebuie să opriți arbitrar tratamentul fără știrea medicului dumneavoastră.
La începutul tratamentului, se ia de obicei o doză inițială de 3-5 comprimate pe zi, timp de 8 până la 10 zile.
Mai târziu, jumătate de comprimate sunt luate la 2 comprimate pe zi.
Cordarone 200 mg poate fi administrat o dată la două zile (o tabletă de 200 mg poate fi administrată o dată la două zile dacă doza prescrisă este de 100 mg) sau se folosește o fereastră terapeutică, adică timpul în care poate fi administrat medicamentul (2 zile pe zi). săptămână).
Comprimatele sunt luate pe cale orală, înghițite întregi (dar pot fi, de asemenea, zdrobite). Bea multe lichide.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris o jumătate de comprimat (de una sau mai multe ori pe zi), urmați aceste instrucțiuni:
Comprimatul Cordarone 200 mg este ușor de recunoscut prin cele două simboluri gravate pe suprafață.
Comprimatul Cordarone 200 mg are o linie de scor. Pentru al rupe, apăsați partea netedă a tabletei cu degetul mare pe tampon.
După rupere, ambele jumătăți ale tabletei se disting ușor prin simbolurile gravate. Nu poate fi nicio greșeală.
Utilizare la copii și adolescenți
Sunt disponibile doar date limitate privind siguranța și eficacitatea la copii. Doza adecvată va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult decât trebuie Cordarone 200 mg
Ca și în cazul altor medicamente, supradozajul poate fi periculos. În caz de supradozaj sau utilizare accidentală de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să luați Cordarone 200 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați medicamentul, acesta nu vă va provoca nicio complicație, continuați cu doza prescrisă ca și cum nu ar fi ratat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt clasificate în funcție de frecvență.
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Complicații oculare: microcoperiri pe cornee, de obicei în zona de sub pupilă. Ele pot fi însoțite de percepția cercurilor de culori strălucitoare sau de vedere încețoșată. Acoperirile conțin complexe de grăsime și se potolesc după oprirea tratamentului.
- Indigestie ușoară, cum ar fi greață, vărsături, anorexie, care apar de obicei la începutul tratamentului și dispar după reducerea dozei.
- De obicei, o creștere moderată a enzimelor hepatice serice (aminotransferaze) la începutul tratamentului, care se rezolvă la reducerea dozei sau chiar spontan.
- Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Ambuteiaj.
- Erupție cutanată roșie mâncărime (eczeme).
- De obicei bradicardie moderată (încetinirea funcției cardiace) și depinde de doză.
- Tulburări tiroidiene, fie funcția scăzută (creștere în greutate, oboseală), fie, dimpotrivă, funcția crescută (scădere în greutate, diaree), uneori cu un rezultat fatal.
- Insuficiență hepatică acută cu niveluri crescute de ser și/sau icter de enzime hepatice (aminotransferaze), inclusiv insuficiență hepatică, uneori letală (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- Coșmaruri, tulburări de somn, tremurături.
- Toxicitate pulmonară (boală inflamatorie a alveolelor pulmonare sau a țesutului interstițial, proliferarea ligamentului pulmonar, pleurezie, inflamația bronhiilor mici cu înfundare și pneumonie incipientă), uneori cu rezultat fatal.
- Decolorarea pielii de la gri până la albastru, în cazul tratamentului de lungă durată cu doze zilnice mari, care dispare încet după terminarea tratamentului.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- Aritmie (probleme ale ritmului cardiac) sau agravarea unei aritmii preexistente, uneori cu stop cardiac (vezi „Alte medicamente și Cordarone 200 mg” și „Atenționări și precauții”), tulburări ale conducerii.
- Boli ale nervilor și/sau mușchilor de origine neinflamatorie, care dispar de obicei după întreruperea tratamentului.
- Gură uscată.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cordarone 200 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cordarone 200 mg
- Substanța activă este clorură de amiodaroniu 200 mg per tabletă.
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, povidonă, siliciu, coloidal.
Cum arată Cordarone 200 mg și conținutul ambalajului
Comprimatele de 200 mg Cordarone sunt rotunde, de culoare albă până la ușor cremoasă, ușor convexe pe o parte și marcate pe cealaltă, gravate cu simbolul inimii și „200”.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/Al.
Conținutul ambalajului: 30 sau 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 335 65 Ambares, Franța
Sanofi-Aventis, S.A., Riells I Viabrea, Spania
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., 5 Lévai ut, 2112 Veresegyház, Ungaria
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2020.