PROSPECT
COAPROVEL ™ 150/12,5 mg, 300/12,5 mg
(irbesartan/hidroclorotiazidă)
CITIȚI ACESTA INFORMAȚIE CU ATENȚIE ÎNAINTE SĂ VĂ LUAȚI COMPRESELE.
Medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament potrivit pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Acest prospect conține un rezumat al informațiilor despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstrați aceste informații în timp ce luați tablete COAPROVEL ™, poate doriți să le citiți din nou.
COMPOZIŢIE
Substanțele active din comprimatele COAPROVEL sunt irbesartan (irbesartan) și hidroclorotiazidă (hidroclorotiazidă). Fiecare comprimat conține 150 mg sau 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Comprimatele conțin următorii excipienți: lactoză monohidrat (lactoză monohidrat), celuloză microcristalină (celuloză microcristalină), maydis amilum pregelificatum (amidon de porumb pregelatinizat), croscarmellosum natricum (croscarmeloză sodică), siliciu coloidal hidrat de potasiu stearat de magneziu) oxid de fier E172), oxid ferri flavum (oxid galben de fier E172).
Comprimatele COAPROVEL ™ sunt ambalate în blistere de 14, 28, 56 sau 98. Este disponibil și un pachet de 56 de comprimate pentru spital. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
TIPUL DE MEDICAMENT
COAPROVEL ™ este o combinație de două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Angiotensina II este o substanță produsă în organism care se leagă de receptorii de pe vasele de sânge și îi determină să se îngusteze. Rezultatul este o creștere a tensiunii arteriale. COAPROVEL ™ previne legarea angiotensinei II de acești receptori, determină relaxarea vaselor de sânge și scade tensiunea arterială.
Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente (numite diuretice de tip tiazidic) care promovează excreția de urină, care scade tensiunea arterială.
Cele două ingrediente active din COAPROVEL spolu funcționează împreună mai eficient pentru a reduce tensiunea arterială decât dacă ar fi administrate singure.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
SANOFI - PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
174, Avenue de France
F-75013 Paris, Franța
CAND SĂ UTILIZAȚI COAPROVEL ™?
COAPROVEL ™ este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) dacă o combinație a celor două substanțe active este considerată adecvată. Acest lucru este de obicei cazul în care tratamentul cu o singură substanță activă singură nu asigură un control adecvat al tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră v-a măsurat tensiunea arterială și a constatat că este mai mare pentru vârsta dumneavoastră. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială ridicată poate deteriora vasele de sânge ale unor organe precum inima, rinichii, creierul și ochii. În anumite circumstanțe, poate apărea un atac de cord, infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. Tensiunea arterială ridicată nu este de obicei însoțită de simptome înainte de apariția deteriorării, deci este necesar să se măsoare tensiunea arterială și să se verifice astfel dacă valorile acesteia sunt normale sau nu.
Tensiunea arterială crescută poate fi tratată sau controlată cu medicamente dacă COAPROVEL ™. Medicul dumneavoastră a recomandat, de asemenea, o schimbare a stilului de viață care vă ajută, de asemenea, la scăderea tensiunii arteriale (pierdeți în greutate, nu fumați,
reduce consumul de alcool, reduce consumul de sare din dietă). El vă va sprijini cu siguranță și în activitatea fizică adecvată regulată (mers pe jos, înot etc.)
CÂND NU TREBUIE SĂ LUAȚI COAPROVEL ™?
Nu utilizați COAPROVEL ™ dacă:
- esti sau crezi ca esti insarcinata,
- alăptezi,
- dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii (discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur)
- aveți probleme cu urina,
- dacă suferiți de tulburări asociate cu niveluri persistente de calciu sau cu niveluri scăzute de potasiu în sânge,
- sunteți alergic la oricare dintre ingrediente (vezi „COMPOZIȚIA”) sau la medicamente din grupul derivaților sulfonamidici.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului și cereți sfatul.
ALTE INFORMAȚII IMPORTANTE ÎNAINTE DE A UTILIZA COAPROVEL ™
Dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni care necesită îngrijire specială, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu COAPROVEL ™:
- vărsături persistente sau diaree
- probleme renale, inclusiv transplant de rinichi
- Probleme cu inima
- probleme cu ficatul
- Diabet
- lupus eritomatod (cunoscut și ca lupus sau LES)
Ar trebui să spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă săracă în sare.
Simptome precum sete excesivă, uscăciunea gurii, slăbiciune generală, somnolență, dureri musculare sau crampe, tensionare, vărsături sau un puls excesiv de rapid pot semnala un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conținut în produs), trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă intenționați o intervenție chirurgicală sau utilizați anestezice, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe
că luați comprimate de tablete COAPROVEL.
Hidroclorotiazida conținută în acest preparat poate provoca rezultate pozitive la testul antidoping.
PUTEȚI LUA COAPROVEL ™ CU ALTE MEDICAMENTE ?
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați în prezent cu sau fără prescripție medicală.
Efectele diureticelor precum COAPROVEL ™ și efectele altor medicamente pot interacționa. Medicamentele care conțin litiu nu trebuie luate în același timp cu COAPROVEL ™ fără supravegherea medicului dumneavoastră.
Dacă luați săruri care conțin potasiu sau diuretice care economisesc potasiu sau alte diuretice (diuretice), unele laxative, medicamente pentru tratarea gutei, medicamente pentru vitamina D, medicamente pentru tratarea ritmului cardiac sau a diabetului (medicamente orale sau insuline), sunt necesare teste speciale ( ex. analiza sângelui). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luați deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratarea tumorilor, analgezicelor sau reumatismului.
PUTEȚI LUA COAPROVEL ™ ÎN TIMPUL SARCINII ȘI ALĂPTĂRII?
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua COAPROVEL ™ dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Este mai bine să nu luați COAPROVEL ™ în primul trimestru de sarcină. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu COAPROVEL, spuneți imediat medicului dumneavoastră. COAPROVEL ™ nu trebuie utilizat în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau în timpul alăptării (vezi „Când nu trebuie să luați COAPROVEL ™”) Dacă intenționați să rămâneți gravidă, tratamentul trebuie înlocuit cu alte tratamente adecvate.
PUTEȚI CONDUCE VEHICULE CU MOTOR SAU FUNCȚIONA MAȘINI LA UTILIZAREA COAPROVEL ™?
COAPROVEL ™ nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, amețeli sau oboseală pot apărea ocazional în timpul tratamentului pentru hipertensiune arterială. Dacă vă confruntați cu așa ceva, consultați-vă medicul înainte de a efectua aceste activități.
CUM SĂ LUAȚI COAPROVEL ™?
Comprimatele trebuie luate în mod regulat, așa cum este prescris.
COAPROVEL ™ Medicul dumneavoastră vă va prescrie în mod normal că tratamentul anterior pentru hipertensiune arterială nu a oferit o reducere adecvată a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să treceți de la tratamentul anterior la COAPROVEL ™.
Doza uzuală de COAPROVEL jedna este de un comprimat pe zi. Reducerea maximă a tensiunii arteriale trebuie realizată la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului. Dacă tensiunea arterială nu scade adecvat în timp ce luați COAPROVEL TM, medicul dumneavoastră poate adăuga un alt medicament la tratamentul dumneavoastră.
COAPROVEL ™ poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu apă. Ar trebui să încercați să luați doza zilnică la aceeași oră în fiecare zi. Este important să luați COAPROVEL ™ până când medicul dumneavoastră decide altfel.
COAPROVEL ™ nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta sub 18 ani).
Supradozaj
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate sau un copil înghite câteva, consultați imediat un medic.
OMITUL O DOZĂ
Dacă uitați din greșeală să luați o doză zilnică, luați următoarea doză ca și cum nu ar fi omis. Continuați cu doza obișnuită la ora obișnuită, ca și cum nu ați fi omis o doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
EXISTĂ EFECTE ADVERSE LA UTILIZAREA COAPROVEL ™ ?
Toate medicamentele pot provoca reacții adverse.
Efectele secundare asociate cu COAPROVEL ™ sunt în general rare și tranzitorii. Sunt de natură ușoară și nu necesită întreruperea tratamentului.
În studiile clinice, au fost raportate următoarele reacții adverse la pacienții care au luat COAPROVEL ™ în comparație cu pacienții care au luat placebo (comprimate de zahăr fără substanța activă): cefalee, amețeli, oboseală, senzație de strângere/vărsături sau urinare excesivă. Dintre acestea, numai oboseala a apărut mai frecvent la pacienții care au luat COAPROVEL ™, comparativ cu cei care au luat placebo.
Efecte nedorite, cum ar fi niveluri ridicate de potasiu din sânge, cefalee, amețeli, tuse, sunete în urechi, bătăi rapide ale inimii, dureri articulare și musculare, indigestie, greață, diaree, slăbiciune, disfuncții au fost raportate rar în cadrul post-introducere pe piață cu COAPROVEL ™ ficat și rinichi
Ca și în cazul produselor similare, au fost observate cazuri rare de reacții alergice (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea feței, a penelor și/sau a limbii la pacienții care iau irbesartan. Dacă credeți că aveți reacții similare sau aveți dificultăți de respirație, încetați să luați medicamentul și consultați imediat un medic.
Ca și în cazul altor combinații ale celor două substanțe active, efectele secundare care apar cu fiecare dintre ele nu pot fi excluse. În studiile clinice cu irbesartan în monoterapie, au fost raportate doar leziuni minore, în special în ceea ce privește activitatea fizică (cum ar fi tulpina musculară sau entorse articulare) și, în cazuri rare, roșeață, la administrarea irbesartanului în comparație cu placebo (comprimate de zahăr). Nu era clar dacă acestea erau legate de consumul de droguri. Simptomele sau sentimentele raportate cel mai frecvent la pacienții care au luat irbesartan sau placebo au fost: infecții respiratorii (rinită, gripă), durere (cefalee, dureri musculare) și amețeli. Niciunul dintre aceste efecte nu a fost raportat mai frecvent la pacienții care au luat irbesartan comparativ cu placebo.
A doua componentă a COAPROVEL ™ (hidroclorotiazidă) a cauzat rareori un efect secundar mai grav, în principal prin afectarea sângelui, a pielii și a rinichilor. Deși aceste efecte nu au apărut cu COAPROVEL ™, ele nu pot fi excluse.
Dacă aveți sentimente mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu COAPROVEL ™, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sfaturi.
CUM SE PĂSTREAZĂ COAPROVEL TABLETS ™ ?
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor! A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați COAPROVEL ™ după data de expirare înscrisă pe cutie! Despachetați tableta chiar înainte de utilizare!
DATA ULTIMEI REVIZII
Iunie 2003
MAI MULTE DETALII
Ar trebui să vă contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
Pentru mai multe informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local de vânzări: