Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/07384-ZME 704839640
Informațiile scrise pentru utilizator - distribuirea este supusă unei prescripții
Ketonal 50 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Ketonal 50 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ketonal 50 mg
3. Cum să luați Ketonal 50 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ketonal 50 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ketonal 50 mg și pentru ce se utilizează
Ketonal 50 mg este un medicament care conține medicamentul ketoprofen. Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu efecte antiinflamatorii, analgezice (calmante ale durerii) și antipiretice (reducătoare ale febrei). Se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru ameliorarea durerii și pentru tratarea bolilor reumatice inflamatorii, degenerative și metabolice.
Ketonal 50 mg este utilizat pentru tratarea durerii post-traumatice (post-traumatice), a durerii post-operatorii, a durerii ușoare până la moderate cauzate de leziuni ale mușchilor, tendoanelor, capsulei articulare, cum ar fi entorse și tulpini (legate de sport sau altele), acute migrenă, durere de dinți, menstruație dureroasă, dureri osoase la pacienții cu metastaze. Este, de asemenea, utilizat pentru tratarea bolilor reumatice, cum ar fi artrita reumatoidă (inflamația articulațiilor asemănătoare reumatismului), spondiloartrita seronegativă (inflamația articulațiilor vertebrale), inclusiv spondilita anchilozantă (inflamația vertebrelor asociată cu rigiditatea), artrita psoriazică, articulațiile lupusului), gută, pseudodna (gută falsă), osteoartrita (inflamația oaselor și articulațiilor), reumatism extraarticular (reumatism extraarticular), cum ar fi tendinita (tendinita), bursita (inflamația sacului tendinos), capsulita berbecului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ketonal 50 mg
Nu luați Ketonal 50 mg
- dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți antecedente de astm, bronhospasm (crampe musculare bronșice), rinită (febră de fân), urticarie sau reacții de hipersensibilitate cauzate de ketoprofen sau alte medicamente cu efect similar, cum ar fi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic);
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
- dacă aveți ulcer peptic activ sau ați avut sângerări, ulcere sau puncții în peretele stomacului în trecut;
- dacă sunteți predispus la sângerare;
- dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul;
- dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Ketonal 50 mg:
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație și perforație a peretelui gastric crește odată cu creșterea dozei de antiinflamator nesteroidian (AINS) și este mai mare la pacienții care au suferit ulcere în trecut, asociate în principal cu complicații precum sângerarea și stomacul. perforarea peretelui (vezi pct. 2. Nu luați Ketonal 50 mg). Utilizarea ketoprofenului, în special la doze mari, poate fi asociată cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală severă, similar cu alte AINS. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză posibilă pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Dacă cele de mai sus vi se aplică și aveți nevoie, de asemenea, de tratament suplimentar cu acid acetilsalicilic în doze mici sau cu un alt medicament care crește riscul de boli gastro-intestinale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, tratament pentru a vă proteja împotriva bolilor gastro-intestinale menționate mai sus (de exemplu, misoprostol sau alte medicamente). Dacă prezentați simptome de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, ulcer și perforație a mucoasei gastrice, opriți imediat administrarea Ketonal 50 mg și discutați cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).
Utilizarea medicamentelor precum Ketonal 50 mg poate fi asociată cu o creștere mică a riscului de atac de cord sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că aveți un risc mai mare (de exemplu, aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, colesterol ridicat sau fumați) sau ați suferit o operație cardiacă în trecut (aorto- bypass coronarian), discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră.
Reacții cutanate grave (dermatită exfoliativă, adică inflamația pielii asociată cu descuamarea pielii, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică) au fost raportate foarte rar la AINS, dintre care unele au fost fatale. Majoritatea acestor reacții cutanate au apărut în prima lună de tratament. Prin urmare, tratamentul cu cetonă 50 mg trebuie întrerupt la prima apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate sau leziuni ale mucoasei (leziuni ale mucoasei).
La fel ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ketoprofenul poate masca simptomele bolilor infecțioase.
Dacă aveți vedere încețoșată în timpul tratamentului, discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Ketonal 50 mg la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Ketonal 50 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Nu trebuie să luați următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Ketonal 50 mg:
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, diclofenac, naproxen) sau salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic) datorită riscului crescut de sângerare în stomac sau intestine și ulcerații.
- anticoagulante sau anticoagulante (de exemplu, diluanți/anticoagulanți ai sângelui, cum ar fi acidul acetilsalicilic, nicorandil, warfarina sau fenprocumon, clopidogrel, ticlopidină, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban sau heparină).
- litiu (utilizat pentru tratarea bolilor mintale). Ketoprofenul poate potența efectul litiului.
- doze de metotrexat peste 15 mg pe săptămână (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice), din cauza riscului de.
Este necesară precauție atunci când luați următoarele medicamente cu Ketonal 50 mg:
- medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi sărurile de potasiu și trimetoprim (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
- diuretice (comprimate de apă), mai ales dacă beți lichide insuficiente, deoarece aveți un risc mai mare de probleme cu rinichii.
- Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor cardiovasculare), din cauza riscului de insuficiență renală.
- metotrexat la doze de până la 15 mg pe săptămână (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice), deși la doze mici, datorită toxicității posibile.
- corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni precum durere, umflături, alergii, astm, reumatism și probleme ale pielii). Risc crescut de sângerare în stomac sau intestine.
- pentoxifilina (un medicament utilizat pentru tratarea durerilor musculare cauzate de boala venelor superficiale). Risc crescut de sângerare.
- tenofovir (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de HIV și hepatită (inflamația ficatului).
- nicorandil (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace, cum ar fi angina pectorală)
- glicozide cardiace (de exemplu digoxină) utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace și a problemelor ritmului cardiac.
Medicul dumneavoastră va decide utilizarea următoarelor medicamente cu Ketonal 50 mg:
- antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială), deoarece efectul lor poate fi slăbit.
- trombolitice (medicamente care accelerează dizolvarea cheagurilor de sânge). Utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare.
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) din cauza riscului crescut de sângerare în stomac sau intestin.
- medicamente utilizate pentru a suprima răspunsurile sistemului imunitar, de ex. după transplant de organe (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus). Există un risc crescut de afectare a rinichilor cu tratamentul concomitent cu ketoprofen, în special la vârstnici.
- probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei) din cauza unui risc crescut de probleme cu rinichii.
Ketonal 50 mg și alimente și băuturi
Ketonal 50 mg trebuie luat cu sau după alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ketonal 50 mg trebuie utilizat în primele șase luni de sarcină numai dacă medicul dumneavoastră decide să facă acest lucru după o analiză atentă a beneficiilor tratamentului împotriva riscurilor potențiale pentru făt.
Ketonal 50 mg nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.
Deoarece nu sunt disponibile date privind excreția ketoprofenului în laptele uman, nu se recomandă în timpul alăptării.
Dacă încercați să rămâneți gravidă sau aveți dificultăți în a concepe, nu luați acest medicament deoarece reduce fertilitatea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Efecte secundare precum amețeli, somnolență sau convulsii pot apărea în timpul tratamentului. În astfel de cazuri, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Ketonal 50 mg conține lactoză
Acest medicament conține lactoză (vezi pct. 6. Ce conține Ketonal 50 mg). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Ketonal 50 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani
Doza uzuală este de 50 mg (1 capsulă) dimineața și la prânz și de 50 mg - 100 mg (1-2 capsule) seara. Respectați un interval de timp de 6 - 8 ore între dozele individuale.
Ketonal 50 mg poate fi combinat cu supozitoare care conțin ketoprofen, de exemplu: 50 mg (1 capsulă) dimineața și la prânz și 100 mg (1 supozitor) seara.
În funcție de tipul de boală și de starea generală de sănătate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 100 mg.
Nu depășiți doza maximă zilnică de ketoprofen de 200 mg.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală
Dacă aveți probleme hepatice și/sau renale ușoare sau moderate, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza. Nu trebuie să luați acest medicament dacă aveți probleme severe cu ficatul și/sau rinichii.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de reacții adverse grave. Dacă este necesară utilizarea ketoprofenului, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză posibilă și vă va monitoriza după începerea tratamentului pentru eventuale sângerări în stomac sau intestine. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte forme de Ketonal în doze mai mici.
Utilizare la copii
Medicamentul nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.
Dacă aveți impresia că efectul Ketonal 50 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă, nu mestecate. Acestea trebuie luate cu sau după mâncare.
Dacă luați mai mult Ketonal 50 mg decât trebuie
Dacă ați luat prea mult Ketonal 50 mg, contactați imediat medicul dumneavoastră. Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sunt greață, vărsături, somnolență, tuse de sânge, tulburări de conștiință, convulsii, dureri de stomac, scaune negre, insuficiență renală, insuficiență renală și tulburări respiratorii.
Dacă uitați să luați Ketonal 50 mg
Dacă uitați să luați Ketonal, luați-l imediat ce vă amintiți. Trebuie să existe un interval de 6-8 ore între doze. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele condiții, încetați să luați medicamentul și consultați medicul dumneavoastră:
- respirație șuierătoare, respirație scurtă bruscă, presiune puternică pe piept
- lesin
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
- scăderea cantității de urină
- erupție pe piele, mâncărime, umflături, stare de rău severă sau dificultăți de respirație
- piele înroșită, umflată, vezicule, dureroase și cu piele
- umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor, feței, ochilor, gâtului sau limbii
- dificultăți la înghițire sau respirație
- cefalee bruscă severă
- slăbiciune unilaterală
- sensibilitate la lumina soarelui
- Dureri de stomac
- vărsături de sânge sau conținut întunecat asemănător cu zațul de cafea
- scaun întunecat sau sânge în scaun
- vânătăi excesive.
Efectele secundare sunt enumerate mai jos și listate în funcție de frecvență.
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- indigestie, greață, vărsături, dureri abdominale
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- dureri de cap, amețeli, somnolență
- constipație, diaree, balonare, gastrită (inflamație a mucoasei stomacului)
- erupție cutanată, mâncărime
- umflătură
Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- anemie hemoragică (anemie cauzată de sângerare)
- parestezie (senzație de chin)
- tinitus
- inflamație a cavității bucale, ulcer peptic (ulcer în sistemul digestiv)
- hepatită (inflamație a ficatului), niveluri crescute ale unor enzime și substanțe din sânge care indică probleme hepatice
- creștere în greutate
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dozele mari și tratamentul pe termen lung pot crește riscul de evenimente trombotice arteriale (cum ar fi infarct sau înfrângere).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketonal 50 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ketonal 50 mg
- Substanța activă este ketoprofenul. Fiecare capsulă conține 50 mg ketoprofen.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), albastru patentat (E131), gelatină.
Cum arată Ketonal 50 mg și conținutul ambalajului
Ketonal 50 mg sunt capsule opace albastre și albe care conțin o pulbere galben-albă.
Ketonal 50 mg este ambalat în sticle de sticlă chihlimbar cu un capac din plastic de 25 de capsule dure, prescrise de un medic.
Ketonal 50 mg este, de asemenea, disponibil în 10 sau 20 de capsule dure pe bază de rețetă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.