Informații scrise pentru utilizator
Repatha 140 mg soluție injectabilă stilou injector (pen) preumplut
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Repatha și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Repatha
3. Cum se utilizează Repath
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Repath
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Repatha și pentru ce se utilizează
Ce este Repatha și cum funcționează?
Repatha este un medicament care scade nivelul colesterolului „rău”, un tip de grăsime, din sânge.
Repatha conține medicamentul evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină specială concepută pentru a se lega de o substanță țintă din organism). Evolocumab a fost dezvoltat pentru a se atașa la o substanță numită PCSK9, care afectează capacitatea ficatului de a absorbi colesterolul. Prin legarea și blocarea PCSK9, medicamentul crește cantitatea de colesterol care intră în ficat, scăzând nivelul sângelui.
Repatha este utilizat la pacienții care nu sunt capabili să-și controleze nivelul de colesterol numai pe o dietă care scade colesterolul. Respectați dieta de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament.
Pentru ce se utilizează Repatha
Repatha este utilizat ca supliment la dieta dvs. pentru a reduce colesterolul dacă:
· Sunteți un adult cu colesterol ridicat din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară] sau dislipidemie mixtă). Servit:
- împreună cu o statină sau alt medicament care scade colesterolul dacă doza maximă de statină nu.
- singur sau în combinație cu alte medicamente care scad colesterolul dacă statinele nu funcționează suficient de bine sau nu pot fi utilizate.
· Aveți vârsta de 12 ani sau mai mult și există un nivel ridicat de colesterol în sânge din cauza unei boli care apare în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Servit:
- împreună cu alte tratamente care scad colesterolul.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Repatha
Nu utilizați Repath, dacă sunteți alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza Repatha, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți:
- probleme renale severe.
Capacul acului de pe stiloul preumplut din sticlă este fabricat din cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca reacții alergice.
Copii și adolescenți
Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 18 ani tratați pentru hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani tratați pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
Alte medicamente și Repatha
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Repatha nu a fost judecat la femeile însărcinate. Nu se știe dacă Repatha vă va dăuna copilului nenăscut.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Repatha.
Nu se știe dacă Repatha este excretat în laptele uman.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă întrerupeți alăptarea sau să încetați să utilizați Repatha, ținând cont de beneficiile alăptării pentru bebeluș și de beneficiile Repatha pentru mama dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Repatha nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Repatha conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
și nu ar trebui să afecteze o dietă cu restricție de sodiu.
3. Cum se utilizează Repath
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Repatha se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat).
Doza recomandată depinde de boala de bază:
· Pentru hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, doza este fie de 140 mg la fiecare două săptămâni, fie de 420 mg o dată pe lună.
· Pentru hipercolesterolemia familială homozigotă, se recomandă o doză inițială de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni, medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la fiecare două săptămâni. Dacă primiți și afereză, o procedură asemănătoare dializei care îndepărtează colesterolul și alte grăsimi din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză de 420 mg la fiecare două săptămâni, administrată în același timp cu tratamentul cu afereză.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizați trei stilouri injector (pen) preumplute, deoarece fiecare stilou injector (pen) preumplut conține doar 140 mg din medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecțiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau îngrijitorul dvs. puteți injecta Repatha, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră ar trebui să primiți instruire despre cum să pregătiți și să administrați corect Repatha. Nu încercați să vă injectați cu Repatha până când medicul sau asistenta nu v-au arătat cum să o faceți.
Pentru instrucțiuni detaliate cu privire la modul de stocare, pregătire și administrare a injecțiilor cu Repatha, consultați instrucțiunile detaliate
„Instrucțiuni de utilizare” la sfârșitul acestui prospect.
Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Repatha. Urmați această dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați Repatha.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha împreună cu un alt medicament care scade colesterolul, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră despre cum să luați împreună aceste medicamente. În acest caz, vă rugăm să citiți și instrucțiunile
pentru dozare în prospectul medicamentului relevant.
Dacă utilizați mai multă repatie decât ați folosit-o
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Repath
Utilizați Repath cât mai curând posibil după o doză uitată. Apoi contactați-vă medicul, care vă va spune când să vă programați următoarea doză și urmați noul program exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
· Gripă (febră mare, durere în gât, secreție nasală, tuse și frisoane)
· Răceală, inclusiv curgerea nasului, dureri în gât sau infecții ale sinusurilor (inflamație a nasofaringelui sau infecție a tractului respirator superior)
· Dureri articulare (artralgii)
· Reacții la locul injectării, roșeață, vânătăi sau durere
Mai puțin frecvente: poate afecta 1 din 100 de persoane
· Urticarie, coșuri roșii cu mâncărime pe piele (urticarie)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (a se vedea detaliile de contact de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor
Secția de studii clinice privind medicamentele și farmacovigilența
825 08 Bratislava 26
Tel: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
5. Cum se păstrează Repath
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de administrare, puteți scoate stiloul injector (pen) preumplut din frigider pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25 ° C). Injecția va fi mai plăcută pentru dvs. Odată scos din frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 ° C) în ambalajul original și trebuie utilizat în decurs de o lună.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Repatha
- Substanța activă este evolocumab. Fiecare stilou SureClick preumplut conține 140 mg evolocumab în 1 ml soluție.
- Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Repatha și conținutul ambalajului
Repatha este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie și este practic lipsită de particule. Nu utilizați acest medicament dacă observați o schimbare de culoare sau bucăți vizibile, fulgi sau particule colorate.
Fiecare ambalaj conține unul, două, trei sau șase pixuri preumplute SureClick de unică folosință.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Titularul deciziei de înregistrare
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Producător
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Republica Slovaca Amgen Slovacia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2016.
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente:
Instructiuni de folosire
Stilou preumplut SureClick de unică folosință cu Repatha
Important
Vă rugăm să citiți următoarele informații importante înainte de a folosi stiloul preumplut cu Repatha:
● Medicul dumneavoastră vă va spune de câte pixuri preumplute Repatha aveți nevoie pentru doza dumneavoastră. Dacă utilizați mai multe stilouri preumplute cu Repatha, toate injecțiile trebuie administrate în termen de 30 de minute de la atingerea temperaturii camerei.
● Păstrați stiloul preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
● Stiloul preumplut cu Repatha trebuie păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C).
● Este important să nu încercați să vă injectați dacă nu ați fost instruit în mod special de către medicul dumneavoastră.
● Capacul portocaliu al stiloului preumplut cu Repatha conține un capac de ac din cauciuc natural uscat, care este fabricat din latex. Dacă sunteți alergic la latex, spuneți medicului dumneavoastră.
● Nu lăsați stiloul injector (Pen) preumplut cu Repatha la îndemâna și vederea copiilor.
AVERTIZARE:
Nu congelați stiloul injector (pen) preumplut cu Repatha și nu îl folosiți dacă a fost înghețat. Nu agitați un stilou preumplut cu Repatha.
Nu scoateți capacul portocaliu din stiloul injector (Pen) preumplut până când nu sunteți gata să-l dați.
Nu folosiți un stilou preumplut cu Repatha dacă a căzut pe o suprafață dură. O parte din stiloul umplut cu Repatha s-ar fi putut rupe, chiar dacă pata spartă era invizibilă.
Nu utilizați un stilou injector (pen) preumplut cu Repatha după data de expirare.
Pasul 1: Pregătirea
A
Scoateți stiloul injector (Pen) preumplut din ambalaj.
1. Ridicați cu grijă stiloul injector (pen) preumplut direct din cutie.
2. Puneți ambalajul original cu stilourile preumplute neutilizate în frigider.
3. Așteptați cel puțin 30 de minute până când stiloul injector (pen) preumplut ajunge la temperatura camerei în mod natural înainte de administrare.
AVERTIZARE:
Nu folosiți surse de căldură precum apă fierbinte sau cuptor cu microunde pentru a încălzi stiloul preumplut.
Nu expuneți stiloul injector (pen) preumplut la lumina directă a soarelui. Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Nu scoateți încă capacul portocaliu din stiloul preumplut.
B Verificați stiloul preumplut cu Repatha.
Asigurați-vă că medicamentul din fereastră este clar și necolorat până la ușor galben. Verificați data de expirare.
NU FOLOSI stilou preumplut dacă:
medicamentul este tulbure, decolorat sau conține bucăți vizibile, fulgi sau particule.
o parte pare crăpată sau ruptă. stiloul umplut a căzut.
capacul portocaliu lipsește sau nu este bine fixat. data de expirare a trecut.
În toate cazurile, utilizați un stilou nou preumplut.
C Pregătiți toate instrumentele de care aveți nevoie pentru injecție.
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Așezați pe o suprafață curată, bine luminată:
● stilou nou preumplut.
● O bucată de vată sau un pătrat de tifon.
● Container ascuțit.
D Pregătiți și curățați locul de injectare.
● Abdomenul, cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului.
● Zona exterioară a umărului (numai dacă altcineva vă face injecția). Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. Această zonă este deja înainte de injectare NU ATINGEȚI.
Alegeți un loc de injectare diferit de fiecare dată când injectați. Dacă trebuie să utilizați aceeași zonă de injectare, nu injectați în același loc ca ultima dată.
NU SE APLICA în zonele în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. Evitați aplicarea pe zone cu cicatrici sau vergeturi.
Pasul 2: Finalizați pregătirea
A
Numai când sunteți gata să aplicați, trageți capacul portocaliu imediat. Nu pleca capacul portocaliu îndepărtat mai mult de 5 minute. Acest lucru poate determina uscarea medicamentului.
Este normal să vedeți o picătură de lichid la vârful acului sau la capătul capacului galben de siguranță.
AVERTIZARE:
Nu rotiți, spălați sau îndoiți capacul portocaliu. Nu puneți capacul portocaliu la loc pe stiloul preumplut.
Nu puneți degetele în capacul galben de siguranță.
NU ÎNLĂTURAȚI un capac portocaliu dintr-un stilou preumplut, cu excepția cazului în care sunteți gata să-l dați.
B Întindeți sau apucați pielea la locul injectării pentru a crea o suprafață fermă.
Tehnica de întindere
Îndepărtând degetul mare și degetele, întindeți pielea ferm pentru a obține o zonă încordată de aproximativ 5 centimetri lățime.
SAU
Tehnica de creare a algelor
Țineți pielea ferm între degetul mare și degete și creați o genă de aproximativ 5 centimetri lățime.
Este important să păstrați pielea întinsă sau pliurile pielii în timpul aplicării.
Pasul 3: injectarea aplicației
A
Țineți pielea întinsă sau genele. Așezați stiloul injector (pen) preumplut fără capacul portocaliu pe piele la un unghi de 90 de grade.
90º
Butonul gri de injecție este încă acolo NU ATINGEȚI.
B APĂSAȚI stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele până când acesta se oprește din mișcare.
APĂSAȚI
Trebuie să împingeți stiloul în jos tot timpul, dar cu butonul gri de injecție NU ATINGEȚI, până când sunteți gata să aplicați.
C
Când sunteți gata să injectați, APĂSAȚI butonul gri de injecție. Veți auzi un clic.
CLIC
D PĂSTRAȚI presiunea pe piele în timpul injecției. Apoi eliberați butonul. Injecția dvs. a durat aproximativ 15 secunde.
CLIC
După injectare, fereastra devine galbenă
NOTĂ: După scoaterea stiloului injector (pen) preumplut de pe piele, acul alunecă automat.
Pasul 4: Terminați
A
Aruncați stiloul injector (pen) preumplut și capacul portocaliu al acului.
Aruncați stiloul injector (pen) preumplut și capacul portocaliu al acului într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați stiloul preumplut și recipientul pentru obiecte ascuțite la îndemâna și vederea copiilor.
AVERTIZARE:
Nu utilizați stiloul preumplut în mod repetat.
Nu puneți capacul la loc pe stiloul preumplut și nu puneți degetele în capacul de siguranță galben. Nu reciclați și nu aruncați stiloul injector (pen) preumplut sau recipientul în obiecte ascuțite.
B Verificați locul injectării.
Dacă observați sânge, apăsați o bucată de vată sau un pătrat de tifon peste locul injectării. Locul injectării
NU masati. Dacă este necesar, acoperiți cu un plasture.