balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04056-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Spray septanazal pentru copii

0,5 mg/ml + 50 mg/ml soluție nazală dispersie aeriană

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este Septanazal spray pentru copii și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza spray-ul Septanazal pentru copii

3. Cum se utilizează sprayul Septanazal pentru copii

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează sprayul Septanazal pentru copii

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Septanazal spray pentru copii și pentru ce se utilizează

Sprayul nazal septanazal pentru copii conține medicamente clorură de xilometazoliniu și dexpantenol. Clorura de xilometazoliniu constrânge rapid vasele mucoasei nazale și reduce umflarea mucoasei nazale și secreția de mucus. În acest fel, senzația de nas înfundat este redusă. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care promovează vindecarea rănilor și protejează mucoasa nazală.

Se utilizează spray septanazal pentru copii:

- pentru a reduce umflarea mucoasei nazale în timpul rinitei și pentru a promova vindecarea leziunilor mucoasei,

- pentru ameliorarea inflamației non-alergice a mucoasei nazale (rinită vasomotorie),

- pentru tratamentul respirației nazale după o intervenție chirurgicală nazală.

Acest medicament este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza spray-ul Septanazal pentru copii

Nu utilizați spray Septanazal pentru copii:

- dacă copilul dumneavoastră este alergic la clorură de xilometazoliniu, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă copilul dumneavoastră are inflamație uscată a mucoasei nazale cu formarea de cruste (rinită sicca),

- dacă copilul dumneavoastră este după o intervenție chirurgicală pentru a elimina glanda pituitară sau altă intervenție chirurgicală care dezvăluie cortexul cerebral.

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza spray-ul Septanazal pentru copii:

- dacă copilul dumneavoastră ia inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială,

- dacă copilul dumneavoastră are presiune intraoculară crescută (glaucom), mai ales dacă are glaucom cu unghi închis,

- dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni severe ale inimii și ale vaselor de sânge (de exemplu, boli coronariene, hipertensiune arterială, sindrom QT lung),

- dacă copilul dumneavoastră are o tumoare a medularei suprarenale (feocromocitom),

- dacă copilul dumneavoastră are tulburări metabolice (de exemplu funcția tiroidiană crescută manifestată prin transpirație crescută, febră și ritm cardiac crescut sau dacă are diabet),

- dacă copilul dumneavoastră are o boală metabolică a porfiriei,

- dacă copilul dumneavoastră are o prostată mărită.

În rinita cronică (pe termen lung), aceasta poate fi utilizată numai sub supraveghere medicală, din cauza riscului de subțiere a mucoasei nazale.

Utilizarea necorespunzătoare sau utilizarea unor cantități excesive de spray poate provoca reacții adverse sistemice (generale), în special la copii (vezi secțiunea 4).

Utilizarea prelungită sau utilizarea dozelor mari de acest medicament poate duce la umflături cronice și, în timp, la subțierea (deteriorarea) mucoasei nazale.

Nu se recomandă administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră dacă el sau ea ia deja:

- alte medicamente pentru tratarea gripei,

- alte medicamente pentru tuse și răceală care conțin simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum ar fi pseudoefedrina, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan).

Utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu spray Septanazal pentru copii poate crește riscul de efecte adverse asupra sistemului nervos cardiovascular și central.

Evitați contactul vizual direct cu acest medicament.

Copii

Nu depășiți doza recomandată de medicul dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la durata tratamentului și frecvența utilizării la copii.

Sprayul Septanazal pentru copii este destinat copiilor de la 2 la 6 ani. Spray nazal septanazal pentru adulți cu o doză mai mare de medicament este disponibil pentru copiii cu vârsta peste 6 ani.

Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău după 3 zile de tratament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte medicamente și Septanazal spray pentru copii

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a sprayului Septanazal la copiii cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (cum ar fi metildopa) trebuie evitată datorită efectului potențial al xilometazolinei asupra tensiunii arteriale.

Utilizarea concomitentă a sprayului Septanazal la copii cu anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice), precum și medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale poate duce la creșterea tensiunii arteriale.

Utilizarea concomitentă a sprayului Septanazal la copii cu anumite medicamente anti-gripale sau pentru tuse și răceală care conțin simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale precum pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, efecte nonazaninoinice asupra sistemului cardiovascular și asupra sistemului nervos central.

Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Septanazal spray pentru copii.

Spray septanasal pentru copii și alimente și băuturi

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate privind utilizarea în condiții de siguranță la femeile gravide.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se știe dacă clorura de xilometazoliniu trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca utilizarea recomandată a acestui medicament să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sprayul Septanazal pentru copii conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per spray, care este în esență o cantitate neglijabilă de sodiu.

3. Cum se utilizează sprayul Septanazal pentru copii

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani este o injecție în fiecare nară de până la 3 ori pe zi, după cum este necesar. Dozajul depinde de sensibilitatea individuală și de răspunsul la tratament.

Durata tratamentului:

De obicei, nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Cu toate acestea, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră despre durata tratamentului la copii.

Utilizarea repetată este posibilă numai după câteva zile de pauză.

Mod de administrare

Mai întâi scoateți capacul de protecție din pulverizator.

Înainte de prima utilizare sau dacă spray-ul nu a fost folosit pentru o lungă perioadă de timp, apăsați capul de pulverizare de mai multe ori până când apare o aerodispersie fină (ceață).

Introduceți vârful nebulizatorului în nară cât mai vertical posibil și apăsați o dată capul de pulverizare. Inspirați ușor prin nas în timpul injecției. Dacă este necesar, repetați această procedură pentru a doua nară.

După fiecare utilizare, ștergeți vârful nebulizatorului cu un șervețel și puneți un capac de protecție pe nebulizator.

Pacienții cu presiune intraoculară crescută (glaucom), în special glaucom cu unghi închis, trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă utilizați mai mult spray Septanazal pentru copii decât aveți

Dacă utilizați acest medicament mai mult decât ar trebui sau dacă înghițiți din greșeală prea mult, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse: constricție pupilară (mioză), dilatare pupilară (midriază), febră, transpirație, paloare, buze albastre (cianoză), greață, convulsii, tulburări cardiovasculare (ritm cardiac crescut, ritm cardiac lent, aritmii, insuficiență circulatorie, stop cardiac, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)), disfuncție pulmonară (edem pulmonar, insuficiență respiratorie) și tulburări mentale.

Este posibil să aveți, de asemenea, somnolență, o scădere a temperaturii corpului, o scădere a ritmului cardiac și o scădere a tensiunii arteriale, stop respirator și comă.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați spray Septanazal pentru copii

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, umflarea pielii și a mucoaselor.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- palpitații (palpitații), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- neliniște, tulburări de somn, oboseală (somnolență, depresie), cefalee, halucinații (în special la copii),

- tulburări ale ritmului cardiac (aritmii),

- umflarea mucoasei nazale (după oprirea tratamentului), sângerări nazale,

- convulsii (convulsii; mai ales la copii).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- arsură și uscăciune a mucoasei nazale, strănut.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează sprayul Septanazal pentru copii

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 12 luni.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține spray-ul pentru bebeluși Septanazal

- Substanțele active sunt clorura de xilometazoliniu și dexpantenolul.

Fiecare mililitru de soluție nazală aerodispersie conține 0,5 mg clorură de xilometazoliniu și 50 mg dexpantenol.

O injecție conține 0,1 ml soluție nazală dispersie de aer conținând 0,05 mg clorură de xilometazoliniu și 5,0 mg dexpantenol.

- Celelalte componente sunt dihidrogen fosfat de potasiu, hidrogen fosfat de sodiu dodecahidrat și apă purificată. A se vedea secțiunea 2 „Septanazal spray pentru copii conține sodiu”.

Cum arată sprayul Septanazal pentru copii și conținutul ambalajului

Soluția nazală aerodispersia (spray nazal) este o soluție lichidă limpede, incoloră.

Sprayul septanazal pentru copii este disponibil în cutii cu 10 ml de soluție nazală aerodispersie într-un recipient de plastic cu o pompă de pulverizare (pulverizator). 10 ml de soluție nazală aerodispersie sunt suficiente pentru 100 de injecții.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Cehia

Septanazal pentru copii

Bulgaria

Septanazal pentru copii

Estonia

Ungaria

Septanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml se utilizează în medicina orală

Lituania

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml a fost preparat sub formă de blister (tirpalas)

Letonia

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosoli, soluție pentru om

Polonia

Septanazal pentru copii

România

Septanazal pentru copii

Slovacia

Spray septanazal pentru copii

Slovenia

Septanazal pentru copii

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.