balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03731-ZIB 2017/02084-ZME

Pinformații scrise pentru utilizator

Vesicare 1 mg/ml suspensie orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Vesicare și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vesicare

3. Cum să luați Vesicare

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Vesicare

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Vesicare și pentru ce se utilizează

Vesicare aparține unui grup de anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce activitatea unei vezici hiperactive (hiperactive). Drept urmare, puteți dura mai mult timp cât trebuie să mergeți la toaletă, iar vezica urinară poate să țină mai multă urină.

Vesicare este utilizat:

- Pentru a trata simptomele unei afecțiuni numite vezică hiperactivă la adulți.

Aceste simptome includ: un impuls puternic și brusc de a urina fără un semn de avertizare, o nevoie frecventă de a urina sau scurgeri dacă ați ratat toaleta la timp.

- Pentru tratamentul unei afecțiuni numite hiperactivitate a detrusorului neurogen la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.

Hiperactivitatea detrogenului neurogen este o afecțiune în care apar contracții involuntare ale vezicii urinare care sunt congenitale sau rezultă din deteriorarea nervilor care controlează vezica urinară. Dacă nu este tratată, hiperactivitatea neurogenă a detrusorului poate duce la deteriorarea vezicii urinare și/sau a rinichilor.

Vesicare este utilizat pentru a crește cantitatea de urină pe care o poate reține vezica urinară și pentru a reduce scurgerile de urină.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vesicare

Nu luați Vesicare

- dacă nu puteți urina sau vă goliți complet vezica urinară (retenție urinară) și nu efectuați cateterizare intermitentă pură,

- dacă aveți probleme severe de stomac sau intestinale (inclusiv megacolon toxic, o complicație a inflamației colonului [colită ulcerativă]),

- dacă aveți o boală musculară numită miastenie gravis care poate provoca slăbirea extremă a unor mușchi,

- dacă aveți presiune intraoculară ridicată cu pierderea treptată a vederii (glaucom),

- dacă sunteți alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă faceți dializă,

- dacă aveți boli hepatice severe,

- dacă aveți boli renale severe sau boli hepatice moderate A luați medicamente care pot reduce excreția corporală de Vesicare (de exemplu, ketoconazol). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul sau farmacistul vă vor spune.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Vesicare.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Vesicare:

- dacă aveți dificultăți în golirea vezicii urinare (obstrucție a vezicii urinare) sau aveți probleme la urinare (de exemplu, debit scăzut de urină) și nu efectuați cateterizare intermitentă pură, caz în care riscul de urinare a vezicii urinare (retenție urinară) este mult mai mare;

- dacă aveți probleme cu trecerea tractului digestiv (constipație);

- dacă aveți riscul de a încetini activitatea tractului digestiv (mișcări ale stomacului și intestinelor); dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va spune;

- dacă aveți dificultăți care duc la modificări ale ritmului cardiac, în special abateri de la normal, cunoscute sub numele de prelungire QT;

- dacă aveți boli renale severe;

- dacă aveți o boală hepatică moderată;

- dacă aveți o parte a stomacului care iese în afară prin diafragmă în piept (ruptură hiatală) sau dacă aveți arsuri la stomac;

- dacă aveți o tulburare nervoasă (neuropatie autonomă).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Vesicare.

Înainte de a începe tratamentul cu Vesicare, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a vedea dacă există alte cauze ale urinării frecvente (cum ar fi insuficiența cardiacă [incapacitatea inimii de a pompa cantitatea necesară de sânge] sau afecțiunile renale). Dacă aveți o infecție a tractului urinar, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un medicament pentru tratarea anumitor infecții bacteriene).

Copii și adolescenți

Vesicare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani pentru a trata hiperactivitatea detrusorului neurogen.

Vesicare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.

Alte medicamente și Vesicare

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

- alte anticolinergice, deoarece efectele și efectele secundare ale ambelor medicamente pot fi potențate;

- colinergice deoarece pot reduce efectul Vesicare;

- medicamente precum metoclopramida și cisapridul, care accelerează mișcarea alimentelor prin tractul digestiv; Vesicare poate reduce efectul acestora;

- medicamente precum ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care încetinesc descompunerea Vesicare în organism;

- medicamente precum rifampicina, fenitoina și carbamazepina, deoarece pot accelera descompunerea Vesicare în organism;

- medicamente precum bifosfonații, care pot provoca sau agrava esofagita.

Vesicare și alimente și băuturi

Suspensia orală Vesicare nu trebuie administrată cu alimente și/sau băuturi, altele decât apa. După utilizare, beți medicamentul cu un pahar cu apă. A se vedea secțiunea 3. Dacă luați accidental suspensia cu alimente și/sau băuturi, este posibil să aveți gust fierbinte și amorțit în gură.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, nu luați Vesicare decât dacă este absolut necesar.

Nu luați Vesicare dacă alăptați, deoarece solifenacina poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vesicare poate provoca vedere încețoșată și, uneori, somnolență sau oboseală. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Suspensia orală Vesicare conține acid benzoic: Acest medicament conține 0,015 mg acid benzoic per mililitru, corespunzător la 0,15 mg/10 ml.

Vesicare suspensie orală conține alcool: Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai mică de 100 mg la doza zilnică maximă (10 ml suspensie orală Vesicare). Etanolul provine dintr-o aromă naturală de portocală.

Vesicare suspensie orală conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil:

Aceste substanțe pot provoca o reacție alergică (care poate să nu se întâmple imediat după utilizare). Manifestările unei reacții alergice includ: erupții cutanate, dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.

Suspensia orală Vesicare conține propilen glicol: Acest medicament conține 20 mg propilen glicol pe mililitru corespunzător 200 mg/10 ml.

Vesicare suspensie orală conține hidroxid de sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe mililitru, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

Dacă suspensia orală Vesicare vă intră în ochi: Clătiți bine ochii cu apă.

3. Cum să luați Vesicare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luați acest medicament pe cale orală (adică pe cale orală) - o dată pe zi. O puteți lua înainte sau după masă. Beți un pahar cu apă după ce ați luat o doză de Vesicare. Nu luați acest medicament împreună cu alimente și/sau alte băuturi. Dacă luați accidental suspensia cu alimente și/sau alte băuturi, este posibil să simțiți un gust fierbinte și amorțeală în gură.

Adulți cu vezică hiperactivă

Doza uzuală este de 5 mg (5 ml) pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să luați 10 mg (10 ml) pe zi. Dacă trebuie să luați o doză de 5 mg, utilizați o seringă orală de 5 ml. Dacă trebuie să luați o doză de 10 mg, utilizați o seringă orală de 10 ml.

Copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani) cu hiperactivitate detrogenă neurogenă

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul va calcula doza corectă în funcție de greutatea corporală a pacientului. Farmacistul și medicul vă vor spune ce seringă să utilizați. Urmați cu atenție instrucțiunile acestora.

Cum să luați o doză de Vesicare folosind o seringă orală

Pentru a măsura cantitatea corectă de medicament, utilizați seringa și adaptorul oral furnizate de farmacistul dvs. sau de furnizorul de asistență medicală.