Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nu. 2014/04495-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Vitamina C-Injectabil 7,5 g
150 ml/ml soluție perfuzabilă
acid ascorbic (vitamina C)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Vitamina C-Injektopas 7,5 g și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Vitamina C-Injektopas 7,5 g
3. Cum se utilizează Vitamina C-Injektopas 7,5 g
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Vitamina C-Injektopas 7,5 g
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este vitamina C
Injectabile 7.5 g și pentru ce se folosește
Vitamina C-Injektopas este un medicament care conține acid ascorbic (vitamina C), care este destinat administrării într-o venă. Se utilizează pentru tratarea deficitului de vitamina C sau a unei nevoi crescute care nu poate fi satisfăcută în mod adecvat de produsele alimentare sau conținând vitamina C luate pe cale orală.
Vitamina C (acidul L-ascorbic) este un compus solubil în apă. Corpul uman nu este capabil să producă singură vitamina C și, prin urmare, este dependent de aportul său extern.
Vitamina C este implicată în numeroase procese biochimice din organism, este o parte importantă a protecției antioxidante a organismului, joacă un rol în prevenirea efectelor dăunătoare ale radicalilor legați de oxigen asupra structurii și funcției celulare, îmbunătățește absorbția fierului din tractul digestiv, ajută protejează împotriva formării de potențiali agenți cancerigeni în tractul digestiv cauzată de alimente. Aportul optim de vitamina C protejează organismul de unele boli grave, cum ar fi ateroscleroza și hipertensiunea arterială, iar dozele mari pot afecta în mod semnificativ sănătatea în timpul intervenției chirurgicale, a bolilor critice (boli inflamatorii și infecțioase) și după chimioterapie sau radioterapie.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza vitamina C
Injectabil 7.5 g
Nu utilizați vitamina C.-Injectabil 7.5 g
· Dacă sunteți alergic la acidul ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
· Dacă aveți pietre la rinichi sau o tendință la pietre la rinichi
· Dacă aveți o funcție renală slabă
· Dacă suferiți de o boală asociată cu acumularea excesivă de fier în organism (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a utiliza Vitamina C-Injektopas.
Administrarea intravenoasă de doze mari de vitamina C-Injektopas poate provoca pietre la rinichi și insuficiență renală bruscă asociată. Pacienții cu insuficiență renală preexistentă sunt deosebit de sensibili. Trebuie asigurat un aport suficient de lichide (aproximativ 1,5-2 litri pe zi).
Pacienții cu pietre la rinichi recurente nu trebuie să primească mai mult de 100 până la 200 mg de vitamina C pe zi. Pacienții cu insuficiență renală severă sau definitivă (pacienți cu dializă) nu trebuie să primească mai mult de 50 până la 100 mg de vitamina C pe zi.
La pacienții cu deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală metabolică moștenită a celulelor roșii din sânge), hemoliza severă (descompunerea globulelor roșii) a apărut în cazuri rare la doze mari de vitamina C (mai mult de 4 g pe zi ). Prin urmare, doza zilnică de 100 până la 500 mg de acid ascorbic nu trebuie depășită.
Pacienții cu boli pulmonare cunoscute (de exemplu boli bronșice și pulmonare obstructive și restrictive) pot primi doar doze de până la 7,5 g de acid ascorbic pe zi, deoarece dozele mai mari pot duce la scurtarea respirației bruste. Se recomandă începerea tratamentului cu doze mici de vitamina C.
Perfuzia de doze mari de vitamina C poate afecta unele teste biochimice.
La persoanele alergice, reacțiile cutanate la astm pot apărea atunci când luați acest medicament.
Nou-născuții ale căror mame au luat doze mari de vitamina C pot prezenta semne de scorbut (simptomele includ: scăderea energiei pe termen lung, sângerarea gingiilor, dureri osoase și articulare, vânătăi crescute, vindecare mai lentă a rănilor mici, posibil anemie) sau sindrom de sevraj. Simptome similare ale scorbutului pot apărea la persoanele care au încetat brusc să ia doze mari de acid ascorbic.
Informații pentru diabetici:
După administrarea de doze mari de vitamina C-Injectopas, nivelurile sanguine ale medicamentului pot atinge niveluri care pot afecta testele glicemiei.
Alte medicamente și vitamina C-Injectabil 7,5 g
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Vitamina C-Injectopa poate afecta efectul multor medicamente concomitente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- anticoagulante (derivați de cumarină - anticoagulante)
- acid acetilsalicilic (un medicament utilizat pentru a produce cheaguri de sânge, un medicament antiinflamator)
Doze mari de acid ascorbic trebuie administrate la intervale de timp după agenții chimioterapeutici (pentru tratamentul cancerului, 1-3 zile mai târziu).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Doza zilnică de 100 până la 500 mg de acid ascorbic nu trebuie depășită dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Acidul ascorbic traversează placenta și este excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe că vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vitamina C-Injectopas 7,5 g conține sodiu
Acest medicament conține 42,3 mmol (972 mg) sodiu în 50 ml soluție perfuzabilă (un flacon). A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum se utilizează vitamina C
Injectabil 7,5 g
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Instrucțiunile de mai jos se aplică cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie alte doze de vitamina C-Injektopas.
Vitamina C-Injektopas vă este administrată de un medic sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (într-o venă).
Doza de vitamina C intravenoasă necesară pentru un tratament eficient va depinde de starea dumneavoastră medicală.
Doze la copii:
Doza recomandată este de 170 mg/m 2/24 ore (1,1 ml/m 2/24 ore).
Doze la adulți:
Deficitul de vitamina C cu manifestări de scorbut: doza recomandată este de 1000 mg/zi (6,6 ml/zi).
Înlocuirea vitaminei C pentru nutriție intravenoasă: doza recomandată este de 500 mg/zi (3,3 ml/zi).
Pentru tulburări ale fluxului sanguin: 500 mg/zi (3,3 ml/zi).
Pentru stres fizic și mental: 250-500mg/zi (1,7-3,3ml/zi).
Condiții posttraumatice: 500-1000mg/zi (3,3-6,6ml/zi).
Afecțiuni cu tulburări ale compoziției sângelui: 500 mg/zi (3,3 ml/zi).
Tratament de susținere pentru viruși și răceli: 1000 mg/zi (6,6 ml/zi).
Dacă utilizați mai multă vitamina C-Injectopass 7,5 g așa cum aveți
Dacă vi se administrează mai multă vitamina C-Injektopas decât trebuie, trebuie să încetați să luați medicamentul.
Nici o altă acțiune nu este de obicei necesară. Aveți grijă deosebită dacă aveți pietre la rinichi, probleme la rinichi, faceți dializă, aveți deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază sau boli pulmonare (vezi secțiunea 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Vitamina C-Injektopas 7,5 g)
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Acidul ascorbic este în general bine tolerat. Efectele secundare pot apărea la doze mari (mai mult de 1 g/zi) sau la pacienții cu risc (vezi secțiunea 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Vitamina C-Injektopas 7,5 g).
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
· Probleme digestive, balonare și colici tranzitorii
· Neliniște, anxietate, somn slab
· Formarea pietrelor urinare, prezența cristalelor în urină, senzație de arsură la urinare.
· Hemoliză (descompunerea celulelor roșii din sânge)
· Dezvoltarea artritei bruște (inflamația articulațiilor)
· Frisoane și febră
· Durere locală administrată sub piele (subcutanat) și într-un mușchi (intramuscular)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează vitamina C
Injectabil 7,5 g
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluția perfuzabilă nu conține conservanți și, prin urmare, este de unică folosință. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce vitamina C-Injectabil 7,5 g conține
- Substanța activă este acidul ascorbic (vitamina C)
Un flacon cu 50 ml soluție perfuzabilă conține 7,5 g acid ascorbic (1 ml soluție perfuzabilă conține 150 mg acid ascorbic).
- Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată vitamina C?-Injectabil 7,5 g și conținutul pachetului
Vitamina C-Injectopas este o soluție limpede, galben pal.
Flacon de sticlă maro (clasa hidrolitică II, Ph. Eur) cu dop de cauciuc clorobutilic într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 50ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
PASCOE Pharmazeutische Praparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Giessen, Germania
PASCOE Slovacia, s.r.o.
811 03 Bratislava
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2017.