Produsul nu este disponibil mult timp

medicului dumneavoastră

Data distribuției este necunoscută

Risendros 35 mg aparține unui grup de medicamente non-hormonale utilizate pentru tratarea bolilor osoase.

Risendros 35 mg aparține unui grup de medicamente non-hormonale utilizate pentru tratarea bolilor osoase. Risendros 35 mg reduce probabilitatea fracturilor osoase. Risendros 35 mg este utilizat pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale (o afecțiune în care femeile intră după postmenopauză atunci când oasele devin mai slabe și mai fragile) pentru a reduce riscul fracturilor de spate și șold. Mai multe la adcc.sk

Informații scrise pentru utilizator

RISENDROS 35 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Risendros 35 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Risendros 35 mg

3. Cum să luați Risendros 35 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Risendros 35 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Risendros 35 mg și pentru ce se utilizează

Ce este Risendros 35 mg

Risendros 35 mg aparține unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonați, care sunt utilizate pentru tratarea bolilor osoase. Acționează direct asupra oaselor, făcându-le mai puternice și, prin urmare, mai puțin predispuse la rupere.

Osul este un țesut viu. Vechiul os este rupt în mod constant din schelet și înlocuit cu un os nou.

Osteoporoza postmenopauză este o afecțiune care apare la femeile aflate în postmenopauză, în care oasele devin mai slabe, mai fragile și mai predispuse la rupere din cauza căderii sau încărcăturii.

Osteoporoza poate apărea și la bărbați datorită multor cauze, inclusiv îmbătrânirea și/sau nivelurile scăzute ale hormonului masculin testosteron.

Coloana vertebrală, șoldul și încheietura mâinii sunt oasele în care fracturile sunt cel mai probabil să apară, deși acest lucru se poate întâmpla oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile asociate cu osteoporoza pot provoca dureri de spate, pierderi de înălțime și curbură a coloanei vertebrale. Mulți pacienți cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom și este posibil ca nici măcar să nu știți că o aveți.

Pentru ce se utilizează Risendros 35 mg

Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză, chiar și cu osteoporoză severă. Reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și fracturi lombare.

Tratamentul osteoporozei la bărbații cu risc crescut de fracturi.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Risendros 35 mg

Nu luați Risendros 35 mg:

- dacă sunteți alergic la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente

a acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge);

- dacă sunteți gravidă, sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă;

- dacă aveți probleme renale severe.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Risendros 35 mg:

● Dacă nu puteți rămâne în poziție verticală (stați sau stați în picioare) timp de cel puțin 30 de minute.

● Dacă aveți un metabolism osos și mineral anormal (cum ar fi deficiența de vitamina D),

anomalii ale hormonilor paratiroidieni, ambele afecțiuni cauzând niveluri scăzute de calciu în sânge).

● Dacă aveți sau ați avut probleme cu esofagul (tubul care vă conectează gura la stomac).

De exemplu, este posibil să fi avut sau ați avut dureri sau dificultăți la înghițirea alimentelor sau vi s-a spus că aveți esofagul Barrett (o afecțiune asociată cu modificări ale celulelor care acoperă partea inferioară a esofagului).

● Dacă simțiți sau simțiți durere, umflare sau sensibilitate redusă a maxilarului sau senzație de „maxilar greu” sau dacă ați pierdut un dinte.

● Dacă urmează un tratament dentar sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că luați Risendros 35 mg.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți dacă luați Risendros 35 mg și oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Alte medicamente și Risendros 35 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Medicamentele care conțin una dintre următoarele substanțe reduc efectul Risendros 35 mg atunci când este luat în același timp:

● aluminiu (de exemplu, unele amestecuri în caz de digestie slabă);

Luați aceste medicamente cel mai devreme 30 de minute după administrarea unui comprimat Risendros 35 mg.

Risendros 35 mg și alimente și băuturi

Pentru ca medicamentul să funcționeze corect, este foarte important să NU luați comprimate Risendros 35 mg împreună cu alimente sau băuturi (cu excepția apei simple).

În special, nu luați acest medicament în același timp cu produsele lactate (cum ar fi laptele) deoarece conțin calciu (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Risendros 35 mg). Consumați alimente și băuturi (cu excepția apei plate) cel mai devreme 30 de minute după administrarea comprimatelor Risendros 35 mg.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luați Risendros 35 mg”). Nu se cunoaște riscul potențial asociat cu risedronat de sodiu (substanța activă din Risendros 35 mg) la femeile gravide.

NU luați Risendros 35 mg dacă alăptați (vezi pct. 2 „Nu luați Risendros 35 mg”).

Risendros 35 mg este utilizat numai pentru tratamentul femeilor și bărbaților în postmenopauză.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Risendros 35 mg nu este cunoscut pentru a vă afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Risendros 35 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de UN comprimat de Risendros 35 mg (35 mg risedronat de sodiu) o dată pe săptămână. Alegeți ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine programului dvs. Luați câte un comprimat Risendros 35 mg în fiecare săptămână într-o zi selectată.

CÂND trebuie să luați comprimate Risendros 35 mg

Luați comprimate Risendros 35 mg cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă, băutură (cu excepția apei plate) sau alte medicamente în ziua aleasă.

CUM SĂ LUAȚI Risendros 35 mg comprimate

● Luați tableta în poziție verticală (puteți sta sau sta în picioare) pentru a evita arsurile la stomac.

● Beți comprimatul cu cel puțin un pahar (120 ml) de apă curată.

● Înghițiți tableta întreagă. Nu sugeți sau mestecați comprimatul.

● Nu vă întindeți cel puțin 30 de minute după ce ați luat comprimatul.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de suplimente de calciu și vitamine dacă aveți un aport alimentar insuficient.

Dacă luați mai mult Risendros 35 mg decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat din greșeală mai multe comprimate de Risendros 35 mg decât ar trebui, beți un pahar plin cu lapte și solicitați sfatul medicului.

Dacă uitați să luați Risendros 35 mg

Dacă uitați să luați tableta în ziua specificată, luați tableta în ziua în care vă amintiți. Reveniți la administrarea unui comprimat în ziua săptămânii în care luați comprimatul în mod normal.

NU luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Risendros 35 mg

Dacă întrerupeți tratamentul, osul dumneavoastră poate începe să se piardă. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a decide să întrerupeți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Risendros 35 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

• Simptomele unei reacții alergice severe, cum ar fi

- umflarea feței, limbii sau gâtului

- dificultate la inghitire

- urticarie și dificultăți de respirație

• Reacții cutanate severe, care pot include formarea de vezicule ale pielii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:

• inflamația ochiului, de obicei asociată cu durere, roșeață și sensibilitate la lumină.

• necroză osoasă maxilară (osteonecroză - moartea țesutului osos maxilar) asociată cu întârzierea vindecării și infecției, care apar adesea după extracția dinților (vezi secțiunea 2, „Atenționări și precauții”).

• probleme esofagiene, cum ar fi dureri la înghițire, dificultăți la înghițire, dureri în piept sau arsuri la stomac pe care nu le-ați avut înainte sau s-au agravat.

Cu toate acestea, alte reacții adverse observate în timpul studiilor clinice au fost de obicei ușoare și nu au determinat pacientul să oprească administrarea comprimatelor.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

constipație, indigestie, greață, dureri de stomac, crampe sau disconfort stomacal, diaree;

durere la nivelul oaselor, mușchilor sau articulațiilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

inflamația părții colorate a ochiului (iris) (ochi roșii dureroși și posibile modificări ale vederii);

gastrită și duoden, inflamație sau dificultate și durere la înghițire (ulcer esofagian, disfagie).

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

îngustarea esofagului (cauzând dificultăți la înghițire), inflamația limbii (roșie, umflată și posibil dureroasă) și rezultate anormale ale testelor hepatice (acestea pot fi diagnosticate doar printr-un test de sânge);

Fracturile neobișnuite ale femurului pot apărea rar, în special la pacienții care primesc tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Dacă aveți durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei, contactați medicul, deoarece acesta poate fi semnul inițial al unei posibile fracturi a femurului.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de urechi, scurgeri de urechi și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul urechii.

În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate următoarele (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

insuficiență hepatică, în unele cazuri severă.

Rareori, pacienții pot avea niveluri scăzute de calciu și fosfat în sânge la începutul tratamentului. Aceste modificări sunt de obicei mici și nu au simptome.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Risendros 35 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați o modificare a culorii medicamentului sau alte semne de deteriorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Risendros 35 mg

Substanța activă se numește risedronat de sodiu. Fiecare comprimat conține 35 mg risedronat de sodiu, echivalent cu 32,5 mg acid risedronic.

Celelalte ingrediente sunt:

dioxid de titan (E 171)

oxid de fier roșu (E 172)

oxid de fier galben (E 172).

Cum arată Risendros 35 mg și conținutul ambalajului

Risendros 35 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare portocalie, biconvexe, cu un diametru de 9,0 - 9,2 mm.

Dimensiuni ambalaj: 2, 4, 8, 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

851 01 Bratislava

În camera de cablu 130

Saneca Pharmaceuticals a.s.

920 27 Hlohovec

UAB "Oriola Vilnius"

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub denumirea:

Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia Risendros 35 mg

România Risedronat de sodiu Zentiva 35 mg

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2016 .