tbl flm 20x5 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2106/6058, 2106/6059
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Sanval ® 5 mg
Sanval ® 10 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sanval ® 5 mg - tartrat de zolpidem 5 mg într-un comprimat filmat
Sanval ® 10 mg - tartrat de zolpidem 10 mg într-un comprimat filmat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Sanval este destinat tratamentului pe termen scurt al insomniei. Hipnoticele nu trebuie administrate în general mai mult de 2-3 săptămâni. Dacă pacientul ia comprimatele pentru o lungă perioadă de timp, se recomandă reevaluarea stării lor.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul medicamentului trebuie ajustat în funcție de răspunsul terapeutic individual al pacientului. Doza recomandată este de 10 mg, administrată chiar înainte de culcare. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 15 mg. Doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg.
Reducerea dozei poate fi necesară atunci când Sanval este administrat cu substanțe despre care se știe că au efecte deprimante ale SNC datorită posibilei adăugări a acestor efecte.
Pacienții vârstnici și cei slabi pot fi mai sensibili la efectele medicamentului. Pacienții cu insuficiență hepatică au un clearance mai lent al medicamentului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală. La acești pacienți se recomandă o doză inițială de 5 mg.
4.3 Contraindicații
Sanval este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sanval, ca și alte medicamente cu efecte sedative și hipnotice, are efecte depresive asupra sistemului nervos central.
La pacienții cu pauze de apnee în somn, zolpidemul, ca și benzodiazepinele, poate afecta negativ funcția respiratorie.
Pacientul trebuie informat că zolpidemul le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tulburările de somn pot fi prezente în manifestările diferitelor tulburări somatice și/sau psihiatrice și, prin urmare, constatările care confirmă unele dintre tulburările concomitente sunt diagnosticate în timpul tratamentului cu medicamente sedative și hipnotice (inclusiv Sanval). Unele dintre efectele secundare importante ale Sanval sunt legate de doză, deci este important să se administreze cea mai mică doză eficientă posibilă, în special persoanelor în vârstă. Tratamentul simptomatic al insomniei trebuie inițiat numai după examinarea atentă a pacientului.
Dacă efectul terapeutic nu este atins după 7-10 zile de terapie, acest lucru indică de obicei prezența unei boli psihiatrice și/sau somatice primare, care trebuie examinată. Exacerbarea insomniei sau apariția unor noi anomalii în gândire sau comportament pot fi rezultatul unor tulburări psihiatrice sau somatice nerecunoscute.
Zolpidem are un deprimant al SNC și debut rapid de acțiune și, prin urmare, trebuie utilizat imediat înainte de culcare.
Experiența clinică cu Sanval la pacienții cu alte boli sistemice asociate este limitată. Se recomandă prudență la administrarea Sanval pacienților care pot fi afectați de metabolism sau hemodinamică.
Deși studiile anterioare nu au arătat un efect depresiv cu doze hipnotice de Sanval asupra centrului respirator la subiecții sănătoși, trebuie administrată prudență la administrarea acestui medicament pacienților cu insuficiență respiratorie, deoarece hipnoticele au capacitatea de a deprima depresia.
Cumularea zolpidemului sau modificarea parametrilor farmacocinetici nu a fost demonstrată nici în stadiile terminale ale insuficienței renale, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei pentru a reduce funcția renală. Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape.
Ca și în cazul altor medicamente sedative și hipnotice, Sanval trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu semne sau simptome de depresie. La acești pacienți pot apărea tendințe de sinucidere și pot fi necesare măsuri de protecție. La acest grup de pacienți, supradozajul intenționat este cel mai frecvent. Cea mai mică cantitate posibilă de medicament trebuie întotdeauna prescrisă.
Conține lactoză și, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece evaluarea sistematică a combinațiilor de Sanval cu alte medicamente pentru SNC este limitată, farmacologia altor medicamente pentru SNC care trebuie administrate concomitent cu zolpidem trebuie luată în considerare cu atenție. Alți depresivi ai SNC pot crește efectele depresive ale zolpidemului. În aceste cazuri, doza de zolpidem trebuie ajustată.
Sa demonstrat că utilizarea concomitentă de zolpidem și alcool are un efect multiplicator asupra performanței psihomotorii. Nu beți alcool în timp ce luați Sanval.
4.6 Sarcina și alăptarea
Zolpidem nu este recomandat pentru utilizare la femeile gravide sau la mamele care alăptează.
Dozele zilnice orale de zolpidem la 4-100 mg/kg greutate corporală nu au afectat fertilitatea masculină și feminină la șobolani, cu excepția unui ciclu neregulat de estrogen și prelungirea intervalului precoital. La șobolani femele fertilizate tinere, doze mai mari de zolpidem, între 20-100 m 2/kg, au indus ataxie maternă și letargie și osificare incompletă a craniului fetal. Acest efect este frecvent observat la șobolani după sedare și hipnotice.
Nu s-a observat niciun efect teratogen după administrarea zolpidemului. La o doză de 4 mg/kg greutate corporală, nu s-a observat niciun efect toxic nici asupra mamei, nici asupra fătului. La iepurii femele fertilizate, o doză de 16 mg/kg greutate corporală a dus la o creștere a pierderilor fetale după implantare și la o scădere a osificării la făturile viabile. Aceste modificări la fetuții de iepure sunt atribuite creșterii în greutate materne reduse. Nu s-au observat efecte teratogene clinice evidente.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții nu trebuie să efectueze lucrări periculoase după administrarea medicamentului care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie, cum ar fi utilizarea utilajelor sau conducerea vehiculelor. De asemenea, este necesar să se evite astfel de activități în care performanța poate fi potențial redusă, chiar și a doua zi după administrarea Sanval.
4.8 Reacții adverse
Cel mai frecvent, în studiile clinice controlate în timpul tratamentului de scurtă durată (până la 10 zile) cu Sanvall la doze de până la 10 mg, au fost observate următoarele reacții adverse asociate cu zolpidem și au prezentat diferențe semnificative statistic la pacienții tratați cu placebo: somnolență (observată la 2% dintre pacienți), amețeli (1%) și diaree. Reacții adverse mai puțin frecvente (5 mg
lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, carboxymethylamylum natricum, povidonum, silice colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hydroxypropylmethylcellulosum, hyprolosum, macrogolum, titanii dioxidum (E 171), talc, ferri oxidum rubrum (E 172).
lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, carboxymethylamylum natricum, povidonum, silice colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hydroxypropylmethylcellulosum, hyprolosum, macrogolum, titanii dioxidum (E 171), talc, cera carnauba.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Medicamentul se păstrează sub 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
dosar de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
Sanval ® 5 mg - 20 comprimate filmate.
Sanval ® 10 mg - 10 și 20 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Sanval â 5 mg 57/0154/00
Sanval â 10 mg 57/0155/00
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI